- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05163769
Sistema di allenamento fisico e cognitivo per la protezione e il potenziamento neurocognitivo negli anziani
L'efficacia di un nuovo sistema di allenamento fisico e cognitivo multimodale personalizzato per la protezione e il miglioramento neurocognitivo negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il declino neurocognitivo è un problema di salute associato all'invecchiamento. Il più delle volte, il declino cognitivo correlato all'età può essere indicativo dell'insorgenza di un lieve deterioramento cognitivo (MCI) o di disturbi neurocognitivi ancora più gravi come l'Alzheimer e il morbo di Parkinson, che alla fine porteranno alla demenza. Il declino cognitivo e i disturbi neurocognitivi possono spesso portare al grave deterioramento della qualità della vita. A seconda della gravità e della durata dell'insorgenza del declino neurocognitivo, i pazienti possono sperimentare qualsiasi cosa, dalla dimenticanza o difficoltà di apprendimento, a problemi importanti come una ridotta capacità decisionale, confusione, disorientamento, problemi di comunicazione e problemi comportamentali sociali. Tutti questi problemi potrebbero ostacolare la propria capacità di prendersi cura di se stessi, il che può anche portare a una maggiore dipendenza e onere per i custodi.
Su scala globale, si stima che circa 46,8 milioni di persone soffrano di demenza o di altri sottotipi di demenza. Si prevede che tale numero aumenterà del 68% nei prossimi 30 anni. L'attuale onere economico della demenza e di altri sottotipi di demenza è valutato a 818 miliardi di dollari, con proiezioni che prevedono un aumento del costo a 2 trilioni di dollari entro il 2030. A Singapore in particolare, il costo stimato della demenza è stato riportato a 1,4 miliardi di dollari all'anno, con costi che dovrebbero aumentare di pari passo con il rapido invecchiamento della popolazione di Singapore. Dato l'impatto e le minacce imminenti del declino neurocognitivo, è chiaro che sono necessari sforzi intenzionali per combattere il declino neurocognitivo.
Ad oggi, gli esperti del settore devono ancora identificare le cause specifiche del declino neurocognitivo. Ciò è dovuto all'eterogeneità del declino neurocognitivo e alle malattie ad esso associate. Pertanto, è stato difficile trovare cause e cure definitive per il declino neurocognitivo. Detto questo, ci sono diversi fattori di rischio associati al declino neurocognitivo e alla demenza. I fattori di rischio come l'età e la genetica sono abbastanza predittivi del declino neurocognitivo, ma sono, per natura, immodificabili. Tuttavia, fattori di rischio come, ma non limitati a, problemi cardiovascolari, attività fisica, allenamento cognitivo e impegno sociale sono possibili e molto più facili da modificare. Quindi, c'è stata una preponderanza di interventi nel campo che prendono di mira quegli specifici fattori di rischio modificabili con l'intenzione di manipolare gli esiti neurocognitivi attuali o futuri. Ad esempio, la formazione cognitiva (TC) è stata un obiettivo per interventi che promuovono il ritardo e/o la prevenzione del declino neurocognitivo. Negli ultimi decenni, i programmi CT sul campo si sono evoluti in versioni computerizzate, gamificate e autogestite che di solito prendono di mira aree specifiche della cognizione come la memoria, l'attenzione, il processo decisionale, l'inibizione o una combinazione di queste aree.
Allo stesso modo, anche l'attività fisica (PA) è stata oggetto di interventi che promuovono il ritardo e/o la prevenzione del declino neurocognitivo. Gli studi con interventi specifici sulla PA hanno anche dimostrato di influenzare positivamente la funzione neurocognitiva nei pazienti con decadimento cognitivo lieve, così come in quelli che sono a rischio di sviluppare il morbo di Alzheimer. Le prove mostrano anche che la PA può ritardare gli effetti del declino neurocognitivo nei pazienti con declino cognitivo esistente, demenza e altri sottotipi di demenza.
È interessante notare che c'è stata una recente ondata di interventi nel campo che amalgama elementi di PA e CT. Questo cambiamento di direzione nel campo riconosce la relazione simbiotica tra CT e PA per quanto riguarda l'esito neurocognitivo. Molti di questi studi si proponevano di indagare gli effetti dell'"exergaming" (una combinazione di esercizio e gioco) sulla funzione neurocognitiva nella popolazione adulta più anziana con capacità neurocognitive variabili che vanno da sane a declinanti. Gli interventi di exergaming hanno dimostrato di migliorare la funzione esecutiva e le prestazioni cognitive dei soggetti dopo il periodo di intervento rispetto ai soggetti di controllo. Gli effetti degli interventi di exergaming sono stati anche in grado di ritardare l'insorgenza di lieve deterioramento cognitivo in soggetti sani rispetto ai controlli sani in alcuni studi. Detto questo, tali programmi sono ancora limitati da fattori quali scarse capacità di personalizzazione, controlli scadenti e alti tassi di abbandono (mancanza di coinvolgimento dei partecipanti). Inoltre, gli studi di tale natura sono rari e rari in Asia, il che rende poco chiaro se risultati simili possano essere replicati in una fascia demografica a maggioranza asiatica come Singapore.
Per affrontare questi problemi, l'attuale studio mira a utilizzare un nuovo sistema di allenamento multimodale personalizzato per l'interfaccia computer-cervello fisica e cognitiva (BCI) per ritardare e/o prevenire il declino neurocognitivo e migliorare la funzione neurocognitiva. Il sistema di allenamento proposto dagli investigatori integra un intervento di ciclismo stazionario e un corrispondente programma di allenamento cognitivo BCI personalizzato. Il programma di formazione cognitiva BCI utilizza le tecnologie di apprendimento automatico e la progettazione di giochi di interfaccia utente/esperienza utente (UI/UX) adatti agli anziani per monitorare attivamente lo stato neurocognitivo individuale, fornire feedback in tempo reale e incoraggiare gli anziani a persistere nella formazione per il lungo termine. Gli investigatori cercano anche di personalizzare l'interfaccia utente/esperienza utente del programma utilizzando materiali rilevanti a livello locale per ridurre le barriere di accessibilità e aumentare il coinvolgimento dei partecipanti. Ai fini di questo studio, tutte le istruzioni e gli interventi saranno forniti in inglese. Tuttavia, ci sono piani per future iterazioni di questo programma per includere altre lingue locali per facilitare l'uso del programma da parte di anziani di Singapore che non parlano inglese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa Ng, BSc
- Numero di telefono: +65 90272218
- Email: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tih Shih Lee, MD/PhD
- Numero di telefono: +65 65161766
- Email: tihshih.lee@duke-nus.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169857
- Reclutamento
- Duke-NUS Graduate Medical School
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Contatto:
- Melissa Ng
- Numero di telefono: +65 65161766
- Email: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
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Investigatore principale:
- Tih Shih Lee, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti fisicamente sani dai 50 ai 75 anni.
- Mini esame dello stato mentale (MMSE) >= 24.
- In grado di viaggiare per studiare il sito in modo indipendente.
- Letterato in inglese.
- BMI entro un intervallo accettabile (punteggi BMI da 18,5 a 24,9).
- In grado di pedalare sul dispositivo per bicicletta reclinata NeeuroCycle a un ritmo confortevole per un periodo continuo di tre minuti senza avvertire sintomi di grave mancanza di respiro, affaticamento e dolore.
- Completamente vaccinato contro COVID-19 (SOLO vaccini approvati dal governo; almeno due settimane dalla data della seconda vaccinazione)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo neuropsichiatrico noto (come demenza, epilessia o ritardo mentale).
- Presenza di malattie polmonari, cardiache, epatiche e/o renali allo stadio terminale.
- - Ha avuto eventi cerebrovascolari e/o cardiaci negli ultimi 6 mesi.
- Avere un'artrite attiva.
- Disturbi dell'udito, della vista e/o del linguaggio gravi non corretti.
- Incline a vertigini, cinetosi e/o episodi di emicrania.
- Altamente attivo fisicamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formazione multimodale
I partecipanti al braccio di formazione multimodale (mBCI) saranno sottoposti a 48 sessioni di formazione fisica e cognitiva nell'arco di 24 settimane sul sistema di formazione fisica e cognitiva NeeuroCycle BCI.
Le sessioni sono programmate tre volte alla settimana per le prime 12 settimane e poi una volta alla settimana per le successive 12 settimane.
Le sessioni sono distanziate di almeno un giorno l'una dall'altra e dureranno circa un'ora per sessione. Il programma di allenamento mBCI fornirà moduli di allenamento cognitivo in tandem con un regime di ciclismo stazionario.
Il programma di formazione cognitiva consiste in sei diversi compiti gamificati che mirano all'attenzione, alla memoria immediata/lavorativa e ritardata, al processo decisionale e alle abilità visuospaziali fornite su un tablet elettronico.
Il regime ciclistico è suddiviso in sette sezioni non consecutive.
Il partecipante avrà il compito di completare un'attività di allenamento cognitivo che durerà circa 2-3 minuti tra ogni sessione di ciclismo.
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Il sistema di allenamento fisico e cognitivo NeeuroCycle è un nuovo dispositivo di allenamento fisico e cognitivo basato sull'elettroencefalogramma multimodale (EEG).
Il sistema comprende principalmente un dispositivo per bicicletta reclinata e una fascia EEG a quattro elettrodi frontali personalizzata abbinata al programma di allenamento cognitivo NeeuroCycle gamificato fornito tramite un'applicazione elettronica (app) su un tablet.
Il programma di allenamento cognitivo si basa su algoritmi brevettati di attenzione, apprendimento e memoria basati su EEG.
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SPERIMENTALE: Solo formazione neurocognitiva
I partecipanti al braccio di solo allenamento neurocognitivo (nBCI) saranno sottoposti a 48 sessioni di allenamento cognitivo nell'arco di 24 settimane sul sistema di allenamento cognitivo NeeuroCycle BCI.
Le sessioni sono programmate tre volte alla settimana per le prime 12 settimane e poi una volta alla settimana per le successive 12 settimane.
Le sessioni sono distanziate di almeno un giorno l'una dall'altra e dureranno circa un'ora per sessione.
Il protocollo di formazione nBCI fornirà moduli di formazione cognitiva che consistono in sei diversi compiti gamificati che mirano all'attenzione, alla memoria immediata/lavorativa e ritardata, al processo decisionale e alle capacità visuospaziali fornite su un tablet elettronico.
I partecipanti navigheranno nello spazio virtuale del programma di formazione cognitiva utilizzando i tasti freccia sul tablet.
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Il sistema di allenamento cognitivo NeeuroCycle è un nuovo dispositivo di allenamento cognitivo basato sull'elettroencefalogramma (EEG).
Il sistema comprende principalmente una fascia EEG a quattro elettrodi frontali personalizzata abbinata al programma di allenamento cognitivo NeeuroCycle gamificato fornito tramite un'applicazione elettronica (app) su un tablet.
Il programma di allenamento cognitivo si basa su algoritmi brevettati di attenzione, apprendimento e memoria basati su EEG.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo attivo
I partecipanti al braccio di controllo attivo (AC) saranno sottoposti a 48 sessioni nell'arco di 24 settimane.
Le sessioni sono programmate tre volte alla settimana per le prime 12 settimane e poi una volta alla settimana per le successive 12 settimane.
Le sessioni sono distanziate di almeno un giorno l'una dall'altra e dureranno circa un'ora per sessione.
I partecipanti a questo braccio vedranno documentari informativi su un tablet elettronico e risponderanno a tre domande generali sul documentario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Confronto nella variazione del punteggio totale RBANS dal pre-trattamento (settimana 1; sessione 1) a metà trattamento (settimana 12; sessione 36) al post-trattamento (settimana 24; sessione 48) tra tutti e tre i bracci dello studio.
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Il test RBANS fornisce valutazioni affidabili e ben convalidate di cinque diversi domini cognitivi, tra cui: linguaggio, attenzione, consapevolezza visuospaziale, memoria immediata e ritardata.
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Confronto nella variazione del punteggio totale RBANS dal pre-trattamento (settimana 1; sessione 1) a metà trattamento (settimana 12; sessione 36) al post-trattamento (settimana 24; sessione 48) tra tutti e tre i bracci dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi/eventi avversi gravi segnalati
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (fino a 24 settimane) per tutti e tre i bracci dello studio.
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Per registrare il numero di eventi avversi/eventi avversi gravi segnalati.
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Durante tutto il periodo di intervento (fino a 24 settimane) per tutti e tre i bracci dello studio.
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Scala di usabilità dei sistemi
Lasso di tempo: Due gruppi di intervento (mBCI e nBCI): Post-intervento (Settimana 24; Sessione 48)
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I partecipanti valuteranno la loro gradevolezza su 10 affermazioni relative alla loro soddisfazione e facilità d'uso dei componenti della formazione su una scala Likert a 5 punti.
I partecipanti risponderanno anche a tre domande qualitative riguardanti la loro soddisfazione e facilità d'uso.
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Due gruppi di intervento (mBCI e nBCI): Post-intervento (Settimana 24; Sessione 48)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-591
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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