- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05163769
Fysisk og kognitivt treningssystem for nevrokognitiv beskyttelse og forbedring hos eldre voksne
Effekten av et nytt multimodalt personlig tilpasset fysisk og kognitivt treningssystem for nevrokognitiv beskyttelse og forbedring hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrokognitiv nedgang er et helseproblem som er assosiert med aldring. Oftere enn ikke kan aldersrelatert kognitiv nedgang være en indikasjon på utbruddet av mild kognitiv svikt (MCI), eller enda mer alvorlige nevrokognitive lidelser som Alzheimers og Parkinsons sykdom - som begge til slutt vil føre til demens. Kognitiv svikt og nevrokognitive lidelser kan ofte føre til en grov forringelse av livskvaliteten. Avhengig av alvorlighetsgraden og varigheten av utbruddet av den nevrokognitive nedgangen, kan pasienter oppleve alt fra glemsel eller lærevansker, til store problemer som redusert evne til å ta beslutninger, forvirring, desorientering, kommunikasjonsproblemer og sosiale atferdsproblemer. Alle disse problemene kan hemme ens evne til å ta vare på seg selv, noe som også kan føre til økt tillit og belastning for vaktmestere.
På global skala er det anslått at rundt 46,8 millioner mennesker lider av demens eller andre demenssubtyper. Dette tallet forventes å øke med 68 % i løpet av de neste 30 årene. Den nåværende økonomiske byrden av demens og andre demenssubtyper er evaluert til 818 milliarder dollar, med anslag som forventer at kostnadene vil stige til 2 billioner dollar innen år 2030. Spesielt i Singapore ble de estimerte kostnadene for demens rapportert til 1,4 milliarder dollar per år, med kostnadene som forventes å stige i takt med Singapores raskt aldrende befolkning. Gitt virkningen og de forestående truslene fra nevrokognitiv tilbakegang, er det klart at bevisst innsats for å bekjempe nevrokognitiv nedgang er nødvendig.
Til dags dato har eksperter på området ennå ikke identifisert spesifikke årsaker til nevrokognitiv nedgang. Dette er på grunn av heterogeniteten til nevrokognitiv nedgang og sykdommene forbundet med det. Som sådan har det vært utfordrende å finne definitive årsaker og kurer for nevrokognitiv nedgang. Når det er sagt, er det flere risikofaktorer forbundet med nevrokognitiv nedgang og demens. Risikofaktorer som alder og genetikk er ganske prediktive for nevrokognitiv nedgang, men er av natur ikke modifiserbare. Imidlertid er risikofaktorer som, men ikke begrenset til, kardiovaskulære problemer, fysisk aktivitet, kognitiv trening og sosialt engasjement mulige og mye lettere å endre. Derfor har det vært en overvekt av intervensjoner i feltet som retter seg mot de spesifikke modifiserbare risikofaktorene med den hensikt å manipulere nåværende eller fremtidige nevrokognitive utfall. For eksempel har kognitiv trening (CT) vært et mål for intervensjoner som fremmer forsinkelse og/eller forebygging av nevrokognitiv nedgang. I løpet av de siste tiårene har CT-programmer i feltet utviklet seg til datastyrte, gamifiserte og selvbetjente versjoner som vanligvis retter seg mot spesifikke kognisjonsområder som hukommelse, oppmerksomhet, beslutningstaking, hemming eller en kombinasjon av disse områdene.
Tilsvarende har fysisk aktivitet (PA) også vært et mål for intervensjoner som fremmer forsinkelse og/eller forebygging av nevrokognitiv nedgang. Studier med PA-spesifikke intervensjoner har også vist å ha en positiv innvirkning på nevrokognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt, så vel som hos de som står i fare for å utvikle Alzheimers sykdom. Bevis viser også at PA kan forsinke effekten av nevrokognitiv nedgang hos pasienter med eksisterende kognitiv nedgang, demens og andre demenssubtyper.
Interessant nok har det nylig vært en økning av intervensjoner i feltet som kombinerer både PA- og CT-elementer. Dette retningsskiftet i feltet erkjenner det symbiotiske forholdet mellom CT og PA med hensyn til nevrokognitivt utfall. Mange av disse studiene tar sikte på å undersøke effekten av "eksergaming" (et portmanteau av trening og spill) på nevrokognitiv funksjon i den eldre voksne befolkningen med varierende nevrokognitiv kapasitet som strekker seg fra sunn til synkende. Eksergaming-intervensjoner har vist seg å forbedre forsøkspersonenes eksekutive funksjon og kognitive ytelse etter intervensjonsperioden sammenlignet med forsøkspersonkontrollene. Effektene av treningsintervensjoner var også i stand til å forsinke utbruddet av mild kognitiv svikt hos friske forsøkspersoner sammenlignet med de friske kontrollene i noen studier. Når det er sagt, er slike programmer fortsatt begrenset av faktorer som dårlige personaliseringsmuligheter, substandard kontroller og høye utmattelsesrater (manglende deltakerengasjement). I tillegg er studier av slik natur langt og få mellom i Asia, noe som gjør det uklart om lignende resultater kan replikeres i en asiatisk majoritetsdemografi som Singapore.
For å løse disse problemene, tar den nåværende studien sikte på å bruke et nytt personalisert multimodalt fysisk og kognitivt hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) treningssystem for å forsinke og/eller forhindre nevrokognitiv nedgang, og forbedre nevrokognitiv funksjon. Etterforskernes foreslåtte treningssystem integrerer en stasjonær sykkelintervensjon og et tilsvarende personlig BCI kognitivt treningsprogram. BCI kognitive treningsprogram bruker maskinlæringsteknologier og eldrevennlig brukergrensesnitt/brukeropplevelse (UI/UX) spilldesign for aktivt å spore individuell nevrokognitiv status, gi tilbakemelding i sanntid og oppmuntre eldre voksne til å fortsette å trene for på lang sikt. Etterforskerne forsøker også å tilpasse programmets brukergrensesnitt/UX ved å bruke lokalt relevant materiale for å redusere tilgjengelighetsbarrierer og øke deltakernes engasjement. For formålet med denne studien vil alle instruksjoner og intervensjoner bli levert på engelsk. Imidlertid er det planer om fremtidige iterasjoner av dette programmet for å inkludere andre lokale språk for å lette bruken av programmet for ikke-engelsktalende singaporske eldre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Ng, BSc
- Telefonnummer: +65 90272218
- E-post: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tih Shih Lee, MD/PhD
- Telefonnummer: +65 65161766
- E-post: tihshih.lee@duke-nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Rekruttering
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
Ta kontakt med:
- Melissa Ng
- Telefonnummer: +65 65161766
- E-post: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Tih Shih Lee, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk friske voksne fra 50 til 75 år.
- Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) >= 24.
- Kunne reise til studiestedet selvstendig.
- Leser på engelsk.
- BMI innenfor akseptabelt område (BMI-score fra 18,5 til 24,9).
- I stand til å sykle på NeeuroCycle liggende sykkelenhet i et behagelig tempo i en sammenhengende periode på tre minutter uten å oppleve symptomer på alvorlig pust, tretthet og smerte.
- Fullt vaksinert mot COVID-19 (KUN statlig godkjente vaksiner; minst to uker fra datoen for den andre vaksinasjonen)
Ekskluderingskriterier:
- Alle kjente nevropsykiatriske lidelser (som demens, epilepsi eller mental retardasjon).
- Tilstedeværelse av sluttstadium lunge-, hjerte-, lever- og/eller nyresykdom.
- Opplevd noen cerebrovaskulære og/eller hjertehendelser i løpet av de siste 6 månedene.
- Har aktiv leddgikt.
- Ukorrigerte grove hørsels-, syns- og/eller talevansker.
- Utsatt for vertigo, reisesyke og/eller migreneepisoder.
- Svært fysisk aktiv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Multimodal trening
Deltakerne i den multimodale treningsarmen (mBCI) vil gjennomgå 48 fysiske og kognitive treningsøkter over 24 uker på NeeuroCycle BCI fysisk og kognitiv treningssystem.
Økter er planlagt tre ganger i uken de første 12 ukene og deretter en gang i uken i de påfølgende 12 ukene.
Øktene er fordelt med minst én dags mellomrom og vil ta omtrent én time per økt. mBCI-treningsprogrammet vil levere kognitive treningsmoduler i takt med et stasjonært sykkelregime.
Det kognitive treningsprogrammet består av seks forskjellige gamified-oppgaver som retter seg mot oppmerksomhet, umiddelbar/arbeids- og forsinket hukommelse, beslutningstaking og visuospatiale evner levert på et elektronisk nettbrett.
Sykkelregimet er delt inn i syv ikke-sammenhengende seksjoner.
Deltakeren får i oppgave å gjennomføre en kognitiv treningsaktivitet som vil vare ca 2-3 minutter mellom hver sykkeløkt.
|
NeeuroCycle fysisk og kognitivt treningssystem er et nytt multimodalt elektroencefalogram (EEG)-basert fysisk og kognitivt treningsapparat.
Systemet består hovedsakelig av en liggende sykkelenhet og et tilpasset EEG-hodebånd med fire frontelektroder paret med det gamifiserte kognitive treningsprogrammet NeeuroCycle levert via en elektronisk applikasjon (app) på et nettbrett.
Det kognitive treningsprogrammet er bygget på patenterte EEG-baserte oppmerksomhets-, lærings- og minnealgoritmer.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kun nevrokognitiv trening
Deltakerne i Neurocognitive Training-only-armen (nBCI) vil gjennomgå 48 kognitive treningsøkter over 24 uker på NeeuroCycle BCI Cognitive Training System.
Øktene er planlagt tre ganger i uken de første 12 ukene og deretter en gang i uken i de påfølgende 12 ukene.
Øktene er fordelt med minst én dags mellomrom og vil ta omtrent én time per økt.
nBCI-treningsprotokollen vil levere kognitive treningsmoduler som består av seks forskjellige gamified-oppgaver som retter seg mot oppmerksomhet, umiddelbar/arbeids- og forsinket hukommelse, beslutningstaking og visuospatiale evner levert på et elektronisk nettbrett.
Deltakerne vil navigere i det virtuelle rommet til det kognitive treningsprogrammet ved å bruke piltastene på nettbrettet.
|
NeeuroCycle Cognitive Training System er en ny elektroencefalogram (EEG)-basert kognitiv treningsenhet.
Systemet består hovedsakelig av et tilpasset EEG-hodebånd med fire frontelektroder paret med det gamifiserte NeeuroCycle kognitive treningsprogrammet levert via en elektronisk applikasjon (app) på et nettbrett.
Det kognitive treningsprogrammet er bygget på patenterte EEG-baserte oppmerksomhets-, lærings- og minnealgoritmer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Aktiv kontroll
Deltakerne i Active Control-armen (AC) vil gjennomgå 48 økter over 24 uker.
Øktene er planlagt tre ganger i uken de første 12 ukene og deretter en gang i uken i de påfølgende 12 ukene.
Øktene er fordelt med minst én dags mellomrom og vil ta omtrent én time per økt.
Deltakere i denne armen vil se informative dokumentarer på et elektronisk nettbrett og svare på tre generelle spørsmål om dokumentar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Sammenligning i endring av RBANS totalscore fra førbehandling (uke 1; økt 1) til midt i behandling (uke 12; økt 36) til etterbehandling (uke 24; økt 48) blant alle tre studiearmene.
|
RBANS-testen gir pålitelige og godt validerte vurderinger av fem forskjellige kognitive domener, inkludert: språk, oppmerksomhet, visuospatial bevissthet, umiddelbar og forsinket hukommelse.
|
Sammenligning i endring av RBANS totalscore fra førbehandling (uke 1; økt 1) til midt i behandling (uke 12; økt 36) til etterbehandling (uke 24; økt 48) blant alle tre studiearmene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (Opptil 24 uker) for alle tre studiearmene.
|
For å registrere antall rapporterte bivirkninger/alvorlige bivirkninger.
|
Gjennom intervensjonsperioden (Opptil 24 uker) for alle tre studiearmene.
|
|
Systems Usability Scale
Tidsramme: To intervensjonsgrupper (mBCI og nBCI): Post-intervensjon (uke 24; økt 48)
|
Deltakerne vil vurdere deres behagelighet på 10 utsagn om deres tilfredshet og brukervennlighet av treningskomponentene på en 5-punkts Likert-skala.
Deltakerne vil også svare på tre kvalitative spørsmål angående deres tilfredshet og brukervennlighet.
|
To intervensjonsgrupper (mBCI og nBCI): Post-intervensjon (uke 24; økt 48)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-591
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .