Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция стойкой невосприимчивости к арахису с помощью пероральной иммунотерапии высокими и низкими дозами арахиса

29 июля 2023 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Индукция устойчивой невосприимчивости к арахису с помощью пероральной иммунотерапии высокими и низкими дозами арахиса - оценка эффективности и безопасности

Это исследование является продолжением клинического испытания NCT044155930, сравнивающего эффективность и безопасность пероральной иммунотерапии (ОИТ) с низкими или высокими дозами арахисового белка (150 или 300 мг соответственно), и в нем будут участвовать пациенты, которые выполнили свое участие в соответствии с протоколом. тот суд.

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить устойчивую нечувствительность (SU) к белку аллергена после, по крайней мере, 8 месяцев ранее назначенной OIT с высокой или низкой дозой арахиса, с последующим 4-недельным избеганием аллергена и подтвержденным открытым пероральным приемом пищи. вызов (OOFC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пероральная иммунотерапия считается наиболее эффективным методом лечения пищевой аллергии. Есть две основные цели пищевой иммунотерапии: достижение десенсибилизации и устойчивой невосприимчивости. Десенсибилизация — это временное состояние клинической нереактивности, требующее регулярного приема аллергена, тогда как устойчивая нереактивность определяется как отсутствие клинической реакции на пищевой аллерген после прекращения приема ОИТ в течение определенного периода времени.

Исследование является продолжением клинического исследования NCT044155930, которое было разработано для сравнения эффективности и безопасности пероральной иммунотерапии (ОИТ) низкими или высокими дозами белка арахиса (150 или 300 мг соответственно) у детей с подтвержденным диагнозом арахисового протеина. аллергия. Участники текущего исследования будут набраны из пациентов, которые выполнили свое участие в соответствии с протоколом в предыдущем исследовании.

Пациенты будут получать ту же поддерживающую дозу аллергена арахиса, которая использовалась в предыдущем исследовании (150 или 300 мг соответственно), в течение как минимум 8 месяцев (32 недели +/-2 недели). Затем ОИТ будет прекращена на 4 недели со строгим отказом от арахиса. По истечении этого периода будет проведена открытая пероральная пищевая проба (OOFC) для оценки достижения устойчивой невосприимчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD
  • Номер телефона: 22-317-9431
  • Электронная почта: magdalena.chojnowska@uckwum.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katarzyna Grzela, MD, PhD
  • Номер телефона: 22-317-9431
  • Электронная почта: katarzyna.grzela@wum.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, завершившие участие в исследовании NCT044155930 в соответствии с протоколом.
  • подписанное Информированное согласие родителя/законного опекуна и пациента старше 16 лет
  • сотрудничество пациента/опекуна с исследователем

Критерий исключения:

  • тяжелая астма
  • неконтролируемая легкая/умеренная астма: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)<80% (менее 5 процентиля), ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ)<75% (ниже 5 процентиля), госпитализация по поводу обострения астмы в течение последних 12 месяцев
  • текущая пероральная/сублингвальная/подкожная иммунотерапия другим аллергеном
  • эозинофильный эзофагит
  • аллергическая реакция 4-й степени и выше по системе классификации системных аллергических реакций Всемирной организации по аллергии при проведении иммунотерапии
  • История тяжелых рецидивирующих эпизодов анафилаксии
  • хронические заболевания, требующие постоянного лечения, включая болезни сердца, эпилепсию, нарушение обмена веществ, диабет

  • медикамент:

    • пероральная, ежедневная стероидная терапия более 1 месяца в течение последних 12 месяцев
    • не менее двух курсов пероральной стероидной терапии (не менее 7 дней) в течение последних 12 месяцев
    • пероральная стероидная терапия более 7 дней в течение последних 3 месяцев
    • биологическая очистка
    • необходимость постоянного приема антигистаминных препаратов
    • терапия b-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторами кальциевых каналов
  • беременность
  • отсутствие согласия на участие в исследовании
  • отсутствие сотрудничества с пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
20 пациентов
Диетическая добавка: ОИТ в высоких дозах
Пациенты будут ежедневно получать высокую дозу арахисовой муки (300 мг белка арахиса), смешанную с хорошо переносимым фруктовым муссом.
Активный компаратор: Малая доза
20 пациентов
Диетическая добавка: Низкая доза OIT
Пациенты будут ежедневно получать низкую дозу арахисовой муки (150 мг арахисового белка), смешанную с хорошо переносимым фруктовым муссом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая невосприимчивость к белку арахиса после прекращения пероральной иммунотерапии в течение 4 недель.
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Доля участников, которые переносят однократную дозу 150 мг или 300 мг арахисового белка (в зависимости от поддерживающей дозы) при пероральном приеме пищи.
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Самая высокая переносимая доза белка арахиса после прекращения пероральной иммунотерапии в течение 4 недель.
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Устойчивая невосприимчивость оценивалась как самая высокая переносимая доза арахисового белка при пероральном приеме пищи.
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Количество и тяжесть нежелательных явлений во время лечения OIT и при OOFC будут оцениваться и сравниваться между обеими группами.
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Возникновение эозинофильного эзофагита.
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Количество и тяжесть симптомов эозинофильного эзофагита после лечения OIT оценивали и сравнивали между обеими группами.
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Лабораторные данные
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Изменение сывороточных уровней специфического иммуноглобулина Е (sIgE) к компонентам арахиса и уровней специфического иммуноглобулина G4 (sIgE4) арахиса в разные моменты времени: в начале и в конце пероральной иммунотерапии, а также через 4 недели избегания аллергена, оцененные для каждого человека и сравнивались между группами.
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Кожный прик-тест (КПТ)
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы
Изменение сыпи при кожном тесте на арахис в разные моменты времени: в начале и в конце пероральной иммунотерапии, а также после 4 недель избегания аллергена оценивали для каждого человека и сравнивали между группами.
До 9 месяцев после начала поддерживающей фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sustained unresponsiveness

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться