Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система физических и когнитивных тренировок для нейрокогнитивной защиты и улучшения у пожилых людей

27 июля 2022 г. обновлено: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Эффективность новой мультимодальной персонализированной системы физических и когнитивных тренировок для нейрокогнитивной защиты и улучшения у пожилых людей

Снижение нейрокогнитивных функций — это проблема со здоровьем, связанная со старением. Это часто необратимо с самого начала. Сопутствующие издержки снижения нейрокогнитивных функций могут быть потенциально экспоненциальными, если их не остановить. Следовательно, необходимо иметь возможность отсрочить начало возрастного снижения нейрокогнитивных функций или, возможно, вообще избежать его. Предыдущие исследования показали, что существует сильная положительная связь между состоянием нейрокогнитивной функции и когнитивной тренировкой. Что еще более интересно, недавние исследования также показывают, что сочетание когнитивной тренировки с физической активностью может привести к лучшим результатам для нейрокогнитивной функции по сравнению с только когнитивной тренировкой. Опираясь на результаты этих исследований, исследователи стремятся разработать и оценить эффективность новой персонализированной системы когнитивных и физических тренировок с мультимодальным мозгово-компьютерным интерфейсом (BCI) для нейрокогнитивной защиты и улучшения у пожилых людей. В текущем исследовании используется подход рандомизированного контролируемого исследования с тремя группами. Исследователи предполагают, что участники группы мультимодальной когнитивной и физической тренировки (mBCI) будут работать значительно лучше, чем группы только когнитивной тренировки BCI (nBCI) и активного контроля (AC) в повторной батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). после начального высокоинтенсивного 36-дневного тренировочного периода в период от до до 12 недель после вмешательства. Исследователи также предполагают, что группа mBCI будет значительно лучше работать по RBANS, чем группы nBCI или AC после последовательных периодов высокой и низкой интенсивности от до до 24 недель после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Снижение нейрокогнитивных функций — это проблема со здоровьем, связанная со старением. Чаще всего возрастное снижение когнитивных функций может указывать на начало легкого когнитивного нарушения (MCI) или даже на более тяжелые нейрокогнитивные расстройства, такие как болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона, которые в конечном итоге приводят к деменции. Снижение когнитивных функций и нейрокогнитивные расстройства часто могут привести к резкому ухудшению качества жизни. В зависимости от тяжести и продолжительности начала нейрокогнитивного спада пациенты могут испытывать что угодно: от забывчивости или трудностей с обучением до серьезных проблем, таких как снижение способности принимать решения, спутанность сознания, дезориентация, проблемы с коммуникацией и проблемы с социальным поведением. Все эти проблемы могут помешать человеку позаботиться о себе, что также может привести к увеличению зависимости и нагрузки на опекунов.

По оценкам, в глобальном масштабе около 46,8 миллиона человек страдают деменцией или другими подтипами деменции. Ожидается, что это число увеличится на 68% в течение следующих 30 лет. Текущее экономическое бремя деменции и других подтипов деменции оценивается в 818 миллиардов долларов, при этом прогнозируется, что к 2030 году стоимость вырастет до 2 триллионов долларов. В частности, в Сингапуре предполагаемая стоимость деменции оценивается в 1,4 миллиарда долларов в год, при этом ожидается, что затраты будут расти вместе с быстро стареющим населением Сингапура. Учитывая влияние и надвигающиеся угрозы снижения нейрокогнитивных функций, становится ясно, что необходимы преднамеренные усилия по борьбе с нейрокогнитивным снижением.

На сегодняшний день специалистам в этой области еще предстоит определить конкретные причины снижения нейрокогнитивных функций. Это связано с неоднородностью нейрокогнитивного снижения и связанных с ним заболеваний. Таким образом, было сложно найти окончательные причины и средства лечения нейрокогнитивного упадка. Тем не менее, существует несколько факторов риска, связанных с нейрокогнитивным снижением и деменцией. Факторы риска, такие как возраст и генетика, в значительной степени предсказывают снижение нейрокогнитивных функций, но по своей природе не поддаются изменению. Тем не менее, факторы риска, такие как сердечно-сосудистые проблемы, физическая активность, когнитивные тренировки и социальная активность, возможны, и их гораздо легче изменить. Следовательно, в этой области преобладают вмешательства, нацеленные на эти конкретные модифицируемые факторы риска с намерением манипулировать текущими или будущими нейрокогнитивными результатами. Например, когнитивная тренировка (КТ) была целью для вмешательств, которые способствуют задержке и/или предотвращению снижения нейрокогнитивных функций. За последние несколько десятилетий программы КТ в полевых условиях превратились в компьютеризированные, игровые и автономные версии, которые обычно нацелены на определенные области познания, такие как память, внимание, принятие решений, торможение или сочетание этих областей.

Точно так же физическая активность (ФА) также была целью для вмешательств, которые способствуют задержке и/или предотвращению снижения нейрокогнитивных функций. Исследования со специфическими вмешательствами также показали положительное влияние на нейрокогнитивную функцию у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, а также у тех, кто подвержен риску развития болезни Альцгеймера. Доказательства также показывают, что ФА может отсрочить последствия снижения нейрокогнитивных функций у пациентов с существующим снижением когнитивных функций, деменцией и другими подтипами деменции.

Интересно, что в последнее время наблюдается всплеск вмешательств в этой области, которые объединяют элементы PA и CT. Этот сдвиг в направлении в этой области подтверждает симбиотическую связь между CT и PA в отношении нейрокогнитивного результата. Многие из этих исследований были направлены на изучение влияния «упражнений» (сочетание упражнений и игр) на нейрокогнитивные функции у пожилых людей с различными нейрокогнитивными способностями, от здоровых до ухудшающихся. Было показано, что интерактивные вмешательства улучшают исполнительную функцию и когнитивные способности испытуемых после периода вмешательства по сравнению с контрольной группой. Эффекты экзергеймовых вмешательств также смогли отсрочить начало легких когнитивных нарушений у здоровых добровольцев по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы в некоторых исследованиях. Тем не менее, такие программы по-прежнему ограничены такими факторами, как плохие возможности персонализации, некачественный контроль и высокий уровень отсева (отсутствие вовлеченности участников). Кроме того, исследования такого характера в Азии очень редки, поэтому неясно, можно ли воспроизвести аналогичные результаты в демографической группе с азиатским большинством, такой как Сингапур.

Чтобы решить эти проблемы, текущее исследование направлено на использование новой персонализированной мультимодальной системы обучения физическому и когнитивному компьютерному интерфейсу мозга (BCI), чтобы задержать и / или предотвратить снижение нейрокогнитивных функций и улучшить нейрокогнитивные функции. Предлагаемая исследователями система обучения объединяет стационарную езду на велосипеде и соответствующую персонализированную программу когнитивного обучения BCI. Программа когнитивного обучения BCI использует технологии машинного обучения и удобный для пожилых людей пользовательский интерфейс/пользовательский опыт (UI/UX) для активного отслеживания индивидуального нейрокогнитивного статуса, обеспечения обратной связи в режиме реального времени и поощрения пожилых людей продолжать обучение для долгосрочная перспектива. Исследователи также стремятся настроить пользовательский интерфейс / UX программы, используя местные материалы, чтобы уменьшить барьеры доступности и повысить вовлеченность участников. Для целей данного исследования все инструкции и вмешательства будут предоставляться на английском языке. Тем не менее, в будущих версиях этой программы планируется включить другие местные языки, чтобы облегчить использование программы сингапурскими пожилыми людьми, не говорящими по-английски.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

237

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tih Shih Lee, MD/PhD
  • Номер телефона: +65 65161766
  • Электронная почта: tihshih.lee@duke-nus.edu.sg

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169857
        • Рекрутинг
        • Duke-NUS Graduate Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tih Shih Lee, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Физически здоровые взрослые от 50 до 75 лет.
  2. Мини-обследование психического состояния (MMSE) >= 24.
  3. Возможность выезжать на изучение сайта самостоятельно.
  4. Грамотный по-английски.
  5. ИМТ в пределах допустимого диапазона (оценка ИМТ от 18,5 до 24,9).
  6. Способен ездить на лежачем велоустройстве NeeuroCycle в удобном темпе в течение непрерывного трехминутного периода, не испытывая при этом симптомов сильной одышки, усталости и боли.
  7. Полностью вакцинированы против COVID-19 (ТОЛЬКО утвержденные правительством вакцины; не менее двух недель с даты второй вакцинации)

Критерий исключения:

  1. Любые известные нервно-психические расстройства (такие как слабоумие, эпилепсия или умственная отсталость).
  2. Наличие терминальной стадии заболевания легких, сердца, печени и/или почек.
  3. Перенес какие-либо цереброваскулярные и/или сердечные события за последние 6 месяцев.
  4. Наличие активного артрита.
  5. Неисправленные грубые нарушения слуха, зрения и/или речи.
  6. Склонен к головокружению, укачиванию и/или приступам мигрени.
  7. Высокая физическая активность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультимодальное обучение
Участники группы мультимодальных тренировок (mBCI) пройдут 48 физических и когнитивных тренировок в течение 24 недель в системе физических и когнитивных тренировок NeeuroCycle BCI. Сессии запланированы три раза в неделю в течение первых 12 недель, а затем один раз в неделю в течение последующих 12 недель. Сеансы проводятся с интервалом не менее одного дня и занимают около одного часа. Программа обучения mBCI будет включать модули когнитивной тренировки в тандеме со стационарным режимом езды на велосипеде. Программа когнитивного обучения состоит из шести различных игровых заданий, направленных на внимание, непосредственную/рабочую и отсроченную память, принятие решений и зрительно-пространственные способности, выполняемых на электронном планшете. Велосипедный режим разделен на семь непоследовательных участков. Участнику будет поручено выполнить когнитивную тренировку, которая будет длиться около 2-3 минут между каждым сеансом езды на велосипеде.
Система физической и когнитивной тренировки NeeuroCycle — это новое мультимодальное устройство для физической и когнитивной тренировки на основе электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Система в основном состоит из лежачего велосипедного устройства и индивидуальной ЭЭГ-повязки с четырьмя передними электродами в сочетании с игровой программой когнитивного обучения NeeuroCycle, предоставляемой через электронное приложение (приложение) на планшете. Программа когнитивной тренировки основана на запатентованных алгоритмах внимания, обучения и памяти, основанных на ЭЭГ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только нейрокогнитивный тренинг
Участники группы нейрокогнитивного обучения (nBCI) пройдут 48 когнитивных тренировок в течение 24 недель в системе когнитивного обучения NeeuroCycle BCI. Сессии запланированы три раза в неделю в течение первых 12 недель, а затем один раз в неделю в течение последующих 12 недель. Сеансы проводятся с интервалом не менее одного дня и длятся около часа. Протокол обучения nBCI будет предоставлять модули когнитивного обучения, состоящие из шести различных игровых заданий, направленных на внимание, немедленную / рабочую и отсроченную память, принятие решений и зрительно-пространственные способности, выполняемые на электронном планшете. Участники будут перемещаться по виртуальному пространству программы когнитивного тренинга с помощью клавиш со стрелками на планшете.
Когнитивная тренировочная система NeeuroCycle — это новое устройство для когнитивной тренировки на основе электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Система в основном состоит из индивидуальной ЭЭГ-повязки с четырьмя передними электродами в сочетании с игровой программой когнитивного обучения NeeuroCycle, предоставляемой через электронное приложение (приложение) на планшете. Программа когнитивной тренировки основана на запатентованных алгоритмах внимания, обучения и памяти, основанных на ЭЭГ.
NO_INTERVENTION: Активный контроль
Участники группы Active Control (AC) пройдут 48 сеансов в течение 24 недель. Сессии запланированы три раза в неделю в течение первых 12 недель, а затем один раз в неделю в течение последующих 12 недель. Сеансы проводятся с интервалом не менее одного дня и длятся около часа. Участники этого направления будут просматривать информативные документальные фильмы на электронном планшете и отвечать на три общих вопроса о документальном кино.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Сравнение изменения общего балла RBANS от до лечения (неделя 1; сеанс 1) до середины лечения (неделя 12; сеанс 36) и после лечения (неделя 24; сеанс 48) среди всех трех групп исследования.
Тест RBANS обеспечивает надежную и хорошо проверенную оценку пяти различных когнитивных областей, включая: язык, внимание, зрительно-пространственное восприятие, непосредственную и отсроченную память.
Сравнение изменения общего балла RBANS от до лечения (неделя 1; сеанс 1) до середины лечения (неделя 12; сеанс 36) и после лечения (неделя 24; сеанс 48) среди всех трех групп исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (до 24 недель) для всех трех групп исследования.
Регистрировать количество нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, о которых сообщалось.
На протяжении всего периода вмешательства (до 24 недель) для всех трех групп исследования.
Шкала юзабилити системы
Временное ограничение: Две группы вмешательства (mBCI и nBCI): после вмешательства (неделя 24; сессия 48)
Участники оценят свое согласие по 10 утверждениям относительно их удовлетворенности и простоты использования компонентов обучения по 5-балльной шкале Лайкерта. Участники также ответят на три качественных вопроса, касающихся их удовлетворенности и простоты использования.
Две группы вмешательства (mBCI и nBCI): после вмешательства (неделя 24; сессия 48)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться