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Sistema de Entrenamiento Físico y Cognitivo para la Protección y Potenciación Neurocognitiva en Adultos Mayores

27 de julio de 2022 actualizado por: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

La eficacia de un novedoso sistema multimodal personalizado de entrenamiento físico y cognitivo para la protección y mejora neurocognitivas en adultos mayores

El deterioro neurocognitivo es un problema de salud asociado con el envejecimiento. A menudo es irreversible desde el principio. Los costos concomitantes del deterioro neurocognitivo podrían ser potencialmente exponenciales si no se controlan. Por lo tanto, existe la necesidad de poder retrasar la aparición del deterioro neurocognitivo relacionado con la edad o posiblemente evitarlo por completo. Estudios previos han demostrado que existe una fuerte relación positiva entre la aptitud de la función neurocognitiva y el entrenamiento cognitivo. Más interesante aún, estudios recientes también sugieren que la combinación del entrenamiento cognitivo con la actividad física puede resultar en un mejor resultado para la función neurocognitiva en comparación con solo el entrenamiento cognitivo. Basándose en los hallazgos de esos estudios, los investigadores tienen como objetivo desarrollar y evaluar la eficacia de un novedoso sistema de entrenamiento físico y cognitivo de interfaz cerebro-computadora (BCI) multimodal personalizado para la protección y mejora neurocognitivas en adultos mayores. El estudio actual emplea un enfoque de ensayo controlado aleatorio de tres brazos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el grupo de entrenamiento físico y cognitivo multimodal (mBCI) se desempeñarán significativamente mejor que los grupos BCI de solo entrenamiento cognitivo (nBCI) y control activo (AC) en la batería repetida para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) después de un período inicial de 36 sesiones de entrenamiento de alta intensidad desde antes hasta 12 semanas después de la intervención. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el grupo mBCI se desempeñará significativamente mejor en RBANS que en los grupos nBCI o AC después de los períodos consecutivos de alta y baja intensidad desde antes hasta las 24 semanas posteriores a la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El deterioro neurocognitivo es un problema de salud asociado al envejecimiento. La mayoría de las veces, el deterioro cognitivo relacionado con la edad puede ser indicativo de la aparición de un deterioro cognitivo leve (DCL) o incluso de trastornos neurocognitivos más graves, como el Alzheimer y la enfermedad de Parkinson, que eventualmente conducirán a la demencia. El declive cognitivo y los trastornos neurocognitivos a menudo pueden conducir a un grave deterioro de la calidad de vida. Según la gravedad y la duración del inicio del deterioro neurocognitivo, los pacientes pueden experimentar desde olvidos o dificultades de aprendizaje hasta problemas importantes, como una disminución de la capacidad para tomar decisiones, confusión, desorientación, problemas de comunicación y problemas de comportamiento social. Todos estos problemas podrían impedir la capacidad de cuidar de uno mismo, lo que también puede conducir a una mayor dependencia y carga de los cuidadores.

A escala mundial, se estima que alrededor de 46,8 millones de personas padecen demencia u otros subtipos de demencia. Se espera que ese número aumente en un 68% durante los próximos 30 años. La carga económica actual de la demencia y otros subtipos de demencia se evalúa en $ 818 mil millones, con proyecciones que esperan que el costo aumente a $ 2 billones para el año 2030. Específicamente en Singapur, el costo estimado de la demencia se informó en $ 1.4 mil millones por año, y se espera que los costos aumenten junto con el rápido envejecimiento de la población de Singapur. Dado el impacto y las amenazas inminentes del deterioro neurocognitivo, está claro que se necesitan esfuerzos intencionales para combatir el deterioro neurocognitivo.

Hasta la fecha, los expertos en el campo aún tienen que identificar las causas específicas del deterioro neurocognitivo. Esto se debe a la heterogeneidad del deterioro neurocognitivo y las enfermedades asociadas a él. Como tal, ha sido un desafío encontrar causas y curas definitivas para el deterioro neurocognitivo. Dicho esto, existen varios factores de riesgo asociados con el deterioro neurocognitivo y la demencia. Los factores de riesgo como la edad y la genética son bastante predictivos del deterioro neurocognitivo, pero son, por naturaleza, inmodificables. Sin embargo, los factores de riesgo como, entre otros, los problemas cardiovasculares, la actividad física, el entrenamiento cognitivo y el compromiso social son posibles y mucho más fáciles de modificar. Por lo tanto, ha habido una preponderancia de intervenciones en el campo que se dirigen a esos factores de riesgo modificables específicos con la intención de manipular los resultados neurocognitivos actuales o futuros. Por ejemplo, el entrenamiento cognitivo (CT) ha sido un objetivo para las intervenciones que promueven el retraso y/o la prevención del deterioro neurocognitivo. En las últimas décadas, los programas de CT en el campo han evolucionado a versiones computarizadas, gamificadas y autodidactas que generalmente se enfocan en áreas específicas de la cognición como la memoria, la atención, la toma de decisiones, la inhibición o una combinación de esas áreas.

Del mismo modo, la actividad física (AF) también ha sido objeto de intervenciones que promueven el retraso y/o la prevención del deterioro neurocognitivo. Los estudios con intervenciones específicas de AP también han demostrado influir positivamente en la función neurocognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve, así como en aquellos que están en riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer. La evidencia también muestra que la PA puede retrasar los efectos del deterioro neurocognitivo en pacientes con deterioro cognitivo existente, demencia y otros subtipos de demencia.

Curiosamente, ha habido una oleada reciente de intervenciones en el campo que fusiona elementos de PA y CT. Este cambio de dirección en el campo reconoce la relación simbiótica entre CT y PA con respecto al resultado neurocognitivo. Muchos de estos estudios se propusieron investigar los efectos del 'exergaming' (un acrónimo de ejercicio y juego) sobre la función neurocognitiva en la población de adultos mayores con una capacidad neurocognitiva variable que va desde saludable hasta en declive. Se ha demostrado que las intervenciones de exergaming mejoran la función ejecutiva y el rendimiento cognitivo de los sujetos después del período de intervención en comparación con los sujetos de control. Los efectos de las intervenciones de exergaming también pudieron retrasar la aparición de deterioro cognitivo leve en sujetos sanos en comparación con los controles sanos en algunos estudios. Dicho esto, dichos programas todavía están limitados por factores como capacidades de personalización deficientes, controles deficientes y altas tasas de deserción (falta de participación de los participantes). Además, los estudios de esa naturaleza son escasos en Asia, por lo que no está claro si se pueden replicar resultados similares en un grupo demográfico de mayoría asiática como Singapur.

Para abordar estos problemas, el estudio actual tiene como objetivo utilizar un novedoso sistema de entrenamiento de interfaz cerebro-computadora (BCI) físico y cognitivo multimodal personalizado para retrasar y/o prevenir el deterioro neurocognitivo y mejorar la función neurocognitiva. El sistema de entrenamiento propuesto por los investigadores integra una intervención de ciclismo estacionario y un programa de entrenamiento cognitivo BCI personalizado correspondiente. El programa de entrenamiento cognitivo de BCI utiliza tecnologías de aprendizaje automático y un diseño de juego de interfaz de usuario/experiencia de usuario (UI/UX) amigable para personas mayores para rastrear activamente el estado neurocognitivo individual, proporcionar retroalimentación en tiempo real y alentar a los adultos mayores a persistir en el entrenamiento para el largo plazo Los investigadores también buscan personalizar la UI/UX del programa empleando materiales relevantes a nivel local para reducir las barreras de accesibilidad y aumentar la participación de los participantes. A los efectos de este estudio, todas las instrucciones e intervenciones se entregarán en inglés. Sin embargo, hay planes para iteraciones futuras de este programa para incluir otros idiomas locales para facilitar el uso del programa por parte de personas mayores de Singapur que no hablan inglés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

237

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169857
        • Reclutamiento
        • Duke-NUS Graduate Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tih Shih Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos físicamente sanos de 50 a 75 años.
  2. Miniexamen del estado mental (MMSE) >= 24.
  3. Capaz de viajar al sitio de estudio de forma independiente.
  4. Alfabetizar en ingles.
  5. IMC dentro del rango aceptable (puntuaciones de IMC de 18,5 a 24,9).
  6. Capaz de andar en bicicleta en el dispositivo de bicicleta reclinada NeeuroCycle a un ritmo cómodo durante un período continuo de tres minutos sin experimentar síntomas de disnea severa, fatiga y dolor.
  7. Completamente vacunado contra COVID-19 (ÚNICAMENTE vacunas aprobadas por el gobierno; al menos dos semanas a partir de la fecha de la segunda vacunación)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno neuropsiquiátrico conocido (como demencia, epilepsia o retraso mental).
  2. Presencia de enfermedad pulmonar, cardíaca, hepática y/o renal en etapa terminal.
  3. Sufrió algún evento cerebrovascular y/o cardíaco en los últimos 6 meses.
  4. Tiene artritis activa.
  5. Deficiencias graves de audición, visión y/o habla no corregidas.
  6. Propenso a vértigo, cinetosis y/o episodios de migraña.
  7. Muy activo físicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Formación Multimodal
Los participantes en el brazo de entrenamiento multimodal (mBCI) se someterán a 48 sesiones de entrenamiento físico y cognitivo durante 24 semanas en el sistema de entrenamiento físico y cognitivo NeeuroCycle BCI. Las sesiones se programan tres veces por semana durante las primeras 12 semanas y luego una vez por semana durante las siguientes 12 semanas. Las sesiones se espacian al menos con un día de diferencia y durarán aproximadamente una hora por sesión. El programa de entrenamiento mBCI ofrecerá módulos de entrenamiento cognitivo junto con un régimen de ciclismo estacionario. El programa de entrenamiento cognitivo consta de seis tareas gamificadas diferentes que se enfocan en la atención, la memoria inmediata/de trabajo y diferida, la toma de decisiones y las habilidades visuoespaciales entregadas en una tableta electrónica. El régimen de ciclismo se divide en siete tramos no consecutivos. Se le pedirá al participante que complete una actividad de entrenamiento cognitivo que durará entre 2 y 3 minutos entre cada sesión de ciclismo.
El sistema de entrenamiento físico y cognitivo NeeuroCycle es un novedoso dispositivo de entrenamiento físico y cognitivo basado en un electroencefalograma (EEG) multimodal. El sistema se compone principalmente de un dispositivo de bicicleta reclinada y una banda para la cabeza EEG de cuatro electrodos frontales personalizada junto con el programa de entrenamiento cognitivo gamificado NeeuroCycle entregado a través de una aplicación electrónica (app) en una tableta. El programa de entrenamiento cognitivo se basa en algoritmos patentados de atención, aprendizaje y memoria basados ​​en EEG.
EXPERIMENTAL: Solo entrenamiento neurocognitivo
Los participantes en el brazo de solo entrenamiento neurocognitivo (nBCI) se someterán a 48 sesiones de entrenamiento cognitivo durante 24 semanas en el sistema de entrenamiento cognitivo NeeuroCycle BCI. Las sesiones están programadas tres veces por semana durante las primeras 12 semanas y luego una vez por semana durante las siguientes 12 semanas. Las sesiones se espacian al menos con un día de diferencia y durarán aproximadamente una hora por sesión. El protocolo de entrenamiento nBCI ofrecerá módulos de entrenamiento cognitivo que consisten en seis tareas gamificadas diferentes que se enfocan en la atención, la memoria inmediata/de trabajo y diferida, la toma de decisiones y las habilidades visuoespaciales entregadas en una tableta electrónica. Los participantes navegarán por el espacio virtual del programa de entrenamiento cognitivo utilizando las teclas de flecha de la tableta.
El sistema de entrenamiento cognitivo NeeuroCycle es un novedoso dispositivo de entrenamiento cognitivo basado en electroencefalograma (EEG). El sistema se compone principalmente de una diadema EEG de cuatro electrodos frontales personalizada junto con el programa de entrenamiento cognitivo gamificado NeeuroCycle entregado a través de una aplicación electrónica (app) en una tableta. El programa de entrenamiento cognitivo se basa en algoritmos patentados de atención, aprendizaje y memoria basados ​​en EEG.
SIN INTERVENCIÓN: Control activo
Los participantes en el brazo de control activo (AC) se someterán a 48 sesiones durante 24 semanas. Las sesiones están programadas tres veces por semana durante las primeras 12 semanas y luego una vez por semana durante las siguientes 12 semanas. Las sesiones se espacian al menos con un día de diferencia y durarán aproximadamente una hora por sesión. Los participantes en este brazo verán documentales informativos en una tableta electrónica y responderán tres preguntas generales sobre documentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Comparación en el cambio de la puntuación total de RBANS desde el pretratamiento (Semana 1; Sesión 1) hasta la mitad del tratamiento (Semana 12; Sesión 36) y el postratamiento (Semana 24; Sesión 48) entre los tres brazos del estudio.
La prueba RBANS proporciona evaluaciones confiables y bien validadas de cinco dominios cognitivos diferentes que incluyen: lenguaje, atención, conciencia visuoespacial, memoria inmediata y tardía.
Comparación en el cambio de la puntuación total de RBANS desde el pretratamiento (Semana 1; Sesión 1) hasta la mitad del tratamiento (Semana 12; Sesión 36) y el postratamiento (Semana 24; Sesión 48) entre los tres brazos del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos/Eventos adversos graves informados
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención (hasta 24 semanas) para los tres brazos del estudio.
Registrar el número de eventos adversos/eventos adversos graves informados.
A lo largo del período de intervención (hasta 24 semanas) para los tres brazos del estudio.
Escala de Usabilidad de Sistemas
Periodo de tiempo: Dos grupos de intervención (mBCI y nBCI): Post-intervención (Semana 24; Sesión 48)
Los participantes calificarán su amabilidad en 10 afirmaciones sobre su satisfacción y facilidad de uso de los componentes de capacitación en una escala Likert de 5 puntos. Los participantes también responderán tres preguntas cualitativas sobre su satisfacción y facilidad de uso.
Dos grupos de intervención (mBCI y nBCI): Post-intervención (Semana 24; Sesión 48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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