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Efficacia dell'AOT basata sulla realtà virtuale nella riabilitazione dell'ictus.

19 maggio 2025 aggiornato da: Antonino Errante, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Efficacia della terapia di osservazione dell'azione basata sulla tecnologia della realtà virtuale nella riabilitazione motoria dei pazienti con ictus paretico: uno studio clinico randomizzato

La riabilitazione dei pazienti con ictus paretico, volta a migliorare la funzione dell'arto superiore danneggiato, utilizza un'ampia gamma di programmi di intervento. Un nuovo approccio riabilitativo, chiamato Action Observation Therapy (AOT), basato sulla scoperta dei neuroni specchio, è stato utilizzato per migliorare le funzioni motorie di pazienti adulti con ictus e bambini con paralisi cerebrale. Recentemente, la realtà virtuale (VR) ha fornito il potenziale per aumentare la frequenza e l'efficacia del trattamento riabilitativo e ha offerto compiti stimolanti e motivanti. Lo scopo del presente progetto è progettare uno studio di follow-up (RCT) randomizzato, controllato, a sei mesi per valutare se l'osservazione dell'azione (AO) aggiunta alla VR standard (AO+VR) è efficace nel migliorare la funzione dell'arto superiore nei pazienti con ictus, rispetto a un trattamento di controllo consistente nell'osservazione di scene naturalistiche (CO) prive di contenuto di azione, seguita da addestramento VR (CO+VR). Il trattamento AO+VR può rappresentare un'estensione degli attuali interventi riabilitativi disponibili per il recupero dopo l'ictus e l'esito del progetto potrebbe consentire di includere questo trattamento all'interno dell'allenamento sensomotorio standard o nella tele-riabilitazione individualizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità tra gli adulti e oltre il 60% dei sopravvissuti a ictus presenta deficit motori, in particolare legati all'arto superiore. La riabilitazione dell'ictus di solito comporta un allenamento motorio intensivo volto a promuovere la plasticità adattativa, riducendo i deficit motori e sviluppando nuove strategie di apprendimento motorio. Recentemente è stato proposto che l'uso sistematico dell'osservazione dell'azione (AO) seguita dall'imitazione (Action Observation Therapy - AOT) sia un modo efficace per migliorare le funzioni motorie e promuovere il recupero dell'arto superiore nei pazienti con disturbi motori. Durante una tipica seduta AOT, vengono praticate una serie di azioni della vita quotidiana (es. afferrare una chiave e inserirla in una serratura) per circa 2/5 settimane (con una frequenza di 3-5 sedute giornaliere a settimana). Durante ogni seduta riabilitativa, i pazienti vengono istruiti dal terapista ad osservare un'azione specifica eseguita da un attore, presentata come un breve videoclip su un monitor, e successivamente a riprodurre l'azione precedentemente osservata con l'arto paretico. In ogni video, un singolo atto motorio viene solitamente presentato come osservato da diverse prospettive (ad esempio, vista soggettiva, frontale o laterale). Questa terapia si basa sul modello neurale del Mirror Neuron System (MNS), originariamente scoperto nella corteccia premotoria e parietale della scimmia, formata da neuroni visuomotori che si attivano sia quando una scimmia compie un atto motorio finalizzato sia quando osserva semplicemente lo stesso o un simile atto motorio compiuto dallo sperimentatore. Un MNS comparabile è stato identificato anche nell'uomo utilizzando diverse tecniche elettrofisiologiche e di neuroimaging. Nell'uomo, i due nodi principali del MNS sono il lobulo parietale inferiore (IPL) e la corteccia premotoria ventrale (PMv), più la parte caudale del giro frontale inferiore (IFG).

L'AOT è considerata particolarmente utile per l'attivazione del sistema motorio in quelle condizioni in cui non è fattibile un allenamento motorio intensivo, a causa della gravità della compromissione delle funzioni motorie o per la presenza di dolore, infiammazione, affaticamento muscolare. Negli ultimi anni sono stati introdotti nuovi trattamenti riabilitativi basati sulla Realtà Virtuale (VR), al fine di presentare gli esercizi riabilitativi in ​​un ambiente più pratico e amichevole. Questi trattamenti sono generalmente ben accettati dai pazienti perché offrono diversi vantaggi: costo relativamente basso (in particolare per le versioni semi-immersive), ambiente coinvolgente, personalizzazione degli esercizi in tempo reale e maggiore adattabilità alle caratteristiche cliniche e ai progressi del paziente, nonché come possibilità di registrare le prestazioni motorie e di acquisire e fornire feedback al paziente in tempo reale. Inoltre, gli esercizi VR di solito richiedono una supervisione minima del terapista, facilitando così la forma di riabilitazione domiciliare.

Diversi studi supportano l'applicazione dei metodi VR nella riabilitazione dell'arto superiore emiplegico nei pazienti con ictus. Recenti revisioni della letteratura hanno fornito prove del miglioramento della funzione motoria degli arti superiori e dell'attività della vita quotidiana dopo l'allenamento basato sulla realtà virtuale, rispetto agli interventi standard indiretti. Tuttavia, mancano evidenze cliniche basate su RCT rigorosi sull'effetto dell'uso combinato dell'osservazione di azioni seguita dalla loro immediata imitazione in un ambiente VR (terapia AO+VR), soprattutto nel caso della riabilitazione applicata durante la fase cronica dopo l'ictus .

L'ipotesi principale è che, per il recupero della funzione motoria dei pazienti con ictus emiplegico, il trattamento riabilitativo combinato (terapia AO+VR) sia più efficace di un trattamento di controllo (Control Observation - CO) basato sull'osservazione di filmati privi di contenuto motorio (es. , scene ambientali naturali), seguita dall'esecuzione di azioni in VR (CO+VR control therapy).

In sintesi, il processo programmato esaminerà le seguenti ipotesi:

  1. AO+VR è uno strumento efficace per promuovere il controllo dell'arto superiore nei pazienti con ictus paretico e i suoi effetti sono superiori al trattamento di controllo CO+VR.
  2. le prestazioni motorie, il livello cognitivo e il danno cerebrale strutturale valutati prima del trattamento sono correlati al grado di miglioramento determinato dall'intervento AO+VR;
  3. L'intervento AO+VR determina, rispetto al trattamento di controllo CO+VR, cambiamenti funzionali plastici dell'attività MNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, I-43012
        • Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, I-24016
        • Istituto Clinico Quarenghi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. principalmente sintomi motori con paresi unilaterale dell'arto superiore (controllata mediante esame neurologico standard);
  2. capacità motoria residua dell'arto superiore paretico, controllata dall'indice MRC (Medical Research Council) > 2 e < 4, uso attivo dell'arto emiplegico, da minimo (prevalentemente per compiti di assistenza all'arto conservato) a discreto (caratterizzato da manipolazione grossolana e l'incapacità di eseguire una presa di precisione);
  3. sufficiente cooperazione e comprensione cognitiva per partecipare alle attività, controllate dall'investigatore che recluta il paziente.

Criteri di esclusione:

  1. grave deterioramento cognitivo (punteggio
  2. presenza di forme gravi di abbandono spaziale unilaterale (Test di Bells, cut-off =/> 50% ).
  3. presenza di grave anosognosia;
  4. presenza di gravi deficit di comprensione del linguaggio valutati mediante esame clinico;
  5. presenza di gravi disturbi psichiatrici non trattati;
  6. menomazione sensoriale che ostacola la partecipazione e/o deficit visivi non compensati di origine centrale;
  7. epilessia resistente ai farmaci;
  8. presenza di disabilità cognitiva (QI < 65) controllata dalla somministrazione della Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) (Wechsler, 2008).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AO+VR
I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a un trattamento basato sull'osservazione delle azioni seguita dalla loro immediata riproduzione in VR (trattamento AO+VR).
Il trattamento sperimentale consisterà in 15 ore (min. 15, max. 20), e sarà svolto 4 giorni/settimana per una durata complessiva di 5 settimane. Durante le sedute riabilitative, il paziente sarà istruito a guardare attentamente video della durata di circa 1,5 minuti, presentati su monitor LCD (Liquid Crystal Display), consistenti in azioni unimanuali o bimanuali eseguite da un attore, da una prospettiva laterale. Successivamente, al paziente verrà chiesto di imitare le azioni presentate per almeno 3 volte consecutive, entro una finestra temporale di 3 min., utilizzando gli stessi oggetti osservati nel video, in uno scenario virtuale (VR), attraverso la Khymeia Virtual Reality Sistema di riabilitazione (VRRS).
Comparatore placebo: CO+VR
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno un numero uguale di sessioni di riabilitazione, come gruppo sperimentale. Diversamente da quest'ultimo, ai pazienti del gruppo di controllo sarà richiesto di osservare video raffiguranti scene naturalistiche, prive di contenuto motorio, per 1,5 min. Successivamente, riceveranno un allenamento motorio in ambiente VR, eseguendo lo stesso tipo di esercizi inclusi nel trattamento sperimentale sopra descritto, sollecitati dalle istruzioni verbali di un terapista esperto.
Ai pazienti del gruppo di controllo sarà richiesto di osservare video raffiguranti scene naturalistiche, prive di contenuti motori, per 1,5 min. Successivamente, riceveranno un allenamento motorio in ambiente VR, eseguendo lo stesso tipo di esercizi inclusi nel trattamento sperimentale sopra descritto, sollecitati dalle istruzioni verbali di un terapista esperto. Pertanto, l'impostazione generale per lo svolgimento delle sessioni riabilitative sarà identica a quella del trattamento sperimentale, tranne per il fatto che il gruppo di controllo non sarà coinvolto nell'osservazione dell'azione prima di eseguire gli esercizi. Pertanto, il trattamento di controllo non si basa sull'imitazione dell'azione, ma sull'esecuzione puramente motoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Box and Block (BBT) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).

BBT è un test a tempo per valutare la destrezza degli arti superiori e la coordinazione motoria. Il test consiste in 150 cubetti di legno (25 mm di lato) contenuti in una scatola di legno. La scatola è divisa in due scomparti uguali. L'amministrazione BBT consiste nel chiedere al cliente di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento all'altro, entro 60 secondi.

Il punteggio è calcolato come il numero di blocchi mossi dal paziente entro 1 minuto, con la mano paretica. Punteggio=0-100. Punteggi BBT più alti tra i punti temporali indicano un risultato migliore.

Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).

La scala di Ashworth modificata (MAS) viene utilizzata per valutare la spasticità nei pazienti con ictus. Viene eseguito estendendo l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile. Successivamente, la MAS viene valutata mentre si passa dall'estensione alla flessione.

Punteggio: 0=Nessun aumento di tono. 1=Leggero aumento del tono che dà una presa quando un leggero aumento del tono muscolare, manifestato dal movimento dell'arto in flessione o estensione. 2=Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il tempo (ROM ). 3= Aumento più marcato del tono ma aumento più marcato del tono muscolare grazie alla maggior parte degli arti facilmente flessi. 4=Notevole aumento del tono, movimento passivo difficile. 5=Arto rigido in flessione o estensione. Punteggi più bassi tra i punti temporali indicano un risultato migliore.

Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
Variazione del punteggio dell'indice di motricità (IM) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
L'indice di motricità viene utilizzato per misurare la forza degli arti superiori e inferiori dopo l'ictus. Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 100. Punteggi più alti tra i punti temporali indicano un risultato migliore.
Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
Modifica del punteggio della scala Rankin (RS) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
La Scala Rankin misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Punteggio: 0=Nessun sintomo. 1=Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi. in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali. 2=Disabilità lieve, incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza. 3=Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza. 4=Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare e provvedere ai bisogni del corpo senza assistenza. 5=Grave disabilità, costretto a letto, incontinente e che richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti. Punteggi più bassi tra i punti temporali indicano un risultato migliore.
Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).
Variazione del punteggio dell'indice Barthel (BI) tra tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).

La scala/indice Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono valutate dieci variabili che descrivono l'ADL e la mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale. Il tempo impiegato e l'assistenza fisica necessaria per eseguire ciascun elemento vengono utilizzati per determinare il valore assegnato a ciascun elemento. Punteggio: 0-20= dipendenza "totale". 21-60="dipendenza grave". 61-90= dipendenza "moderata". 91-99="leggera" dipendenza.

Punteggi più alti tra i punti temporali indicano un risultato migliore.

Basale (T0), dopo 5 settimane di trattamento (T1) e dopo 6 mesi (T2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione cerebrale della risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra due punti temporali
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo 5 settimane di trattamento (T1).
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) viene utilizzata per valutare i cambiamenti plastici nell'attività cerebrale funzionale. I partecipanti sono istruiti a svolgere attività di osservazione ed esecuzione di azioni consistenti nell'osservazione ed esecuzione di azioni bimanuali all'interno dello scanner di risonanza magnetica. I cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) vengono valutati all'interno delle principali aree cerebrali del sistema dei neuroni specchio, vale a dire la corteccia premotoria ventrale (PMv) e il lobulo parietale inferiore (IPL). La variazione della variazione del segnale percentuale BOLD > 1% indica un aumento dell'attivazione cerebrale. Una percentuale di variazione del segnale BOLD più alta tra i punti temporali indica un risultato migliore.
Basale (T0) e dopo 5 settimane di trattamento (T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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