Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan vasteettomuuden aiheuttaminen maapähkinöille käyttämällä suuria ja pieniä annoksia maapähkinäoraalista immunoterapiaa

lauantai 29. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Maapähkinöiden jatkuvan vasteettomuuden aiheuttaminen käyttämällä suuria ja pieniä annoksia maapähkinäoraalista immunoterapiaa – tehon ja turvallisuuden arviointi

Tämä tutkimus on jatkoa kliiniselle tutkimukselle NCT044155930, jossa verrataan oraalisen immunoterapian (OIT) tehoa ja turvallisuutta pieniin tai suuriin maapähkinäproteiiniannoksiin (150 tai 300 mg, vastaavasti), ja siihen osallistuvat potilaat, jotka ovat suorittaneet protokollakohtaisen osallistumisensa tuo oikeudenkäynti.

Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvaa vastetta (SU) allergeeniproteiinille vähintään 8 kuukautta aiemmin määrätyn korkea- tai pieniannoksisen maapähkinä-OIT:n jälkeen, jota seuraa 4 viikon allergeenien välttäminen ja joka varmistetaan avoimella suun kautta otettavalla ruoalla. haaste (OOFC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta annettavaa immunoterapiaa pidetään tehokkaimpana ruoka-aineallergian hoitona. Elintarvikeimmunoterapialla on kaksi päätavoitetta: desensitisaatio ja jatkuva reagoimattomuus. Desensibilisaatio on tilapäinen kliinisen reagoimattomuuden tila, joka vaatii säännöllistä allergeenin saantia, kun taas jatkuva reagoimattomuus määritellään kliinisen reaktion puutteeksi ruoka-allergeenille sen jälkeen, kun OIT on keskeytetty tietyksi ajaksi.

Tutkimus on jatkoa kliiniselle tutkimukselle NCT044155930, jonka tarkoituksena oli vertailla oraalisen immunoterapian (OIT) tehoa ja turvallisuutta pieniin tai suuriin maapähkinäproteiiniannoksiin (150 tai 300 mg, vastaavasti) lapsilla, joilla on vahvistettu maapähkinädiagnoosi. allergia. Tämänhetkisen tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka ovat suorittaneet protokollakohtaisen osallistumisensa edelliseen tutkimukseen.

Potilaat saavat saman ylläpitoannoksen maapähkinäallergeenia, jota käytettiin edellisessä tutkimuksessa (150 tai 300 mg, vastaavasti) vähintään 8 kuukauden ajan (32 viikkoa +/-2 viikkoa). Sitten OIT lopetetaan 4 viikoksi ja vältetään tiukasti maapähkinöitä. Tämän jakson jälkeen suoritetaan avoin oraalinen ruokahaaste (OOFC), jolla arvioidaan jatkuvan reagoimattomuuden saavuttamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat suorittaneet protokollakohtaisen osallistumisensa tutkimukseen NCT044155930.
  • vanhemman/laillisen huoltajan ja yli 16-vuotiaan potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • potilaan/hoitajan yhteistyö tutkijan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea astma
  • hallitsematon lievä/keskivaikea astma: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <80 % (alle 5 prosenttipiste), FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV) <75 % (alle 5 prosenttipiste), sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • nykyinen oraalinen/sublingvaalinen/subkutaaninen immunoterapia toisella allergeenilla
  • eosinofiilinen esofagiitti
  • 4. tai korkeampi allerginen reaktio Maailman allergiajärjestön systeemisen allergisen reaktion luokitusjärjestelmän mukaan immunoterapian aikana
  • anamneesissa vaikeita toistuvia anafylaksiajaksoja
  • krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa, mukaan lukien sydänsairaudet, epilepsia, aineenvaihduntasairaus, diabetes

  • lääkitys:

    • suun kautta otettava päivittäinen steroidihoito yli 1 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana
    • vähintään kaksi suun kautta otettavaa steroidihoitojaksoa (vähintään 7 päivää) viimeisen 12 kuukauden aikana
    • oraalinen steroidihoito yli 7 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana
    • biologinen hoito
    • tarve ottaa jatkuvasti antihistamiineja
    • hoito b-salpaajilla, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, kalsiumkanavan estäjillä
  • raskaus
  • ei suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen
  • potilasyhteistyön puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos
20 potilasta
Ravintolisä: Suuri annos OIT
Potilaat saavat päivittäin suuren annoksen maapähkinäjauhoa (300 mg maapähkinäproteiinia) sekoitettuna hyvin siedettyyn hedelmävaahtoon.
Active Comparator: Pieni annos
20 potilasta
Ravintolisä: Pieni annos OIT
Potilaat saavat päivittäin pienen annoksen maapähkinäjauhoa (150 mg maapähkinäproteiinia) sekoitettuna hyvin siedettyyn hedelmävaahtoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vaste maapähkinäproteiinille oraalisen immunoterapian lopettamisen jälkeen 4 viikon ajan.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka sietävät kerta-annoksen 150 mg tai 300 mg maapähkinäproteiinia (riippuen ylläpitoannoksesta) suun kautta annettaessa.
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
Suurin siedetty maapähkinäproteiiniannos oraalisen immunoterapian lopettamisen jälkeen 4 viikon ajan.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
Jatkuva reagoimattomuus arvioitiin suurimmaksi siedetyksi annokseksi maapähkinäproteiinia suun kautta annettaessa.
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus OIT-hoidon ja OOFC:n aikana arvioidaan ja verrataan molempien ryhmien välillä.
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
Eosinofiilisen esofagiitin esiintyminen.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
Eosinofiilisen ruokatorven oireiden lukumäärä ja vakavuus OIT-hoidon jälkeen arvioitiin ja verrattiin molempien ryhmien välillä.
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
Spesifisen immunoglobuliini E:n (sIgE) seerumipitoisuuksien muutos maapähkinäkomponenttien ja maapähkinäspesifisen immunoglobuliini G4:n (sIgE4) tasoissa eri ajankohtina: suun kautta otettavan immunoterapian alussa ja lopussa sekä 4 viikon allergeenien välttämisen jälkeen. jokaista yksilöä ja vertailla ryhmien välillä.
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
Ihonpistotesti (SPT)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
Muutos maapähkinän ihon pistokokeessa eri ajankohtina: suun kautta annettavan immunoterapian alussa ja lopussa sekä 4 viikon allergeenien välttämisen jälkeen, jokaiselle yksilölle arvioituna ja ryhmien välillä verrattuina.
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sustained unresponsiveness

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri annos OIT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa