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Induzione della mancata risposta prolungata alle arachidi utilizzando l'immunoterapia orale con arachidi ad alto e basso dosaggio

29 luglio 2023 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Induzione della mancata risposta prolungata alle arachidi utilizzando l'immunoterapia orale con arachidi ad alto e basso dosaggio - Valutazione dell'efficacia e della sicurezza

Questo studio è la continuazione di uno studio clinico NCT044155930 che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia orale (OIT) con basse o alte dosi di proteine ​​di arachidi (rispettivamente 150 o 300 mg) e coinvolgerà pazienti che hanno completato la loro partecipazione al protocollo quel processo.

Lo scopo del presente studio è valutare una prolungata mancanza di risposta (SU) alla proteina allergenica dopo almeno 8 mesi di OIT di arachidi ad alto o basso dosaggio precedentemente assegnato, seguito da 4 settimane di evitamento dell'allergene e verificato da un alimento orale aperto sfida (OOFC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia orale è considerata il trattamento più efficace per le allergie alimentari. Ci sono due obiettivi principali dell'immunoterapia alimentare: il raggiungimento della desensibilizzazione e la mancata risposta prolungata. La desensibilizzazione è uno stato temporaneo di non reattività clinica che richiede l'assunzione regolare di allergeni, mentre la mancata risposta prolungata è definita come mancanza di reazione clinica a un allergene alimentare dopo l'interruzione dell'OIT per un determinato periodo di tempo.

Lo studio è la continuazione di uno studio clinico NCT044155930, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia orale (OIT) con basse o alte dosi di proteine ​​di arachidi (rispettivamente 150 o 300 mg) in bambini con diagnosi confermata di arachidi allergia. I partecipanti allo studio in corso saranno reclutati da pazienti che hanno completato la loro partecipazione al protocollo nella sperimentazione precedente.

I pazienti riceveranno la stessa dose di mantenimento di allergene di arachidi, che è stata utilizzata nella sperimentazione precedente (rispettivamente 150 o 300 mg), per almeno 8 mesi (32 settimane +/- 2 settimane). Quindi, l'OIT verrà interrotto per 4 settimane evitando rigorosamente le arachidi. Dopo questo periodo, verrà eseguita una sfida alimentare orale aperta (OOFC) per valutare il raggiungimento della mancata risposta prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno completato la loro partecipazione per protocollo allo studio NCT044155930.
  • Consenso informato firmato da genitore/tutore legale e paziente di età >16 anni
  • collaborazione del paziente/caregiver con il ricercatore

Criteri di esclusione:

  • asma grave
  • asma lieve/moderato non controllato: volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)<80% (sotto il 5 percentile), FEV1/capacità vitale forzata (FEV)<75% (sotto il 5 percentile), ospedalizzazione dovuta a esacerbazione dell'asma negli ultimi 12 mesi
  • attuale immunoterapia orale/sublinguale/sottocutanea con un altro allergene
  • esofagite eosinofila
  • reazione allergica di grado 4 o superiore secondo il sistema di classificazione delle reazioni allergiche sistemiche dell'Organizzazione mondiale delle allergie durante l'immunoterapia
  • una storia di gravi episodi anafilattici ricorrenti
  • malattie croniche che richiedono un trattamento continuo, comprese malattie cardiache, epilessia, malattie metaboliche, diabete

  • farmaco:

    • terapia steroidea giornaliera per via orale superiore a 1 mese negli ultimi 12 mesi
    • almeno due cicli di terapia steroidea orale (almeno 7 giorni) negli ultimi 12 mesi
    • terapia steroidea orale per più di 7 giorni negli ultimi 3 mesi
    • trattamento biologico
    • la necessità di assumere costantemente antistaminici
    • terapia con b-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori dei canali del calcio
  • gravidanza
  • nessun consenso a partecipare allo studio
  • mancanza di paziente collaborazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata
20 pazienti
Integratore alimentare: OIT ad alto dosaggio
I pazienti riceveranno quotidianamente un'alta dose di farina di arachidi (300 mg di proteine ​​di arachidi) mescolata con mousse di frutta ben tollerata.
Comparatore attivo: Basso dosaggio
20 pazienti
Integratore alimentare: OIT a basso dosaggio
I pazienti riceveranno quotidianamente una bassa dose di farina di arachidi (150 mg di proteine ​​di arachidi) mescolata con mousse di frutta ben tollerata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di risposta prolungata a una proteina di arachidi dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale per 4 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
La quota di partecipanti che tollerano una singola dose di 150 mg o 300 mg di proteine ​​di arachidi (a seconda della dose di mantenimento) al challenge alimentare orale.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
La più alta dose tollerata di proteine ​​di arachidi dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale per 4 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Assenza di risposta prolungata valutata come la più alta dose tollerata di proteine ​​di arachidi alla sfida alimentare orale.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Il numero e la gravità degli eventi avversi durante il trattamento OIT e all'OOFC saranno valutati e confrontati tra i due gruppi.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Presenza di esofagite eosinofila.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Numero e gravità dei sintomi dell'esofagite eosinofila dopo il trattamento con OIT valutati e confrontati tra i due gruppi.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Variazione dei livelli sierici di immunoglobulina E specifica (sIgE) rispetto ai componenti delle arachidi e dei livelli di immunoglobulina G4 specifica delle arachidi (sIgE4) in momenti diversi: all'inizio e alla fine dell'immunoterapia orale e dopo 4 settimane di evitamento dell'allergene, valutato per ogni individuo e confronto tra i gruppi.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Skin prick test (SPT)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento
Variazione del prick test della pelle di arachidi in diversi punti temporali: all'inizio e alla fine dell'immunoterapia orale e dopo 4 settimane di evitamento dell'allergene, valutato per ciascun individuo e confrontato tra i gruppi.
Fino a 9 mesi dopo l'inizio della fase di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sustained unresponsiveness

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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