Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen ja kognitiivinen koulutusjärjestelmä ikääntyneiden aikuisten neurokognitiiviseen suojaamiseen ja parantamiseen

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Uuden multimodaalisen yksilöllisen fyysisen ja kognitiivisen harjoittelujärjestelmän tehokkuus neurokognitiiviseen suojaan ja tehostamiseen iäkkäillä aikuisilla

Neurokognitiivinen heikkeneminen on terveysongelma, joka liittyy ikääntymiseen. Se on usein peruuttamaton alusta alkaen. Samanaikaiset neurokognitiivisen heikkenemisen kustannukset voivat olla potentiaalisesti eksponentiaalisia, jos niitä ei valvota. Siksi ikään liittyvän neurokognitiivisen heikkenemisen alkamista on kyettävä viivyttämään tai mahdollisesti välttää se kokonaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että neurokognitiivisen toiminnan ja kognitiivisen harjoittelun välillä on vahva positiivinen yhteys. Mielenkiintoisempaa on, että viimeaikaiset tutkimukset viittaavat myös siihen, että kognitiivisen harjoittelun yhdistäminen fyysiseen aktiivisuuteen voi johtaa parempaan neurokognitiiviseen toimintaan verrattuna pelkkään kognitiiviseen harjoitteluun. Tutkimusten tulosten pohjalta tutkijat pyrkivät kehittämään ja arvioimaan uuden yksilöllisen multimodaalisen aivojen tietokonerajapinnan (BCI) kognitiivisen ja fyysisen harjoittelujärjestelmän tehokkuutta ikääntyneiden aikuisten neurokognitiiviseen suojaamiseen ja tehostamiseen. Nykyisessä tutkimuksessa käytetään kolmihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimustapaa. Tutkijat olettavat, että multimodaalisen kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun (mBCI) ryhmän osallistujat suoriutuvat huomattavasti paremmin kuin vain kognitiiviseen harjoitteluun osallistuvat BCI (nBCI) ja aktiiviset kontrollit (AC) ryhmät toistuvalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS). ensimmäisen korkean intensiteetin 36 harjoitusjakson jälkeen ennen interventiota 12 viikkoon sen jälkeen. Tutkijat olettavat myös, että mBCI-ryhmä menestyy merkittävästi paremmin RBANS-ryhmässä kuin nBCI- tai AC-ryhmät peräkkäisten korkean ja matalan intensiteetin jaksojen jälkeen ennen interventiota 24 viikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokognitiivinen heikkeneminen on terveysongelma, joka liittyy ikääntymiseen. Useimmiten ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen voi olla merkki lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) puhkeamisesta tai jopa vakavammista neurokognitiivisista häiriöistä, kuten Alzheimerin ja Parkinsonin taudista, jotka molemmat johtavat lopulta dementiaan. Kognitiivinen heikkeneminen ja neurokognitiiviset häiriöt voivat usein johtaa elämänlaadun vakavaan heikkenemiseen. Riippuen neurokognitiivisen heikkenemisen alkamisen vakavuudesta ja kestosta potilaat voivat kokea mitä tahansa unohtamisesta tai oppimisvaikeuksista suuriin ongelmiin, kuten heikentyneeseen päätöksentekokykyyn, hämmennykseen, disorientaatioon, kommunikaatioongelmiin ja sosiaalisiin käyttäytymisongelmiin. Kaikki nämä ongelmat voivat haitata kykyä huolehtia itsestään, mikä voi myös johtaa lisääntyneeseen turvautumiseen ja huoltajien taakkaan.

Maailmanlaajuisesti noin 46,8 miljoonaa ihmistä kärsii dementiasta tai muista dementian alatyypeistä. Tämän määrän odotetaan kasvavan 68 prosenttia seuraavien 30 vuoden aikana. Dementian ja muiden dementian alatyyppien nykyisen taloudellisen taakan on arvioitu olevan 818 miljardia dollaria, ja ennusteiden mukaan kustannusten odotetaan nousevan 2 biljoonaan dollariin vuoteen 2030 mennessä. Erityisesti Singaporessa dementian arvioidut kustannukset olivat 1,4 miljardia dollaria vuodessa, ja kustannusten odotetaan nousevan yhdessä Singaporen nopeasti ikääntyvän väestön kanssa. Kun otetaan huomioon neurokognitiivisen heikkenemisen vaikutukset ja uhkaavat uhat, on selvää, että tarkoitukselliset toimet neurokognitiivisen heikkenemisen torjumiseksi ovat tarpeen.

Toistaiseksi alan asiantuntijat eivät ole vielä tunnistaneet erityisiä syitä neurokognitiiviseen heikkenemiseen. Tämä johtuu neurokognitiivisen heikkenemisen ja siihen liittyvien sairauksien heterogeenisyydestä. Sellaisenaan on ollut haastavaa löytää lopullisia syitä ja parannuskeinoja neurokognitiiviseen heikkenemiseen. Tästä huolimatta neurokognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan liittyy useita riskitekijöitä. Riskitekijät, kuten ikä ja genetiikka, ennustavat melkoisesti neurokognitiivista heikkenemistä, mutta ne ovat luonteeltaan muuttamattomia. Riskitekijät, kuten, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoniongelmat, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen harjoittelu ja sosiaalinen sitoutuminen ovat kuitenkin mahdollisia, ja niitä on paljon helpompi muokata. Tästä syystä alalla on ollut valtaosa interventioista, jotka kohdistuvat näihin spesifisiin muunnettavissa oleviin riskitekijöihin tarkoituksenaan manipuloida nykyisiä tai tulevia neurokognitiivisia tuloksia. Esimerkiksi kognitiivinen koulutus (CT) on ollut kohteena interventioissa, jotka edistävät neurokognitiivisen heikkenemisen viivästymistä ja/tai ehkäisyä. Muutaman viime vuosikymmenen aikana alan TT-ohjelmat ovat kehittyneet tietokoneistettuiksi, pelillisiksi ja itsemiehitetyiksi versioiksi, jotka yleensä kohdistuvat tiettyihin kognition alueisiin, kuten muistiin, huomioimiseen, päätöksentekoon, estoon tai näiden alueiden yhdistelmään.

Samoin fyysinen aktiivisuus (PA) on ollut kohteena interventioissa, jotka edistävät neurokognitiivisen heikkenemisen viivästymistä ja/tai ehkäisyä. PA-spesifisillä interventioilla tehdyt tutkimukset ovat myös osoittaneet vaikuttavan positiivisesti neurokognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, sekä potilailla, joilla on riski sairastua Alzheimerin tautiin. Todisteet osoittavat myös, että PA voi viivyttää neurokognitiivisen heikkenemisen vaikutuksia potilailla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, dementia ja muut dementian alatyypit.

Mielenkiintoista on, että alalla on viime aikoina lisääntynyt interventioita, jotka yhdistävät sekä PA- että CT-elementit. Tämä suunnanmuutos alalla tunnustaa symbioottisen suhteen CT:n ja PA:n välillä neurokognitiivisen tuloksen suhteen. Monet näistä tutkimuksista pyrkivät tutkimaan "exergamingin" (harjoittelun ja pelaamisen portti) vaikutuksia neurokognitiivisiin toimintoihin vanhemmassa aikuisväestössä, jonka neurokognitiivinen kapasiteetti vaihtelee terveestä heikkenevään. Harjoitteluinterventiot ovat osoittaneet parantavan koehenkilöiden toimeenpanotoimintaa ja kognitiivista suorituskykyä interventiojakson jälkeen verrattuna koehenkilöiden kontrolleihin. Exergaming-interventioiden vaikutukset pystyivät myös viivyttämään lievän kognitiivisen heikentymisen ilmaantumista terveillä koehenkilöillä verrattuna terveisiin kontrolleihin joissakin tutkimuksissa. Tällaisia ​​ohjelmia rajoittavat kuitenkin edelleen tekijät, kuten heikot personointiominaisuudet, huonot säädöt ja korkeat poistumisasteet (osallistujien sitoutumisen puute). Lisäksi tällaisia ​​tutkimuksia on paljon ja vähän Aasiassa, joten on epäselvää, voidaanko samanlaisia ​​​​tuloksia toistaa aasialaisenemmistössä, kuten Singaporessa.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi nykyisessä tutkimuksessa pyritään käyttämään uutta yksilöllistä multimodaalista fyysistä ja kognitiivista aivojen tietokonerajapinta (BCI) harjoitusjärjestelmää neurokognitiivisen heikkenemisen viivyttämiseksi ja/tai estämiseksi ja neurokognitiivisen toiminnan parantamiseksi. Tutkijoiden ehdottama koulutusjärjestelmä integroi kiinteän pyöräilytoimenpiteen ja vastaavan henkilökohtaisen BCI-kognitiivisen harjoitusohjelman. BCI:n kognitiivinen koulutusohjelma käyttää koneoppimistekniikoita ja vanhuksille sopivaa käyttöliittymä/käyttökokemus (UI/UX) -pelisuunnittelua, joka seuraa aktiivisesti yksilön neurokognitiivista tilaa, antaa reaaliaikaista palautetta ja kannustaa iäkkäitä aikuisia jatkamaan harjoittelua pitkällä aikavälillä. Tutkijat pyrkivät myös räätälöimään ohjelman käyttöliittymää/UX:a käyttämällä paikallisesti relevantteja materiaaleja esteettömyyden vähentämiseksi ja osallistujien sitoutumisen lisäämiseksi. Tätä tutkimusta varten kaikki ohjeet ja interventiot toimitetaan englanniksi. Tämän ohjelman tulevia iteraatioita suunnitellaan kuitenkin sisällyttämään muita paikallisia kieliä helpottamaan ohjelman käyttöä ei-englanninkielisten singaporelaisten vanhusten keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

237

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169857
        • Rekrytointi
        • Duke-NUS Graduate Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tih Shih Lee, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Fyysisesti terveet aikuiset 50-75 vuotta.
  2. Minimental valtiontutkinto (MMSE) >= 24.
  3. Pystyy matkustamaan opiskelupaikalle itsenäisesti.
  4. Lukutaito englanniksi.
  5. BMI hyväksyttävällä alueella (BMI-pisteet 18,5 - 24,9).
  6. Pystyy pyöräilemään NeeuroCycle-makaspyörälaitteella mukavaan tahtiin kolmen minuutin ajan yhtäjaksoisesti ilman vakavan hengenahdistuksen, väsymyksen ja kivun oireita.
  7. Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan ​​(VAIN valtion hyväksymät rokotteet; vähintään kaksi viikkoa toisen rokotuksen päivämäärästä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki tunnetut neuropsykiatriset häiriöt (kuten dementia, epilepsia tai kehitysvammaisuus).
  2. Loppuvaiheen keuhkosairaus, sydän-, maksa- ja/tai munuaissairaus.
  3. Sinulla on ollut aivoverisuoni- ja/tai sydäntapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Onko sinulla aktiivinen niveltulehdus.
  5. Korjaamattomat kuulo-, näkö- ja/tai puhevammat.
  6. Altis huimaukseen, matkapahoinvointiin ja/tai migreenikohtauksiin.
  7. Erittäin fyysisesti aktiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Multimodaalinen koulutus
Multimodaalisen harjoittelun (mBCI) osallistujat käyvät läpi 48 fyysistä ja kognitiivista harjoittelua 24 viikon aikana NeeuroCycle BCI Physical and Cognitive -harjoittelujärjestelmällä. Istunnot on suunniteltu kolme kertaa viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavien 12 viikon ajan. Istunnot ovat vähintään yhden päivän välein ja kestävät noin tunnin per istunto. MBCI-koulutusohjelma tarjoaa kognitiivisia koulutusmoduuleja yhdessä kiinteän pyöräilyohjelman kanssa. Kognitiivinen harjoitusohjelma koostuu kuudesta erilaisesta pelillisestä tehtävästä, jotka kohdistuvat huomioimiseen, välittömään/työskentelyyn ja viivästyneeseen muistiin, päätöksentekoon ja visuaalisiin kykyihin elektronisella tabletilla. Pyöräilyjärjestelmä on jaettu seitsemään ei-peräkkäiseen osaan. Osallistujan tehtävänä on suorittaa kognitiivinen harjoitus, joka kestää noin 2-3 minuuttia kunkin pyöräilykerran välillä.
NeeuroCycle Physical and Cognitive Training System on uusi multimodaalinen elektroenkefalogrammi (EEG) -pohjainen fyysinen ja kognitiivinen harjoittelulaite. Järjestelmä koostuu pääasiassa makuupyörälaitteesta ja räätälöidystä neljän etuelektrodin EEG-pääpantasta, joka on yhdistetty pelilliseen NeeuroCycle-kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan, joka toimitetaan tabletin sähköisen sovelluksen (sovelluksen) kautta. Kognitiivinen koulutusohjelma perustuu patentoituihin EEG-pohjaisiin huomio-, oppimis- ja muistialgoritmeihin.
KOKEELLISTA: Vain neurokognitiivinen koulutus
Neurokognitiiviseen harjoitteluun (nBCI) osallistuvat osallistujat käyvät läpi 48 kognitiivista harjoittelua 24 viikon aikana NeeuroCycle BCI Cognitive -koulutusjärjestelmällä. Istunnot on suunniteltu kolme kertaa viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavien 12 viikon ajan. Istunnot ovat vähintään yhden päivän välein ja kestävät noin tunnin per istunto. nBCI-harjoitusprotokolla toimittaa kognitiivisia koulutusmoduuleja, jotka koostuvat kuudesta erilaisesta pelillisestä tehtävästä, jotka kohdistuvat huomioimiseen, välittömään/työskentelyyn ja viivästettyyn muistiin, päätöksentekoon ja visuaalisiin kykyihin elektronisella tabletilla. Osallistujat navigoivat kognitiivisen harjoitusohjelman virtuaalisessa tilassa tabletin nuolinäppäimillä.
NeeuroCycle Cognitive Training System on uusi elektroenkefalogrammiin (EEG) perustuva kognitiivinen harjoituslaite. Järjestelmä koostuu pääasiassa räätälöidystä neljän etuelektrodin EEG-pääpantasta, joka on yhdistetty pelilliseen NeeuroCycle-kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan, joka toimitetaan tabletin sähköisen sovelluksen (sovelluksen) kautta. Kognitiivinen koulutusohjelma perustuu patentoituihin EEG-pohjaisiin huomio-, oppimis- ja muistialgoritmeihin.
EI_INTERVENTIA: Aktiivinen ohjaus
Active Control -ryhmän (AC) osallistujat käyvät läpi 48 hoitokertaa 24 viikon aikana. Istunnot on suunniteltu kolme kertaa viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavien 12 viikon ajan. Istunnot ovat vähintään yhden päivän välein ja kestävät noin tunnin per istunto. Tämän osion osallistujat katsovat informatiivisia dokumentteja sähköisellä tabletilla ja vastaavat kolmeen dokumenttia koskevaan yleiseen kysymykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: RBANS-kokonaispistemäärän muutoksen vertailu esikäsittelystä (viikko 1; istunto 1) hoidon puoliväliin (viikko 12; istunto 36) hoidon jälkeiseen (viikko 24; istunto 48) kaikkien kolmen tutkimushaaran välillä.
RBANS-testi tarjoaa luotettavia ja hyvin validoituja arvioita viidestä eri kognitiivisesta alueesta, mukaan lukien: kieli, huomio, visuospatiaalinen tietoisuus, välitön ja viivästynyt muisti.
RBANS-kokonaispistemäärän muutoksen vertailu esikäsittelystä (viikko 1; istunto 1) hoidon puoliväliin (viikko 12; istunto 36) hoidon jälkeiseen (viikko 24; istunto 48) kaikkien kolmen tutkimushaaran välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoitujen haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Interventiojakson ajan (jopa 24 viikkoa) kaikissa kolmessa tutkimushaarassa.
Tallentaa raportoitujen haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien lukumäärän.
Interventiojakson ajan (jopa 24 viikkoa) kaikissa kolmessa tutkimushaarassa.
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Kaksi interventioryhmää (mBCI ja nBCI): Intervention jälkeinen (viikko 24; istunto 48)
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä 10 väitteellä tyytyväisyydestään ja koulutuskomponenttien helppokäyttöisyydestä 5-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujat vastaavat myös kolmeen laadulliseen kysymykseen, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään ja helppokäyttöisyyttään.
Kaksi interventioryhmää (mBCI ja nBCI): Intervention jälkeinen (viikko 24; istunto 48)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa