- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05163769
Systém fyzického a kognitivního tréninku pro neurokognitivní ochranu a posílení u starších dospělých
Účinnost nového multimodálního personalizovaného systému fyzického a kognitivního tréninku pro neurokognitivní ochranu a posílení u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neurokognitivní pokles je zdravotní problém, který souvisí se stárnutím. Více často než ne, kognitivní pokles související s věkem může naznačovat počátek mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo dokonce závažnějších neurokognitivních poruch, jako je Alzheimerova a Parkinsonova choroba – obojí nakonec povede k demenci. Kognitivní pokles a neurokognitivní poruchy mohou často vést k výraznému zhoršení kvality života. V závislosti na závažnosti a délce nástupu neurokognitivního poklesu mohou pacienti pociťovat cokoli od zapomnětlivosti nebo problémů s učením až po hlavní problémy, jako je snížená schopnost rozhodování, zmatenost, dezorientace, problémy s komunikací a problémy se sociálním chováním. Všechny tyto problémy by mohly bránit schopnosti postarat se o sebe, což může také vést ke zvýšené závislosti a zátěži na pečovatele.
V celosvětovém měřítku se odhaduje, že demencí nebo jinými subtypy demence trpí asi 46,8 milionů lidí. Očekává se, že toto číslo se během příštích 30 let zvýší o 68 %. Současná ekonomická zátěž demence a dalších podtypů demence se odhaduje na 818 miliard USD, přičemž projekce očekávají, že náklady do roku 2030 vzrostou na 2 biliony USD. Konkrétně v Singapuru byly odhadované náklady na demenci hlášeny na 1,4 miliardy dolarů ročně, přičemž se očekává, že náklady porostou společně s rychle stárnoucí populací Singapuru. Vzhledem k dopadu a hrozícím hrozbám neurokognitivního poklesu je jasné, že je nezbytné záměrné úsilí v boji proti neurokognitivnímu poklesu.
K dnešnímu dni odborníci v oboru dosud nezjistili konkrétní příčiny neurokognitivního poklesu. To je způsobeno heterogenitou neurokognitivního poklesu a nemocí s ním spojených. Jako takové bylo náročné najít definitivní příčiny a léky na neurokognitivní pokles. To znamená, že existuje několik rizikových faktorů spojených s poklesem neurokognitivních funkcí a demencí. Rizikové faktory, jako je věk a genetika, docela předpovídají neurokognitivní pokles, ale jsou přirozeně nemodifikovatelné. Rizikové faktory, jako jsou mimo jiné kardiovaskulární problémy, fyzická aktivita, kognitivní trénink a sociální zapojení, jsou však možné a mnohem snadněji modifikovatelné. Proto existuje převaha intervencí v této oblasti, které se zaměřují na tyto specifické modifikovatelné rizikové faktory se záměrem manipulovat současné nebo budoucí neurokognitivní výsledky. Například kognitivní trénink (CT) byl cílem intervencí, které podporují oddálení a/nebo prevenci neurokognitivního poklesu. Během několika posledních desetiletí se programy CT v této oblasti vyvinuly do počítačových, gamifikovaných a samoobslužných verzí, které se obvykle zaměřují na specifické oblasti kognice, jako je paměť, pozornost, rozhodování, inhibice nebo kombinace těchto oblastí.
Podobně je fyzická aktivita (PA) také cílem intervencí, které podporují oddálení a/nebo prevenci neurokognitivního poklesu. Studie s PA-specifickými intervencemi také ukázaly, že pozitivně ovlivňují neurokognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, stejně jako u těch, kteří jsou ohroženi rozvojem Alzheimerovy choroby. Důkazy také ukazují, že PA může oddálit účinky neurokognitivního poklesu u pacientů s existujícím kognitivním poklesem, demencí a dalšími podtypy demence.
Zajímavé je, že v poslední době došlo k prudkému nárůstu intervencí v této oblasti, která spojuje PA i CT prvky. Tento posun ve směru v této oblasti potvrzuje symbiotický vztah mezi CT a PA s ohledem na neurokognitivní výsledek. Mnoho z těchto studií si kladlo za cíl prozkoumat účinky „exergamingu“ (portmanteau cvičení a hraní) na neurokognitivní funkce u starší dospělé populace s různou neurokognitivní kapacitou od zdravé po klesající. Ukázalo se, že intervence exergamingu zlepšily výkonnou funkci a kognitivní výkon subjektů po období intervence ve srovnání s kontrolními subjekty. Účinky intervencí při exergamingu byly také schopny oddálit nástup mírné kognitivní poruchy u zdravých subjektů ve srovnání se zdravými kontrolami v některých studiích. To znamená, že takové programy jsou stále omezeny faktory, jako jsou špatné možnosti personalizace, nestandardní kontroly a vysoká míra opotřebení (nedostatek zapojení účastníků). Studie takové povahy jsou navíc v Asii daleko a málo, takže není jasné, zda lze podobné výsledky replikovat v demografické skupině s asijskou většinou, jako je Singapur.
K řešení těchto problémů se současná studie zaměřuje na použití nového personalizovaného multimodálního fyzického a kognitivního mozkového počítačového rozhraní (BCI) tréninkového systému ke zpoždění a/nebo prevenci neurokognitivního poklesu a ke zlepšení neurokognitivních funkcí. Tréninkový systém navržený vyšetřovateli v sobě integruje stacionární cyklistickou intervenci a odpovídající personalizovaný BCI kognitivní tréninkový program. Program kognitivního tréninku BCI využívá technologie strojového učení a herní design uživatelského rozhraní/uživatelského zážitku (UI/UX) přívětivého pro starší lidi, aby aktivně sledoval individuální neurokognitivní stav, poskytoval zpětnou vazbu v reálném čase a povzbuzoval starší dospělé, aby vytrvali v tréninku. v dlouhodobém horizontu. Vyšetřovatelé se také snaží přizpůsobit UI/UX programu pomocí místně relevantních materiálů, aby se snížily překážky v dostupnosti a zvýšilo zapojení účastníků. Pro účely této studie budou všechny instrukce a intervence poskytovány v angličtině. Existují však plány na budoucí iterace tohoto programu, aby zahrnoval další místní jazyky, aby se usnadnilo používání programu neanglicky mluvícími singapurskými staršími lidmi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Ng, BSc
- Telefonní číslo: +65 90272218
- E-mail: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tih Shih Lee, MD/PhD
- Telefonní číslo: +65 65161766
- E-mail: tihshih.lee@duke-nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Nábor
- Duke-NUS Graduate Medical School
-
Kontakt:
- Melissa Ng
- Telefonní číslo: +65 65161766
- E-mail: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tih Shih Lee, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky zdraví dospělí od 50 do 75 let.
- Státní mini-mentální zkouška (MMSE) >= 24.
- Schopnost cestovat na místo studia samostatně.
- Znalost angličtiny.
- BMI v přijatelném rozmezí (skóre BMI od 18,5 do 24,9).
- Schopnost jezdit na kole na zařízení pro ležící kolo NeeuroCycle pohodlným tempem po dobu nepřetržitých tří minut bez příznaků těžké dušnosti, únavy a bolesti.
- Plně očkovaný proti COVID-19 (POUZE vládou schválené vakcíny; minimálně dva týdny od data druhého očkování)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé neuropsychiatrické poruchy (jako je demence, epilepsie nebo mentální retardace).
- Přítomnost konečného stádia onemocnění plic, srdce, jater a/nebo ledvin.
- Za posledních 6 měsíců prodělal cerebrovaskulární a/nebo srdeční příhodu.
- Máte aktivní artritidu.
- Nekorigované hrubé poruchy sluchu, zraku a/nebo řeči.
- Sklon k vertigo, kinetóze a/nebo epizodám migrény.
- Vysoce fyzicky aktivní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multimodální školení
Účastníci multimodálního tréninkového ramene (mBCI) absolvují 48 fyzických a kognitivních tréninkových lekcí během 24 týdnů na systému fyzického a kognitivního tréninku NeeuroCycle BCI.
Sezení jsou naplánována třikrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu následujících 12 týdnů.
Lekce jsou od sebe vzdáleny alespoň jeden den a každá lekce zabere asi jednu hodinu. Tréninkový program mBCI poskytne kognitivní tréninkové moduly v tandemu s režimem stacionární cyklistiky.
Program kognitivního tréninku se skládá ze šesti různých gamifikovaných úkolů, které se zaměřují na pozornost, okamžitou/pracovní a zpožděnou paměť, rozhodování a vizuoprostorové schopnosti poskytované na elektronickém tabletu.
Cyklistický režim je rozdělen do sedmi na sebe nenavazujících úseků.
Účastník bude mít za úkol dokončit kognitivní tréninkovou aktivitu, která bude trvat asi 2-3 minuty mezi každou jízdou na kole.
|
Systém fyzického a kognitivního tréninku NeeuroCycle je nový multimodální elektroencefalogram (EEG) založený na fyzickém a kognitivním tréninku.
Systém se skládá hlavně z ležícího cyklistického zařízení a přizpůsobeného EEG čelenky se čtyřmi předními elektrodami spárované s gamifikovaným kognitivním tréninkovým programem NeeuroCycle dodávaným prostřednictvím elektronické aplikace (aplikace) na tabletu.
Program kognitivního tréninku je postaven na patentovaných algoritmech pozornosti, učení a paměti založených na EEG.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze neurokognitivní trénink
Účastníci v neurokognitivním tréninkovém rameni (nBCI) absolvují 48 kognitivních tréninkových lekcí po dobu 24 týdnů na kognitivním tréninkovém systému NeeuroCycle BCI.
Sezení jsou naplánována třikrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu následujících 12 týdnů.
Relace jsou od sebe vzdáleny alespoň jeden den a každé sezení zabere přibližně jednu hodinu.
Tréninkový protokol nBCI poskytne kognitivní tréninkové moduly, které se skládají ze šesti různých gamifikovaných úkolů, které se zaměřují na pozornost, okamžitou/pracovní a zpožděnou paměť, rozhodování a vizuoprostorové schopnosti poskytované na elektronickém tabletu.
Účastníci se budou pohybovat ve virtuálním prostoru kognitivního tréninkového programu pomocí kláves se šipkami na tabletu.
|
Kognitivní tréninkový systém NeeuroCycle je nové kognitivní tréninkové zařízení založené na elektroencefalogramu (EEG).
Systém se skládá hlavně z přizpůsobené čelenky EEG se čtyřmi čelními elektrodami spárované s gamifikovaným kognitivním tréninkovým programem NeeuroCycle dodávaným prostřednictvím elektronické aplikace (aplikace) na tabletu.
Program kognitivního tréninku je postaven na patentovaných algoritmech pozornosti, učení a paměti založených na EEG.
|
NO_INTERVENTION: Aktivní ovládání
Účastníci ramene Active Control (AC) podstoupí 48 sezení během 24 týdnů.
Sezení jsou naplánována třikrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu následujících 12 týdnů.
Relace jsou od sebe vzdáleny alespoň jeden den a každé sezení zabere přibližně jednu hodinu.
Účastníci této části budou sledovat informativní dokumenty na elektronickém tabletu a zodpoví tři obecné otázky týkající se dokumentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Srovnání změny celkového skóre RBANS od předléčby (1. týden; 1. sekce) přes střední léčbu (12. týden; 36. zasedání) a po léčbě (24. týden; 48. zasedání) mezi všemi třemi rameny studie.
|
Test RBANS poskytuje spolehlivé a dobře ověřené hodnocení pěti různých kognitivních domén včetně: jazyka, pozornosti, visuoprostorového uvědomění, okamžité a opožděné paměti.
|
Srovnání změny celkového skóre RBANS od předléčby (1. týden; 1. sekce) přes střední léčbu (12. týden; 36. zasedání) a po léčbě (24. týden; 48. zasedání) mezi všemi třemi rameny studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet hlášených nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během celého období intervence (až 24 týdnů) pro všechna tři ramena studie.
|
Zaznamenat počet hlášených nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod.
|
Během celého období intervence (až 24 týdnů) pro všechna tři ramena studie.
|
Stupnice použitelnosti systémů
Časové okno: Dvě intervenční skupiny (mBCI a nBCI): Post-intervenční (24. týden; sezení 48)
|
Účastníci ohodnotí svůj souhlas na základě 10 prohlášení týkajících se jejich spokojenosti a snadného použití součástí školení na 5bodové Likertově stupnici.
Účastníci také zodpoví tři kvalitativní otázky týkající se jejich spokojenosti a snadného použití.
|
Dvě intervenční skupiny (mBCI a nBCI): Post-intervenční (24. týden; sezení 48)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-591
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .