Inducción de falta de respuesta sostenida a los cacahuetes mediante inmunoterapia oral de dosis alta y baja de cacahuetes
29 de julio de 2023 actualizado por: Medical University of Warsaw
Inducción de la falta de respuesta sostenida a los cacahuates usando dosis altas y bajas de inmunoterapia oral con cacahuate: evaluación de la eficacia y la seguridad
Este estudio es una continuación de un ensayo clínico NCT044155930 que compara la eficacia y seguridad de la inmunoterapia oral (OIT) con dosis bajas o altas de proteína de maní (150 o 300 mg, respectivamente) e involucrará a pacientes que hayan cumplido su participación por protocolo en ese juicio
El objetivo del estudio actual es evaluar una falta de respuesta sostenida (SU) a la proteína alergénica después de al menos 8 meses de ITO de cacahuate en dosis alta o baja previamente asignada, seguida de 4 semanas de evitación de alérgenos y verificada por una alimentación oral abierta. desafío (OOFC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia oral se considera el tratamiento más eficaz para la alergia alimentaria. Hay dos objetivos principales de la inmunoterapia alimentaria: lograr la desensibilización y la falta de respuesta sostenida. La desensibilización es un estado temporal de falta de reactividad clínica que requiere la ingesta regular de alérgenos, mientras que la falta de respuesta sostenida se define como la falta de reacción clínica a un alérgeno alimentario después de interrumpir la ITO durante un período de tiempo específico.
El estudio es una continuación de un ensayo clínico NCT044155930, que fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia oral (OIT) con dosis bajas o altas de proteína de maní (150 o 300 mg, respectivamente) en niños con un diagnóstico confirmado de maní. alergia. Los participantes del estudio actual serán reclutados de pacientes que hayan logrado su participación por protocolo en el ensayo anterior.
Los pacientes recibirán la misma dosis de mantenimiento del alérgeno de maní que se usó en el ensayo anterior (150 o 300 mg, respectivamente), durante al menos 8 meses (32 semanas +/- 2 semanas). Luego, la OIT se interrumpirá durante 4 semanas evitando estrictamente el consumo de cacahuetes. Después de este período, se realizará un desafío alimentario oral abierto (OOFC) para evaluar el logro de la falta de respuesta sostenida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD
- Número de teléfono: 22-317-9431
- Correo electrónico: magdalena.chojnowska@uckwum.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katarzyna Grzela, MD, PhD
- Número de teléfono: 22-317-9431
- Correo electrónico: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Wioletta Zagórska, PhD, MD
- Correo electrónico: wiola.zagorska@gmail.com
-
Investigador principal:
- Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han logrado su participación por protocolo en el ensayo NCT044155930.
- Consentimiento informado firmado por el padre/tutor legal y el paciente mayor de 16 años
- cooperación del paciente/cuidador con el investigador
Criterio de exclusión:
- asma severa
- asma leve/moderada no controlada: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <80 % (por debajo del percentil 5), FEV1/capacidad vital forzada (FEV) <75 % (por debajo del percentil 5), hospitalización por exacerbación del asma en los últimos 12 meses
- inmunoterapia actual oral/sublingual/subcutánea con otro alérgeno
- esofagitis eosinofílica
- reacción alérgica de cuarto grado o superior según el sistema de clasificación de reacciones alérgicas sistémicas de la Organización Mundial de Alergias durante la inmunoterapia
- un historial de episodios severos de anafilaxia recurrente
- enfermedades crónicas que requieren tratamiento continuo, incluidas enfermedades cardíacas, epilepsia, enfermedades metabólicas, diabetes
medicamento:
- tratamiento oral diario con esteroides superior a 1 mes en los últimos 12 meses
- al menos dos cursos de terapia con esteroides orales (al menos 7 días) en los últimos 12 meses
- tratamiento con esteroides orales durante más de 7 días en los últimos 3 meses
- tratamiento biológico
- la necesidad de tomar constantemente antihistamínicos
- terapia con bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), inhibidores de los canales de calcio
- el embarazo
- sin consentimiento para participar en el estudio
- falta de cooperación del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis
20 pacientes
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Los pacientes recibirán diariamente una dosis alta de harina de cacahuete (300 mg de proteína de cacahuete) mezclada con mousse de frutas bien tolerada.
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Comparador activo: Dosis baja
20 pacientes
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Los pacientes recibirán diariamente una dosis baja de harina de cacahuete (150 mg de proteína de cacahuete) mezclada con mousse de frutas bien tolerada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falta de respuesta sostenida a una proteína de maní después de suspender la inmunoterapia oral durante 4 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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La proporción de participantes que toleran una dosis única de 150 mg o 300 mg de proteína de maní (según la dosis de mantenimiento) en la provocación alimentaria oral.
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Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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La dosis más alta tolerada de proteína de maní después de suspender la inmunoterapia oral durante 4 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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La falta de respuesta sostenida se evaluó como la dosis más alta tolerada de proteína de cacahuate en el desafío alimentario oral.
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Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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Se evaluará y comparará el número y la gravedad de los eventos adversos durante el tratamiento de la OIT y en la OOFC entre ambos grupos.
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Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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Aparición de esofagitis eosinofílica.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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Número y gravedad de los síntomas de esofagitis eosinofílica tras el tratamiento con ITO evaluados y comparados entre ambos grupos.
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Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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Cambio en los niveles séricos de inmunoglobulina E específica (sIgE) a componentes de maní y niveles de inmunoglobulina G4 específica de maní (sIgE4) en diferentes momentos: al comienzo y al final de la inmunoterapia oral, y después de 4 semanas de evitación de alérgenos, evaluado para cada individuo y comparado entre grupos.
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Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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Prueba de punción cutánea (SPT)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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Cambio en la roncha de la prueba de punción cutánea de maní en diferentes puntos de tiempo: al comienzo y al final de la inmunoterapia oral, y después de 4 semanas de evitación de alérgenos, evaluado para cada individuo y comparado entre grupos.
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Hasta 9 meses después de iniciar la fase de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burks AW, Sampson HA, Plaut M, Lack G, Akdis CA. Treatment for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jan;141(1):1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.004.
- Nagakura KI, Yanagida N, Sato S, Nishino M, Asaumi T, Ogura K, Ebisawa M. Low-dose oral immunotherapy for children with anaphylactic peanut allergy in Japan. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Aug;29(5):512-518. doi: 10.1111/pai.12898. Epub 2018 May 10.
- Patrawala M, Shih J, Lee G, Vickery B. Peanut Oral Immunotherapy: a Current Perspective. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Apr 20;20(5):14. doi: 10.1007/s11882-020-00908-6.
- Rodriguez Del Rio P, Escudero C, Sanchez-Garcia S, Ibanez MD, Vickery BP. Evaluating primary end points in peanut immunotherapy clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):494-506. doi: 10.1016/j.jaci.2018.09.035. Epub 2018 Oct 24.
- PALISADE Group of Clinical Investigators; Vickery BP, Vereda A, Casale TB, Beyer K, du Toit G, Hourihane JO, Jones SM, Shreffler WG, Marcantonio A, Zawadzki R, Sher L, Carr WW, Fineman S, Greos L, Rachid R, Ibanez MD, Tilles S, Assa'ad AH, Nilsson C, Rupp N, Welch MJ, Sussman G, Chinthrajah S, Blumchen K, Sher E, Spergel JM, Leickly FE, Zielen S, Wang J, Sanders GM, Wood RA, Cheema A, Bindslev-Jensen C, Leonard S, Kachru R, Johnston DT, Hampel FC Jr, Kim EH, Anagnostou A, Pongracic JA, Ben-Shoshan M, Sharma HP, Stillerman A, Windom HH, Yang WH, Muraro A, Zubeldia JM, Sharma V, Dorsey MJ, Chong HJ, Ohayon J, Bird JA, Carr TF, Siri D, Fernandez-Rivas M, Jeong DK, Fleischer DM, Lieberman JA, Dubois AEJ, Tsoumani M, Ciaccio CE, Portnoy JM, Mansfield LE, Fritz SB, Lanser BJ, Matz J, Oude Elberink HNG, Varshney P, Dilly SG, Adelman DC, Burks AW. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1812856. Epub 2018 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sustained unresponsiveness
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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