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Induction d'une insensibilité prolongée aux cacahuètes à l'aide d'une immunothérapie orale à haute et faible dose de cacahuètes

29 juillet 2023 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Induction d'une insensibilité prolongée aux cacahuètes à l'aide d'une immunothérapie orale à haute et faible dose de cacahuètes - Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité

Cette étude est la continuation d'un essai clinique NCT044155930 comparant l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie orale (OIT) à des doses faibles ou élevées de protéines d'arachide (150 ou 300 mg, respectivement) et impliquera des patients qui ont accompli leur participation au protocole dans ce procès.

Le but de l'étude actuelle est d'évaluer une absence de réponse soutenue (SU) à la protéine allergène après au moins 8 mois d'OIT d'arachide à haute ou faible dose précédemment attribuée, suivie d'un évitement des allergènes de 4 semaines et vérifiée par un aliment oral ouvert. défi (OOFC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie orale est considérée comme le traitement le plus efficace contre les allergies alimentaires. L'immunothérapie alimentaire a deux objectifs principaux : l'obtention d'une désensibilisation et une absence de réponse prolongée. La désensibilisation est un état temporaire de non-réactivité clinique qui nécessite une prise régulière d'allergènes, alors qu'une insensibilité prolongée est définie comme l'absence de réaction clinique à un allergène alimentaire après l'arrêt de l'OIT pendant une période de temps spécifique.

L'étude est une continuation d'un essai clinique NCT044155930, qui a été conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie orale (OIT) avec des doses faibles ou élevées de protéines d'arachide (150 ou 300 mg, respectivement) chez les enfants avec un diagnostic confirmé d'arachide allergie. Les participants à l'étude en cours seront recrutés parmi les patients qui ont accompli leur participation au protocole dans l'essai précédent.

Les patients recevront la même dose d'entretien d'allergène d'arachide, qui a été utilisée dans l'essai précédent (150 ou 300 mg, respectivement), pendant au moins 8 mois (32 semaines +/- 2 semaines). Ensuite, l'OIT sera interrompue pendant 4 semaines en évitant strictement les arachides. Après cette période, un défi alimentaire oral ouvert (OOFC) sera effectué pour évaluer l'atteinte d'une absence de réponse soutenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant accompli leur participation per-protocole à l'essai NCT044155930.
  • Consentement éclairé signé par le parent/tuteur légal et le patient âgé de plus de 16 ans
  • coopération du patient/soignant avec le chercheur

Critère d'exclusion:

  • asthme sévère
  • asthme léger/modéré non contrôlé : volume expiratoire maximal à une seconde (VEM1) < 80 % (moins de 5 centiles), VEMS/capacité vitale forcée (VEM) < 75 % (moins de 5 centiles), hospitalisation due à une exacerbation de l'asthme au cours des 12 derniers mois
  • Immunothérapie orale/sublinguale/sous-cutanée en cours avec un autre allergène
  • oesophagite à éosinophiles
  • réaction allergique de 4e grade ou plus selon le système de classification des réactions allergiques systémiques de l'Organisation mondiale des allergies pendant l'immunothérapie
  • une histoire d'épisodes d'anaphylaxie récurrents sévères
  • maladies chroniques nécessitant un traitement continu, y compris les maladies cardiaques, l'épilepsie, les maladies métaboliques, le diabète

  • médicament:

    • corticothérapie orale quotidienne dépassant 1 mois au cours des 12 derniers mois
    • au moins deux cycles de corticothérapie orale (au moins 7 jours) au cours des 12 derniers mois
    • corticothérapie orale de plus de 7 jours au cours des 3 derniers mois
    • traitement biologique
    • la nécessité de prendre constamment des antihistaminiques
    • traitement par b-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), inhibiteurs des canaux calciques
  • grossesse
  • pas de consentement pour participer à l'étude
  • manque de coopération des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose
20 patients
Complément alimentaire: OIT à haute dose
Les patients recevront quotidiennement une dose élevée de farine d'arachide (300 mg de protéines d'arachide) mélangée à une mousse de fruits bien tolérée.
Comparateur actif: Petite dose
20 patients
Complément alimentaire: OIT à faible dose
Les patients recevront quotidiennement une faible dose de farine d'arachide (150 mg de protéines d'arachide) mélangée à une mousse de fruits bien tolérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de réponse prolongée à une protéine d'arachide après l'arrêt de l'immunothérapie orale pendant 4 semaines.
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
La part de participants qui tolèrent une dose unique de 150 mg ou 300 mg de protéines d'arachide (selon la dose d'entretien) lors d'un test de provocation alimentaire par voie orale.
Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
La dose la plus élevée tolérée de protéines d'arachide après l'arrêt de l'immunothérapie orale pendant 4 semaines.
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
Absence de réponse prolongée évaluée comme la dose la plus élevée tolérée de protéines d'arachide lors d'un test de provocation alimentaire par voie orale.
Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
Le nombre et la gravité des événements indésirables pendant le traitement OIT et à l'OOFC seront évalués et comparés entre les deux groupes.
Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
Présence d'oesophagite à éosinophiles.
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
Nombre et sévérité des symptômes d'oesophagite à éosinophiles après traitement OIT évalués et comparés entre les deux groupes.
Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
Données de laboratoire
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
Modification des taux sériques d'immunoglobuline E spécifique (sIgE) aux composants de l'arachide et des taux d'immunoglobuline G4 spécifique de l'arachide (sIgE4) à différents moments : au début et à la fin de l'immunothérapie orale, et après 4 semaines d'évitement des allergènes, évalués pour chaque individu et comparés entre les groupes.
Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
Test de piqûre cutanée (SPT)
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
Modification de la papule du test cutané à l'arachide à différents moments : au début et à la fin de l'immunothérapie orale, et après 4 semaines d'évitement des allergènes, évaluée pour chaque individu et comparée entre les groupes.
Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sustained unresponsiveness

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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