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고용량 및 저용량 땅콩 경구 면역 요법을 사용한 땅콩에 대한 지속적인 무반응 유도

2023년 7월 29일 업데이트: Medical University of Warsaw

고용량 및 저용량 땅콩 경구 면역요법을 이용한 땅콩에 대한 지속적인 무반응 유도 - 효능 및 안전성 평가

이 연구는 경구 면역 요법(OIT)의 효능과 안전성을 저용량 ​​또는 고용량의 땅콩 단백질(각각 150 또는 300mg)과 비교하는 임상 시험 NCT044155930의 연속이며 그 재판.

현재 연구의 목적은 최소 8개월 이전에 할당된 고용량 또는 저용량 땅콩 OIT 후 알레르겐 단백질에 대한 지속적인 무반응(SU)을 평가하고 4주 동안 알레르겐을 피하고 개방형 구강 식품으로 확인하는 것입니다. 챌린지(OOFC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구 면역 요법은 가장 효과적인 식품 알레르기 치료법으로 간주됩니다. 식품 면역 요법의 두 가지 주요 목표는 둔감화 달성과 지속적인 무반응입니다. 탈감작(desensitization)은 알레르겐의 정기적인 섭취가 필요한 일시적인 임상적 비반응성 상태이며, 지속적인 무반응은 특정 기간 동안 OIT를 중단한 후 음식 알레르겐에 대한 임상적 반응이 없는 것으로 정의됩니다.

이 연구는 땅콩 진단이 확인된 어린이에게 경구 면역 요법(OIT)의 효능과 안전성을 저용량 ​​또는 고용량의 땅콩 단백질(각각 150 또는 300mg)과 비교하기 위해 설계된 임상 시험 NCT044155930의 연속입니다. 알레르기. 현재 연구의 참가자는 이전 시험에서 프로토콜별 참여를 완료한 환자 중에서 모집됩니다.

환자는 최소 8개월(32주 +/-2주) 동안 이전 시험에서 사용된 것과 동일한 땅콩 알레르겐(각각 150mg 또는 300mg)의 유지 용량을 받게 됩니다. 그런 다음 OIT는 땅콩을 엄격히 피하면서 4주 동안 중단됩니다. 이 기간이 지나면 지속적인 무반응 달성을 평가하기 위해 개방형 구강 음식 챌린지(OOFC)가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험 NCT044155930에서 프로토콜별 참여를 달성한 환자.
  • 부모/법적 보호자 및 >16세 환자의 사전 동의서 서명
  • 환자/간병인과 연구자의 협력

제외 기준:

  • 심한 천식
  • 조절되지 않는 경증/중등도 천식: 1초 강제 호기량(FEV1)<80%(5백분위수 미만), FEV1/강제 폐활량(FEV)<75%(5백분위수 미만), 지난 12개월 이내에 천식 악화로 인한 입원
  • 현재 다른 알레르겐을 이용한 경구/설하/피하 면역요법
  • 호산구성 식도염
  • 면역요법 중 세계알레르기기구 전신알레르기반응등급체계에 따른 4등급 이상의 알레르기 반응
  • 심각한 재발 성 아나필락시스 에피소드의 역사
  • 심장질환, 뇌전증, 대사질환, 당뇨병 등 지속적인 치료가 필요한 만성질환

  • 약물:

    • 최근 12개월 이내 1개월을 초과하는 매일 경구 스테로이드 요법
    • 지난 12개월 이내에 최소 2회 이상의 경구용 스테로이드 요법(최소 7일)
    • 지난 3개월 동안 7일 이상의 경구용 스테로이드 요법
    • 생물학적 처리
    • 지속적으로 항히스타민 제를 복용해야 할 필요성
    • b-차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 칼슘 채널 억제제를 사용한 치료
  • 임신
  • 연구 참여에 동의하지 않음
  • 환자 협조 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량
20명의 환자
건강 보조 식품: 고용량 OIT
환자는 매일 고용량의 땅콩 가루(땅콩 단백질 300mg)와 잘 견디는 과일 무스가 혼합된 음식을 받게 됩니다.
활성 비교기: 저용량
20명의 환자
건강 보조 식품: 저용량 OIT
환자는 매일 저용량의 땅콩 가루(땅콩 단백질 150mg)와 내약성이 좋은 과일 무스가 섞인 음식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 동안 경구 면역 요법을 중단한 후 땅콩 단백질에 대한 지속적인 무반응.
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
경구 음식 챌린지에서 150mg 또는 300mg의 땅콩 단백질 단일 용량(유지 용량에 따라 다름)을 견딜 수 있는 참가자의 비율.
유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
4주 동안 경구 면역요법을 중단한 후 땅콩 단백질의 최고 내약 용량.
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
지속적인 무반응은 경구 음식 도전에서 땅콩 단백질의 최고 허용 용량으로 평가되었습니다.
유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
OIT 치료 및 OOFC에서의 부작용의 수 및 심각도를 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
호산 구성 식도염의 발생.
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
OIT 치료 후 호산 구성 식도염 증상의 수와 중증도를 평가하고 두 그룹간에 비교했습니다.
유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
실험실 데이터
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
다양한 시점에서 땅콩 성분 및 땅콩 특이 면역글로불린 G4(sIgE4) 수준에 대한 특정 면역글로불린 E(sIgE)의 혈청 수준 변화: 경구 면역 요법 시작 및 종료 시점, 알레르겐 회피 4주 후 각 개인 및 그룹 간 비교.
유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
피부단자검사(SPT)
기간: 유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월
다양한 시점에서 땅콩 피부 찌름 테스트 팽진의 변화: 경구 면역 요법 시작, 종료, 알레르겐 회피 4주 후, 각 개인에 대해 평가하고 그룹 간 비교.
유지 관리 단계 시작 후 최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 연구 의자: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sustained unresponsiveness

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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