Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolání trvalé nereagování na arašídy pomocí orální imunoterapie s vysokou a nízkou dávkou arašídů

29. července 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vyvolání trvalé nereagování na arašídy pomocí orální imunoterapie s vysokými a nízkými dávkami arašídů - Hodnocení účinnosti a bezpečnosti

Tato studie je pokračováním klinické studie NCT044155930 porovnávající účinnost a bezpečnost perorální imunoterapie (OIT) s nízkými nebo vysokými dávkami arašídového proteinu (150, resp. 300 mg) a bude zahrnovat pacienty, kteří splnili svou účast na ten soud.

Cílem současné studie je vyhodnotit přetrvávající necitlivost (SU) na alergenový protein po alespoň 8 měsících dříve přidělené vysoké nebo nízké dávky arašídové OIT, po které následuje 4týdenní vyhýbání se alergenu a ověřeno otevřeným perorálním jídlem výzva (OOFC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální imunoterapie je považována za nejúčinnější léčbu potravinové alergie. Existují dva hlavní cíle potravinové imunoterapie: dosažení desenzibilizace a trvalá necitlivost. Desenzibilizace je dočasný stav klinické nereaktivity, který vyžaduje pravidelný příjem alergenu, zatímco trvalá nereakce je definována jako nedostatek klinické reakce na potravinový alergen po přerušení OIT na určitou dobu.

Studie je pokračováním klinické studie NCT044155930, která byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost perorální imunoterapie (OIT) s nízkými nebo vysokými dávkami arašídového proteinu (150, resp. 300 mg) u dětí s potvrzenou diagnózou arašídů. alergie. Účastníci současné studie se budou rekrutovat z pacientů, kteří splnili svou účast podle protokolu v předchozí studii.

Pacienti budou dostávat stejnou udržovací dávku arašídového alergenu, která byla použita v předchozí studii (150, resp. 300 mg), po dobu nejméně 8 měsíců (32 týdnů +/-2 týdny). Poté bude OIT přerušena na 4 týdny s přísným vyhýbáním se arašídům. Po tomto období bude provedena otevřená orální potravinová výzva (OOFC), aby se vyhodnotilo dosažení trvalé nereagování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří dokončili svou účast podle protokolu ve studii NCT044155930.
  • podepsaný informovaný souhlas rodičem/zákonným zástupcem a pacientem starším 16 let
  • spolupráce pacienta/pečovatele s výzkumníkem

Kritéria vyloučení:

  • těžké astma
  • nekontrolované mírné/středně těžké astma: usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)<80 % (pod 5 percentil), FEV1/usilovaná vitální kapacita (FEV)<75 % (pod 5 percentil), hospitalizace kvůli exacerbaci astmatu během posledních 12 měsíců
  • současná perorální/sublingvální/subkutánní imunoterapie jiným alergenem
  • eozinofilní ezofagitida
  • alergická reakce 4. a vyššího stupně dle World Allergy Organization Systemic Alergic Reaction Grading System během imunoterapie
  • anamnéza závažných rekurentních epizod anafylaxe
  • chronická onemocnění vyžadující nepřetržitou léčbu, včetně srdečních onemocnění, epilepsie, metabolických onemocnění, cukrovky

  • léky:

    • perorální, denní léčba steroidy delší než 1 měsíc během posledních 12 měsíců
    • alespoň dva cykly perorální terapie steroidy (alespoň 7 dní) během posledních 12 měsíců
    • perorální steroidní léčba delší než 7 dní během posledních 3 měsíců
    • biologická léčba
    • nutnost neustále užívat antihistaminika
    • léčba b-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory kalciových kanálů
  • těhotenství
  • žádný souhlas s účastí ve studii
  • nedostatečná spolupráce pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
20 pacientů
Doplněk stravy: Vysoká dávka OIT
Pacienti budou denně dostávat vysokou dávku arašídové mouky (300 mg arašídového proteinu) smíchanou s dobře tolerovanou ovocnou pěnou.
Aktivní komparátor: Nízká dávka
20 pacientů
Doplněk stravy: Nízká dávka OIT
Pacienti budou denně dostávat nízkou dávku arašídové mouky (150 mg arašídového proteinu) smíchanou s dobře tolerovanou ovocnou pěnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající necitlivost na arašídový protein po přerušení perorální imunoterapie po dobu 4 týdnů.
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Podíl účastníků, kteří tolerují jednorázovou dávku 150 mg nebo 300 mg arašídového proteinu (v závislosti na udržovací dávce) při orální stimulaci jídlem.
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Nejvyšší tolerovaná dávka arašídového proteinu po vysazení perorální imunoterapie po dobu 4 týdnů.
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Přetrvávající nereagování hodnoceno jako nejvyšší tolerovaná dávka arašídového proteinu při orální stimulaci jídlem.
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Počet a závažnost nežádoucích účinků během léčby OIT a při OOFC bude hodnocen a porovnán mezi oběma skupinami.
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Výskyt eozinofilní ezofagitidy.
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Hodnotil se počet a závažnost příznaků eozinofilní ezofagitidy po léčbě OIT a porovnával se mezi oběma skupinami.
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Laboratorní data
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Změna sérových hladin specifického imunoglobulinu E (sIgE) na arašídové složky a hladiny arašídového specifického imunoglobulinu G4 (sIgE4) v různých časových bodech: na začátku a na konci perorální imunoterapie a po 4 týdnech vyhýbání se alergenu, hodnoceno na každého jednotlivce a porovnány mezi skupinami.
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Kožní prick test (SPT)
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze
Změna v arašídovém kožním prick testu v různých časových bodech: na začátku a na konci perorální imunoterapie a po 4 týdnech vyhýbání se alergenu, hodnoceno u každého jednotlivce a porovnáno mezi skupinami.
Až 9 měsíců po zahájení udržovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sustained unresponsiveness

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka OIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit