Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van aanhoudende ongevoeligheid voor pinda's met behulp van orale immunotherapie met hoge en lage doses pinda's

29 juli 2023 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Inductie van aanhoudende ongevoeligheid voor pinda's met behulp van orale immunotherapie met hoge en lage doses pinda's - Evaluatie van werkzaamheid en veiligheid

Deze studie is een voortzetting van een klinische studie NCT044155930 waarin de werkzaamheid en veiligheid van orale immunotherapie (OIT) wordt vergeleken met lage of hoge doses pinda-eiwit (respectievelijk 150 of 300 mg) en waarbij patiënten worden betrokken die hun deelname volgens het protocol aan dat proces.

Het doel van de huidige studie is het beoordelen van een aanhoudende ongevoeligheid (SU) voor allergeeneiwitten na ten minste 8 maanden van eerder toegewezen hoog- of laaggedoseerde OIT van pinda's, gevolgd door 4 weken durende vermijding van allergenen, en geverifieerd door een open oraal voedsel. uitdaging (OOFC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale immunotherapie wordt beschouwd als de meest effectieve behandeling van voedselallergieën. Er zijn twee hoofddoelen van voedselimmunotherapie: het bereiken van desensibilisatie en aanhoudende ongevoeligheid. Desensibilisatie is een tijdelijke toestand van klinische non-reactiviteit die een regelmatige inname van een allergeen vereist, terwijl aanhoudende non-reactiviteit wordt gedefinieerd als het uitblijven van een klinische reactie op een voedselallergeen na stopzetting van OIT gedurende een bepaalde periode.

De studie is een voortzetting van een klinische studie NCT044155930, die was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van orale immunotherapie (OIT) te vergelijken met lage of hoge doses pinda-eiwit (respectievelijk 150 of 300 mg) bij kinderen met een bevestigde diagnose van pinda-eiwitten. allergie. De deelnemers aan de huidige studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten die hun deelname volgens het protocol aan de vorige studie hebben volbracht.

Patiënten krijgen gedurende ten minste 8 maanden (32 weken +/-2 weken) dezelfde onderhoudsdosis pinda-allergeen als in de vorige studie (respectievelijk 150 of 300 mg). Daarna wordt OIT gedurende 4 weken stopgezet met strikte vermijding van pinda's. Na deze periode zal een open orale voedselprovocatie (OOFC) worden uitgevoerd om het bereiken van aanhoudende ongevoeligheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die hun deelname volgens het protocol aan studie NCT044155930 hebben volbracht.
  • ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder/wettelijke voogd en patiënt >16 jaar oud
  • medewerking van patiënt/zorgverlener met onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige astma
  • ongecontroleerd licht/matig astma: geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)<80% (minder dan 5 percentiel), FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FEV)<75% (minder dan 5 percentiel), ziekenhuisopname vanwege exacerbatie van astma in de afgelopen 12 maanden
  • huidige orale/sublinguale/subcutane immunotherapie met een ander allergeen
  • eosinofiele oesofagitis
  • allergische reactie van graad 4 of hoger volgens het World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System tijdens immunotherapie
  • een voorgeschiedenis van ernstige recidiverende anafylaxie-episodes
  • chronische ziekten die continue behandeling vereisen, waaronder hartaandoeningen, epilepsie, stofwisselingsziekten, diabetes

  • medicatie:

    • orale, dagelijkse steroïdetherapie van meer dan 1 maand in de afgelopen 12 maanden
    • ten minste twee kuren met orale corticosteroïden (ten minste 7 dagen) in de afgelopen 12 maanden
    • behandeling met orale steroïden langer dan 7 dagen in de afgelopen 3 maanden
    • biologische behandeling
    • de noodzaak om constant antihistaminica te nemen
    • therapie met bètablokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), calciumkanaalremmers
  • zwangerschap
  • geen toestemming om deel te nemen aan de studie
  • gebrek aan medewerking van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis
20 patiënten
Voedingssupplement: Hoge dosis OIT
Patiënten krijgen dagelijks een hoge dosis pindameel (300 mg pinda-eiwit) gemengd met goed verdragen fruitmousse.
Actieve vergelijker: Lage dosering
20 patiënten
Voedingssupplement: Lage dosis OIT
Patiënten krijgen dagelijks een lage dosis pindameel (150 mg pinda-eiwit) gemengd met goed verdragen fruitmousse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende ongevoeligheid voor een pinda-eiwit na stopzetting van orale immunotherapie gedurende 4 weken.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Het percentage deelnemers dat een enkele dosis van 150 mg of 300 mg pinda-eiwit verdraagt ​​(afhankelijk van de onderhoudsdosis) bij orale voedselprovocatie.
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
De hoogst getolereerde dosis pinda-eiwit na stopzetting van orale immunotherapie gedurende 4 weken.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Aanhoudende ongevoeligheid beoordeeld als de hoogst getolereerde dosis pinda-eiwit bij orale voedselprovocatie.
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Aantal en ernst van bijwerkingen tijdens OIT-behandeling en bij OOFC zullen tussen beide groepen worden beoordeeld en vergeleken.
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Optreden van eosinofiele oesofagitis.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Aantal en ernst van symptomen van eosinofiele oesofagitis na OIT-behandeling beoordeeld en vergeleken tussen beide groepen.
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Laboratorium gegevens
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Verandering in serumspiegels van specifieke immunoglobuline E (sIgE) naar pindacomponenten en pindaspecifieke immunoglobuline G4 (sIgE4)-spiegels op verschillende tijdstippen: aan het begin en aan het einde van orale immunotherapie en na 4 weken allergeenvermijding, beoordeeld op elk individu en vergeleken tussen groepen.
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Huidpriktest (SPT)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase
Verandering in pinda-huidpriktest op verschillende tijdstippen: aan het begin en aan het einde van orale immunotherapie en na 4 weken allergeenvermijding, beoordeeld voor elk individu en vergeleken tussen groepen.
Tot 9 maanden na aanvang onderhoudsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sustained unresponsiveness

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren