Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja trwałego braku reakcji na orzeszki ziemne za pomocą doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi w dużych i małych dawkach

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wywoływanie trwałego braku reakcji na orzeszki ziemne za pomocą doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi w dużych i małych dawkach — ocena skuteczności i bezpieczeństwa

Niniejsze badanie jest kontynuacją badania klinicznego NCT044155930 porównującego skuteczność i bezpieczeństwo doustnej immunoterapii (OIT) z niskimi lub wysokimi dawkami białka orzeszków ziemnych (odpowiednio 150 lub 300 mg) i obejmie pacjentów, którzy osiągnęli zgodnie z protokołem udział w ta próba.

Celem obecnego badania jest ocena utrzymującego się braku reakcji (SU) na białko alergenu po co najmniej 8 miesiącach uprzednio przypisanego OIT z orzeszków ziemnych w dużej lub małej dawce, po którym następuje 4-tygodniowe unikanie alergenu i zweryfikowane przez otwarte jedzenie doustne wyzwanie (OOFC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia doustna jest uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia alergii pokarmowej. Istnieją dwa główne cele immunoterapii pokarmowej: osiągnięcie odczulania i trwały brak reakcji. Odczulanie to przejściowy stan braku reaktywności klinicznej, który wymaga regularnego przyjmowania alergenu, natomiast utrzymujący się brak reakcji jest definiowany jako brak reakcji klinicznej na alergen pokarmowy po odstawieniu OIT na określony czas.

Badanie jest kontynuacją badania klinicznego NCT044155930, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii doustnej (OIT) z małymi lub wysokimi dawkami białka orzeszków ziemnych (odpowiednio 150 lub 300 mg) u dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem orzeszków ziemnych alergia. Uczestnicy obecnego badania będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy osiągnęli swój udział zgodnie z protokołem w poprzednim badaniu.

Pacjenci będą otrzymywać taką samą dawkę podtrzymującą alergenu orzeszków ziemnych, jaka była stosowana w poprzednim badaniu (odpowiednio 150 lub 300 mg), przez co najmniej 8 miesięcy (32 tygodnie +/- 2 tygodnie). Następnie OIT zostanie przerwane na 4 tygodnie ze ścisłym unikaniem orzeszków ziemnych. Po tym okresie zostanie przeprowadzona otwarta próba prowokacyjna pokarmu doustnego (OOFC) w celu oceny osiągnięcia trwałego braku reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy zgodnie z protokołem osiągnęli udział w badaniu NCT044155930.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego i pacjenta w wieku >16 lat
  • współpraca pacjenta/opiekuna z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka astma
  • niekontrolowana astma łagodna/umiarkowana: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% (poniżej 5 centyla), FEV1/natężona pojemność życiowa (FEV) <75% (poniżej 5 centyla), hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • aktualna immunoterapia doustna/podjęzykowa/podskórna innym alergenem
  • eozynofilowe zapalenie przełyku
  • reakcja alergiczna 4. lub wyższego stopnia według Systemu Ogólnoustrojowej Reakcji Alergicznej Światowej Organizacji Alergii w trakcie immunoterapii
  • historia ciężkich nawracających epizodów anafilaksji
  • choroby przewlekłe wymagające ciągłego leczenia, w tym choroby serca, padaczka, choroby metaboliczne, cukrzyca

  • lek:

    • doustna, codzienna steroidoterapia trwająca dłużej niż 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • co najmniej dwa kursy doustnej terapii steroidowej (co najmniej 7 dni) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • steroidoterapia doustna dłuższa niż 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • leczenie biologiczne
    • potrzeba ciągłego przyjmowania leków przeciwhistaminowych
    • terapia beta-blokerami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitorami kanału wapniowego
  • ciąża
  • brak zgody na udział w badaniu
  • brak współpracy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
20 pacjentów
Suplement diety: Wysoka dawka OIT
Pacjenci będą otrzymywać codziennie dużą dawkę mąki z orzeszków ziemnych (300 mg białka z orzeszków ziemnych) zmieszaną z dobrze tolerowanym musem owocowym.
Aktywny komparator: Niska dawka
20 pacjentów
Suplement diety: Niska dawka OIT
Pacjenci będą otrzymywać codziennie małą dawkę mąki z orzeszków ziemnych (150 mg białka z orzeszków ziemnych) zmieszaną z dobrze tolerowanym musem owocowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały brak odpowiedzi na białko z orzeszków ziemnych po odstawieniu doustnej immunoterapii przez 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Odsetek uczestników, którzy tolerują pojedynczą dawkę 150 mg lub 300 mg białka orzeszków ziemnych (w zależności od dawki podtrzymującej) w doustnej prowokacji pokarmowej.
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Najwyższa tolerowana dawka białka z orzeszków ziemnych po odstawieniu doustnej immunoterapii na 4 tygodnie.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Utrzymujący się brak reakcji oceniany jako najwyższa tolerowana dawka białka orzeszków ziemnych podczas prowokacji pokarmem doustnym.
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas leczenia OIT i OOFC zostaną ocenione i porównane między obiema grupami.
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Liczba i nasilenie objawów eozynofilowego zapalenia przełyku po leczeniu OIT oceniono i porównano między obiema grupami.
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Zmiana stężeń swoistych immunoglobulin E (sIgE) na składniki orzeszków ziemnych oraz swoistych dla orzeszków ziemnych immunoglobulin G4 (sIgE4) w różnych punktach czasowych: na początku i na końcu immunoterapii doustnej oraz po 4 tygodniach unikania alergenu, oceniana dla każdą osobę i porównać między grupami.
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Punktowe testy skórne (SPT)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania
Zmiana bąbla w teście skórnym orzeszków ziemnych w różnych punktach czasowych: na początku i na końcu immunoterapii doustnej oraz po 4 tygodniach unikania alergenów, oceniana dla każdej osoby i porównywana między grupami.
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu fazy utrzymania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sustained unresponsiveness

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj