Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av vedvarende manglende respons på peanøtter ved bruk av høy- og lavdose peanøtt oral immunterapi

29. juli 2023 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Induksjon av vedvarende manglende respons på peanøtter ved bruk av høy- og lavdose peanøtt oral immunterapi - evaluering av effektivitet og sikkerhet

Denne studien er en fortsettelse av en klinisk studie NCT044155930 som sammenligner effekten og sikkerheten til oral immunterapi (OIT) med lave eller høye doser peanøttprotein (henholdsvis 150 eller 300 mg) og vil involvere pasienter som har fullført sin per-protokoll deltakelse i den rettssaken.

Målet med denne studien er å vurdere en vedvarende manglende respons (SU) på allergenprotein etter minst 8 måneder med tidligere tildelt høy- eller lavdose peanøtt-OIT, etterfulgt av 4-ukers-allergenunngåelse, og verifisert av en åpen oral mat utfordring (OOFC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral immunterapi regnes som den mest effektive behandlingen for matallergi. Det er to hovedmål med matimmunterapi: oppnåelse av desensibilisering og vedvarende manglende respons. Desensibilisering er en midlertidig tilstand av klinisk ikke-reaktivitet som krever regelmessig inntak av allergen, mens vedvarende manglende respons er definert som mangel på klinisk reaksjon på et matallergen etter seponering av OIT i en bestemt tidsperiode.

Studien er en fortsettelse av en klinisk studie NCT044155930, som ble designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til oral immunterapi (OIT) med lave eller høye doser peanøttprotein (henholdsvis 150 eller 300 mg) hos barn med en bekreftet diagnose av peanøtt. allergi. Deltakerne i den nåværende studien vil bli rekruttert fra pasienter som har fullført sin deltagelse i henhold til protokollen i tidligere studie.

Pasienter vil få samme vedlikeholdsdose av peanøttallergen, som ble brukt i tidligere forsøk (henholdsvis 150 eller 300 mg), i minst 8 måneder (32 uker +/- 2 uker). Deretter vil OIT bli avbrutt i 4 uker med streng unngåelse av peanøtt. Etter denne perioden vil en åpen oral matutfordring (OOFC) bli utført for å vurdere oppnåelse av vedvarende manglende respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har fullført sin protokolldeltakelse i studien NCT044155930.
  • undertegnet informert samtykke av forelder/verge og pasient over 16 år
  • pasient/omsorgspersons samarbeid med forsker

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig astma
  • ukontrollert mild/moderat astma: tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)<80 % (under 5 persentil), FEV1/tvungen vitalkapasitet (FEV)<75 % (under 5 persentil), sykehusinnleggelse på grunn av astmaforverring i løpet av siste 12 måneder
  • aktuell oral/sublingual/subkutan immunterapi med et annet allergen
  • eosinofil øsofagitt
  • allergisk reaksjon av 4. eller høyere grad i henhold til World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System under immunterapi
  • en historie med alvorlige tilbakevendende anafylaksiepisoder
  • kroniske sykdommer som krever kontinuerlig behandling, inkludert hjertesykdom, epilepsi, metabolsk sykdom, diabetes

  • medisinering:

    • oral, daglig steroidbehandling i mer enn 1 måned i løpet av de siste 12 månedene
    • minst to kurer med oral steroidbehandling (minst 7 dager) i løpet av de siste 12 månedene
    • oral steroidbehandling lenger enn 7 dager i løpet av de siste 3 månedene
    • biologisk behandling
    • behovet for konstant å ta antihistaminer
    • behandling med b-blokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, kalsiumkanalhemmere
  • svangerskap
  • ikke samtykke til å delta i studien
  • mangel på pasientsamarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose
20 pasienter
Kosttilskudd: Høydose OIT
Pasienter vil daglig motta en høy dose peanøttmel (300 mg peanøttprotein) blandet med godt tolerert fruktmousse.
Aktiv komparator: Lav dose
20 pasienter
Kosttilskudd: Lavdose OIT
Pasienter vil daglig få en lav dose peanøttmel (150 mg peanøttprotein) blandet med godt tolerert fruktmousse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende respons på et peanøttprotein etter seponering av oral immunterapi i 4 uker.
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Andelen deltakere som tåler en enkeltdose på 150 mg eller 300 mg peanøttprotein (avhengig av vedlikeholdsdosen) ved oral matutfordring.
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Den høyeste tolererte dosen av peanøttprotein etter seponering av oral immunterapi i 4 uker.
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Vedvarende manglende respons vurdert som den høyeste tolererte dosen av peanøttprotein ved oral matutfordring.
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under OIT-behandling og ved OOFC vil bli vurdert og sammenlignet mellom begge grupper.
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Forekomst av eosinofil øsofagitt.
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Antall og alvorlighetsgrad av eosinofile øsofagittsymptomer etter OIT-behandling vurdert og sammenlignet mellom begge grupper.
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Laboratoriedata
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Endring i serumnivåer av spesifikt immunglobulin E (sIgE) til peanøttkomponenter og peanøttspesifikke immunglobulin G4 (sIgE4) nivåer på forskjellige tidspunkt: ved starten og slutten av oral immunterapi, og etter 4 uker med allergenunngåelse, vurdert for hvert individ og sammenlignet mellom grupper.
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Hudstikktest (SPT)
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
Endring i peanøtthud-prick-testhval på forskjellige tidspunkt: ved starten og slutten av oral immunterapi, og etter 4 uker med allergenunngåelse, vurdert for hvert individ og sammenlignet mellom grupper.
Inntil 9 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sustained unresponsiveness

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Høydose OIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere