Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiek en cognitief trainingssysteem voor neurocognitieve bescherming en verbetering bij oudere volwassenen

27 juli 2022 bijgewerkt door: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

De doeltreffendheid van een nieuw multimodaal gepersonaliseerd fysiek en cognitief trainingssysteem voor neurocognitieve bescherming en verbetering bij oudere volwassenen

Neurocognitieve achteruitgang is een gezondheidsprobleem dat verband houdt met veroudering. Het is vanaf het begin vaak onomkeerbaar. De bijkomende kosten van neurocognitieve achteruitgang kunnen potentieel exponentieel zijn als ze niet worden gecontroleerd. Daarom is het nodig om het begin van leeftijdsgebonden neurocognitieve achteruitgang uit te stellen of mogelijk helemaal te voorkomen. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een sterke positieve relatie bestaat tussen de fitheid van de neurocognitieve functie en cognitieve training. Interessanter is dat recente studies ook suggereren dat het combineren van cognitieve training met fysieke activiteit kan resulteren in een beter resultaat voor de neurocognitieve functie in vergelijking met alleen cognitieve training. Verankerd op de bevindingen van die studies, streven de onderzoekers ernaar de werkzaamheid te ontwikkelen en te evalueren van een nieuw gepersonaliseerd multimodaal breincomputerinterface (BCI) cognitief en fysiek trainingssysteem voor neurocognitieve bescherming en verbetering bij oudere volwassenen. De huidige studie maakt gebruik van een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde trialbenadering. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de multimodale cognitieve en fysieke training (mBCI) groep significant beter zullen presteren dan de cognitieve training-only BCI (nBCI) en actieve controle (AC) groepen op de Repeated Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) na een initiële periode van 36 trainingssessies met hoge intensiteit van vóór tot 12 weken na de interventie. De onderzoekers veronderstellen ook dat de mBCI-groep significant beter zal presteren op de RBANS dan nBCI- of AC-groepen na de opeenvolgende perioden met hoge en lage intensiteit van vóór tot 24 weken na de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neurocognitieve achteruitgang is een gezondheidsprobleem dat verband houdt met veroudering. Vaker wel dan niet, kan leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang een aanwijzing zijn voor het begin van milde cognitieve stoornissen (MCI), of zelfs ernstigere neurocognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson, die beide uiteindelijk tot dementie zullen leiden. Cognitieve achteruitgang en neurocognitieve stoornissen kunnen vaak leiden tot een grove verslechtering van iemands kwaliteit van leven. Afhankelijk van de ernst en duur van het begin van de neurocognitieve achteruitgang, kunnen patiënten van alles ervaren, van vergeetachtigheid of leerproblemen tot ernstige problemen zoals een verminderd vermogen om beslissingen te nemen, verwarring, desoriëntatie, communicatieproblemen en sociale gedragsproblemen. Al deze problemen kunnen iemands vermogen om voor zichzelf te zorgen belemmeren, wat ook kan leiden tot een grotere afhankelijkheid en grotere belasting van verzorgers.

Wereldwijd lijden naar schatting ongeveer 46,8 miljoen mensen aan dementie of andere vormen van dementie. Dat aantal zal naar verwachting de komende 30 jaar met 68% toenemen. De huidige economische last van dementie en andere subtypes van dementie wordt geschat op $ 818 miljard, met projecties die verwachten dat de kosten tegen het jaar 2030 zullen stijgen tot $ 2 biljoen. Specifiek in Singapore werden de geschatte kosten van dementie gerapporteerd op $ 1,4 miljard per jaar, waarbij de kosten naar verwachting zullen stijgen in combinatie met de snel vergrijzende bevolking van Singapore. Gezien de impact en dreigende dreigingen van neurocognitieve achteruitgang, is het duidelijk dat opzettelijke inspanningen om neurocognitieve achteruitgang te bestrijden noodzakelijk zijn.

Tot op heden moeten experts in het veld nog specifieke oorzaken van neurocognitieve achteruitgang identificeren. Dit komt door de heterogeniteit van neurocognitieve achteruitgang en de daarmee samenhangende ziekten. Als zodanig was het een uitdaging om definitieve oorzaken en behandelingen voor neurocognitieve achteruitgang te vinden. Dat gezegd hebbende, er zijn verschillende risicofactoren verbonden aan neurocognitieve achteruitgang en dementie. Risicofactoren zoals leeftijd en genetica zijn redelijk voorspellend voor neurocognitieve achteruitgang, maar zijn van nature niet te wijzigen. Risicofactoren zoals, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire problemen, fysieke activiteit, cognitieve training en sociale betrokkenheid zijn echter mogelijk en veel gemakkelijker te wijzigen. Daarom is er een overwicht van interventies in het veld die gericht zijn op die specifieke aanpasbare risicofactoren met de bedoeling huidige of toekomstige neurocognitieve uitkomsten te manipuleren. Cognitieve training (CT) is bijvoorbeeld een doelwit geweest voor interventies die de vertraging en/of preventie van neurocognitieve achteruitgang bevorderen. In de afgelopen decennia zijn CT-programma's in het veld geëvolueerd naar gecomputeriseerde, gegamificeerde en zelfbemande versies die zich gewoonlijk richten op specifieke gebieden van cognitie, zoals geheugen, aandacht, besluitvorming, remming of een combinatie van die gebieden.

Evenzo is fysieke activiteit (PA) ook een doelwit geweest voor interventies die de vertraging en / of preventie van neurocognitieve achteruitgang bevorderen. Studies met PA-specifieke interventies hebben ook aangetoond dat ze de neurocognitieve functie positief beïnvloeden bij patiënten met milde cognitieve stoornissen, evenals bij degenen die het risico lopen om de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen. Er zijn ook aanwijzingen dat PA de effecten van neurocognitieve achteruitgang kan vertragen bij patiënten met bestaande cognitieve achteruitgang, dementie en andere subtypes van dementie.

Interessant is dat er een recente golf van interventies in het veld is geweest die zowel PA- als CT-elementen samenvoegt. Deze verschuiving in richting in het veld erkent de symbiotische relatie tussen CT en PA met betrekking tot neurocognitieve uitkomsten. Veel van deze onderzoeken waren gericht op het onderzoeken van de effecten van 'exergaming' (een samenvoeging van lichaamsbeweging en gamen) op de neurocognitieve functie bij de oudere volwassen bevolking met variërende neurocognitieve capaciteit, variërend van gezond tot afnemend. Het is aangetoond dat exergaming-interventies de executieve functie en cognitieve prestaties van de proefpersonen na de interventieperiode verbeteren in vergelijking met de proefpersooncontroles. De effecten van exergaming-interventies konden in sommige onderzoeken ook het begin van milde cognitieve stoornissen bij gezonde proefpersonen vertragen in vergelijking met de gezonde controles. Dat gezegd hebbende, dergelijke programma's worden nog steeds beperkt door factoren zoals slechte personalisatiemogelijkheden, ondermaatse controles en hoge uitvalpercentages (gebrek aan betrokkenheid van deelnemers). Bovendien zijn er in Azië maar weinig studies van deze aard, waardoor het onduidelijk is of vergelijkbare resultaten kunnen worden gerepliceerd in een demografische groep met een Aziatische meerderheid, zoals Singapore.

Om deze problemen aan te pakken, heeft de huidige studie tot doel een nieuw gepersonaliseerd multimodaal fysiek en cognitief hersencomputerinterface (BCI) trainingssysteem te gebruiken om neurocognitieve achteruitgang te vertragen en / of te voorkomen en de neurocognitieve functie te verbeteren. Het door de onderzoekers voorgestelde trainingssysteem integreert een stationaire fietsinterventie en een bijbehorend gepersonaliseerd BCI cognitief trainingsprogramma. Het cognitieve trainingsprogramma van BCI maakt gebruik van machine learning-technologieën en een oudervriendelijk gebruikersinterface/gebruikerservaring (UI/UX) game-ontwerp om de individuele neurocognitieve status actief te volgen, in realtime feedback te geven en oudere volwassenen aan te moedigen door te gaan met trainen voor de lange termijn. De onderzoekers proberen ook de UI/UX van het programma aan te passen door lokaal relevant materiaal te gebruiken om toegankelijkheidsbarrières te verminderen en de betrokkenheid van deelnemers te vergroten. Ten behoeve van deze studie zullen alle instructies en interventies in het Engels worden gegeven. Er zijn echter plannen voor toekomstige iteraties van dit programma om andere lokale talen op te nemen om het gebruik van het programma door niet-Engels sprekende Singaporese ouderen te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

237

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169857
        • Werving
        • Duke-NUS Graduate Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tih Shih Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichamelijk gezonde volwassenen van 50 tot 75 jaar.
  2. Mini-mentaal toestandsonderzoek (MMSE) >= 24.
  3. In staat om zelfstandig naar de studielocatie te reizen.
  4. Geletterd in het Engels.
  5. BMI binnen acceptabel bereik (BMI-scores van 18,5 tot 24,9).
  6. In staat zijn om gedurende een aaneengesloten periode van drie minuten op het NeeuroCycle ligfietstoestel in een comfortabel tempo te fietsen zonder symptomen van ernstige kortademigheid, vermoeidheid en pijn te ervaren.
  7. Volledig gevaccineerd tegen COVID-19 (ALLEEN door de overheid goedgekeurde vaccins; minimaal twee weken vanaf de datum van de tweede vaccinatie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle bekende neuropsychiatrische stoornissen (zoals dementie, epilepsie of mentale retardatie).
  2. Aanwezigheid van long-, hart-, lever- en/of nierziekte in het eindstadium.
  3. In de afgelopen 6 maanden cerebrovasculaire en/of cardiale voorvallen gehad.
  4. Heb actieve artritis.
  5. Ongecorrigeerde grove gehoor-, visuele en/of spraakstoornissen.
  6. Gevoelig voor duizeligheid, bewegingsziekte en / of migraine-episodes.
  7. Zeer lichamelijk actief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multimodale training
De deelnemers aan de Multimodale trainingsarm (mBCI) ondergaan gedurende 24 weken 48 fysieke en cognitieve trainingssessies op het NeeuroCycle BCI Physical and Cognitive trainingssysteem. Sessies worden drie keer per week gepland gedurende de eerste 12 weken en daarna eenmaal per week gedurende de daaropvolgende 12 weken. Sessies hebben een tussenruimte van minimaal één dag en duren ongeveer een uur per sessie. Het mBCI-trainingsprogramma levert cognitieve trainingsmodules in combinatie met een stationair fietsregime. Het cognitieve trainingsprogramma bestaat uit zes verschillende gegamificeerde taken die gericht zijn op aandacht, direct/werkgeheugen en vertraagd geheugen, besluitvorming en visueel-ruimtelijke vaardigheden, geleverd op een elektronische tablet. Het fietsregime is verdeeld in zeven niet-opeenvolgende secties. De deelnemer krijgt de opdracht om een ​​cognitieve trainingsactiviteit uit te voeren die tussen elke fietssessie ongeveer 2-3 minuten duurt.
Het NeeuroCycle Physical and Cognitive Training System is een nieuw multimodaal op elektro-encefalogram (EEG) gebaseerd fysiek en cognitief trainingsapparaat. Het systeem bestaat voornamelijk uit een ligfietsapparaat en een op maat gemaakte EEG-hoofdband met vier frontale elektroden in combinatie met het gamified NeeuroCycle cognitieve trainingsprogramma dat wordt geleverd via een elektronische applicatie (app) op een tablet. Het cognitieve trainingsprogramma is gebaseerd op gepatenteerde EEG-gebaseerde aandachts-, leer- en geheugenalgoritmen.
EXPERIMENTEEL: Alleen neurocognitieve training
De deelnemers aan de Neurocognitive training-only arm (nBCI) ondergaan gedurende 24 weken 48 cognitieve trainingssessies op het NeeuroCycle BCI Cognitive trainingssysteem. De sessies worden drie keer per week gepland gedurende de eerste 12 weken en daarna eenmaal per week gedurende de daaropvolgende 12 weken. Sessies worden minimaal één dag uit elkaar gehouden en duren ongeveer een uur per sessie. Het nBCI-trainingsprotocol levert cognitieve trainingsmodules die bestaan ​​uit zes verschillende gegamificeerde taken die gericht zijn op aandacht, onmiddellijk/werk- en vertraagd geheugen, besluitvorming en visueel-ruimtelijke vaardigheden die op een elektronische tablet worden geleverd. Deelnemers navigeren door de virtuele ruimte van het cognitieve trainingsprogramma met behulp van de pijltjestoetsen op de tablet.
Het NeeuroCycle Cognitive Training System is een nieuw op elektro-encefalogram (EEG) gebaseerd cognitief trainingsapparaat. Het systeem bestaat voornamelijk uit een op maat gemaakte EEG-hoofdband met vier frontale elektroden in combinatie met het gamified NeeuroCycle cognitieve trainingsprogramma dat wordt geleverd via een elektronische applicatie (app) op een tablet. Het cognitieve trainingsprogramma is gebaseerd op gepatenteerde EEG-gebaseerde aandachts-, leer- en geheugenalgoritmen.
GEEN_INTERVENTIE: Actieve controle
De deelnemers aan de Active Control-arm (AC) ondergaan 48 sessies gedurende 24 weken. De sessies worden drie keer per week gepland gedurende de eerste 12 weken en daarna eenmaal per week gedurende de daaropvolgende 12 weken. Sessies worden minimaal één dag uit elkaar gehouden en duren ongeveer een uur per sessie. Deelnemers aan deze arm bekijken informatieve documentaires op een elektronische tablet en beantwoorden drie algemene vragen over documentaire.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Vergelijking in de verandering van de RBANS-totaalscore van vóór de behandeling (week 1; sessie 1) tot halverwege de behandeling (week 12; sessie 36) tot na de behandeling (week 24; sessie 48) tussen alle drie de onderzoeksarmen.
De RBANS-test biedt betrouwbare en goed gevalideerde beoordelingen van vijf verschillende cognitieve domeinen, waaronder: taal, aandacht, visueel-ruimtelijk bewustzijn, direct en vertraagd geheugen.
Vergelijking in de verandering van de RBANS-totaalscore van vóór de behandeling (week 1; sessie 1) tot halverwege de behandeling (week 12; sessie 36) tot na de behandeling (week 24; sessie 48) tussen alle drie de onderzoeksarmen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemelde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (tot 24 weken) voor alle drie de onderzoeksarmen.
Om het aantal gemelde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen vast te leggen.
Gedurende de interventieperiode (tot 24 weken) voor alle drie de onderzoeksarmen.
Schaal voor bruikbaarheid van systemen
Tijdsspanne: Twee interventiegroepen (mBCI en nBCI): Post-interventie (week 24; sessie 48)
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op 10 uitspraken over hun tevredenheid en gebruiksgemak van de trainingscomponenten op een 5-punts Likert-schaal. Deelnemers zullen ook drie kwalitatieve vragen beantwoorden over hun tevredenheid en gebruiksgemak.
Twee interventiegroepen (mBCI en nBCI): Post-interventie (week 24; sessie 48)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren