- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05163769
Fyysinen ja kognitiivinen koulutusjärjestelmä ikääntyneiden aikuisten neurokognitiiviseen suojaamiseen ja parantamiseen
Uuden multimodaalisen yksilöllisen fyysisen ja kognitiivisen harjoittelujärjestelmän tehokkuus neurokognitiiviseen suojaan ja tehostamiseen iäkkäillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokognitiivinen heikkeneminen on terveysongelma, joka liittyy ikääntymiseen. Useimmiten ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen voi olla merkki lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) puhkeamisesta tai jopa vakavammista neurokognitiivisista häiriöistä, kuten Alzheimerin ja Parkinsonin taudista, jotka molemmat johtavat lopulta dementiaan. Kognitiivinen heikkeneminen ja neurokognitiiviset häiriöt voivat usein johtaa elämänlaadun vakavaan heikkenemiseen. Riippuen neurokognitiivisen heikkenemisen alkamisen vakavuudesta ja kestosta potilaat voivat kokea mitä tahansa unohtamisesta tai oppimisvaikeuksista suuriin ongelmiin, kuten heikentyneeseen päätöksentekokykyyn, hämmennykseen, disorientaatioon, kommunikaatioongelmiin ja sosiaalisiin käyttäytymisongelmiin. Kaikki nämä ongelmat voivat haitata kykyä huolehtia itsestään, mikä voi myös johtaa lisääntyneeseen turvautumiseen ja huoltajien taakkaan.
Maailmanlaajuisesti noin 46,8 miljoonaa ihmistä kärsii dementiasta tai muista dementian alatyypeistä. Tämän määrän odotetaan kasvavan 68 prosenttia seuraavien 30 vuoden aikana. Dementian ja muiden dementian alatyyppien nykyisen taloudellisen taakan on arvioitu olevan 818 miljardia dollaria, ja ennusteiden mukaan kustannusten odotetaan nousevan 2 biljoonaan dollariin vuoteen 2030 mennessä. Erityisesti Singaporessa dementian arvioidut kustannukset olivat 1,4 miljardia dollaria vuodessa, ja kustannusten odotetaan nousevan yhdessä Singaporen nopeasti ikääntyvän väestön kanssa. Kun otetaan huomioon neurokognitiivisen heikkenemisen vaikutukset ja uhkaavat uhat, on selvää, että tarkoitukselliset toimet neurokognitiivisen heikkenemisen torjumiseksi ovat tarpeen.
Toistaiseksi alan asiantuntijat eivät ole vielä tunnistaneet erityisiä syitä neurokognitiiviseen heikkenemiseen. Tämä johtuu neurokognitiivisen heikkenemisen ja siihen liittyvien sairauksien heterogeenisyydestä. Sellaisenaan on ollut haastavaa löytää lopullisia syitä ja parannuskeinoja neurokognitiiviseen heikkenemiseen. Tästä huolimatta neurokognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan liittyy useita riskitekijöitä. Riskitekijät, kuten ikä ja genetiikka, ennustavat melkoisesti neurokognitiivista heikkenemistä, mutta ne ovat luonteeltaan muuttamattomia. Riskitekijät, kuten, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoniongelmat, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen harjoittelu ja sosiaalinen sitoutuminen ovat kuitenkin mahdollisia, ja niitä on paljon helpompi muokata. Tästä syystä alalla on ollut valtaosa interventioista, jotka kohdistuvat näihin spesifisiin muunnettavissa oleviin riskitekijöihin tarkoituksenaan manipuloida nykyisiä tai tulevia neurokognitiivisia tuloksia. Esimerkiksi kognitiivinen koulutus (CT) on ollut kohteena interventioissa, jotka edistävät neurokognitiivisen heikkenemisen viivästymistä ja/tai ehkäisyä. Muutaman viime vuosikymmenen aikana alan TT-ohjelmat ovat kehittyneet tietokoneistettuiksi, pelillisiksi ja itsemiehitetyiksi versioiksi, jotka yleensä kohdistuvat tiettyihin kognition alueisiin, kuten muistiin, huomioimiseen, päätöksentekoon, estoon tai näiden alueiden yhdistelmään.
Samoin fyysinen aktiivisuus (PA) on ollut kohteena interventioissa, jotka edistävät neurokognitiivisen heikkenemisen viivästymistä ja/tai ehkäisyä. PA-spesifisillä interventioilla tehdyt tutkimukset ovat myös osoittaneet vaikuttavan positiivisesti neurokognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, sekä potilailla, joilla on riski sairastua Alzheimerin tautiin. Todisteet osoittavat myös, että PA voi viivyttää neurokognitiivisen heikkenemisen vaikutuksia potilailla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, dementia ja muut dementian alatyypit.
Mielenkiintoista on, että alalla on viime aikoina lisääntynyt interventioita, jotka yhdistävät sekä PA- että CT-elementit. Tämä suunnanmuutos alalla tunnustaa symbioottisen suhteen CT:n ja PA:n välillä neurokognitiivisen tuloksen suhteen. Monet näistä tutkimuksista pyrkivät tutkimaan "exergamingin" (harjoittelun ja pelaamisen portti) vaikutuksia neurokognitiivisiin toimintoihin vanhemmassa aikuisväestössä, jonka neurokognitiivinen kapasiteetti vaihtelee terveestä heikkenevään. Harjoitteluinterventiot ovat osoittaneet parantavan koehenkilöiden toimeenpanotoimintaa ja kognitiivista suorituskykyä interventiojakson jälkeen verrattuna koehenkilöiden kontrolleihin. Exergaming-interventioiden vaikutukset pystyivät myös viivyttämään lievän kognitiivisen heikentymisen ilmaantumista terveillä koehenkilöillä verrattuna terveisiin kontrolleihin joissakin tutkimuksissa. Tällaisia ohjelmia rajoittavat kuitenkin edelleen tekijät, kuten heikot personointiominaisuudet, huonot säädöt ja korkeat poistumisasteet (osallistujien sitoutumisen puute). Lisäksi tällaisia tutkimuksia on paljon ja vähän Aasiassa, joten on epäselvää, voidaanko samanlaisia tuloksia toistaa aasialaisenemmistössä, kuten Singaporessa.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi nykyisessä tutkimuksessa pyritään käyttämään uutta yksilöllistä multimodaalista fyysistä ja kognitiivista aivojen tietokonerajapinta (BCI) harjoitusjärjestelmää neurokognitiivisen heikkenemisen viivyttämiseksi ja/tai estämiseksi ja neurokognitiivisen toiminnan parantamiseksi. Tutkijoiden ehdottama koulutusjärjestelmä integroi kiinteän pyöräilytoimenpiteen ja vastaavan henkilökohtaisen BCI-kognitiivisen harjoitusohjelman. BCI:n kognitiivinen koulutusohjelma käyttää koneoppimistekniikoita ja vanhuksille sopivaa käyttöliittymä/käyttökokemus (UI/UX) -pelisuunnittelua, joka seuraa aktiivisesti yksilön neurokognitiivista tilaa, antaa reaaliaikaista palautetta ja kannustaa iäkkäitä aikuisia jatkamaan harjoittelua pitkällä aikavälillä. Tutkijat pyrkivät myös räätälöimään ohjelman käyttöliittymää/UX:a käyttämällä paikallisesti relevantteja materiaaleja esteettömyyden vähentämiseksi ja osallistujien sitoutumisen lisäämiseksi. Tätä tutkimusta varten kaikki ohjeet ja interventiot toimitetaan englanniksi. Tämän ohjelman tulevia iteraatioita suunnitellaan kuitenkin sisällyttämään muita paikallisia kieliä helpottamaan ohjelman käyttöä ei-englanninkielisten singaporelaisten vanhusten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Ng, BSc
- Puhelinnumero: +65 90272218
- Sähköposti: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tih Shih Lee, MD/PhD
- Puhelinnumero: +65 65161766
- Sähköposti: tihshih.lee@duke-nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Rekrytointi
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Ng
- Puhelinnumero: +65 65161766
- Sähköposti: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
-
Päätutkija:
- Tih Shih Lee, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti terveet aikuiset 50-75 vuotta.
- Minimental valtiontutkinto (MMSE) >= 24.
- Pystyy matkustamaan opiskelupaikalle itsenäisesti.
- Lukutaito englanniksi.
- BMI hyväksyttävällä alueella (BMI-pisteet 18,5 - 24,9).
- Pystyy pyöräilemään NeeuroCycle-makaspyörälaitteella mukavaan tahtiin kolmen minuutin ajan yhtäjaksoisesti ilman vakavan hengenahdistuksen, väsymyksen ja kivun oireita.
- Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan (VAIN valtion hyväksymät rokotteet; vähintään kaksi viikkoa toisen rokotuksen päivämäärästä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut neuropsykiatriset häiriöt (kuten dementia, epilepsia tai kehitysvammaisuus).
- Loppuvaiheen keuhkosairaus, sydän-, maksa- ja/tai munuaissairaus.
- Sinulla on ollut aivoverisuoni- ja/tai sydäntapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Onko sinulla aktiivinen niveltulehdus.
- Korjaamattomat kuulo-, näkö- ja/tai puhevammat.
- Altis huimaukseen, matkapahoinvointiin ja/tai migreenikohtauksiin.
- Erittäin fyysisesti aktiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Multimodaalinen koulutus
Multimodaalisen harjoittelun (mBCI) osallistujat käyvät läpi 48 fyysistä ja kognitiivista harjoittelua 24 viikon aikana NeeuroCycle BCI Physical and Cognitive -harjoittelujärjestelmällä.
Istunnot on suunniteltu kolme kertaa viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavien 12 viikon ajan.
Istunnot ovat vähintään yhden päivän välein ja kestävät noin tunnin per istunto. MBCI-koulutusohjelma tarjoaa kognitiivisia koulutusmoduuleja yhdessä kiinteän pyöräilyohjelman kanssa.
Kognitiivinen harjoitusohjelma koostuu kuudesta erilaisesta pelillisestä tehtävästä, jotka kohdistuvat huomioimiseen, välittömään/työskentelyyn ja viivästyneeseen muistiin, päätöksentekoon ja visuaalisiin kykyihin elektronisella tabletilla.
Pyöräilyjärjestelmä on jaettu seitsemään ei-peräkkäiseen osaan.
Osallistujan tehtävänä on suorittaa kognitiivinen harjoitus, joka kestää noin 2-3 minuuttia kunkin pyöräilykerran välillä.
|
NeeuroCycle Physical and Cognitive Training System on uusi multimodaalinen elektroenkefalogrammi (EEG) -pohjainen fyysinen ja kognitiivinen harjoittelulaite.
Järjestelmä koostuu pääasiassa makuupyörälaitteesta ja räätälöidystä neljän etuelektrodin EEG-pääpantasta, joka on yhdistetty pelilliseen NeeuroCycle-kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan, joka toimitetaan tabletin sähköisen sovelluksen (sovelluksen) kautta.
Kognitiivinen koulutusohjelma perustuu patentoituihin EEG-pohjaisiin huomio-, oppimis- ja muistialgoritmeihin.
|
|
KOKEELLISTA: Vain neurokognitiivinen koulutus
Neurokognitiiviseen harjoitteluun (nBCI) osallistuvat osallistujat käyvät läpi 48 kognitiivista harjoittelua 24 viikon aikana NeeuroCycle BCI Cognitive -koulutusjärjestelmällä.
Istunnot on suunniteltu kolme kertaa viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavien 12 viikon ajan.
Istunnot ovat vähintään yhden päivän välein ja kestävät noin tunnin per istunto.
nBCI-harjoitusprotokolla toimittaa kognitiivisia koulutusmoduuleja, jotka koostuvat kuudesta erilaisesta pelillisestä tehtävästä, jotka kohdistuvat huomioimiseen, välittömään/työskentelyyn ja viivästettyyn muistiin, päätöksentekoon ja visuaalisiin kykyihin elektronisella tabletilla.
Osallistujat navigoivat kognitiivisen harjoitusohjelman virtuaalisessa tilassa tabletin nuolinäppäimillä.
|
NeeuroCycle Cognitive Training System on uusi elektroenkefalogrammiin (EEG) perustuva kognitiivinen harjoituslaite.
Järjestelmä koostuu pääasiassa räätälöidystä neljän etuelektrodin EEG-pääpantasta, joka on yhdistetty pelilliseen NeeuroCycle-kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan, joka toimitetaan tabletin sähköisen sovelluksen (sovelluksen) kautta.
Kognitiivinen koulutusohjelma perustuu patentoituihin EEG-pohjaisiin huomio-, oppimis- ja muistialgoritmeihin.
|
|
EI_INTERVENTIA: Aktiivinen ohjaus
Active Control -ryhmän (AC) osallistujat käyvät läpi 48 hoitokertaa 24 viikon aikana.
Istunnot on suunniteltu kolme kertaa viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavien 12 viikon ajan.
Istunnot ovat vähintään yhden päivän välein ja kestävät noin tunnin per istunto.
Tämän osion osallistujat katsovat informatiivisia dokumentteja sähköisellä tabletilla ja vastaavat kolmeen dokumenttia koskevaan yleiseen kysymykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: RBANS-kokonaispistemäärän muutoksen vertailu esikäsittelystä (viikko 1; istunto 1) hoidon puoliväliin (viikko 12; istunto 36) hoidon jälkeiseen (viikko 24; istunto 48) kaikkien kolmen tutkimushaaran välillä.
|
RBANS-testi tarjoaa luotettavia ja hyvin validoituja arvioita viidestä eri kognitiivisesta alueesta, mukaan lukien: kieli, huomio, visuospatiaalinen tietoisuus, välitön ja viivästynyt muisti.
|
RBANS-kokonaispistemäärän muutoksen vertailu esikäsittelystä (viikko 1; istunto 1) hoidon puoliväliin (viikko 12; istunto 36) hoidon jälkeiseen (viikko 24; istunto 48) kaikkien kolmen tutkimushaaran välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Interventiojakson ajan (jopa 24 viikkoa) kaikissa kolmessa tutkimushaarassa.
|
Tallentaa raportoitujen haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien lukumäärän.
|
Interventiojakson ajan (jopa 24 viikkoa) kaikissa kolmessa tutkimushaarassa.
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Kaksi interventioryhmää (mBCI ja nBCI): Intervention jälkeinen (viikko 24; istunto 48)
|
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä 10 väitteellä tyytyväisyydestään ja koulutuskomponenttien helppokäyttöisyydestä 5-pisteen Likert-asteikolla.
Osallistujat vastaavat myös kolmeen laadulliseen kysymykseen, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään ja helppokäyttöisyyttään.
|
Kaksi interventioryhmää (mBCI ja nBCI): Intervention jälkeinen (viikko 24; istunto 48)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-591
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .