- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163769
Körperliches und kognitives Trainingssystem für neurokognitiven Schutz und Verbesserung bei älteren Erwachsenen
Die Wirksamkeit eines neuartigen multimodalen personalisierten physischen und kognitiven Trainingssystems für neurokognitiven Schutz und Verbesserung bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der neurokognitive Rückgang ist ein Gesundheitsproblem, das mit dem Altern verbunden ist. In den meisten Fällen kann ein altersbedingter kognitiver Rückgang auf den Beginn einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder sogar auf schwerwiegendere neurokognitive Störungen wie Alzheimer und Parkinson hinweisen, die beide schließlich zu Demenz führen. Kognitiver Verfall und neurokognitive Störungen können oft zu einer massiven Verschlechterung der Lebensqualität führen. Je nach Schweregrad und Dauer des Beginns der neurokognitiven Verschlechterung können die Patienten alles Mögliche erleben, von Vergesslichkeit oder Lernschwierigkeiten bis hin zu schwerwiegenden Problemen wie verminderter Entscheidungsfähigkeit, Verwirrung, Desorientierung, Kommunikationsproblemen und Problemen im Sozialverhalten. All diese Probleme könnten die Fähigkeit beeinträchtigen, für sich selbst zu sorgen, was auch zu einer erhöhten Abhängigkeit und Belastung der Betreuer führen kann.
Weltweit leiden schätzungsweise 46,8 Millionen Menschen an Demenz oder anderen Demenz-Subtypen. Es wird erwartet, dass diese Zahl in den nächsten 30 Jahren um 68 % steigen wird. Die derzeitige wirtschaftliche Belastung durch Demenz und andere Demenz-Subtypen wird auf 818 Milliarden US-Dollar geschätzt, wobei Prognosen zufolge die Kosten bis zum Jahr 2030 auf 2 Billionen US-Dollar steigen werden. Insbesondere in Singapur wurden die geschätzten Kosten von Demenz auf 1,4 Milliarden US-Dollar pro Jahr gemeldet, wobei die Kosten voraussichtlich im Einklang mit Singapurs schnell alternder Bevölkerung steigen werden. Angesichts der Auswirkungen und drohenden Bedrohungen des neurokognitiven Rückgangs ist es klar, dass gezielte Anstrengungen zur Bekämpfung des neurokognitiven Rückgangs notwendig sind.
Bis heute haben Experten auf diesem Gebiet noch keine spezifischen Ursachen für den neurokognitiven Rückgang identifiziert. Dies liegt an der Heterogenität des neurokognitiven Abbaus und den damit verbundenen Erkrankungen. Daher war es eine Herausforderung, endgültige Ursachen und Heilmittel für den neurokognitiven Rückgang zu finden. Allerdings gibt es mehrere Risikofaktoren, die mit neurokognitiver Verschlechterung und Demenz verbunden sind. Risikofaktoren wie Alter und Genetik sind ziemlich prädiktiv für einen neurokognitiven Rückgang, aber von Natur aus nicht modifizierbar. Risikofaktoren wie, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Probleme, körperliche Aktivität, kognitives Training und soziales Engagement sind jedoch möglich und viel einfacher zu modifizieren. Daher überwiegen Interventionen auf diesem Gebiet, die auf diese spezifischen modifizierbaren Risikofaktoren abzielen, mit der Absicht, aktuelle oder zukünftige neurokognitive Ergebnisse zu manipulieren. Beispielsweise war kognitives Training (CT) ein Ziel für Interventionen, die die Verzögerung und/oder Verhinderung des neurokognitiven Abbaus fördern. In den letzten Jahrzehnten haben sich CT-Programme auf diesem Gebiet zu computergestützten, spielerischen und selbstgesteuerten Versionen entwickelt, die normalerweise auf bestimmte Bereiche der Kognition wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Entscheidungsfindung, Hemmung oder eine Kombination dieser Bereiche abzielen.
In ähnlicher Weise war körperliche Aktivität (PA) auch ein Ziel für Interventionen, die die Verzögerung und / oder Verhinderung des neurokognitiven Rückgangs fördern. Studien mit PA-spezifischen Interventionen haben auch gezeigt, dass sie die neurokognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung sowie bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit positiv beeinflussen. Beweise zeigen auch, dass PA die Auswirkungen des neurokognitiven Rückgangs bei Patienten mit bestehendem kognitiven Rückgang, Demenz und anderen Demenz-Subtypen verzögern kann.
Interessanterweise gab es in letzter Zeit eine Welle von Interventionen auf diesem Gebiet, die sowohl PA- als auch CT-Elemente zusammenführen. Diese Richtungsänderung auf dem Gebiet erkennt die symbiotische Beziehung zwischen CT und PA im Hinblick auf das neurokognitive Ergebnis an. Viele dieser Studien zielen darauf ab, die Auswirkungen von „Exergaming“ (ein Kunstwort aus Sport und Spielen) auf die neurokognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit unterschiedlichen neurokognitiven Fähigkeiten zu untersuchen, die von gesund bis abnehmend reichen. Es hat sich gezeigt, dass Exergaming-Interventionen die Exekutivfunktion und die kognitive Leistung der Probanden nach der Interventionsperiode im Vergleich zu den Probandenkontrollen verbessern. Die Wirkung von Exergaming-Interventionen war in einigen Studien auch in der Lage, das Einsetzen leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei gesunden Probanden im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu verzögern. Allerdings sind solche Programme immer noch durch Faktoren wie schlechte Personalisierungsfähigkeiten, minderwertige Kontrollen und hohe Fluktuationsraten (mangelndes Engagement der Teilnehmer) begrenzt. Darüber hinaus gibt es in Asien nur wenige Studien dieser Art, was es unklar macht, ob ähnliche Ergebnisse in einer asiatischen Bevölkerungsmehrheit wie Singapur repliziert werden können.
Um diese Probleme anzugehen, zielt die aktuelle Studie darauf ab, ein neuartiges personalisiertes multimodales physisches und kognitives Gehirn-Computer-Schnittstellen- (BCI) Trainingssystem zu verwenden, um den neurokognitiven Rückgang zu verzögern und/oder zu verhindern und die neurokognitive Funktion zu verbessern. Das von den Forschern vorgeschlagene Trainingssystem integriert eine stationäre Fahrradintervention und ein entsprechendes personalisiertes kognitives BCI-Trainingsprogramm. Das kognitive Trainingsprogramm von BCI verwendet maschinelle Lerntechnologien und seniorenfreundliches Benutzeroberflächen-/Benutzererfahrungs-Spieldesign (UI/UX), um den individuellen neurokognitiven Status aktiv zu verfolgen, Feedback in Echtzeit zu geben und ältere Erwachsene zu ermutigen, weiter zu trainieren die langfristige. Die Ermittler versuchen auch, die UI/UX des Programms anzupassen, indem sie lokal relevante Materialien einsetzen, um Barrieren für den Zugang zu verringern und das Engagement der Teilnehmer zu erhöhen. Für die Zwecke dieser Studie werden alle Anweisungen und Interventionen in englischer Sprache bereitgestellt. Es gibt jedoch Pläne für zukünftige Iterationen dieses Programms, um andere lokale Sprachen einzubeziehen, um die Nutzung des Programms durch nicht englischsprachige ältere Singapurer zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Ng, BSc
- Telefonnummer: +65 90272218
- E-Mail: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tih Shih Lee, MD/PhD
- Telefonnummer: +65 65161766
- E-Mail: tihshih.lee@duke-nus.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169857
- Rekrutierung
- Duke-NUS Graduate Medical School
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Kontakt:
- Melissa Ng
- Telefonnummer: +65 65161766
- E-Mail: melissa.ng@duke-nus.edu.sg
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Hauptermittler:
- Tih Shih Lee, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich gesunde Erwachsene im Alter von 50 bis 75 Jahren.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) >= 24.
- Kann selbstständig zum Studienort reisen.
- Literarisch auf Englisch.
- BMI im akzeptablen Bereich (BMI-Werte von 18,5 bis 24,9).
- Kann auf dem NeeuroCycle-Liegerad in einem angenehmen Tempo über einen Zeitraum von drei Minuten radeln, ohne Symptome von schwerer Atemlosigkeit, Müdigkeit und Schmerzen zu verspüren.
- Vollständig gegen COVID-19 geimpft (NUR staatlich zugelassene Impfstoffe; mindestens zwei Wochen ab dem Datum der zweiten Impfung)
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten neuropsychiatrischen Erkrankungen (wie Demenz, Epilepsie oder geistige Behinderung).
- Vorhandensein einer Lungen-, Herz-, Leber- und/oder Nierenerkrankung im Endstadium.
- Hatte in den letzten 6 Monaten irgendwelche zerebrovaskulären und/oder kardialen Ereignisse.
- Habe aktive Arthritis.
- Unkorrigierte grobe Hör-, Seh- und/oder Sprachbehinderungen.
- Anfällig für Schwindel, Reisekrankheit und/oder Migräneanfälle.
- Sehr körperlich aktiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Multimodales Training
Die Teilnehmer des multimodalen Trainingsarms (mBCI) absolvieren 24 Wochen lang 48 physische und kognitive Trainingseinheiten auf dem NeeuroCycle BCI Physical and Cognitive Trainingssystem.
Die Sitzungen finden in den ersten 12 Wochen dreimal pro Woche und in den folgenden 12 Wochen einmal pro Woche statt.
Die Sitzungen finden mindestens einen Tag auseinander und dauern etwa eine Stunde pro Sitzung. Das mBCI-Trainingsprogramm bietet kognitive Trainingsmodule zusammen mit einem stationären Fahrradprogramm.
Das kognitive Trainingsprogramm besteht aus sechs verschiedenen spielerischen Aufgaben, die auf Aufmerksamkeit, unmittelbares/Arbeits- und verzögertes Gedächtnis, Entscheidungsfindung und visuell-räumliche Fähigkeiten abzielen, die auf einem elektronischen Tablet bereitgestellt werden.
Das Radfahrregime ist in sieben nicht aufeinanderfolgende Abschnitte unterteilt.
Der Teilnehmer wird beauftragt, eine kognitive Trainingsaktivität zu absolvieren, die zwischen jeder Radfahrsitzung etwa 2-3 Minuten dauert.
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Das NeeuroCycle Physical and Cognitive Training System ist ein neuartiges multimodales Elektroenzephalogramm (EEG)-basiertes Gerät für körperliches und kognitives Training.
Das System besteht hauptsächlich aus einem Liegefahrradgerät und einem kundenspezifischen EEG-Stirnband mit vier Frontalelektroden, gepaart mit dem gamifizierten kognitiven Trainingsprogramm NeeuroCycle, das über eine elektronische Anwendung (App) auf einem Tablet bereitgestellt wird.
Das kognitive Trainingsprogramm basiert auf patentierten EEG-basierten Aufmerksamkeits-, Lern- und Gedächtnisalgorithmen.
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EXPERIMENTAL: Nur Neurokognitives Training
Die Teilnehmer des reinen neurokognitiven Trainingsarms (nBCI) durchlaufen 48 kognitive Trainingseinheiten über 24 Wochen auf dem kognitiven Trainingssystem NeeuroCycle BCI.
Die Sitzungen finden in den ersten 12 Wochen dreimal pro Woche und in den folgenden 12 Wochen einmal pro Woche statt.
Die Sitzungen finden mindestens einen Tag auseinander und dauern etwa eine Stunde pro Sitzung.
Das nBCI-Trainingsprotokoll wird kognitive Trainingsmodule liefern, die aus sechs verschiedenen spielerischen Aufgaben bestehen, die auf Aufmerksamkeit, unmittelbares/Arbeits- und verzögertes Gedächtnis, Entscheidungsfindung und visuell-räumliche Fähigkeiten abzielen, die auf einem elektronischen Tablet bereitgestellt werden.
Die Teilnehmer navigieren mit den Pfeiltasten auf dem Tablet durch den virtuellen Raum des kognitiven Trainingsprogramms.
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Das kognitive Trainingssystem NeeuroCycle ist ein neuartiges, auf dem Elektroenzephalogramm (EEG) basierendes kognitives Trainingsgerät.
Das System besteht hauptsächlich aus einem kundenspezifischen EEG-Stirnband mit vier Frontalelektroden, gepaart mit dem gamifizierten kognitiven Trainingsprogramm NeeuroCycle, das über eine elektronische Anwendung (App) auf einem Tablet bereitgestellt wird.
Das kognitive Trainingsprogramm basiert auf patentierten EEG-basierten Aufmerksamkeits-, Lern- und Gedächtnisalgorithmen.
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KEIN_EINGRIFF: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer des Active Control-Arms (AC) durchlaufen 48 Sitzungen über 24 Wochen.
Die Sitzungen finden in den ersten 12 Wochen dreimal pro Woche und in den folgenden 12 Wochen einmal pro Woche statt.
Die Sitzungen finden mindestens einen Tag auseinander und dauern etwa eine Stunde pro Sitzung.
Die Teilnehmer dieses Arms sehen sich informative Dokumentarfilme auf einem elektronischen Tablet an und beantworten drei allgemeine Fragen zu Dokumentarfilmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung des RBANS-Gesamtscores von der Vorbehandlung (Woche 1; Sitzung 1) über die Mitte der Behandlung (Woche 12; Sitzung 36) bis zur Nachbehandlung (Woche 24; Sitzung 48) in allen drei Studienarmen.
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Der RBANS-Test bietet zuverlässige und gut validierte Bewertungen von fünf verschiedenen kognitiven Domänen, darunter: Sprache, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Wahrnehmung, unmittelbares und verzögertes Gedächtnis.
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Vergleich der Veränderung des RBANS-Gesamtscores von der Vorbehandlung (Woche 1; Sitzung 1) über die Mitte der Behandlung (Woche 12; Sitzung 36) bis zur Nachbehandlung (Woche 24; Sitzung 48) in allen drei Studienarmen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (bis zu 24 Wochen) für alle drei Studienarme.
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Zur Erfassung der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
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Während des gesamten Interventionszeitraums (bis zu 24 Wochen) für alle drei Studienarme.
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Usability-Skala der Systeme
Zeitfenster: Zwei Interventionsgruppen (mBCI und nBCI): Nach der Intervention (Woche 24; Sitzung 48)
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Die Teilnehmer bewerten ihre Verträglichkeit anhand von 10 Aussagen bezüglich ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Trainingskomponenten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Teilnehmer beantworten außerdem drei qualitative Fragen zu ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit.
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Zwei Interventionsgruppen (mBCI und nBCI): Nach der Intervention (Woche 24; Sitzung 48)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tih Shih Lee, MD/PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-591
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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