Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af vedvarende manglende reaktion på jordnødder ved hjælp af høj- og lavdosis jordnødde-oral immunterapi

29. juli 2023 opdateret af: Medical University of Warsaw

Fremkaldelse af vedvarende manglende reaktion på jordnødder ved hjælp af høj- og lavdosis jordnøddeimmunterapi - evaluering af effektivitet og sikkerhed

Denne undersøgelse er en fortsættelse af et klinisk forsøg NCT044155930, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​oral immunterapi (OIT) med lave eller høje doser jordnøddeprotein (henholdsvis 150 eller 300 mg) og vil involvere patienter, der har gennemført deres pr-protokol deltagelse i den retssag.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at vurdere en vedvarende manglende reaktion (SU) over for allergenprotein efter mindst 8 måneder med tidligere tildelt høj- eller lavdosis peanut OIT, efterfulgt af 4-ugers-allergenundgåelse og verificeret af en åben oral mad udfordring (OOFC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral immunterapi anses for at være den mest effektive behandling for fødevareallergi. Der er to hovedmål med fødevareimmunterapi: opnåelse af desensibilisering og vedvarende manglende respons. Desensibilisering er en midlertidig tilstand af klinisk ikke-reaktivitet, som kræver regelmæssig indtagelse af allergen, hvorimod vedvarende manglende reaktion defineres som manglende klinisk reaktion på et fødevareallergen efter seponering af OIT i en bestemt periode.

Studiet er en fortsættelse af et klinisk forsøg NCT044155930, som var designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​oral immunterapi (OIT) med lave eller høje doser af jordnøddeprotein (henholdsvis 150 eller 300 mg) hos børn med en bekræftet diagnose af jordnødder allergi. Deltagerne i den nuværende undersøgelse vil blive rekrutteret fra patienter, der har gennemført deres pr-protokoldeltagelse i tidligere forsøg.

Patienterne vil modtage den samme vedligeholdelsesdosis af jordnøddeallergen, som blev brugt i tidligere forsøg (henholdsvis 150 eller 300 mg), i mindst 8 måneder (32 uger +/- 2 uger). Derefter vil OIT blive afbrudt i 4 uger med streng undgåelse af jordnødder. Efter denne periode udføres en åben oral fødevareudfordring (OOFC) for at vurdere opnåelsen af ​​vedvarende manglende reaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har gennemført deres pr-protokoldeltagelse i forsøget NCT044155930.
  • underskrevet informeret samtykke af forælder/værge og patient i alderen >16 år
  • patient/plejers samarbejde med forsker

Ekskluderingskriterier:

  • svær astma
  • ukontrolleret mild/moderat astma: forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)<80 % (under 5 percentil), FEV1/forceret vitalkapacitet (FEV)<75 % (under 5 percentil), indlæggelse på grund af astmaforværring inden for de seneste 12 måneder
  • nuværende oral/sublingual/subkutan immunterapi med et andet allergen
  • eosinofil esophagitis
  • allergisk reaktion af 4. eller højere grad ifølge World Allergy Organization Systemic Allergic Reaction Grading System under immunterapi
  • en historie med alvorlige tilbagevendende anafylaksiepisoder
  • kroniske sygdomme, der kræver kontinuerlig behandling, herunder hjertesygdomme, epilepsi, stofskiftesygdomme, diabetes

  • medicin:

    • oral, daglig steroidbehandling over 1 måned inden for de sidste 12 måneder
    • mindst to forløb med oral steroidbehandling (mindst 7 dage) inden for de sidste 12 måneder
    • oral steroidbehandling længere end 7 dage inden for de sidste 3 måneder
    • biologisk behandling
    • behovet for konstant at tage antihistaminer
    • behandling med b-blokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, calciumkanal-hæmmere
  • graviditet
  • intet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • manglende patientsamarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
20 patienter
Kosttilskud: Højdosis OIT
Patienterne vil dagligt modtage en høj dosis jordnøddemel (300 mg jordnøddeprotein) blandet med veltolereret frugtmousse.
Aktiv komparator: Lav dosis
20 patienter
Kosttilskud: Lav dosis OIT
Patienterne vil dagligt modtage en lav dosis jordnøddemel (150 mg jordnøddeprotein) blandet med veltolereret frugtmousse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende respons på et jordnøddeprotein efter seponering af oral immunterapi i 4 uger.
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Andelen af ​​deltagere, der tolererer en enkelt dosis på 150 mg eller 300 mg jordnøddeprotein (afhængigt af vedligeholdelsesdosis) ved oral fødevareudfordring.
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Den højeste tolererede dosis af jordnøddeprotein efter seponering af oral immunterapi i 4 uger.
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Vedvarende manglende respons vurderet som den højeste tolererede dosis af jordnøddeprotein ved oral fødevareudfordring.
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser under OIT-behandling og ved OOFC vil blive vurderet og sammenlignet mellem begge grupper.
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Forekomst af eosinofil esophagitis.
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Antal og sværhedsgrad af eosinofile esophagitis-symptomer efter OIT-behandling vurderet og sammenlignet mellem begge grupper.
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Laboratoriedata
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Ændring i serumniveauer af specifikt immunglobulin E (sIgE) til jordnøddekomponenter og jordnøddespecifikke immunoglobulin G4 (sIgE4) niveauer på forskellige tidspunkter: ved starten og slutningen af ​​oral immunterapi og efter 4 ugers allergenundgåelse, vurderet for hver enkelt og sammenlignet mellem grupper.
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Hudpriktest (SPT)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen
Ændring i peanut skin prick test wheal på forskellige tidspunkter: ved starten og ved slutningen af ​​oral immunterapi og efter 4 ugers allergenundgåelse, vurderet for hvert individ og sammenlignet mellem grupper.
Op til 9 måneder efter start af vedligeholdelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sustained unresponsiveness

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Højdosis OIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner