Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til AOT basert på virtuell virkelighet i hjerneslagrehabilitering.

19. mai 2025 oppdatert av: Antonino Errante, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Effektiviteten av handlingsobservasjonsterapi basert på Virtual Reality-teknologi i motorisk rehabilitering av pasienter med paretisk hjerneslag: en randomisert klinisk studie

Rehabilitering av paretiske hjerneslagpasienter, rettet mot å forbedre funksjonen til den svekkede overekstremiteten, bruker et bredt spekter av intervensjonsprogrammer. En ny rehabiliterende tilnærming, kalt Action Observation Therapy (AOT), basert på oppdagelsen av speilnevroner, har blitt brukt for å forbedre motoriske funksjoner hos voksne slagpasienter og barn med cerebral parese. Nylig ga Virtual Reality (VR) potensialet til å øke frekvensen og effektiviteten av rehabiliteringsbehandling og tilbød utfordrende og motiverende oppgaver. Formålet med dette prosjektet er å designe en randomisert, kontrollert, seks måneders oppfølgingsstudie (RCT) for å evaluere om handlingsobservasjon (AO) lagt til standard VR (AO+VR) er effektiv for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos pasienter. med hjerneslag, sammenlignet med en kontrollbehandling bestående av observasjon av naturalistiske scener (CO) uten handlingsinnhold, etterfulgt av VR-trening (CO+VR). AO+VR-behandlingen kan representere en utvidelse av de nåværende rehabiliterende intervensjonene som er tilgjengelige for restitusjon etter hjerneslag, og resultatet av prosjektet kan tillate å inkludere denne behandlingen i standard sansemotorisk trening eller i individualisert telerehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming blant voksne, og mer enn 60 % av de som overlever hjerneslag har motoriske mangler, spesielt relatert til overekstremiteten. Slagrehabilitering involverer vanligvis intensiv motorisk trening rettet mot å fremme adaptiv plastisitet, ved å redusere motoriske underskudd og utvikle nye motoriske læringsstrategier. Det har nylig blitt foreslått at systematisk bruk av handlingsobservasjon (AO) etterfulgt av imitasjon (Action Observation Therapy - AOT) er en effektiv måte å forbedre motoriske funksjoner og fremme utvinning av øvre lemmer hos pasienter med motoriske lidelser. I løpet av en typisk AOT-økt praktiseres en rekke daglige handlinger (f.eks. å gripe en nøkkel og sette den inn i en lås) i omtrent 2/5 uker (med en frekvens på 3-5 daglige økter per uke). Under hver rehabiliteringssesjon instrueres pasientene av terapeuten til å observere en spesifikk handling utført av en skuespiller, presentert som et kort videoklipp på en monitor, og etterpå å reprodusere den tidligere observerte handlingen med det paretiske lemmet. I hver video presenteres vanligvis en enkelt motorisk handling som observert fra forskjellige perspektiver (f.eks. subjektiv, front- eller sidevisning). Denne terapien er basert på den nevrale modellen til Mirror Neuron System (MNS), som opprinnelig ble oppdaget i apenes premotoriske og parietale cortex, dannet av visuomotoriske nevroner som blir aktive både når en ape utfører en målrettet motorisk handling og når den bare observerer det samme o en lignende motorisk handling utført av eksperimentatoren. En sammenlignbar MNS er også identifisert hos mennesker ved bruk av forskjellige elektrofysiologiske og nevroavbildningsteknikker. Hos mennesker er de to hovednodene i MNS den nedre parietale lobulen (IPL) og den ventrale premotoriske cortex (PMv), pluss den kaudale delen av den nedre frontale gyrus (IFG).

AOT anses som spesielt nyttig for å aktivere det motoriske systemet i de tilstander der intensiv motorisk trening ikke er mulig, på grunn av alvorlighetsgraden av svekkelsen av motoriske funksjoner eller på grunn av tilstedeværelsen av smerte, betennelse, muskeltretthet. De siste årene har nye Virtual Reality-baserte (VR) rehabiliteringsbehandlinger blitt introdusert, for å presentere rehabiliteringsøvelser i mer praktiske og vennlige omgivelser. Disse behandlingene er generelt godt akseptert av pasientene fordi de tilbyr flere fordeler: relativt lave kostnader (spesielt for semi-oppslukende versjoner), engasjerende miljø, sanntids personalisering av øvelser og større tilpasningsevne til pasientens kliniske egenskaper og fremgang, samt som mulighet for å registrere motorisk ytelse og tilegne og gi tilbakemelding til pasienten i sanntid. Videre krever VR-øvelser vanligvis en minimal terapeuttilsyn, og letter dermed hjemmebasert form for rehabilitering.

Flere studier støtter bruken av VR-metoder i rehabilitering av hemiplegisk overekstremitet hos pasienter med hjerneslag. Nyere litteraturgjennomganger ga bevis for forbedring av motorisk funksjon i øvre lemmer og dagliglivsaktivitet etter VR-basert trening, sammenlignet med stedfortredende standardintervensjoner. Imidlertid mangler klinisk bevis basert på streng RCT på effekten av kombinert bruk av observasjon av handlinger etterfulgt av deres umiddelbare imitasjon i et VR-miljø (AO+VR-terapi), spesielt når det gjelder rehabilitering i den kroniske fasen etter hjerneslaget .

Hovedhypotesen er at den kombinerte rehabiliteringsbehandlingen (AO+VR-terapi) er mer effektiv enn en kontrollbehandling (Control Observation - CO) basert på observasjon av videoer uten motorisk innhold (f.eks. , miljømessige naturscener ), etterfulgt av utførelse av handlinger i VR (CO+VR kontrollterapi).

I sum vil den planlagte rettssaken undersøke følgende hypoteser:

  1. AO+VR er et effektivt verktøy for å fremme kontroll av øvre lemmer hos pasienter med paretisk slag, og effektene er høyere enn CO+VR-kontrollbehandling.
  2. motorisk ytelse, kognitivt nivå og strukturell hjerneskade vurdert før behandling er korrelert til graden av forbedring bestemt av AO+VR-intervensjonen;
  3. AO+VR-intervensjon bestemmer, sammenlignet med CO+VR-kontrollbehandling, plastiske funksjonelle endringer av MNS-aktiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, I-43012
        • Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, I-24016
        • Istituto Clinico Quarenghi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primært motoriske symptomer med ensidig parese i øvre lemmer (kontrollert via standard nevrologisk undersøkelse);
  2. gjenværende bevegelsesevne i det paretiske overekstremiteten, kontrollert av Medical Research Council (MRC) indeks > 2 og < 4, aktiv bruk av det hemiplegiske lemmet, fra minimal (hovedsakelig for assistanseoppgaver til det bevarte lemmet) til diskret (preget av grov manipulasjon og manglende evne til å utføre presisjonsgrep);
  3. tilstrekkelig samarbeid og kognitiv forståelse for å delta i aktivitetene, kontrollert av utrederen som rekrutterer pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig kognitiv svikt (score
  2. tilstedeværelse av alvorlige former for unilateral spatial neglekt (Bells Test, cut-off =/> 50% ).
  3. tilstedeværelse av alvorlig anosognosi;
  4. tilstedeværelse av alvorlige språkforståelsessvikt vurdert ved klinisk undersøkelse;
  5. tilstedeværelse av alvorlige ubehandlede psykiatriske lidelser;
  6. sensorisk svekkelse som hindrer deltakelse og/eller ikke kompensert synsforstyrrelser av sentral opprinnelse;
  7. medikamentresistent epilepsi;
  8. tilstedeværelse av kognitiv funksjonshemming (IQ < 65) kontrollert av administrering av Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AO+VR
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå en behandling basert på observasjon av handlinger etterfulgt av deres umiddelbare reproduksjon i VR (AO+VR-behandling).
Den eksperimentelle behandlingen vil bestå av 15 timer (min. 15, maks. 20), og vil bli gjennomført 4 dager/uke i en total varighet på 5 uker. Under rehabiliteringsøktene vil pasienten bli instruert til å nøye se videoer som varer i ca. 1,5 minutter, presentert på Liquid Crystal Display (LCD) monitor, bestående av ensidige eller bimanuelle handlinger utført av en skuespiller, fra et sideperspektiv. Deretter vil pasienten bli bedt om å imitere handlingene som presenteres i minst 3 påfølgende ganger, innenfor et tidsvindu på 3 minutter, ved å bruke de samme objektene som er observert i videoen, i et virtuelt scenario (VR), gjennom Khymeia Virtual Reality Rehabiliteringssystem (VRRS).
Placebo komparator: CO+VR
Deltakere tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil få like mange rehabiliteringsøkter som forsøksgruppen. Forskjellig fra sistnevnte vil pasienter i kontrollgruppen bli pålagt å observere videoer som viser naturalistiske scener, uten motorisk innhold, i 1,5 min. Deretter vil de motta en motorisk trening i VR-miljøet, og utføre samme type øvelser som er inkludert i den ovenfor beskrevne eksperimentelle behandlingen, foranlediget av verbale instruksjoner fra en ekspertterapeut.
Pasienter i kontrollgruppen vil bli pålagt å observere videoer som viser naturalistiske scener, uten motorisk innhold, i 1,5 min. Deretter vil de motta en motorisk trening i VR-miljøet, og utføre samme type øvelser som er inkludert i den ovenfor beskrevne eksperimentelle behandlingen, foranlediget av verbale instruksjoner fra en ekspertterapeut. Dermed vil den generelle rammen for gjennomføring av rehabiliteringsøktene være identisk med den for den eksperimentelle behandlingen, bortsett fra at kontrollgruppen ikke vil være involvert i handlingsobservasjon før øvelsene utføres. Kontrollbehandlingen er altså ikke basert på handlingsimitasjon, men på ren motorisk utførelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Box and Block test (BBT) poengsum mellom tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 ukers behandling (T1) og etter 6 måneder (T2).

BBT er en tidsbestemt test for å vurdere behendighet i øvre lemmer og motorisk koordinasjon. Testen består av 150 små treterninger (25 mm side) i en treboks. Boksen er delt i to like rom. BBT-administrasjonen består i å be klienten flytte, én etter én, maksimalt antall blokker fra en avdeling til den andre, innen 60 sekunder.

Poengsummen beregnes som antall blokker som pasienten flytter innen 1 min, med den paretiske hånden. Poengsum=0-100. Høyere BBT-score mellom tidspunkter indikerer et bedre resultat.

Baseline (T0), etter 5 ukers behandling (T1) og etter 6 måneder (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Ashworth-skala (MAS) poengsum mellom tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 ukers behandling (T1) og etter 6 måneder (T2).

Modified Ashworth Scale (MAS) brukes til å vurdere spastisitet hos pasienter med hjerneslag. Det utføres ved å forlenge pasientens lem fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon. Etterpå vurderes MAS mens man går fra ekstensjon til fleksjon.

Poengsum: 0=Ingen økning i tone. 1=Litt økning i tonus gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble beveget i fleksjon eller ekstensjon. 2=Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand hele veien (ROM ). 3=Mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem som lett bøyes. 4=Betraktelig økning i tone, passiv bevegelse vanskelig. 5=Lemmer stiv i fleksjon eller ekstensjon. Lavere poengsum mellom tidspunkter indikerer et bedre resultat.

Baseline (T0), etter 5 ukers behandling (T1) og etter 6 måneder (T2).
Endring i Motricity Index (MI) poengsum mellom tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 ukers behandling (T1) og etter 6 måneder (T2).
Motricity Index brukes til å måle styrke i øvre og nedre ekstremiteter etter slag. Minste poengsum: 0. Maksimal poengsum: 100. Høyere poengsum mellom tidspunkter indikerer et bedre resultat.
Baseline (T0), etter 5 ukers behandling (T1) og etter 6 måneder (T2).
Endring i Rankin Scale (RS) poengsum mellom tre tidspunkt
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 ukers behandling (T1) og etter 6 måneder (T2).
Rankin-skalaen måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Poeng: 0=Ingen symptomer i det hele tatt. 1=Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer. i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter. 2=Lett funksjonshemning, ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse. 3=Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4=Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå og ivareta kroppslige behov uten hjelp. 5=Alvorlig funksjonshemming, sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. Lavere poengsum mellom tidspunkter indikerer et bedre resultat.
Baseline (T0), etter 5 ukers behandling (T1) og etter 6 måneder (T2).
Endring i Barthel Index (BI) poengsum mellom tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (T0), etter 5 ukers behandling (T1) og etter 6 måneder (T2).

Barthel-skalaen/indeksen er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet skåres, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere uavhengig etter utskrivning fra sykehus. Tidsbruk og fysisk assistanse som kreves for å utføre hvert element brukes til å bestemme den tildelte verdien for hvert element. Score: 0-20= "total" avhengighet. 21-60="alvorlig" avhengighet. 61-90= "moderat" avhengighet. 91-99="liten" avhengighet.

Høyere poengsum mellom tidspunkter indikerer et bedre resultat.

Baseline (T0), etter 5 ukers behandling (T1) og etter 6 måneder (T2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hjerneaktivering mellom to tidspunkter
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 5 ukers behandling (T1).
Funksjonell MR (fMRI) brukes til å vurdere plastiske endringer i funksjonell hjerneaktivitet. Deltakerne blir instruert til å utføre handlingsobservasjon og utførelsesoppgaver som består i observasjon og utførelse av bimanuelle handlinger inne i magnetresonansskanneren. Endringer i blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal vurderes innenfor hovedhjerneområdene i Mirror Neuron System, nemlig den ventrale premotoriske cortex (PMv) og den nedre parietale lobule (IPL). Endring av FET prosent signalendring >1 % indikerer økning i hjerneaktivering. Høyere FET signalendring % mellom tidspunkter indikerer et bedre resultat.
Baseline (T0) og etter 5 ukers behandling (T1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere