高用量および低用量のピーナッツ経口免疫療法を使用したピーナッツに対する持続的な無反応性の誘導
2023年7月29日 更新者：Medical University of Warsaw
高用量および低用量のピーナッツ経口免疫療法を使用したピーナッツに対する持続的な無反応性の誘導 - 有効性と安全性の評価
この研究は、低用量または高用量のピーナッツタンパク質 (それぞれ 150 mg または 300 mg) を使用した経口免疫療法 (OIT) の有効性と安全性を比較する臨床試験 NCT044155930 の継続であり、プロトコルごとの参加を達成した患者が参加します。その試練。
現在の研究の目的は、以前に割り当てられた高用量または低用量のピーナッツ OIT を少なくとも 8 か月間続けた後、アレルゲンタンパク質に対する持続的な無反応性 (SU) を評価し、続いて 4 週間アレルゲンを回避し、オープン経口食品によって検証することです。チャレンジ (OOFC)。
調査の概要
詳細な説明
経口免疫療法は、最も効果的な食物アレルギー治療と考えられています。 食物免疫療法には、脱感作の達成と持続的な無反応という 2 つの主要な目標があります。 脱感作は、アレルゲンの定期的な摂取を必要とする臨床的な非反応性の一時的な状態ですが、持続的な無反応性は、特定の期間OITを中止した後、食物アレルゲンに対する臨床反応の欠如として定義されます.
この研究は臨床試験NCT044155930の継続であり、経口免疫療法（OIT）の有効性と安全性を、ピーナッツの診断が確定した子供を対象に低用量または高用量のピーナッツタンパク質（それぞれ150mgまたは300mg）と比較するために設計されました。アレルギー。 現在の研究の参加者は、以前の試験でプロトコルごとの参加を達成した患者から募集されます。
患者は、少なくとも8か月間（32週間+/- 2週間）、以前の試験で使用されたのと同じ維持用量のピーナッツアレルゲン（それぞれ150または300 mg）を受け取ります。 その後、OIT を 4 週間中止し、ピーナッツを厳密に避けます。 この期間の後、オープン オーラル フード チャレンジ (OOFC) を実施して、持続的な無反応の達成度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD
- 電話番号：22-317-9431
- メール：magdalena.chojnowska@uckwum.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katarzyna Grzela, MD, PhD
- 電話番号：22-317-9431
- メール：katarzyna.grzela@wum.edu.pl
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド
- 募集
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Wioletta Zagórska, PhD, MD
- メール：wiola.zagorska@gmail.com
-
主任研究者：
- Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験NCT044155930へのプロトコルごとの参加を達成した患者。
- 親/法定後見人および 16 歳以上の患者による署名済みのインフォームド コンセント
- 患者/介護者の研究者への協力
除外基準:
- 重度の喘息
- コントロールされていない軽度/中等度の喘息: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 80% (5 パーセンタイル未満)、FEV1/努力肺活量 (FEV) < 75% (5 パーセンタイル未満)、過去 12 か月以内の喘息増悪による入院
- 他のアレルゲンによる現在の経口/舌下/皮下免疫療法
- 好酸球性食道炎
- -免疫療法中の世界アレルギー機構全身性アレルギー反応等級付けシステムによる4級以上のアレルギー反応
- 重度の再発性アナフィラキシーエピソードの病歴
- 心臓病、てんかん、代謝性疾患、糖尿病など、継続的な治療が必要な慢性疾患
投薬：
- -過去12か月以内に1か月を超える経口、毎日のステロイド療法
- -過去12か月以内に少なくとも2コースの経口ステロイド療法（少なくとも7日間）
- -過去3か月以内に7日以上の経口ステロイド療法
- 生物処理
- 常に抗ヒスタミン薬を服用する必要がある
- β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、カルシウムチャネル阻害薬による治療
- 妊娠
- 研究への参加に同意しない
- 患者の協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量
20人の患者
|
患者は毎日、耐容性の良好なフルーツムースと混合された高用量のピーナッツ粉 (ピーナッツタンパク質 300 mg) を摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：低用量
20人の患者
|
患者は、低用量のピーナッツ粉 (150 mg のピーナッツタンパク質) を、耐容性の良好なフルーツムースと混合して毎日摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口免疫療法を 4 週間中止した後、ピーナッツタンパク質に対する持続的な無反応。
時間枠：メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
経口食物負荷試験で、150 mg または 300 mg のピーナッツタンパク質 (維持用量による) の単回投与に耐える参加者の割合。
|
メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
|
経口免疫療法を 4 週間中止した後のピーナッツタンパク質の最大耐用量。
時間枠：メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
持続的な無反応性は、経口食物チャレンジでのピーナッツタンパク質の最大耐量として評価されました。
|
メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
OIT治療中およびOOFCでの有害事象の数と重症度を評価し、両方のグループ間で比較します。
|
メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
|
好酸球性食道炎の発生。
時間枠：メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
OIT治療後の好酸球性食道炎の症状の数と重症度を評価し、両群間で比較した。
|
メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
|
検査データ
時間枠：メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
異なる時点でのピーナッツ成分に対する特異的免疫グロブリンE（sIgE）の血清レベルとピーナッツ特異的免疫グロブリンG4（sIgE4）レベルの変化：経口免疫療法の開始時と終了時、および4週間のアレルゲン回避後、各個人をグループ間で比較します。
|
メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
|
皮膚プリックテスト (SPT)
時間枠：メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
さまざまな時点でのピーナッツ皮膚プリック テスト膨疹の変化: 経口免疫療法の開始時と終了時、およびアレルゲン回避の 4 週間後、各個人について評価し、グループ間で比較しました。
|
メンテナンス開始後9ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Katarzyna Grzela, MD, PhD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burks AW, Sampson HA, Plaut M, Lack G, Akdis CA. Treatment for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jan;141(1):1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.004.
- Nagakura KI, Yanagida N, Sato S, Nishino M, Asaumi T, Ogura K, Ebisawa M. Low-dose oral immunotherapy for children with anaphylactic peanut allergy in Japan. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Aug;29(5):512-518. doi: 10.1111/pai.12898. Epub 2018 May 10.
- Patrawala M, Shih J, Lee G, Vickery B. Peanut Oral Immunotherapy: a Current Perspective. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Apr 20;20(5):14. doi: 10.1007/s11882-020-00908-6.
- Rodriguez Del Rio P, Escudero C, Sanchez-Garcia S, Ibanez MD, Vickery BP. Evaluating primary end points in peanut immunotherapy clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):494-506. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.035. Epub 2018 Oct 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators; Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月5日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月29日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。