- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05163769
Sistema de Entrenamiento Físico y Cognitivo para la Protección y Potenciación Neurocognitiva en Adultos Mayores
La eficacia de un novedoso sistema multimodal personalizado de entrenamiento físico y cognitivo para la protección y mejora neurocognitivas en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro neurocognitivo es un problema de salud asociado al envejecimiento. La mayoría de las veces, el deterioro cognitivo relacionado con la edad puede ser indicativo de la aparición de un deterioro cognitivo leve (DCL) o incluso de trastornos neurocognitivos más graves, como el Alzheimer y la enfermedad de Parkinson, que eventualmente conducirán a la demencia. El declive cognitivo y los trastornos neurocognitivos a menudo pueden conducir a un grave deterioro de la calidad de vida. Según la gravedad y la duración del inicio del deterioro neurocognitivo, los pacientes pueden experimentar desde olvidos o dificultades de aprendizaje hasta problemas importantes, como una disminución de la capacidad para tomar decisiones, confusión, desorientación, problemas de comunicación y problemas de comportamiento social. Todos estos problemas podrían impedir la capacidad de cuidar de uno mismo, lo que también puede conducir a una mayor dependencia y carga de los cuidadores.
A escala mundial, se estima que alrededor de 46,8 millones de personas padecen demencia u otros subtipos de demencia. Se espera que ese número aumente en un 68% durante los próximos 30 años. La carga económica actual de la demencia y otros subtipos de demencia se evalúa en $ 818 mil millones, con proyecciones que esperan que el costo aumente a $ 2 billones para el año 2030. Específicamente en Singapur, el costo estimado de la demencia se informó en $ 1.4 mil millones por año, y se espera que los costos aumenten junto con el rápido envejecimiento de la población de Singapur. Dado el impacto y las amenazas inminentes del deterioro neurocognitivo, está claro que se necesitan esfuerzos intencionales para combatir el deterioro neurocognitivo.
Hasta la fecha, los expertos en el campo aún tienen que identificar las causas específicas del deterioro neurocognitivo. Esto se debe a la heterogeneidad del deterioro neurocognitivo y las enfermedades asociadas a él. Como tal, ha sido un desafío encontrar causas y curas definitivas para el deterioro neurocognitivo. Dicho esto, existen varios factores de riesgo asociados con el deterioro neurocognitivo y la demencia. Los factores de riesgo como la edad y la genética son bastante predictivos del deterioro neurocognitivo, pero son, por naturaleza, inmodificables. Sin embargo, los factores de riesgo como, entre otros, los problemas cardiovasculares, la actividad física, el entrenamiento cognitivo y el compromiso social son posibles y mucho más fáciles de modificar. Por lo tanto, ha habido una preponderancia de intervenciones en el campo que se dirigen a esos factores de riesgo modificables específicos con la intención de manipular los resultados neurocognitivos actuales o futuros. Por ejemplo, el entrenamiento cognitivo (CT) ha sido un objetivo para las intervenciones que promueven el retraso y/o la prevención del deterioro neurocognitivo. En las últimas décadas, los programas de CT en el campo han evolucionado a versiones computarizadas, gamificadas y autodidactas que generalmente se enfocan en áreas específicas de la cognición como la memoria, la atención, la toma de decisiones, la inhibición o una combinación de esas áreas.
Del mismo modo, la actividad física (AF) también ha sido objeto de intervenciones que promueven el retraso y/o la prevención del deterioro neurocognitivo. Los estudios con intervenciones específicas de AP también han demostrado influir positivamente en la función neurocognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve, así como en aquellos que están en riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer. La evidencia también muestra que la PA puede retrasar los efectos del deterioro neurocognitivo en pacientes con deterioro cognitivo existente, demencia y otros subtipos de demencia.
Curiosamente, ha habido una oleada reciente de intervenciones en el campo que fusiona elementos de PA y CT. Este cambio de dirección en el campo reconoce la relación simbiótica entre CT y PA con respecto al resultado neurocognitivo. Muchos de estos estudios se propusieron investigar los efectos del 'exergaming' (un acrónimo de ejercicio y juego) sobre la función neurocognitiva en la población de adultos mayores con una capacidad neurocognitiva variable que va desde saludable hasta en declive. Se ha demostrado que las intervenciones de exergaming mejoran la función ejecutiva y el rendimiento cognitivo de los sujetos después del período de intervención en comparación con los sujetos de control. Los efectos de las intervenciones de exergaming también pudieron retrasar la aparición de deterioro cognitivo leve en sujetos sanos en comparación con los controles sanos en algunos estudios. Dicho esto, dichos programas todavía están limitados por factores como capacidades de personalización deficientes, controles deficientes y altas tasas de deserción (falta de participación de los participantes). Además, los estudios de esa naturaleza son escasos en Asia, por lo que no está claro si se pueden replicar resultados similares en un grupo demográfico de mayoría asiática como Singapur.
Para abordar estos problemas, el estudio actual tiene como objetivo utilizar un novedoso sistema de entrenamiento de interfaz cerebro-computadora (BCI) físico y cognitivo multimodal personalizado para retrasar y/o prevenir el deterioro neurocognitivo y mejorar la función neurocognitiva. El sistema de entrenamiento propuesto por los investigadores integra una intervención de ciclismo estacionario y un programa de entrenamiento cognitivo BCI personalizado correspondiente. El programa de entrenamiento cognitivo de BCI utiliza tecnologías de aprendizaje automático y un diseño de juego de interfaz de usuario/experiencia de usuario (UI/UX) amigable para personas mayores para rastrear activamente el estado neurocognitivo individual, proporcionar retroalimentación en tiempo real y alentar a los adultos mayores a persistir en el entrenamiento para el largo plazo Los investigadores también buscan personalizar la UI/UX del programa empleando materiales relevantes a nivel local para reducir las barreras de accesibilidad y aumentar la participación de los participantes. A los efectos de este estudio, todas las instrucciones e intervenciones se entregarán en inglés. Sin embargo, hay planes para iteraciones futuras de este programa para incluir otros idiomas locales para facilitar el uso del programa por parte de personas mayores de Singapur que no hablan inglés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Ng, BSc
- Número de teléfono: +65 90272218
- Correo electrónico: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tih Shih Lee, MD/PhD
- Número de teléfono: +65 65161766
- Correo electrónico: tihshih.lee@duke-nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169857
- Reclutamiento
- Duke-NUS Graduate Medical School
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Contacto:
- Melissa Ng
- Número de teléfono: +65 65161766
- Correo electrónico: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
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Investigador principal:
- Tih Shih Lee, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos físicamente sanos de 50 a 75 años.
- Miniexamen del estado mental (MMSE) >= 24.
- Capaz de viajar al sitio de estudio de forma independiente.
- Alfabetizar en ingles.
- IMC dentro del rango aceptable (puntuaciones de IMC de 18,5 a 24,9).
- Capaz de andar en bicicleta en el dispositivo de bicicleta reclinada NeeuroCycle a un ritmo cómodo durante un período continuo de tres minutos sin experimentar síntomas de disnea severa, fatiga y dolor.
- Completamente vacunado contra COVID-19 (ÚNICAMENTE vacunas aprobadas por el gobierno; al menos dos semanas a partir de la fecha de la segunda vacunación)
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neuropsiquiátrico conocido (como demencia, epilepsia o retraso mental).
- Presencia de enfermedad pulmonar, cardíaca, hepática y/o renal en etapa terminal.
- Sufrió algún evento cerebrovascular y/o cardíaco en los últimos 6 meses.
- Tiene artritis activa.
- Deficiencias graves de audición, visión y/o habla no corregidas.
- Propenso a vértigo, cinetosis y/o episodios de migraña.
- Muy activo físicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Formación Multimodal
Los participantes en el brazo de entrenamiento multimodal (mBCI) se someterán a 48 sesiones de entrenamiento físico y cognitivo durante 24 semanas en el sistema de entrenamiento físico y cognitivo NeeuroCycle BCI.
Las sesiones se programan tres veces por semana durante las primeras 12 semanas y luego una vez por semana durante las siguientes 12 semanas.
Las sesiones se espacian al menos con un día de diferencia y durarán aproximadamente una hora por sesión. El programa de entrenamiento mBCI ofrecerá módulos de entrenamiento cognitivo junto con un régimen de ciclismo estacionario.
El programa de entrenamiento cognitivo consta de seis tareas gamificadas diferentes que se enfocan en la atención, la memoria inmediata/de trabajo y diferida, la toma de decisiones y las habilidades visuoespaciales entregadas en una tableta electrónica.
El régimen de ciclismo se divide en siete tramos no consecutivos.
Se le pedirá al participante que complete una actividad de entrenamiento cognitivo que durará entre 2 y 3 minutos entre cada sesión de ciclismo.
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El sistema de entrenamiento físico y cognitivo NeeuroCycle es un novedoso dispositivo de entrenamiento físico y cognitivo basado en un electroencefalograma (EEG) multimodal.
El sistema se compone principalmente de un dispositivo de bicicleta reclinada y una banda para la cabeza EEG de cuatro electrodos frontales personalizada junto con el programa de entrenamiento cognitivo gamificado NeeuroCycle entregado a través de una aplicación electrónica (app) en una tableta.
El programa de entrenamiento cognitivo se basa en algoritmos patentados de atención, aprendizaje y memoria basados en EEG.
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EXPERIMENTAL: Solo entrenamiento neurocognitivo
Los participantes en el brazo de solo entrenamiento neurocognitivo (nBCI) se someterán a 48 sesiones de entrenamiento cognitivo durante 24 semanas en el sistema de entrenamiento cognitivo NeeuroCycle BCI.
Las sesiones están programadas tres veces por semana durante las primeras 12 semanas y luego una vez por semana durante las siguientes 12 semanas.
Las sesiones se espacian al menos con un día de diferencia y durarán aproximadamente una hora por sesión.
El protocolo de entrenamiento nBCI ofrecerá módulos de entrenamiento cognitivo que consisten en seis tareas gamificadas diferentes que se enfocan en la atención, la memoria inmediata/de trabajo y diferida, la toma de decisiones y las habilidades visuoespaciales entregadas en una tableta electrónica.
Los participantes navegarán por el espacio virtual del programa de entrenamiento cognitivo utilizando las teclas de flecha de la tableta.
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El sistema de entrenamiento cognitivo NeeuroCycle es un novedoso dispositivo de entrenamiento cognitivo basado en electroencefalograma (EEG).
El sistema se compone principalmente de una diadema EEG de cuatro electrodos frontales personalizada junto con el programa de entrenamiento cognitivo gamificado NeeuroCycle entregado a través de una aplicación electrónica (app) en una tableta.
El programa de entrenamiento cognitivo se basa en algoritmos patentados de atención, aprendizaje y memoria basados en EEG.
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SIN INTERVENCIÓN: Control activo
Los participantes en el brazo de control activo (AC) se someterán a 48 sesiones durante 24 semanas.
Las sesiones están programadas tres veces por semana durante las primeras 12 semanas y luego una vez por semana durante las siguientes 12 semanas.
Las sesiones se espacian al menos con un día de diferencia y durarán aproximadamente una hora por sesión.
Los participantes en este brazo verán documentales informativos en una tableta electrónica y responderán tres preguntas generales sobre documentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Comparación en el cambio de la puntuación total de RBANS desde el pretratamiento (Semana 1; Sesión 1) hasta la mitad del tratamiento (Semana 12; Sesión 36) y el postratamiento (Semana 24; Sesión 48) entre los tres brazos del estudio.
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La prueba RBANS proporciona evaluaciones confiables y bien validadas de cinco dominios cognitivos diferentes que incluyen: lenguaje, atención, conciencia visuoespacial, memoria inmediata y tardía.
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Comparación en el cambio de la puntuación total de RBANS desde el pretratamiento (Semana 1; Sesión 1) hasta la mitad del tratamiento (Semana 12; Sesión 36) y el postratamiento (Semana 24; Sesión 48) entre los tres brazos del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos/Eventos adversos graves informados
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención (hasta 24 semanas) para los tres brazos del estudio.
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Registrar el número de eventos adversos/eventos adversos graves informados.
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A lo largo del período de intervención (hasta 24 semanas) para los tres brazos del estudio.
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Escala de Usabilidad de Sistemas
Periodo de tiempo: Dos grupos de intervención (mBCI y nBCI): Post-intervención (Semana 24; Sesión 48)
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Los participantes calificarán su amabilidad en 10 afirmaciones sobre su satisfacción y facilidad de uso de los componentes de capacitación en una escala Likert de 5 puntos.
Los participantes también responderán tres preguntas cualitativas sobre su satisfacción y facilidad de uso.
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Dos grupos de intervención (mBCI y nBCI): Post-intervención (Semana 24; Sesión 48)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-591
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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