- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05163769
Sistema de treinamento físico e cognitivo para proteção e aprimoramento neurocognitivo em adultos mais velhos
A eficácia de um novo sistema de treinamento físico e cognitivo multimodal personalizado para proteção e aprimoramento neurocognitivo em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O declínio neurocognitivo é um problema de saúde associado ao envelhecimento. Na maioria das vezes, o declínio cognitivo relacionado à idade pode ser indicativo do início do comprometimento cognitivo leve (MCI) ou mesmo de distúrbios neurocognitivos mais graves, como Alzheimer e Parkinson - ambos os quais acabarão levando à demência. O declínio cognitivo e os distúrbios neurocognitivos podem muitas vezes levar à deterioração grosseira da qualidade de vida de uma pessoa. Dependendo da gravidade e duração do início do declínio neurocognitivo, os pacientes podem experimentar qualquer coisa, desde esquecimento ou dificuldades de aprendizado, até problemas importantes, como diminuição da capacidade de tomada de decisão, confusão, desorientação, problemas de comunicação e problemas de comportamento social. Todos esses problemas podem impedir a capacidade de cuidar de si mesmo, o que também pode levar ao aumento da dependência e sobrecarga dos cuidadores.
Em escala global, estima-se que cerca de 46,8 milhões de pessoas sofram de demência ou outros subtipos de demência. A expectativa é que esse número aumente 68% nos próximos 30 anos. O atual ônus econômico da demência e outros subtipos de demência é avaliado em US$ 818 bilhões, com projeções que esperam que o custo aumente para US$ 2 trilhões até o ano de 2030. Em Cingapura, especificamente, o custo estimado da demência foi relatado em US$ 1,4 bilhão por ano, com custos que devem aumentar em conjunto com o rápido envelhecimento da população de Cingapura. Dado o impacto e as ameaças iminentes do declínio neurocognitivo, fica claro que são necessários esforços intencionais para combater o declínio neurocognitivo.
Até o momento, os especialistas na área ainda não identificaram as causas específicas do declínio neurocognitivo. Isso se deve à heterogeneidade do declínio neurocognitivo e das doenças a ele associadas. Como tal, tem sido um desafio encontrar causas definitivas e curas para o declínio neurocognitivo. Dito isto, existem vários fatores de risco associados ao declínio neurocognitivo e à demência. Fatores de risco como idade e genética são bastante preditivos de declínio neurocognitivo, mas são, por natureza, não modificáveis. No entanto, fatores de risco como, mas não limitados a, problemas cardiovasculares, atividade física, treinamento cognitivo e engajamento social são possíveis e muito mais fáceis de modificar. Portanto, tem havido uma preponderância de intervenções no campo que visam esses fatores de risco modificáveis específicos com a intenção de manipular os resultados neurocognitivos atuais ou futuros. Por exemplo, o treinamento cognitivo (TC) tem sido alvo de intervenções que promovem o retardo e/ou prevenção do declínio neurocognitivo. Nas últimas décadas, os programas de TC no campo evoluíram para versões computadorizadas, gamificadas e autogeridas que geralmente visam áreas específicas da cognição, como memória, atenção, tomada de decisão, inibição ou uma combinação dessas áreas.
Da mesma forma, a atividade física (AF) também tem sido alvo de intervenções que promovam o retardo e/ou prevenção do declínio neurocognitivo. Estudos com intervenções específicas de AF também mostraram influenciar positivamente a função neurocognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo leve, bem como naqueles com risco de desenvolver a doença de Alzheimer. As evidências também mostram que a AF pode retardar os efeitos do declínio neurocognitivo em pacientes com declínio cognitivo existente, demência e outros subtipos de demência.
Curiosamente, houve uma onda recente de intervenções no campo que amalgamam os elementos de PA e CT. Essa mudança de direção no campo reconhece a relação simbiótica entre CT e PA em relação ao resultado neurocognitivo. Muitos desses estudos se propuseram a investigar os efeitos do 'exergaming' (uma junção de exercícios e jogos) na função neurocognitiva na população de adultos mais velhos com capacidade neurocognitiva variável, variando de saudável a decadente. As intervenções de exergaming mostraram melhorar a função executiva e o desempenho cognitivo dos sujeitos após o período de intervenção em comparação com os controles dos sujeitos. Os efeitos das intervenções de exergaming também foram capazes de retardar o início do comprometimento cognitivo leve em indivíduos saudáveis em comparação com os controles saudáveis em alguns estudos. Dito isso, esses programas ainda são limitados por fatores como recursos de personalização insatisfatórios, controles abaixo do padrão e altas taxas de atrito (falta de envolvimento do participante). Além disso, estudos dessa natureza são raros na Ásia, tornando incerto se resultados semelhantes podem ser replicados em um grupo demográfico de maioria asiática como Cingapura.
Para abordar essas questões, o presente estudo tem como objetivo usar um novo sistema de treinamento físico e cognitivo multimodal personalizado (BCI) para retardar e/ou prevenir o declínio neurocognitivo e melhorar a função neurocognitiva. O sistema de treinamento proposto pelos investigadores integra uma intervenção de ciclismo estacionário e um programa de treinamento cognitivo BCI personalizado correspondente. O programa de treinamento cognitivo da BCI usa tecnologias de aprendizado de máquina e design de jogo de interface de usuário/experiência do usuário (UI/UX) amigável para idosos para rastrear ativamente o status neurocognitivo individual, fornecer feedback em tempo real e incentivar os adultos mais velhos a persistir no treinamento para o longo prazo. Os investigadores também procuram personalizar a UI/UX do programa, empregando materiais relevantes localmente para reduzir as barreiras de acessibilidade e aumentar o envolvimento dos participantes. Para os fins deste estudo, todas as instruções e intervenções serão entregues em inglês. No entanto, existem planos para futuras iterações deste programa para incluir outros idiomas locais para facilitar o uso do programa por idosos de Cingapura que não falam inglês.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Ng, BSc
- Número de telefone: +65 90272218
- E-mail: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Tih Shih Lee, MD/PhD
- Número de telefone: +65 65161766
- E-mail: tihshih.lee@duke-nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169857
- Recrutamento
- Duke-NUS Graduate Medical School
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Contato:
- Melissa Ng
- Número de telefone: +65 65161766
- E-mail: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
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Investigador principal:
- Tih Shih Lee, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos fisicamente saudáveis de 50 a 75 anos.
- Mini exame do estado mental (MEEM) >= 24.
- Capaz de viajar para o local de estudo de forma independente.
- Alfabetizado em inglês.
- IMC dentro da faixa aceitável (pontuações de IMC de 18,5 a 24,9).
- Capaz de pedalar no dispositivo de bicicleta reclinada NeeuroCycle em um ritmo confortável por um período contínuo de três minutos sem sentir sintomas de falta de ar grave, fadiga e dor.
- Totalmente vacinado contra COVID-19 (SOMENTE vacinas aprovadas pelo governo; pelo menos duas semanas a partir da data da segunda vacinação)
Critério de exclusão:
- Quaisquer distúrbios neuropsiquiátricos conhecidos (como demência, epilepsia ou retardo mental).
- Presença de doença pulmonar, cardíaca, hepática e/ou renal em estágio terminal.
- Teve algum evento cerebrovascular e/ou cardíaco nos últimos 6 meses.
- Tem artrite ativa.
- Deficiências auditivas, visuais e/ou de fala grosseiras não corrigidas.
- Propenso a episódios de vertigem, enjôo e/ou enxaqueca.
- Altamente ativo fisicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento Multimodal
Os participantes do braço de treinamento multimodal (mBCI) serão submetidos a 48 sessões de treinamento físico e cognitivo ao longo de 24 semanas no sistema de treinamento físico e cognitivo NeeuroCycle BCI.
As sessões são agendadas três vezes por semana durante as primeiras 12 semanas e depois uma vez por semana nas 12 semanas subsequentes.
As sessões são espaçadas com pelo menos um dia de intervalo e levam cerca de uma hora por sessão. O programa de treinamento mBCI fornecerá módulos de treinamento cognitivo em conjunto com um regime de ciclismo estacionário.
O programa de treinamento cognitivo consiste em seis diferentes tarefas gamificadas que visam atenção, memória imediata/de trabalho e atrasada, tomada de decisão e habilidades visuoespaciais entregues em um tablet eletrônico.
O regime de ciclismo é dividido em sete seções não consecutivas.
O participante terá a tarefa de concluir uma atividade de treinamento cognitivo que durará cerca de 2 a 3 minutos entre cada sessão de ciclismo.
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O NeeuroCycle Physical and Cognitive Training System é um novo dispositivo de treinamento físico e cognitivo multimodal baseado em eletroencefalograma (EEG).
O sistema compreende principalmente um dispositivo de bicicleta reclinada e uma faixa de cabeça EEG de quatro eletrodos frontais personalizada emparelhada com o programa de treinamento cognitivo gamificado NeeuroCycle fornecido por meio de um aplicativo eletrônico (app) em um tablet.
O programa de treinamento cognitivo é baseado em algoritmos patenteados de atenção, aprendizado e memória baseados em EEG.
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EXPERIMENTAL: Somente treinamento neurocognitivo
Os participantes do braço apenas de treinamento neurocognitivo (nBCI) passarão por 48 sessões de treinamento cognitivo ao longo de 24 semanas no sistema de treinamento cognitivo NeeuroCycle BCI.
As sessões são agendadas três vezes por semana durante as primeiras 12 semanas e depois uma vez por semana nas 12 semanas subsequentes.
As sessões são espaçadas com pelo menos um dia de intervalo e duram cerca de uma hora por sessão.
O protocolo de treinamento nBCI fornecerá módulos de treinamento cognitivo que consistem em seis tarefas gamificadas diferentes que visam atenção, memória imediata/de trabalho e atrasada, tomada de decisão e habilidades visuoespaciais entregues em um tablet eletrônico.
Os participantes navegarão no espaço virtual do programa de treinamento cognitivo usando as setas do tablet.
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O NeeuroCycle Cognitive Training System é um novo dispositivo de treinamento cognitivo baseado em eletroencefalograma (EEG).
O sistema compreende principalmente uma faixa de cabeça EEG de quatro eletrodos frontais personalizada emparelhada com o programa de treinamento cognitivo gamificado NeeuroCycle fornecido por meio de um aplicativo eletrônico (aplicativo) em um tablet.
O programa de treinamento cognitivo é baseado em algoritmos patenteados de atenção, aprendizado e memória baseados em EEG.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle Ativo
Os participantes do braço Active Control (AC) serão submetidos a 48 sessões durante 24 semanas.
As sessões são agendadas três vezes por semana durante as primeiras 12 semanas e depois uma vez por semana nas 12 semanas subsequentes.
As sessões são espaçadas com pelo menos um dia de intervalo e duram cerca de uma hora por sessão.
Os participantes deste braço verão documentários informativos em um tablet eletrônico e responderão a três perguntas gerais sobre documentário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Comparação na mudança da pontuação total RBANS do pré-tratamento (Semana 1; Sessão 1) para o meio do tratamento (Semana 12; Sessão 36) para o pós-tratamento (Semana 24; Sessão 48) entre todos os três braços do estudo.
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O teste RBANS fornece avaliações confiáveis e bem validadas de cinco domínios cognitivos diferentes, incluindo: linguagem, atenção, consciência visuoespacial, memória imediata e atrasada.
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Comparação na mudança da pontuação total RBANS do pré-tratamento (Semana 1; Sessão 1) para o meio do tratamento (Semana 12; Sessão 36) para o pós-tratamento (Semana 24; Sessão 48) entre todos os três braços do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos/eventos adversos graves relatados
Prazo: Durante todo o período de intervenção (até 24 semanas) para todos os três braços do estudo.
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Registrar o número de eventos adversos/eventos adversos graves relatados.
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Durante todo o período de intervenção (até 24 semanas) para todos os três braços do estudo.
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Escala de Usabilidade de Sistemas
Prazo: Dois grupos de intervenção (mBCI e nBCI): Pós-intervenção (Semana 24; Sessão 48)
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Os participantes avaliarão sua concordância em 10 declarações sobre sua satisfação e facilidade de uso dos componentes de treinamento em uma escala Likert de 5 pontos.
Os participantes também responderão a três perguntas qualitativas sobre sua satisfação e facilidade de uso.
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Dois grupos de intervenção (mBCI e nBCI): Pós-intervenção (Semana 24; Sessão 48)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-591
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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