Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk og kognitivt træningssystem til neurokognitiv beskyttelse og forbedring hos ældre voksne

27. juli 2022 opdateret af: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Effektiviteten af ​​et nyt multimodalt personligt fysisk og kognitivt træningssystem til neurokognitiv beskyttelse og forbedring hos ældre voksne

Neurokognitiv tilbagegang er et sundhedsproblem, der er forbundet med aldring. Det er ofte irreversibelt fra starten. De samtidige omkostninger ved neurokognitiv tilbagegang kan være potentielt eksponentielle, hvis de ikke kontrolleres. Derfor er der behov for at kunne forsinke indtræden af ​​aldersrelateret neurokognitiv tilbagegang eller muligvis helt undgå det. Tidligere undersøgelser har vist, at der er en stærk positiv sammenhæng mellem konditionen af ​​neurokognitiv funktion og kognitiv træning. Mere interessant, nyere undersøgelser tyder også på, at en kombination af kognitiv træning med fysisk aktivitet kan resultere i et bedre resultat for neurokognitiv funktion sammenlignet med kun kognitiv træning. Forankring på resultaterne af disse undersøgelser sigter efterforskerne på at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​et nyt, personligt multimodalt hjernecomputerinterface (BCI) kognitivt og fysisk træningssystem til neurokognitiv beskyttelse og forbedring hos ældre voksne. Den nuværende undersøgelse anvender en tre-arms randomiseret-kontrolleret forsøgstilgang. Efterforskerne antager, at deltagere i den multimodale kognitive og fysiske træningsgruppe (mBCI) vil præstere væsentligt bedre end de kognitive trænings-kun BCI (nBCI) og aktiv kontrol (AC) grupper på det gentaget batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) efter en indledende højintensiv 36 træningssessionsperiode fra før til 12 uger efter intervention. Efterforskerne antager også, at mBCI-gruppen vil klare sig væsentligt bedre på RBANS end nBCI- eller AC-grupper efter de på hinanden følgende høj- og lavintensive perioder fra før til 24 uger efter intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neurokognitiv tilbagegang er et sundhedsproblem, der er forbundet med aldring. Oftere end ikke kan aldersrelateret kognitiv tilbagegang være tegn på begyndelsen af ​​mild kognitiv svækkelse (MCI) eller endnu mere alvorlige neurokognitive lidelser såsom Alzheimers og Parkinsons sygdom - som begge i sidste ende vil føre til demens. Kognitiv tilbagegang og neurokognitive lidelser kan ofte føre til den grove forringelse af ens livskvalitet. Afhængigt af sværhedsgraden og varigheden af ​​begyndelsen af ​​det neurokognitive fald, kan patienter opleve alt fra glemsomhed eller indlæringsvanskeligheder til store problemer såsom nedsat evne til at træffe beslutninger, forvirring, desorientering, kommunikationsproblemer og sociale adfærdsproblemer. Alle disse problemer kan hæmme ens evne til at passe på sig selv, hvilket også kan føre til øget afhængighed og byrde på viceværtene.

På globalt plan anslås det, at omkring 46,8 millioner mennesker lider af demens eller andre undertyper af demens. Det tal forventes at stige med 68 % over de næste 30 år. Den nuværende økonomiske byrde af demens og andre undertyper af demens er vurderet til 818 milliarder dollars, med fremskrivninger, der forventer, at omkostningerne vil stige til 2 billioner dollars i år 2030. Specifikt i Singapore blev de anslåede omkostninger ved demens rapporteret til 1,4 milliarder dollars om året, hvor omkostningerne forventes at stige i takt med Singapores hurtigt aldrende befolkning. I betragtning af virkningen og de forestående trusler fra neurokognitiv tilbagegang er det klart, at bevidste bestræbelser på at bekæmpe neurokognitiv tilbagegang er nødvendig.

Til dato har eksperter på området endnu ikke identificeret specifikke årsager til neurokognitiv tilbagegang. Dette skyldes heterogeniteten af ​​neurokognitiv tilbagegang og de sygdomme, der er forbundet med det. Som sådan har det været udfordrende at finde definitive årsager og kure for neurokognitiv tilbagegang. Når det er sagt, er der flere risikofaktorer forbundet med neurokognitiv tilbagegang og demens. Risikofaktorer som alder og genetik er ret forudsigelige for neurokognitiv tilbagegang, men er i sagens natur ikke-modificerbare. Risikofaktorer såsom, men ikke begrænset til, kardiovaskulære problemer, fysisk aktivitet, kognitiv træning og socialt engagement er dog mulige og meget nemmere at ændre. Derfor har der været en overvægt af interventioner på området, der retter sig mod de specifikke modificerbare risikofaktorer med den hensigt at manipulere nuværende eller fremtidige neurokognitive resultater. For eksempel har kognitiv træning (CT) været et mål for interventioner, der fremmer forsinkelsen og/eller forebyggelsen af ​​neurokognitiv tilbagegang. I løbet af de sidste par årtier har CT-programmer på området udviklet sig til computeriserede, gamificerede og selvbetjente versioner, der normalt retter sig mod specifikke områder af kognition såsom hukommelse, opmærksomhed, beslutningstagning, hæmning eller en kombination af disse områder.

Tilsvarende har fysisk aktivitet (PA) også været et mål for interventioner, der fremmer forsinkelsen og/eller forebyggelsen af ​​neurokognitiv tilbagegang. Studier med PA-specifikke interventioner har også vist sig at have en positiv indflydelse på neurokognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse, såvel som hos dem, der er i risiko for at udvikle Alzheimers sygdom. Beviser viser også, at PA kan forsinke virkningerne af neurokognitiv tilbagegang hos patienter med eksisterende kognitiv tilbagegang, demens og andre demenssubtyper.

Interessant nok har der for nylig været en stigning i interventioner på området, der kombinerer både PA- og CT-elementer. Dette retningsskift i feltet anerkender det symbiotiske forhold mellem CT og PA med hensyn til neurokognitive resultater. Mange af disse undersøgelser havde til formål at undersøge virkningerne af 'exergaming' (et portmanteau af motion og spil) på neurokognitiv funktion i den ældre voksne befolkning med varierende neurokognitiv kapacitet, der spænder fra sund til aftagende. Exergaming-interventioner har vist sig at forbedre forsøgspersonernes eksekutive funktion og kognitive ydeevne efter interventionsperioden sammenlignet med forsøgspersonernes kontroller. Effekterne af exergaming-interventioner var også i stand til at forsinke begyndelsen af ​​mild kognitiv svækkelse hos raske forsøgspersoner sammenlignet med de raske kontroller i nogle undersøgelser. Når det er sagt, er sådanne programmer stadig begrænset af faktorer som dårlige personaliseringsmuligheder, substandard kontrol og høje nedslidningsrater (manglende deltagerengagement). Derudover er undersøgelser af en sådan art langt og få mellem i Asien, hvilket gør det uklart, om lignende resultater kan replikeres i en demografisk majoritet i Asien som Singapore.

For at løse disse problemer, sigter den nuværende undersøgelse på at bruge et nyt personligt multimodalt fysisk og kognitivt hjernecomputerinterface (BCI) træningssystem til at forsinke og/eller forhindre neurokognitiv tilbagegang og forbedre neurokognitiv funktion. Efterforskernes foreslåede træningssystem integrerer en stationær cykelintervention og et tilsvarende personligt BCI kognitivt træningsprogram. BCI kognitive træningsprogram bruger maskinlæringsteknologier og ældrevenligt brugergrænseflade/brugeroplevelse (UI/UX) spildesign til aktivt at spore individuel neurokognitiv status, give feedback i realtid og tilskynde ældre voksne til at fortsætte med at træne mht. på lang sigt. Efterforskerne søger også at tilpasse programmets UI/UX ved at anvende lokalt relevante materialer for at reducere tilgængelighedsbarrierer og øge deltagerengagementet. Til formålet med denne undersøgelse vil alle instruktioner og interventioner blive leveret på engelsk. Der er dog planer om fremtidige iterationer af dette program til at inkludere andre lokale sprog for at lette brugen af ​​programmet af ikke-engelsktalende singaporeanske ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

237

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169857
        • Rekruttering
        • Duke-NUS Graduate Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tih Shih Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fysisk raske voksne fra 50 til 75 år.
  2. Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) >= 24.
  3. I stand til at rejse til studiestedet selvstændigt.
  4. Læsere på engelsk.
  5. BMI inden for acceptabelt interval (BMI-score fra 18,5 til 24,9).
  6. I stand til at cykle på NeeuroCycle liggende cykelenhed i et behageligt tempo i en sammenhængende periode på tre minutter uden at opleve symptomer på alvorlig åndenød, træthed og smerte.
  7. Fuldt vaccineret mod COVID-19 (KUN regeringsgodkendte vacciner; mindst to uger fra datoen for anden vaccination)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt neuropsykiatrisk lidelse (såsom demens, epilepsi eller mental retardering).
  2. Tilstedeværelse af lunge-, hjerte-, lever- og/eller nyresygdom i slutstadiet.
  3. Oplevet cerebrovaskulære og/eller hjertehændelser inden for de sidste 6 måneder.
  4. Har aktiv gigt.
  5. Ukorrigerede alvorlige høre-, syns- og/eller talebesvær.
  6. Tilbøjelig til svimmelhed, køresyge og/eller migræneepisoder.
  7. Meget fysisk aktiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multimodal træning
Deltagerne i den multimodale træningsarm (mBCI) vil gennemgå 48 fysiske og kognitive træningssessioner over 24 uger på NeeuroCycle BCI Physical and Cognitive træningssystem. Sessioner er planlagt tre gange om ugen i de første 12 uger og derefter en gang om ugen i de efterfølgende 12 uger. Sessioner er fordelt med mindst en dags mellemrum og vil tage omkring en time pr. session. MBCI-træningsprogrammet vil levere kognitive træningsmoduler i takt med et stationært cykelregime. Det kognitive træningsprogram består af seks forskellige gamificerede opgaver, der er målrettet opmærksomhed, øjeblikkelig/arbejds- og forsinket hukommelse, beslutningstagning og visuospatiale evner leveret på en elektronisk tablet. Cykelordningen er opdelt i syv ikke-på hinanden følgende sektioner. Deltageren får til opgave at gennemføre en kognitiv træningsaktivitet, der varer omkring 2-3 minutter mellem hver cykelsession.
NeeuroCycle fysisk og kognitiv træningssystem er et nyt multimodalt elektroencefalogram (EEG)-baseret fysisk og kognitivt træningsudstyr. Systemet består hovedsageligt af en liggende cykelenhed og et tilpasset EEG-hovedbånd med fire frontelektroder parret med det gamified NeeuroCycle kognitive træningsprogram leveret via en elektronisk applikation (app) på en tablet. Det kognitive træningsprogram er bygget på patenterede EEG-baserede opmærksomheds-, indlærings- og hukommelsesalgoritmer.
EKSPERIMENTEL: Kun neurokognitiv træning
Deltagerne i Neurocognitive Training-only arm (nBCI) vil gennemgå 48 kognitive træningssessioner over 24 uger på NeeuroCycle BCI Cognitive træningssystem. Sessionerne er planlagt tre gange om ugen i de første 12 uger og derefter en gang om ugen i de efterfølgende 12 uger. Sessioner er fordelt med mindst en dags mellemrum og vil tage omkring en time pr. session. nBCI-træningsprotokollen vil levere kognitive træningsmoduler, der består af seks forskellige gamified-opgaver, der er målrettet opmærksomhed, øjeblikkelig/arbejds- og forsinket hukommelse, beslutningstagning og visuospatiale evner leveret på en elektronisk tablet. Deltagerne vil navigere i det virtuelle rum i det kognitive træningsprogram ved at bruge piletasterne på tabletten.
NeeuroCycle Cognitive Training System er en ny elektroencefalogram (EEG)-baseret kognitiv træningsenhed. Systemet består hovedsageligt af et tilpasset EEG-hovedbånd med fire frontalelektroder parret med det gamified NeeuroCycle kognitive træningsprogram leveret via en elektronisk applikation (app) på en tablet. Det kognitive træningsprogram er bygget på patenterede EEG-baserede opmærksomheds-, indlærings- og hukommelsesalgoritmer.
NO_INTERVENTION: Aktiv kontrol
Deltagerne i Active Control-armen (AC) vil gennemgå 48 sessioner over 24 uger. Sessionerne er planlagt tre gange om ugen i de første 12 uger og derefter en gang om ugen i de efterfølgende 12 uger. Sessioner er fordelt med mindst en dags mellemrum og vil tage omkring en time pr. session. Deltagerne i denne arm vil se informative dokumentarer på en elektronisk tablet og besvare tre generelle spørgsmål om dokumentar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Sammenligning i ændringen af ​​RBANS totalscore fra forbehandling (Uge 1; Session 1) til midt i behandling (Uge 12; Session 36) til efterbehandling (Uge 24; Session 48) blandt alle tre undersøgelsesarme.
RBANS-testen giver pålidelige og velvaliderede vurderinger af fem forskellige kognitive domæner, herunder: sprog, opmærksomhed, visuospatial bevidsthed, øjeblikkelig og forsinket hukommelse.
Sammenligning i ændringen af ​​RBANS totalscore fra forbehandling (Uge 1; Session 1) til midt i behandling (Uge 12; Session 36) til efterbehandling (Uge 24; Session 48) blandt alle tre undersøgelsesarme.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: I hele interventionsperioden (Op til 24 uger) for alle tre undersøgelsesarme.
At registrere antallet af rapporterede bivirkninger/alvorlige bivirkninger.
I hele interventionsperioden (Op til 24 uger) for alle tre undersøgelsesarme.
Systems Usability Scale
Tidsramme: To interventionsgrupper (mBCI og nBCI): Post-intervention (Uge 24; Session 48)
Deltagerne vil vurdere deres imødekommenhed på 10 udsagn om deres tilfredshed og brugervenlighed af træningskomponenterne på en 5-punkts Likert-skala. Deltagerne vil også besvare tre kvalitative spørgsmål vedrørende deres tilfredshed og brugervenlighed.
To interventionsgrupper (mBCI og nBCI): Post-intervention (Uge 24; Session 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner