Indução de falta de resposta sustentada a amendoins usando imunoterapia oral de amendoim de alta e baixa dose
29 de julho de 2023 atualizado por: Medical University of Warsaw
Indução de falta de resposta sustentada a amendoins usando imunoterapia oral de amendoim de alta e baixa dose - Avaliação de eficácia e segurança
Este estudo é uma continuação de um ensaio clínico NCT044155930 comparando a eficácia e segurança da imunoterapia oral (OIT) com doses baixas ou altas de proteína de amendoim (150 ou 300 mg, respectivamente) e envolverá pacientes que cumpriram sua participação de acordo com o protocolo em aquele julgamento.
O objetivo do estudo atual é avaliar a falta de resposta sustentada (SU) à proteína do alérgeno após pelo menos 8 meses de OIT de amendoim de alta ou baixa dose previamente atribuída, seguida de evitação de alérgeno por 4 semanas e verificada por uma alimentação oral aberta desafio (OOFC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia oral é considerada o tratamento de alergia alimentar mais eficaz. Existem dois objetivos principais da imunoterapia alimentar: obtenção da dessensibilização e ausência de resposta sustentada. A dessensibilização é um estado temporário de não reatividade clínica que requer ingestão regular de alérgeno, enquanto a falta de resposta sustentada é definida como a falta de reação clínica a um alérgeno alimentar após a descontinuação da OIT por um período de tempo específico.
O estudo é uma continuação de um ensaio clínico NCT044155930, que foi concebido para comparar a eficácia e segurança da imunoterapia oral (OIT) com doses baixas ou altas de proteína de amendoim (150 ou 300 mg, respectivamente) em crianças com diagnóstico confirmado de amendoim alergia. Os participantes do estudo atual serão recrutados de pacientes que cumpriram sua participação por protocolo no estudo anterior.
Os pacientes receberão a mesma dose de manutenção do alérgeno amendoim, que foi usada no estudo anterior (150 ou 300 mg, respectivamente), por pelo menos 8 meses (32 semanas +/- 2 semanas). Então, OIT será descontinuado por 4 semanas com estrita evasão de amendoim. Após esse período, será realizada uma prova de provocação oral aberta (OOFC) para avaliar o alcance da ausência de resposta sustentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD
- Número de telefone: 22-317-9431
- E-mail: magdalena.chojnowska@uckwum.pl
Estude backup de contato
- Nome: Katarzyna Grzela, MD, PhD
- Número de telefone: 22-317-9431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
Contato:
- Wioletta Zagórska, PhD, MD
- E-mail: wiola.zagorska@gmail.com
-
Investigador principal:
- Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que cumpriram sua participação de acordo com o protocolo no estudo NCT044155930.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais/responsável legal e paciente com idade >16 anos
- cooperação do paciente/cuidador com o pesquisador
Critério de exclusão:
- asma grave
- asma leve/moderada não controlada: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <80% (abaixo do percentil 5), VEF1/capacidade vital forçada (VEF) <75% (abaixo do percentil 5), hospitalização por exacerbação da asma nos últimos 12 meses
- imunoterapia oral/sublingual/subcutânea atual com outro alérgeno
- esofagite eosinofílica
- reação alérgica de 4º grau ou superior de acordo com o Sistema de Classificação de Reações Alérgicas Sistêmicas da Organização Mundial de Alergia durante a imunoterapia
- uma história de episódios recorrentes graves de anafilaxia
- doenças crônicas que requerem tratamento contínuo, incluindo doenças cardíacas, epilepsia, doenças metabólicas, diabetes
medicamento:
- terapia oral diária com esteróides superior a 1 mês nos últimos 12 meses
- pelo menos dois cursos de terapia com esteróides orais (pelo menos 7 dias) nos últimos 12 meses
- terapia com esteróides orais por mais de 7 dias nos últimos 3 meses
- tratamento biológico
- a necessidade de tomar constantemente anti-histamínicos
- terapia com b-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), inibidores dos canais de cálcio
- gravidez
- não consentir em participar do estudo
- falta de cooperação do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose alta
20 pacientes
|
Os pacientes receberão diariamente uma alta dose de farinha de amendoim (300 mg de proteína de amendoim) misturada com mousse de frutas bem tolerada.
|
|
Comparador Ativo: Dose baixa
20 pacientes
|
Os pacientes receberão diariamente uma dose baixa de farinha de amendoim (150 mg de proteína de amendoim) misturada com mousse de frutas bem tolerada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de resposta sustentada a uma proteína de amendoim após a descontinuação da imunoterapia oral por 4 semanas.
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
A parcela de participantes que tolera uma dose única de 150 mg ou 300 mg de proteína de amendoim (dependendo da dose de manutenção) no desafio alimentar oral.
|
Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
|
A dose mais alta tolerada de proteína de amendoim após a descontinuação da imunoterapia oral por 4 semanas.
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
Ausência de resposta sustentada avaliada como a dose mais alta tolerada de proteína de amendoim no desafio alimentar oral.
|
Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
O número e a gravidade dos eventos adversos durante o tratamento da OIT e na OOFC serão avaliados e comparados entre os dois grupos.
|
Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
|
Ocorrência de esofagite eosinofílica.
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
Número e gravidade dos sintomas de esofagite eosinofílica após tratamento com OIT avaliados e comparados entre os dois grupos.
|
Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
|
Dados de laboratório
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
Alteração nos níveis séricos de imunoglobulina E específica (sIgE) para componentes do amendoim e níveis de imunoglobulina G4 específica do amendoim (sIgE4) em diferentes pontos de tempo: no início e no final da imunoterapia oral e após 4 semanas evitando o alérgeno, avaliados para cada indivíduo e comparados entre os grupos.
|
Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
|
Teste de picada na pele (SPT)
Prazo: Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
Mudança na pápula do teste cutâneo de amendoim em diferentes momentos: no início e no final da imunoterapia oral e após 4 semanas de evasão do alérgeno, avaliada para cada indivíduo e comparada entre os grupos.
|
Até 9 meses após o início da fase de manutenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burks AW, Sampson HA, Plaut M, Lack G, Akdis CA. Treatment for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jan;141(1):1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.004.
- Nagakura KI, Yanagida N, Sato S, Nishino M, Asaumi T, Ogura K, Ebisawa M. Low-dose oral immunotherapy for children with anaphylactic peanut allergy in Japan. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Aug;29(5):512-518. doi: 10.1111/pai.12898. Epub 2018 May 10.
- Patrawala M, Shih J, Lee G, Vickery B. Peanut Oral Immunotherapy: a Current Perspective. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Apr 20;20(5):14. doi: 10.1007/s11882-020-00908-6.
- Rodriguez Del Rio P, Escudero C, Sanchez-Garcia S, Ibanez MD, Vickery BP. Evaluating primary end points in peanut immunotherapy clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):494-506. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.035. Epub 2018 Oct 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators; Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sustained unresponsiveness
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .