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뇌졸중 재활에서 가상현실 기반 AOT의 효과.

2025년 5월 19일 업데이트: Antonino Errante, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

마비성 뇌졸중 환자의 운동 재활에서 가상현실 기술 기반의 행동관찰치료의 효과: 무작위 임상시험

손상된 상지의 기능 향상을 목표로 하는 마비성 뇌졸중 환자의 재활은 다양한 개입 프로그램을 사용합니다. 거울 뉴런의 발견에 기반한 AOT(Action Observation Therapy)라는 새로운 재활 접근법은 성인 뇌졸중 환자와 뇌성마비 아동의 운동 기능을 개선하는 데 사용되었습니다. 최근 가상현실(VR)은 재활 치료의 빈도와 효과를 높일 수 있는 잠재력을 제공하고 도전적이고 동기 부여가 되는 과제를 제공했습니다. 본 프로젝트의 목적은 표준 VR(AO+VR)에 추가된 동작 관찰(AO)이 환자의 상지 기능 개선에 효과적인지 여부를 평가하기 위한 무작위, 통제, 6개월 추적 조사(RCT)를 설계하는 것입니다. 행동 콘텐츠가 없는 자연주의적 장면(CO)을 관찰한 후 VR 훈련(CO+VR)으로 구성된 대조 치료와 비교하여 뇌졸중을 동반합니다. AO+VR 치료는 뇌졸중 후 회복에 사용할 수 있는 현재 재활 개입의 확장을 나타낼 수 있으며 프로젝트의 결과는 표준 감각 운동 훈련 또는 개별화된 원격 재활에 이 치료를 포함할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인이며 뇌졸중 생존자의 60% 이상이 특히 상지와 관련된 운동 장애를 가지고 있습니다. 뇌졸중 재활은 일반적으로 운동 결손을 줄이고 새로운 운동 학습 전략을 개발함으로써 적응 가소성을 촉진하기 위한 집중적인 운동 훈련을 포함합니다. 최근에 행동 관찰(AO)과 모방(AOT)의 체계적인 사용이 운동 장애가 있는 환자의 운동 기능을 개선하고 상지 회복을 촉진하는 효과적인 방법이라고 제안되었습니다. 일반적인 AOT 세션 동안 일련의 일상 활동(예: 열쇠를 잡고 자물쇠에 삽입)을 약 2/5주 동안 실행합니다(주당 일일 세션 빈도 3-5회). 각 재활 세션 동안 환자는 치료사가 배우가 수행한 특정 동작을 관찰하고 모니터에 짧은 비디오 클립으로 표시한 다음 이전에 관찰한 마비 사지 동작을 재현하도록 지시합니다. 각 비디오에서 단일 운동 행위는 일반적으로 다양한 관점(예: 주관적, 정면 또는 측면 보기)에서 관찰된 대로 표시됩니다. 이 요법은 원래 원숭이 전운동과 두정엽 피질에서 발견된 거울 뉴런 시스템(MNS)의 신경 모델을 기반으로 하며, 원숭이가 목표 지향적인 운동 행위를 수행할 때와 단순히 관찰할 때 모두 활성화되는 시각 운동 뉴런에 의해 형성됩니다. 동일 o 실험자가 수행하는 유사한 운동 행위. 비교 가능한 MNS는 다른 전기생리학적 및 신경영상 기술을 사용하여 인간에서도 확인되었습니다. 인간의 경우, MNS의 두 가지 주요 노드는 IPL(inferior parietal lobule)과 복측 전운동 피질(ventral premotor cortex, PMv), 그리고 하전두회(IFG)의 꼬리 부분입니다.

AOT는 심한 운동 기능 손상이나 통증, 염증, 근육 피로로 인해 집중적인 운동 훈련이 불가능한 상황에서 운동 시스템을 활성화하는 데 특히 유용한 것으로 간주됩니다. 지난 몇 년 동안 보다 실용적이고 친숙한 환경에서 재활 운동을 제공하기 위해 새로운 가상 현실 기반(VR) 재활 치료가 도입되었습니다. 이러한 치료법은 상대적으로 저렴한 비용(특히 반몰입형 버전의 경우), 참여 환경, 운동의 실시간 개인화, 환자의 임상 특징 및 진행에 대한 더 큰 적응성 등 몇 가지 장점을 제공하기 때문에 일반적으로 환자들에게 잘 받아들여지고 있습니다. 운동 성능을 기록하고 실시간으로 환자에게 피드백을 획득하고 제공할 수 있는 가능성. 또한 VR 운동은 일반적으로 최소한의 치료사 감독이 필요하므로 가정 기반 형태의 재활을 용이하게 합니다.

여러 연구가 뇌졸중 환자의 편마비 상지 재활에 VR 방법을 적용하는 것을 지원합니다. 최근의 문헌 검토는 대리 표준 개입과 비교하여 VR 기반 훈련 후 상지 운동 기능 및 일상 생활 활동의 개선에 대한 증거를 제공했습니다. 그러나, 특히 뇌졸중 후 만성기에 적용된 재활의 경우 VR 환경에서 즉각적인 모방(AO+VR 치료)에 따른 행동 관찰의 병용 효과에 대한 엄격한 RCT에 기초한 임상적 증거가 부족합니다. .

주요 가설은 편마비 뇌졸중 환자의 운동 기능 회복을 위해 운동 내용이 없는 비디오 관찰(예: , 환경 자연 장면 ), VR(CO+VR 제어 요법)에서 작업 실행이 뒤따릅니다.

요컨대, 계획된 시험은 다음 가설을 조사할 것입니다.

  1. AO+VR은 마비성 뇌졸중 환자의 상지 조절을 촉진하는 효과적인 도구이며 그 효과는 CO+VR 조절 치료보다 높습니다.
  2. 치료 전에 평가된 운동 성능, 인지 수준 및 구조적 뇌 손상은 AO+VR 개입에 의해 결정된 개선 정도와 상관관계가 있습니다.
  3. AO+VR 개입은 CO+VR 제어 치료와 비교하여 MNS 활동의 소성 기능적 변화를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, I-43012
        • Centro Cardinal Ferrari, Gruppo S. Stefano Riabilitazione
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, I-24016
        • Istituto Clinico Quarenghi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 일측성 상지 마비를 동반한 주로 운동 증상(표준 신경학적 검사를 통해 조절됨);
  2. MRC(Medical Research Council) 지수 > 2 및 < 4에 의해 제어되는 마비된 상지의 잔류 운동 능력, 최소(주로 보존된 사지에 대한 지원 작업을 위해)에서 불연속(거친 조작으로 특징지어짐)까지 편마비 사지의 적극적인 사용 정밀 그립을 수행할 수 없음);
  3. 환자를 모집하는 조사관이 통제하는 활동에 참여하기 위한 충분한 협력과 인지적 이해.

제외 기준:

  1. 중증 인지 장애(점수
  2. 심각한 형태의 일방적인 공간 무시의 존재(Bells Test, 컷오프 =/> 50% ).
  3. 심각한 anosognosia의 존재;
  4. 임상 검사에 의해 평가된 심각한 언어 이해력 결핍의 존재;
  5. 심각한 치료되지 않은 정신 질환의 존재;
  6. 참여를 방해하는 감각 장애 및/또는 중심 기원의 보상되지 않는 시각 장애;
  7. 약물 내성 간질;
  8. Wechsler 성인 지능 척도 IV(WAIS-IV)(Wechsler, 2008)의 관리로 인지 장애(IQ < 65)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AO+VR
실험집단의 참여자는 행동을 관찰한 후 즉시 VR로 재현하는 치료(AO+VR 치료)를 받게 된다.
실험적 치료는 15시간(분. 15, 최대 20), 총 5주 동안 주 4일 실시한다. 재활 세션 동안 환자는 측면 관점에서 배우가 수행하는 단일 수동 또는 양손 동작으로 구성된 액정 디스플레이(LCD) 모니터에 표시되는 약 1.5분 동안의 비디오를 주의 깊게 보도록 지시받을 것입니다. 그 후, 환자는 Khymeia 가상 현실을 통해 가상 시나리오(VR)에서 비디오에서 관찰된 동일한 객체를 사용하여 3분의 시간 창 내에서 최소 3회 연속으로 제시된 동작을 모방하도록 요청받습니다. 재활 시스템(VRRS).
위약 비교기: CO+VR
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 실험군과 동일한 횟수의 재활 세션을 받게 됩니다. 후자와 달리 대조군의 환자는 운동 내용 없이 자연주의적 장면을 묘사한 비디오를 1분 30초 동안 관찰해야 합니다. 그런 다음 전문 치료사의 구두 지시에 따라 위에서 설명한 실험적 치료에 포함된 것과 동일한 유형의 운동을 수행하는 VR 환경에서 운동 훈련을 받게 됩니다.
통제 그룹의 환자는 1.5분 동안 운동 내용 없이 자연주의적인 장면을 묘사하는 비디오를 관찰해야 합니다. 그런 다음 전문 치료사의 구두 지시에 따라 위에서 설명한 실험적 치료에 포함된 것과 동일한 유형의 운동을 수행하는 VR 환경에서 운동 훈련을 받게 됩니다. 따라서 재활 세션을 수행하기 위한 일반적인 설정은 통제 그룹이 운동을 수행하기 전에 행동 관찰에 관여하지 않는다는 사실을 제외하고는 실험적 치료와 동일합니다. 따라서 제어 처리는 동작 모방에 기반하지 않고 순전히 운동 실행에 기반합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 시점 사이의 박스 및 블록 테스트(BBT) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료 5주 후(T1) 및 6개월 후(T2).

BBT는 상지 손재주 및 운동 협응력을 평가하기 위한 시간 제한 테스트입니다. 테스트는 나무 상자에 들어 있는 150개의 작은 나무 입방체(측면 25mm)로 구성됩니다. 상자는 두 개의 동일한 구획으로 나뉩니다. BBT 관리는 클라이언트에게 60초 이내에 한 구획에서 다른 구획으로 최대 블록 수를 하나씩 이동하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.

점수는 환자가 마비된 손으로 1분 이내에 움직인 블록 수로 계산됩니다. 점수=0-100. 시점 사이의 BBT 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선(T0), 치료 5주 후(T1) 및 6개월 후(T2).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 시점 사이의 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료 5주 후(T1) 및 6개월 후(T2).

Modified Ashworth Scale(MAS)은 뇌졸중 환자의 경직을 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 사지를 가능한 최대 굴곡 위치에서 최대 가능한 확장 위치로 확장하여 수행됩니다. 그 후 확장에서 굴곡으로 이동하는 동안 MAS를 평가합니다.

채점: 0=톤 증가 없음. 1 = 팔다리가 굴곡 또는 신전에서 움직였을 때 나타나는 근긴장도의 약간의 증가가 있을 때 잡아당기는 약간의 긴장도 증가. 2 = 근긴장도의 약간의 증가, 캐치에 의해 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따름(ROM). 3 = 근긴장이 더 뚜렷하게 증가하지만 대부분의 팔다리가 쉽게 구부러지는 근긴장이 더 현저하게 증가합니다. 4=톤의 상당한 증가, 수동적인 움직임이 어려움. 5 = 굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨. 시점 사이의 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선(T0), 치료 5주 후(T1) 및 6개월 후(T2).
세 시점 사이의 운동성 지수(MI) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료 5주 후(T1) 및 6개월 후(T2).
운동성 지수는 뇌졸중 후 상지와 하지의 근력을 측정하는 데 사용됩니다. 최소 점수: 0. 최대 점수: 100. 시점 사이의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0), 치료 5주 후(T1) 및 6개월 후(T2).
세 시점 사이의 Rankin Scale(RS) 점수의 변화
기간: 기준선(T0), 치료 5주 후(T1) 및 6개월 후(T2).
Rankin 척도는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 점수: 0 = 증상이 전혀 없음. 1 = 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음. 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2=경미한 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음. 3=중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4=중간 정도의 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없습니다. 5 = 중증 장애, 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 주의가 요구됨. 시점 사이의 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0), 치료 5주 후(T1) 및 6개월 후(T2).
세 시점 사이의 Barthel Index(BI) 점수 변화
기간: 기준선(T0), 치료 5주 후(T1) 및 6개월 후(T2).

Barthel 척도/지수는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다. ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수에 점수를 매겼으며, 숫자가 높을수록 병원 퇴원 후 독립적으로 기능할 수 있는 능력이 더 크다는 것을 반영합니다. 각 항목을 수행하는 데 필요한 시간과 물리적 지원은 각 항목의 할당된 값을 결정하는 데 사용됩니다. 점수: 0-20= "전체" 종속성. 21-60="심각한" 의존성. 61-90= "보통" 의존성. 91-99="약간의" 의존성.

시점 사이의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선(T0), 치료 5주 후(T1) 및 6개월 후(T2).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 시점 사이의 기능적 자기공명영상(fMRI) 뇌 활성화 변화
기간: 기준선(T0) 및 치료 5주 후(T1).
기능적 MRI(fMRI)는 기능적 뇌 활동의 소성 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 자기 공명 스캐너 내부의 양손 동작을 관찰하고 실행하는 동작 관찰 및 실행 작업을 수행하도록 지시받습니다. 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 변화는 미러 뉴런 시스템의 주요 뇌 영역, 즉 복측 전운동 피질(PMv) 및 하두정엽(IPL) 내에서 평가됩니다. BOLD 퍼센트 신호 변화 >1%의 변화는 뇌 활성화의 증가를 나타냅니다. 시점 사이의 더 높은 BOLD 신호 변경 %는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(T0) 및 치료 5주 후(T1).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonino Errante, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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