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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05163769
Système d'entraînement physique et cognitif pour la protection et l'amélioration neurocognitives chez les personnes âgées
L'efficacité d'un nouveau système d'entraînement physique et cognitif personnalisé multimodal pour la protection et l'amélioration neurocognitives chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le déclin neurocognitif est un problème de santé associé au vieillissement. Plus souvent qu'autrement, le déclin cognitif lié à l'âge peut être le signe de l'apparition d'un trouble cognitif léger (MCI), ou même de troubles neurocognitifs plus graves tels que la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson, qui finiront par conduire à la démence. Le déclin cognitif et les troubles neurocognitifs peuvent souvent entraîner une détérioration flagrante de la qualité de vie. Selon la gravité et la durée de l'apparition du déclin neurocognitif, les patients peuvent éprouver de l'oubli ou des difficultés d'apprentissage à des problèmes majeurs tels qu'une diminution de la capacité de prise de décision, de la confusion, de la désorientation, des problèmes de communication et des problèmes de comportement social. Tous ces problèmes pourraient entraver la capacité d'une personne à prendre soin de soi, ce qui peut également entraîner une dépendance et un fardeau accrus pour les soignants.
À l'échelle mondiale, on estime qu'environ 46,8 millions de personnes souffrent de démence ou d'autres sous-types de démence. Ce nombre devrait augmenter de 68 % au cours des 30 prochaines années. Le fardeau économique actuel de la démence et d'autres sous-types de démence est évalué à 818 milliards de dollars, avec des projections prévoyant que le coût augmentera à 2 000 milliards de dollars d'ici 2030. À Singapour en particulier, le coût estimé de la démence a été signalé à 1,4 milliard de dollars par an, les coûts devant augmenter parallèlement au vieillissement rapide de la population de Singapour. Compte tenu de l'impact et des menaces imminentes du déclin neurocognitif, il est clair que des efforts intentionnels pour lutter contre le déclin neurocognitif sont nécessaires.
À ce jour, les experts dans le domaine n'ont pas encore identifié les causes spécifiques du déclin neurocognitif. Cela est dû à l'hétérogénéité du déclin neurocognitif et des maladies qui y sont associées. En tant que tel, il a été difficile de trouver des causes définitives et des remèdes au déclin neurocognitif. Cela dit, il existe plusieurs facteurs de risque associés au déclin neurocognitif et à la démence. Les facteurs de risque tels que l'âge et la génétique sont assez prédictifs du déclin neurocognitif, mais sont, par nature, non modifiables. Cependant, des facteurs de risque tels que, mais sans s'y limiter, les problèmes cardiovasculaires, l'activité physique, l'entraînement cognitif et l'engagement social sont possibles et beaucoup plus faciles à modifier. Par conséquent, il y a eu une prépondérance d'interventions dans le domaine qui ciblent ces facteurs de risque modifiables spécifiques avec l'intention de manipuler les résultats neurocognitifs actuels ou futurs. Par exemple, l'entraînement cognitif (EC) a été la cible d'interventions qui favorisent le retard et/ou la prévention du déclin neurocognitif. Au cours des dernières décennies, les programmes CT sur le terrain ont évolué vers des versions informatisées, ludiques et autonomes qui ciblent généralement des domaines spécifiques de la cognition tels que la mémoire, l'attention, la prise de décision, l'inhibition ou une combinaison de ces domaines.
De même, l'activité physique (AP) a également été la cible d'interventions qui favorisent le retard et/ou la prévention du déclin neurocognitif. Des études avec des interventions spécifiques à l'AP ont également montré une influence positive sur la fonction neurocognitive chez les patients atteints de troubles cognitifs légers, ainsi que chez ceux qui risquent de développer la maladie d'Alzheimer. Les preuves montrent également que l'AP peut retarder les effets du déclin neurocognitif chez les patients présentant un déclin cognitif, une démence et d'autres sous-types de démence.
Il est intéressant de noter qu'il y a eu récemment une vague d'interventions sur le terrain qui fusionnent les éléments AP et CT. Ce changement d'orientation dans le domaine reconnaît la relation symbiotique entre CT et PA en ce qui concerne les résultats neurocognitifs. Bon nombre de ces études visaient à étudier les effets de «l'exercice» (un portemanteau d'exercice et de jeu) sur la fonction neurocognitive chez la population adulte plus âgée avec une capacité neurocognitive variable allant de saine à en déclin. Les interventions d'exergaming ont montré qu'elles amélioraient la fonction exécutive et les performances cognitives des sujets après la période d'intervention par rapport aux sujets témoins. Les effets des interventions d'exergaming ont également pu retarder l'apparition de troubles cognitifs légers chez des sujets sains par rapport aux témoins sains dans certaines études. Cela dit, ces programmes sont encore limités par des facteurs tels que de faibles capacités de personnalisation, des contrôles inférieurs aux normes et des taux d'attrition élevés (manque d'engagement des participants). De plus, les études de cette nature sont rares en Asie, ce qui ne permet pas de savoir si des résultats similaires peuvent être reproduits dans un groupe démographique à majorité asiatique comme Singapour.
Pour résoudre ces problèmes, la présente étude vise à utiliser un nouveau système d'entraînement physique et cognitif multimodal personnalisé pour retarder et/ou prévenir le déclin neurocognitif et améliorer la fonction neurocognitive. Le système d'entraînement proposé par les chercheurs intègre une intervention de cyclisme stationnaire et un programme d'entraînement cognitif BCI personnalisé correspondant. Le programme d'entraînement cognitif BCI utilise des technologies d'apprentissage automatique et une conception de jeu d'interface utilisateur/expérience utilisateur (UI/UX) adaptée aux personnes âgées pour suivre activement l'état neurocognitif individuel, fournir des commentaires en temps réel et encourager les personnes âgées à persister dans la formation pour le long terme. Les enquêteurs cherchent également à personnaliser l'interface utilisateur/UX du programme en utilisant des matériaux pertinents localement pour réduire les obstacles à l'accessibilité et accroître l'engagement des participants. Pour les besoins de cette étude, toutes les instructions et interventions seront délivrées en anglais. Cependant, il est prévu que les futures itérations de ce programme incluent d'autres langues locales afin de faciliter l'utilisation du programme par les personnes âgées singapouriennes non anglophones.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Ng, BSc
- Numéro de téléphone: +65 90272218
- E-mail: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tih Shih Lee, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +65 65161766
- E-mail: tihshih.lee@duke-nus.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169857
- Recrutement
- Duke-NUS Graduate Medical School
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Contact:
- Melissa Ng
- Numéro de téléphone: +65 65161766
- E-mail: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
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Chercheur principal:
- Tih Shih Lee, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé physique de 50 à 75 ans.
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) >= 24.
- Capable de se rendre au site d'étude de manière indépendante.
- Littéraire en anglais.
- IMC dans la fourchette acceptable (scores d'IMC de 18,5 à 24,9).
- Capable de faire du vélo sur le dispositif de vélo couché NeurooCycle à un rythme confortable pendant une période continue de trois minutes sans ressentir de symptômes d'essoufflement grave, de fatigue et de douleur.
- Entièrement vacciné contre le COVID-19 (vaccins approuvés par le gouvernement UNIQUEMENT ; au moins deux semaines à compter de la date de la deuxième vaccination)
Critère d'exclusion:
- Tout trouble neuropsychiatrique connu (tel que démence, épilepsie ou retard mental).
- Présence d'une maladie pulmonaire, cardiaque, hépatique et/ou rénale en phase terminale.
- A présenté des événements cérébrovasculaires et/ou cardiaques au cours des 6 derniers mois.
- Avoir une arthrite active.
- Troubles auditifs, visuels et/ou de la parole non corrigés.
- Sujet aux vertiges, au mal des transports et/ou aux épisodes de migraine.
- Très actif physiquement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation multimodale
Les participants au bras d'entraînement multimodal (mBCI) suivront 48 séances d'entraînement physique et cognitif sur 24 semaines sur le système d'entraînement physique et cognitif NeuroCycle BCI.
Les séances sont programmées trois fois par semaine pendant les 12 premières semaines, puis une fois par semaine pendant les 12 semaines suivantes.
Les sessions sont espacées d'au moins un jour et prendront environ une heure par session. Le programme de formation mBCI proposera des modules d'entraînement cognitif en tandem avec un régime de vélo stationnaire.
Le programme d'entraînement cognitif se compose de six tâches gamifiées différentes qui ciblent l'attention, la mémoire immédiate/de travail et retardée, la prise de décision et les capacités visuospatiales fournies sur une tablette électronique.
Le régime cyclable est divisé en sept sections non consécutives.
Le participant sera chargé de réaliser une activité d'entraînement cognitif qui durera environ 2-3 minutes entre chaque séance de vélo.
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Le système d'entraînement physique et cognitif NeuroCycle est un nouveau dispositif d'entraînement physique et cognitif multimodal basé sur l'électroencéphalogramme (EEG).
Le système comprend principalement un dispositif de vélo couché et un bandeau EEG frontal à quatre électrodes personnalisé associé au programme d'entraînement cognitif gamifié NeeuroCycle fourni via une application électronique (app) sur une tablette.
Le programme d'entraînement cognitif est basé sur des algorithmes brevetés d'attention, d'apprentissage et de mémoire basés sur l'EEG.
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement neurocognitif uniquement
Les participants au bras d'entraînement neurocognitif uniquement (nBCI) suivront 48 séances d'entraînement cognitif sur 24 semaines sur le système d'entraînement cognitif NeuroCycle BCI.
Les séances sont programmées trois fois par semaine pendant les 12 premières semaines, puis une fois par semaine pendant les 12 semaines suivantes.
Les séances sont espacées d'au moins une journée et dureront environ une heure par séance.
Le protocole de formation nBCI fournira des modules de formation cognitive qui se composent de six tâches gamifiées différentes qui ciblent l'attention, la mémoire immédiate/de travail et différée, la prise de décision et les capacités visuospatiales livrées sur une tablette électronique.
Les participants navigueront dans l'espace virtuel du programme d'entraînement cognitif en utilisant les touches fléchées de la tablette.
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Le système d'entraînement cognitif NeuroCycle est un nouvel appareil d'entraînement cognitif basé sur l'électroencéphalogramme (EEG).
Le système comprend principalement un bandeau EEG à quatre électrodes frontales personnalisé associé au programme d'entraînement cognitif gamifié NeeuroCycle fourni via une application électronique (app) sur une tablette.
Le programme d'entraînement cognitif est basé sur des algorithmes brevetés d'attention, d'apprentissage et de mémoire basés sur l'EEG.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle actif
Les participants du bras contrôle actif (AC) subiront 48 séances sur 24 semaines.
Les séances sont programmées trois fois par semaine pendant les 12 premières semaines, puis une fois par semaine pendant les 12 semaines suivantes.
Les séances sont espacées d'au moins une journée et dureront environ une heure par séance.
Les participants à ce volet visionneront des documentaires informatifs sur une tablette électronique et répondront à trois questions générales sur le documentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Comparaison du changement du score total RBANS du pré-traitement (semaine 1 ; session 1) au milieu du traitement (semaine 12 ; session 36) au post-traitement (semaine 24 ; session 48) parmi les trois bras de l'étude.
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Le test RBANS fournit des évaluations fiables et bien validées de cinq domaines cognitifs différents, notamment : le langage, l'attention, la conscience visuospatiale, la mémoire immédiate et différée.
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Comparaison du changement du score total RBANS du pré-traitement (semaine 1 ; session 1) au milieu du traitement (semaine 12 ; session 36) au post-traitement (semaine 24 ; session 48) parmi les trois bras de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables/d'événements indésirables graves signalés
Délai: Tout au long de la période d'intervention (jusqu'à 24 semaines) pour les trois bras de l'étude.
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Pour enregistrer le nombre d'événements indésirables/événements indésirables graves signalés.
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Tout au long de la période d'intervention (jusqu'à 24 semaines) pour les trois bras de l'étude.
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Échelle d'utilisabilité des systèmes
Délai: Deux groupes d'intervention (mBCI et nBCI) : Post-intervention (semaine 24 ; session 48)
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Les participants évalueront leur degré d'agrément sur 10 déclarations concernant leur satisfaction et la facilité d'utilisation des composants de la formation sur une échelle de Likert à 5 points.
Les participants répondront également à trois questions qualitatives concernant leur satisfaction et leur facilité d'utilisation.
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Deux groupes d'intervention (mBCI et nBCI) : Post-intervention (semaine 24 ; session 48)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-591
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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