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高齢者の神経認知保護と強化のための身体的および認知的トレーニングシステム

2022年7月27日 更新者:Lee Tih Shih、Duke-NUS Graduate Medical School

高齢者の神経認知保護と強化のための新しいマルチモーダル個別身体および認知トレーニングシステムの有効性

神経認知機能の低下は、加齢に伴う健康問題です。 発症から元に戻らないことが多い。 神経認知機能の低下に付随するコストは、チェックしないままにしておくと指数関数的になる可能性があります。 したがって、加齢に伴う神経認知機能の低下の開始を遅らせるか、場合によってはそれを完全に回避できるようにする必要があります。 以前の研究では、神経認知機能の適応度と認知トレーニングの間に強い正の関係があることが示されています。 さらに興味深いことに、最近の研究では、認知トレーニングと身体活動を組み合わせることで、認知トレーニングのみに比べて神経認知機能の結果が改善される可能性があることも示唆されています。 これらの研究の結果に基づいて、研究者は、高齢者の神経認知保護と強化のための新しいパーソナライズされたマルチモーダルブレインコンピューターインターフェース(BCI)認知および身体トレーニングシステムの有効性を開発および評価することを目指しています. 現在の研究では、3群の無作為化対照試験アプローチを採用しています。 研究者らは、マルチモーダル認知および身体トレーニング (mBCI) グループの参加者は、神経心理学的状態の評価のための反復バッテリー (RBANS) で、認知トレーニングのみの BCI (nBCI) およびアクティブ コントロール (AC) グループよりも有意に優れたパフォーマンスを発揮すると仮定しています。介入前から介入後 12 週間までの最初の高強度 36 トレーニング セッション期間の後。 研究者らはまた、mBCI グループは、介入前から介入後 24 週間までの連続した高強度および低強度期間の後、nBCI または AC グループよりも RBANS で有意に優れたパフォーマンスを発揮すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

神経認知機能の低下は、加齢に伴う健康問題です。 多くの場合、加齢に伴う認知機能の低下は、軽度認知障害 (MCI)、またはアルツハイマー病やパーキンソン病などのさらに深刻な神経認知障害の発症を示している可能性があり、これらはいずれも最終的に認知症につながります。 認知機能の低下と神経認知障害は、多くの場合、生活の質を大幅に低下させる可能性があります。 神経認知機能低下の開始の重症度と期間に応じて、患者は、物忘れや学習障害から、意思決定能力の低下、混乱、見当識障害、コミュニケーションの問題、社会的行動の問題などの主要な問題まで、さまざまな問題を経験する可能性があります。 これらの問題はすべて、自分自身の世話をする能力を妨げる可能性があり、世話をする人への依存と負担の増加にもつながる可能性があります.

世界規模で、約 4,680 万人が認知症またはその他の認知症サブタイプに苦しんでいると推定されています。 その数は、今後 30 年間で 68% 増加すると予想されています。 認知症およびその他の認知症サブタイプの現在の経済的負担は 8,180 億ドルと評価されており、2030 年までにその費用は 2 兆ドルに増加すると予測されています。 特にシンガポールでは、認知症の推定費用は年間 14 億ドルと報告されており、シンガポールの人口の急速な高齢化に伴って費用が増加すると予想されています。 神経認知機能低下の影響と差し迫った脅威を考えると、神経認知機能低下と闘うための意図的な努力が必要であることは明らかです。

今日まで、この分野の専門家は、神経認知機能低下の具体的な原因をまだ特定していません。 これは、神経認知機能の低下とそれに関連する疾患の不均一性によるものです。 そのため、神経認知機能低下の決定的な原因と治療法を見つけることは困難でした。 とはいえ、神経認知機能の低下と認知症に関連する危険因子がいくつかあります。 年齢や遺伝学などの危険因子は、神経認知機能の低下をかなり予測しますが、本質的に、変更することはできません. ただし、心血管系の問題、身体活動、認知トレーニング、社会的関与などのリスク要因が考えられ、修正するのははるかに簡単です. したがって、現在または将来の神経認知の結果を操作することを意図して、これらの特定の修正可能な危険因子を標的とする分野での介入が圧倒的に多くなっています。 たとえば、認知トレーニング (CT) は、神経認知機能低下の遅延および/または予防を促進する介入の対象となっています。 過去数十年にわたって、この分野の CT プログラムは、通常、記憶、注意、意思決定、抑制、またはそれらの領域の組み合わせなどの特定の認知領域を対象とする、コンピュータ化され、ゲーム化され、自己有人化されたバージョンに進化してきました。

同様に、身体活動 (PA) も、神経認知機能低下の遅延および/または予防を促進する介入の対象となっています。 PA に特化した介入に関する研究は、軽度の認知障害のある患者や、アルツハイマー病を発症するリスクのある患者の神経認知機能にプラスの影響を与えることも示されています。 また、認知機能低下、認知症、およびその他の認知症サブタイプを持つ患者において、PA が神経認知機能低下の影響を遅らせることができるという証拠も示されています。

興味深いことに、PA 要素と CT 要素の両方を融合させる分野への介入が最近急増しています。 この分野での方向転換は、神経認知の結果に関する CT と PA の共生関係を認めています。 これらの研究の多くは、神経認知能力が健康な状態から衰えつつある高齢者集団の神経認知機能に対する「エクサゲーミング」(運動とゲームのかばん語) の影響を調査することを目的としています。 Exergaming の介入は、被験者のコントロールと比較して、介入期間後に被験者の実行機能と認知能力を改善することが示されています。 いくつかの研究では、エクサゲーミング介入の効果は、健康な対照者と比較して、健康な被験者の軽度認知障害の発症を遅らせることもできました. とはいえ、こうしたプログラムは、不十分なパーソナライズ機能、標準以下のコントロール、高い離職率 (参加者の関与の欠如) などの要因によってまだ制限されています。 さらに、そのような性質の研究はアジアではほとんどなく、シンガポールのようなアジア人が多数を占める人口統計で同様の結果が再現できるかどうかは不明です.

これらの問題に対処するために、現在の研究は、神経認知機能の低下を遅らせたり予防したり、神経認知機能を強化したりするために、新しいパーソナライズされたマルチモーダルな物理的および認知的脳コンピューター インターフェイス (BCI) トレーニング システムを使用することを目的としています。 研究者が提案したトレーニング システムは、固定サイクリング介入と、対応するパーソナライズされた BCI 認知トレーニング プログラムを統合しています。 BCI 認知トレーニング プログラムは、機械学習技術と高齢者向けのユーザー インターフェイス/ユーザー エクスペリエンス (UI/UX) ゲーム デザインを使用して、個々の神経認知状態を積極的に追跡し、リアルタイムでフィードバックを提供し、高齢者がトレーニングを継続することを奨励します。長期的に。 調査員はまた、アクセシビリティの障壁を減らし、参加者の関与を高めるために、地域に関連する資料を採用することにより、プログラムの UI/UX をカスタマイズしようとしています。 この研究の目的のために、すべての指示と介入は英語で行われます。 ただし、英語を話さないシンガポールの高齢者によるプログラムの使用を容易にするために、このプログラムの将来の反復には、他のローカル言語を含める計画があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

237

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169857
        • 募集
        • Duke-NUS Graduate Medical School
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tih Shih Lee, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳から75歳までの身体的に健康な成人。
  2. ミニ精神状態検査 (MMSE) >= 24。
  3. 自力で留学先に行けること。
  4. 英語で読み書きができます。
  5. 許容範囲内のBMI(18.5から24.9までのBMIスコア)。
  6. 重度の息切れ、疲労、痛みの症状を経験することなく、NeuuroCycle リカンベント自転車デバイスを快適なペースで連続 3 分間サイクリングできます。
  7. COVID-19 に対する完全な予防接種を受けている (政府承認のワクチンのみ; 2 回目の予防接種の日から少なくとも 2 週間)

除外基準:

  1. 既知の神経精神障害(認知症、てんかん、精神遅滞など)。
  2. -末期の肺、心臓、肝臓、および/または腎臓病の存在。
  3. -過去6か月間に脳血管および/または心臓のイベントを経験しました。
  4. アクティブな関節炎があります。
  5. 未矯正の重度の聴力、視覚および/または言語障害。
  6. めまい、乗り物酔い、および/または片頭痛のエピソードを起こしやすい.
  7. 身体活動性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモーダルトレーニング
マルチモーダル トレーニング アーム (mBCI) の参加者は、NeuuroCycle BCI 身体および認知トレーニング システムで、24 週間にわたって 48 の身体および認知トレーニング セッションを受けます。 セッションは、最初の 12 週間は週 3 回、その後の 12 週間は週 1 回の予定です。 セッションは少なくとも 1 日間隔で行われ、1 セッションあたり約 1 時間かかります。mBCI トレーニング プログラムは、定常サイクリング体制と並行して認知トレーニング モジュールを提供します。 認知トレーニング プログラムは、注意、即時/作業および遅延記憶、意思決定、および電子タブレットで提供される視空間能力をターゲットとする 6 つの異なるゲーム化されたタスクで構成されます。 サイクリング体制は、7 つの非連続セクションに分かれています。 参加者は、各サイクリング セッションの間に約 2 ~ 3 分間続く認知トレーニング アクティビティを完了するように割り当てられます。
NeeurCycle 身体および認知トレーニング システムは、新しいマルチモーダル脳波 (EEG) ベースの身体および認知トレーニング デバイスです。 このシステムは主に、リカンベント自転車デバイスと、タブレットの電子アプリケーション (アプリ) を介して提供されるゲーム化された NeeuroCycle 認知トレーニング プログラムと組み合わせた、カスタマイズされた 4 つの前頭電極 EEG ヘッドバンドで構成されます。 認知トレーニング プログラムは、特許取得済みの EEG ベースの注意、学習、および記憶アルゴリズムに基づいて構築されています。
実験的:神経認知トレーニングのみ
神経認知トレーニングのみのアーム (nBCI) の参加者は、NeuuroCycle BCI 認知トレーニング システムで 24 週間にわたって 48 の認知トレーニング セッションを受けます。 セッションは、最初の 12 週間は週 3 回、その後の 12 週間は週 1 回の予定です。 セッションは少なくとも 1 日間隔で行われ、セッションごとに約 1 時間かかります。 nBCI トレーニング プロトコルは、電子タブレットで提供される、注意、即時/作業および遅延記憶、意思決定、視空間能力をターゲットとする 6 つの異なるゲーム化されたタスクで構成される認知トレーニング モジュールを提供します。 参加者は、タブレットの矢印キーを使用して、認知トレーニング プログラムの仮想空間をナビゲートします。
NeeurCycle 認知トレーニング システムは、新しい脳波 (EEG) ベースの認知トレーニング デバイスです。 このシステムは主に、カスタマイズされた 4 つの前頭電極 EEG ヘッドバンドと、タブレットの電子アプリケーション (アプリ) を介して提供されるゲーム化された NeeuroCycle 認知トレーニング プログラムとの組み合わせで構成されています。 認知トレーニング プログラムは、特許取得済みの EEG ベースの注意、学習、および記憶アルゴリズムに基づいて構築されています。
NO_INTERVENTION:アクティブ コントロール
アクティブ コントロール アーム (AC) の参加者は、24 週間にわたって 48 セッションを受けます。 セッションは、最初の 12 週間は週 3 回、その後の 12 週間は週 1 回の予定です。 セッションは少なくとも 1 日間隔で行われ、セッションごとに約 1 時間かかります。 このアームの参加者は、電子タブレットで有益なドキュメンタリーを視聴し、ドキュメンタリーに関する 3 つの一般的な質問に答えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価神経心理学的状態 (RBANS) のための反復可能なバッテリー
時間枠:3つの研究群すべての間で、治療前(1週目;セッション1)から治療中(12週目;セッション36)、治療後(24週目;セッション48)までのRBANS合計スコアの変化の比較。
RBANS テストは、言語、注意、視空間認識、即時および遅延記憶を含む 5 つの異なる認知ドメインの信頼できる十分に検証された評価を提供します。
3つの研究群すべての間で、治療前(1週目;セッション1)から治療中(12週目;セッション36)、治療後(24週目;セッション48)までのRBANS合計スコアの変化の比較。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象/重篤な有害事象の数
時間枠:3つの研究群すべての介入期間全体(最大24週間)。
報告された有害事象/重篤な有害事象の数を記録する。
3つの研究群すべての介入期間全体(最大24週間)。
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:2 つの介入グループ (mBCI および nBCI): 介入後 (第 24 週、セッション 48)
参加者は、トレーニング コンポーネントの満足度と使いやすさに関する 10 個のステートメントについて、5 段階のリッカート スケールで同意度を評価します。 参加者は、満足度と使いやすさに関する 3 つの定性的な質問にも回答します。
2 つの介入グループ (mBCI および nBCI): 介入後 (第 24 週、セッション 48)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tih Shih Lee, MD/PhD、Duke-NUS Graduate Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月17日

一次修了 (予期された)

2023年9月30日

研究の完了 (予期された)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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