- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05163210
Effectiviteit van AOT op basis van virtual reality bij revalidatie na een beroerte.
Effectiviteit van actie-observatietherapie op basis van virtual reality-technologie bij motorische revalidatie van patiënten met een paretische beroerte: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen, en meer dan 60% van de overlevenden van een beroerte heeft motorische stoornissen, met name in verband met de bovenste ledematen. Herstel van een beroerte omvat meestal intensieve motorische training die gericht is op het bevorderen van adaptieve plasticiteit, door motorische tekorten te verminderen en nieuwe motorische leerstrategieën te ontwikkelen. Onlangs is voorgesteld dat het systematisch gebruik van actie-observatie (AO) gevolgd door imitatie (Action Observation Therapy - AOT) een effectieve manier is om motorische functies te verbeteren en herstel van de bovenste ledematen te bevorderen bij patiënten met motorische stoornissen. Tijdens een typische AOT-sessie wordt een reeks dagelijkse handelingen (bijvoorbeeld een sleutel pakken en in een slot steken) geoefend gedurende ongeveer 2/5 weken (met een frequentie van 3-5 dagelijkse sessies per week). Tijdens elke revalidatiesessie krijgen patiënten van de therapeut de opdracht om een specifieke handeling van een acteur te observeren, gepresenteerd als een korte videoclip op een monitor, en daarna de eerder waargenomen handeling met de paretische ledemaat te reproduceren. In elke video wordt meestal een enkele motorische handeling gepresenteerd vanuit verschillende perspectieven (bijv. subjectief, voor- of zijaanzicht). Deze therapie is gebaseerd op het neurale model van het Mirror Neuron System (MNS), oorspronkelijk ontdekt in de premotorische en pariëtale cortex van apen, gevormd door visuomotorische neuronen die actief worden zowel wanneer een aap een doelgerichte motorische handeling uitvoert als wanneer hij alleen maar observeert. hetzelfde o een vergelijkbare motorische handeling uitgevoerd door de onderzoeker. Een vergelijkbaar MZS is ook bij mensen geïdentificeerd met behulp van verschillende elektrofysiologische en neuroimaging-technieken. Bij mensen zijn de twee belangrijkste knooppunten van het MZS de inferieure pariëtale lobulus (IPL) en de ventrale premotorische cortex (PMv), plus het caudale deel van de inferieure frontale gyrus (IFG).
AOT wordt als bijzonder nuttig beschouwd voor het activeren van het motorsysteem in die omstandigheden waarin intensieve motorische training niet haalbaar is, vanwege de ernst van de verslechtering van motorische functies of vanwege de aanwezigheid van pijn, ontsteking, spiervermoeidheid. In de afgelopen jaren zijn er nieuwe op Virtual Reality gebaseerde (VR) revalidatiebehandelingen geïntroduceerd om revalidatieoefeningen in een meer praktische en vriendelijke omgeving te presenteren. Deze behandelingen worden over het algemeen goed geaccepteerd door de patiënten omdat ze verschillende voordelen bieden: relatief lage kosten (vooral voor semi-immersieve versies), aantrekkelijke omgeving, real-time personalisatie van oefeningen en een grotere aanpassing aan de klinische kenmerken en voortgang van de patiënt. als mogelijkheid om motorische prestaties vast te leggen en om in realtime feedback te krijgen en te geven aan de patiënt. Bovendien vereisen VR-oefeningen meestal een minimale supervisie van een therapeut, waardoor een thuisgebaseerde vorm van revalidatie wordt vergemakkelijkt.
Verschillende onderzoeken ondersteunen de toepassing van VR-methoden bij de revalidatie van de hemiplegische bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte. Recente literatuuroverzichten leverden bewijs voor verbetering van de motorische functie van de bovenste ledematen en dagelijkse activiteiten na op VR gebaseerde training, in vergelijking met plaatsvervangende standaardinterventies. Klinisch bewijs op basis van rigoureuze RCT over het effect van gecombineerd gebruik van observatie van acties gevolgd door hun onmiddellijke imitatie in een VR-omgeving (AO+VR-therapie) ontbreekt echter, vooral in het geval van revalidatie toegepast tijdens de chronische fase na de beroerte .
De hoofdhypothese is dat voor het herstel van de motorische functie van patiënten met een hemiplegische beroerte de gecombineerde revalidatiebehandeling (AO+VR-therapie) effectiever is dan een controlebehandeling (Control Observation - CO) op basis van observatie van video's zonder motorische inhoud (bijv. , natuurlijke scènes in de omgeving), gevolgd door het uitvoeren van acties in VR (CO+VR-controletherapie).
Kortom, de geplande proef zal de volgende hypothesen onderzoeken:
- AO+VR is een effectief hulpmiddel om de controle van de bovenste ledematen te bevorderen bij patiënten met een paretische beroerte, en de effecten ervan zijn groter dan die van CO+VR-controlebehandeling.
- motorische prestaties, cognitief niveau en structurele hersenbeschadiging beoordeeld vóór behandeling zijn gecorreleerd met de mate van verbetering bepaald door de AO+VR-interventie;
- AO+VR-interventie bepaalt, in vergelijking met CO+VR-controlebehandeling, plastische functionele veranderingen van de MZS-activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, I-43012
- Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, I-24016
- Istituto Clinico Quarenghi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voornamelijk motorische symptomen met unilaterale parese van de bovenste ledematen (gecontroleerd via standaard neurologisch onderzoek);
- resterend bewegingsvermogen van het paretische bovenste lidmaat, gecontroleerd door Medical Research Council (MRC) index > 2 en < 4, actief gebruik van het hemiplegische lidmaat, van minimaal (voornamelijk voor assistentietaken aan het geconserveerde lidmaat) tot discreet (gekenmerkt door grove manipulatie en een onvermogen om precisiegreep uit te voeren);
- voldoende samenwerking en cognitief begrip om deel te nemen aan de activiteiten, gecontroleerd door de onderzoeker die de patiënt rekruteert.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve stoornis (score
- aanwezigheid van ernstige vormen van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing (Bells Test, cut-off =/> 50%).
- aanwezigheid van ernstige anosognosie;
- aanwezigheid van ernstige taalbegripstekorten beoordeeld door klinisch onderzoek;
- aanwezigheid van ernstige onbehandelde psychiatrische stoornissen;
- zintuiglijke beperking die deelname belemmert en/of niet-gecompenseerde gezichtsstoornissen van centrale oorsprong;
- geneesmiddelresistente epilepsie;
- aanwezigheid van cognitieve handicap (IQ < 65) gecontroleerd door toediening van Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AO+VR
Deelnemers van de experimentele groep ondergaan een behandeling op basis van observatie van acties gevolgd door hun onmiddellijke reproductie in VR (AO+VR-behandeling).
|
De experimentele behandeling zal 15 uur (min.
15, max.
20), en zal 4 dagen/week worden uitgevoerd voor een totale duur van 5 weken.
Tijdens de revalidatiesessies wordt de patiënt geïnstrueerd om zorgvuldig video's van ongeveer 1,5 minuut te bekijken, gepresenteerd op een Liquid Crystal Display (LCD)-monitor, bestaande uit unimanuele of bimanuele acties uitgevoerd door een acteur, vanuit een lateraal perspectief.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om de gepresenteerde acties gedurende ten minste 3 opeenvolgende keren, binnen een tijdvenster van 3 min. Revalidatiesysteem (VRRS).
|
|
Placebo-vergelijker: CO+VR
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep krijgen evenveel revalidatiesessies als de experimentele groep.
In tegenstelling tot de laatste, zullen patiënten van de controlegroep 1,5 minuut video's moeten observeren die naturalistische scènes weergeven, zonder motorische inhoud.
Vervolgens krijgen ze een motorische training in de VR-omgeving, waarbij ze dezelfde soort oefeningen uitvoeren als in de hierboven beschreven experimentele behandeling, ingegeven door de mondelinge instructies van een deskundige therapeut.
|
Patiënten van de controlegroep moeten gedurende 1,5 minuut video's bekijken met naturalistische scènes, zonder motorische inhoud.
Vervolgens krijgen ze een motorische training in de VR-omgeving, waarbij ze dezelfde soort oefeningen uitvoeren als in de hierboven beschreven experimentele behandeling, ingegeven door de mondelinge instructies van een deskundige therapeut.
De algemene setting voor het uitvoeren van de revalidatiesessies zal dus identiek zijn aan die van de experimentele behandeling, behalve dat de controlegroep niet betrokken zal zijn bij actieobservatie voordat de oefeningen worden uitgevoerd.
De controlebehandeling is dus niet gebaseerd op actie-imitatie, maar op puur motorische executie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Box and Block test (BBT) score tussen drie tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline (T0), na 5 weken behandeling (T1) en na 6 maanden (T2).
|
BBT is een getimede test voor het beoordelen van de behendigheid van de bovenste ledematen en motorische coördinatie. De test bestaat uit 150 kleine houten kubussen (25 mm zijde) in een houten kist. De doos is opgedeeld in twee gelijke compartimenten. De BBT-administratie bestaat uit het vragen aan de opdrachtgever om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen. De score wordt berekend als het aantal blokken dat de patiënt binnen 1 minuut met de paretische hand heeft verplaatst. Score=0-100. Hogere BBT-scores tussen tijdstippen wijzen op een beter resultaat. |
Baseline (T0), na 5 weken behandeling (T1) en na 6 maanden (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemodificeerde Ashworth-schaalscore (MAS) tussen drie tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline (T0), na 5 weken behandeling (T1) en na 6 maanden (T2).
|
Modified Ashworth Scale (MAS) wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen bij patiënten met een beroerte. Het wordt uitgevoerd door het ledemaat van de patiënt te strekken van een positie van maximaal mogelijke flexie naar maximaal mogelijke extensie. Daarna wordt de MAS beoordeeld tijdens het bewegen van extensie naar flexie. Score: 0=Geen toename in toon. 1=Lichte tonustoename geeft een hapering wanneer een lichte tonustoename, die zich manifesteert doordat de ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen. 2=Lichte toename in spierspanning, gemanifesteerd door een vangst gevolgd door minimale weerstand gedurende (ROM). 3=Meer uitgesproken toename in tonus maar meer uitgesproken toename in spiertonus door de meeste ledematen die gemakkelijk kunnen worden gebogen. 4=Aanzienlijke toename in toon, passieve beweging moeilijk. 5=Ledemaat stijf in flexie of extensie. Lagere scores tussen tijdstippen wijzen op een beter resultaat. |
Baseline (T0), na 5 weken behandeling (T1) en na 6 maanden (T2).
|
|
Verandering in Motricity Index (MI)-score tussen drie tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline (T0), na 5 weken behandeling (T1) en na 6 maanden (T2).
|
De Motricity Index wordt gebruikt om de kracht in de bovenste en onderste ledematen na een beroerte te meten.
Minimale score: 0. Maximale score: 100.
Hogere scores tussen tijdstippen wijzen op een beter resultaat.
|
Baseline (T0), na 5 weken behandeling (T1) en na 6 maanden (T2).
|
|
Verandering in Rankin Scale (RS)-score tussen drie tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline (T0), na 5 weken behandeling (T1) en na 6 maanden (T2).
|
De Rankin-schaal meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
Score: 0=Helemaal geen symptomen.
1=Geen significante handicap ondanks symptomen.
in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren.
2=Lichte handicap, niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp voor eigen zaken te zorgen.
3=Gemiddelde handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen.
4=Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en aan lichamelijke behoeften te voldoen.
5=Ernstig gehandicapt, bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht.
Lagere scores tussen tijdstippen wijzen op een beter resultaat.
|
Baseline (T0), na 5 weken behandeling (T1) en na 6 maanden (T2).
|
|
Verandering in Barthel Index (BI) score tussen drie tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline (T0), na 5 weken behandeling (T1) en na 6 maanden (T2).
|
De Barthel Scale/Index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis. De benodigde tijd en fysieke hulp die nodig is om elk item uit te voeren, worden gebruikt bij het bepalen van de toegewezen waarde van elk item. Score: 0-20= "totale" afhankelijkheid. 21-60="ernstige" afhankelijkheid. 61-90= "matige" afhankelijkheid. 91-99="lichte" afhankelijkheid. Hogere scores tussen tijdstippen wijzen op een beter resultaat. |
Baseline (T0), na 5 weken behandeling (T1) en na 6 maanden (T2).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) hersenactivatie tussen twee tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline (T0) en na 5 weken behandeling (T1).
|
Functionele MRI (fMRI) wordt gebruikt om plastische veranderingen in functionele hersenactiviteit te beoordelen.
Deelnemers worden geïnstrueerd om actie-observatie- en uitvoeringstaken uit te voeren, bestaande uit observatie en uitvoering van bimanuele acties in de Magnetic Resonance-scanner.
Veranderingen in het Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signaal wordt beoordeeld in de belangrijkste hersengebieden van het Mirror Neuron System, namelijk de ventrale premotorische cortex (PMv) en de inferieure pariëtale lobulus (IPL).
Verandering van BOLD procentuele signaalverandering> 1% duidt op toename van hersenactivatie.
Een hoger BOLD-signaalveranderingspercentage tussen tijdstippen duidt op een beter resultaat.
|
Baseline (T0) en na 5 weken behandeling (T1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ertelt D, Small S, Solodkin A, Dettmers C, McNamara A, Binkofski F, Buccino G. Action observation has a positive impact on rehabilitation of motor deficits after stroke. Neuroimage. 2007;36 Suppl 2:T164-73. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.03.043. Epub 2007 Mar 31.
- Buchignani B, Beani E, Pomeroy V, Iacono O, Sicola E, Perazza S, Bieber E, Feys H, Klingels K, Cioni G, Sgandurra G. Action observation training for rehabilitation in brain injuries: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2019 Dec 27;19(1):344. doi: 10.1186/s12883-019-1533-x.
- Rizzolatti G, Cattaneo L, Fabbri-Destro M, Rozzi S. Cortical mechanisms underlying the organization of goal-directed actions and mirror neuron-based action understanding. Physiol Rev. 2014 Apr;94(2):655-706. doi: 10.1152/physrev.00009.2013.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Errante A, Saviola D, Cantoni M, Iannuzzelli K, Ziccarelli S, Togni F, Simonini M, Malchiodi C, Bertoni D, Inzaghi MG, Bozzetti F, Menozzi R, Quarenghi A, Quarenghi P, Bosone D, Fogassi L, Salvi GP, De Tanti A. Effectiveness of action observation therapy based on virtual reality technology in the motor rehabilitation of paretic stroke patients: a randomized clinical trial. BMC Neurol. 2022 Mar 22;22(1):109. doi: 10.1186/s12883-022-02640-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SG-2019-12370506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .