強直性脊椎炎患者におけるTNFiの減量（再キャスト）
2021年12月6日 更新者：Hanyang University Seoul Hospital
疾患活動性が安定した強直性脊椎炎患者におけるTNF阻害剤の用量調整を最適化するための多施設共同前向き臨床試験
標準用量の腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）治療により強直性脊椎炎（AS）の安定した疾患活動性を維持している参加者は、標準用量のTNFiを維持する群と減量したTNFi群の2つのグループにランダムに分けられます。
2 つのグループ間で再燃しなかった参加者の割合が分析されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
448
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tae-Hwan Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2290-9245
- メール：thkim@hanyang.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ji Hui Shin
- 電話番号：82-2-2290-9252
- メール：joobaraki77@naver.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 強直性脊椎炎 (AS) の診断が文書化されており、修正されたニューヨーク分類基準を満たしていること。
- スクリーニングから過去6か月間、標準用量の皮下腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）治療により安定した疾患（バス強直性脊椎炎疾患活動性指数[BASDAI] < 4）を維持している被験者。
- 強直性脊椎炎の疾患活動性スコア（ASDAS）がスクリーニング時およびスクリーニングの12週間前に2.1未満である
- メトトレキサートまたはスルファサラジンで治療されている被験者では、スクリーニング前の 4 週間、用量を維持する必要があります (メトトレキサート ≤ 25mg/日、スルファサラジン ≤ 3 g/日)。
- 全身性グルココルチコイドで治療されている被験者では、スクリーニングから少なくとも 2 週間の間、プレディニゾロンまたは同等の用量を 10mg/日未満にする必要があります。
- ランダム化から2週間以内に安定した用量のNSAID（Cox2阻害剤を含む）を併用した被験者
除外基準:
- 1つ以上のTNFiへの曝露
- あらゆるTNFに対する過敏反応の病歴
- 研究者によって判断された、線維筋痛症を併発している被験者
- 用量を減らしてTNFを投与された被験者
- 完全脊椎強直症（「竹の背骨」）の存在
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性被験者
- 5年以内に悪性腫瘍およびリンパ腫を含むリンパ増殖性障害の病歴のある被験者（過去3か月以内に治療され、再発の証拠を示さない基底細胞癌、日光角化症、および治療された子宮頸部/結腸上皮内癌）。
- -研究者によって判断された、重度、進行性、および/または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患または神経疾患の現在または既往歴のある被験者
重大な臨床検査異常のある被験者には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- AST/ALT > 3.0 X ULN
- 白血球 (WBC) < 3000/μL および/または絶対好中球数 (ANC) < 1500/μL
- 血小板数 <100,000/μL および/またはヘモグロビン値 <8.5 g/dL
- 血清クレアチニン ≥ 1.5 X ULN
- 強力なオピオイドの投与を受けた場合（例： メサドン、ヒドロモルホン、モルヒネ、オキシコドン、オキシモルホン、フェンタニル、レボルファノール、ブプレノルフィン、メペリジン）
- 現在急性または慢性のウイルス性肝炎B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を患っている被験者
- スクリーニング後に弱毒生ワクチン接種を受ける予定の対象者
- 被験者はスクリーニングから6か月以内に慢性的なアルコール乱用または薬物乱用の履歴がある
- -全身性グルココルチコイド（プレドニゾロン1日あたり10mg以上または同等の用量）で併用治療を受けている被験者
- 治験責任医師の判断で対象を研究に含めるのが不適当と判断したその他の症状のある対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オープンラベルの減量用TNFi
実験アームの参加者は、ベースラインで使用された TNFi エージェントに応じて、以下のいずれかの介入を受けます。
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オープンラベルの全用量TNFi
比較群の参加者は、ベースラインで使用された TNFi エージェントに応じて、以下のいずれかの介入を受けます。
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フレアを経験しなかった参加者の割合
時間枠：0週目から48週目まで
|
フレアは次のように定義されます。
ASDAS は、以下の要素の合計として計算されました: 0.121 x 腰痛 (BASDAI Q2 結果) 0.058 x 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI Q6 結果) 0.110 x PGADA (疾患活動性の患者の総合評価) 0.073 x 末梢の痛み/腫れ ( BASDAI Q3 結果) 0.579 × ((CRP [mg/L] の自然対数 [ln] + 1))) 腰痛、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、疲労をすべて数値スケールで評価しました (0 10単位まで）。 スコアが高いほど、以下のすべてのコンポーネントの結果が悪化していることを意味します。 |
0週目から48週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化。
時間枠：第12週
|
ASDAS は、以下の要素の合計として計算されました: 0.121 x 腰痛 (BASDAI Q2 結果) 0.058 x 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI Q6 結果) 0.110 x PGADA (疾患活動性の患者の総合評価) 0.073 x 末梢の痛み/腫れ ( BASDAI Q3 結果) 0.579 × ((CRP [mg/L] の自然対数 [ln] + 1))) 腰痛、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、疲労をすべて数値スケールで評価しました (0 10単位まで）。
スコアが高いほど、以下のすべてのコンポーネントの結果が悪化していることを意味します。
|
第12週
|
|
24週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化。
時間枠：第24週
|
ASDAS は、以下の要素の合計として計算されました: 0.121 x 腰痛 (BASDAI Q2 結果) 0.058 x 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI Q6 結果) 0.110 x PGADA (疾患活動性の患者の総合評価) 0.073 x 末梢の痛み/腫れ ( BASDAI Q3 結果) 0.579 × ((CRP [mg/L] の自然対数 [ln] + 1))) 腰痛、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、疲労をすべて数値スケールで評価しました (0 10単位まで）。
スコアが高いほど、以下のすべてのコンポーネントの結果が悪化していることを意味します。
|
第24週
|
|
36週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化。
時間枠：36週目
|
ASDAS は、以下の要素の合計として計算されました: 0.121 x 腰痛 (BASDAI Q2 結果) 0.058 x 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI Q6 結果) 0.110 x PGADA (疾患活動性の患者の総合評価) 0.073 x 末梢の痛み/腫れ ( BASDAI Q3 結果) 0.579 × ((CRP [mg/L] の自然対数 [ln] + 1))) 腰痛、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、疲労をすべて数値スケールで評価しました (0 10単位まで）。
スコアが高いほど、以下のすべてのコンポーネントの結果が悪化していることを意味します。
|
36週目
|
|
48週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化。
時間枠：48週目
|
ASDAS は、以下の要素の合計として計算されました: 0.121 x 腰痛 (BASDAI Q2 結果) 0.058 x 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI Q6 結果) 0.110 x PGADA (疾患活動性の患者の総合評価) 0.073 x 末梢の痛み/腫れ ( BASDAI Q3 結果) 0.579 × ((CRP [mg/L] の自然対数 [ln] + 1))) 腰痛、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、疲労をすべて数値スケールで評価しました (0 10単位まで）。
スコアが高いほど、以下のすべてのコンポーネントの結果が悪化していることを意味します。
|
48週目
|
|
12週目のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）のベースラインからの変化。
時間枠：第12週
|
BASDAI は、被験者の観点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための、6 つの 10 単位の水平数値評価スケール (NRS) で構成される検証済みの自己申告機器です。
過去 1 週間の疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、付着部炎、朝のこわばりの重症度 (重症度と期間の両方) を測定します。
最終的な BASDAI スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
|
第12週
|
|
24週目のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）のベースラインからの変化。
時間枠：第24週
|
BASDAI は、被験者の観点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための、6 つの 10 単位の水平数値評価スケール (NRS) で構成される検証済みの自己申告機器です。
過去 1 週間の疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、付着部炎、朝のこわばりの重症度 (重症度と期間の両方) を測定します。
最終的な BASDAI スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
|
第24週
|
|
36週目のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）のベースラインからの変化。
時間枠：36週目
|
BASDAI は、被験者の観点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための、6 つの 10 単位の水平数値評価スケール (NRS) で構成される検証済みの自己申告機器です。
過去 1 週間の疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、付着部炎、朝のこわばりの重症度 (重症度と期間の両方) を測定します。
最終的な BASDAI スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
|
36週目
|
|
48週目のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）のベースラインからの変化。
時間枠：48週目
|
BASDAI は、被験者の観点から強直性脊椎炎 (AS) の疾患活動性を測定するための、6 つの 10 単位の水平数値評価スケール (NRS) で構成される検証済みの自己申告機器です。
過去 1 週間の疲労、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、付着部炎、朝のこわばりの重症度 (重症度と期間の両方) を測定します。
最終的な BASDAI スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
|
48週目
|
|
12週目に軸性脊椎関節炎国際学会の20％反応基準（ASAS20）反応を示した参加者の割合。
時間枠：第12週
|
ASAS20 反応は、4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおいて、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 20 % の改善、および少なくとも 1 単位の絶対的な改善として定義されました: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PGADA) 、痛みの評価（総脊椎痛NRSスコア）、機能（バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI））、炎症（朝のこわばりの強さと持続時間に関するバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）の質問5および6の平均）、および痛みの欠如潜在的な残留ドメインの劣化 [劣化は少なくとも 20 % の相対的な悪化と少なくとも 1 単位の絶対的な悪化として定義されました]。
スコアが高いほど、すべてのドメインで結果が悪化していることを意味します。
|
第12週
|
|
24週目に軸性脊椎関節炎国際学会の20％反応基準（ASAS20）反応を示した参加者の割合。
時間枠：第24週
|
ASAS20 反応は、4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおいて、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 20 % の改善、および少なくとも 1 単位の絶対的な改善として定義されました: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PGADA) 、痛みの評価（総脊椎痛NRSスコア）、機能（バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI））、炎症（朝のこわばりの強さと持続時間に関するバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）の質問5および6の平均）、および痛みの欠如潜在的な残留ドメインの劣化 [劣化は少なくとも 20 % の相対的な悪化と少なくとも 1 単位の絶対的な悪化として定義されました]。
スコアが高いほど、すべてのドメインで結果が悪化していることを意味します。
|
第24週
|
|
36週目に軸性脊椎関節炎国際学会の20％反応基準（ASAS20）反応を示した参加者の割合。
時間枠：36週目
|
ASAS20 反応は、4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおいて、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 20 % の改善、および少なくとも 1 単位の絶対的な改善として定義されました: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PGADA) 、痛みの評価（総脊椎痛NRSスコア）、機能（バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI））、炎症（朝のこわばりの強さと持続時間に関するバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）の質問5および6の平均）、および痛みの欠如潜在的な残留ドメインの劣化 [劣化は少なくとも 20 % の相対的な悪化と少なくとも 1 単位の絶対的な悪化として定義されました]。
スコアが高いほど、すべてのドメインで結果が悪化していることを意味します。
|
36週目
|
|
48週目に軸性脊椎関節炎国際学会の20％反応基準（ASAS20）反応を示した参加者の割合。
時間枠：48週目
|
ASAS20 反応は、4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおいて、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 20 % の改善、および少なくとも 1 単位の絶対的な改善として定義されました: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PGADA) 、痛みの評価（総脊椎痛NRSスコア）、機能（バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI））、炎症（朝のこわばりの強さと持続時間に関するバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）の質問5および6の平均）、および痛みの欠如潜在的な残留ドメインの劣化 [劣化は少なくとも 20 % の相対的な悪化と少なくとも 1 単位の絶対的な悪化として定義されました]。
スコアが高いほど、すべてのドメインで結果が悪化していることを意味します。
|
48週目
|
|
12週目に軸性脊椎関節炎国際学会反応基準40%（ASAS40）反応を示した参加者の割合。
時間枠：第12週
|
ASAS40 反応は、4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおける 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 40 % の相対的改善および少なくとも 2 単位の絶対的改善として定義されました: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PGADA) ）、痛みの評価（総脊椎痛NRSスコア）、機能（バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI））、炎症（朝のこわばりの強さと持続時間に関するバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）の質問5および6の平均）、およびなし残りの領域ではまったく悪化しています。
スコアが高いほど、すべてのドメインで結果が悪化していることを意味します。
|
第12週
|
|
24週目に軸性脊椎関節炎国際学会反応基準40%（ASAS40）反応を示した参加者の割合。
時間枠：第24週
|
ASAS40 反応は、4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおける 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 40 % の相対的改善および少なくとも 2 単位の絶対的改善として定義されました: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PGADA) ）、痛みの評価（総脊椎痛NRSスコア）、機能（バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI））、炎症（朝のこわばりの強さと持続時間に関するバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）の質問5および6の平均）、およびなし残りの領域ではまったく悪化しています。
スコアが高いほど、すべてのドメインで結果が悪化していることを意味します。
|
第24週
|
|
36週目に軸性脊椎関節炎国際学会反応基準40%（ASAS40）反応を示した参加者の割合。
時間枠：36週目
|
ASAS40 反応は、4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおける 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 40 % の相対的改善および少なくとも 2 単位の絶対的改善として定義されました: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PGADA) ）、痛みの評価（総脊椎痛NRSスコア）、機能（バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI））、炎症（朝のこわばりの強さと持続時間に関するバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）の質問5および6の平均）、およびなし残りの領域ではまったく悪化しています。
スコアが高いほど、すべてのドメインで結果が悪化していることを意味します。
|
36週目
|
|
48週目に軸性脊椎関節炎国際学会の反応基準40%（ASAS40）反応を示した参加者の割合。
時間枠：48週目
|
ASAS40 反応は、4 つの領域のうち少なくとも 3 つにおける 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 40 % の相対的改善および少なくとも 2 単位の絶対的改善として定義されました: 患者の疾患活動性の全体的評価 (PGADA) ）、痛みの評価（総脊椎痛NRSスコア）、機能（バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI））、炎症（朝のこわばりの強さと持続時間に関するバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）の質問5および6の平均）、およびなし残りの領域ではまったく悪化しています。
スコアが高いほど、すべてのドメインで結果が悪化していることを意味します。
|
48週目
|
|
12週目に軸性脊椎関節炎国際学会5/6反応基準（ASAS5/6）反応を示した参加者の割合。
時間枠：第12週
|
ASAS 5/6 反応は、ASAS20 に定義された 4 つのドメイン、脊椎可動性 (脊椎側屈) および C 反応性タンパク質 (CRP) を含む、6 つのドメインのうち 5 つで少なくとも 20 % の改善を達成するものとして定義されました。
|
第12週
|
|
24週目に軸性脊椎関節炎国際学会5/6反応基準（ASAS5/6）反応を示した参加者の割合。
時間枠：第24週
|
ASAS 5/6 反応は、ASAS20 に定義された 4 つのドメイン、脊椎可動性 (脊椎側屈) および C 反応性タンパク質 (CRP) を含む、6 つのドメインのうち 5 つで少なくとも 20 % の改善を達成するものとして定義されました。
|
第24週
|
|
36週目に軸性脊椎関節炎国際学会5/6反応基準（ASAS5/6）反応を示した参加者の割合。
時間枠：36週目
|
ASAS 5/6 反応は、ASAS20 に定義された 4 つのドメイン、脊椎可動性 (脊椎側屈) および C 反応性タンパク質 (CRP) を含む、6 つのドメインのうち 5 つで少なくとも 20 % の改善を達成するものとして定義されました。
|
36週目
|
|
48週目に軸性脊椎関節炎国際学会5/6反応基準（ASAS5/6）反応を示した参加者の割合。
時間枠：48週目
|
ASAS 5/6 反応は、ASAS20 に定義された 4 つのドメイン、脊椎可動性 (脊椎側屈) および C 反応性タンパク質 (CRP) を含む、6 つのドメインのうち 5 つで少なくとも 20 % の改善を達成するものとして定義されました。
|
48週目
|
|
12週目に軸性脊椎関節炎国際学会部分寛解反応基準（ASAS-PR）反応を示した参加者の割合。
時間枠：第12週
|
ASAS 部分寛解 (PR) 反応は、ASAS20 にリストされている 4 つのドメインすべてにおいて、0 ～ 10 単位スケールで 2 単位以下のスコアとして定義されました。
|
第12週
|
|
24週目に軸性脊椎関節炎国際学会部分寛解反応基準（ASAS-PR）反応を示した参加者の割合。
時間枠：第24週
|
ASAS 部分寛解 (PR) 反応は、ASAS20 にリストされている 4 つのドメインすべてにおいて、0 ～ 10 単位スケールで 2 単位以下のスコアとして定義されました。
|
第24週
|
|
36週目に軸性脊椎関節炎国際学会部分寛解反応基準（ASAS-PR）反応を示した参加者の割合。
時間枠：36週目
|
ASAS 部分寛解 (PR) 反応は、ASAS20 にリストされている 4 つのドメインすべてにおいて、0 ～ 10 単位スケールで 2 単位以下のスコアとして定義されました。
|
36週目
|
|
48週目に軸性脊椎関節炎国際学会部分寛解反応基準（ASAS-PR）反応を示した参加者の割合。
時間枠：48週目
|
ASAS 部分寛解 (PR) 反応は、ASAS20 にリストされている 4 つのドメインすべてにおいて、0 ～ 10 単位スケールで 2 単位以下のスコアとして定義されました。
|
48週目
|
|
12週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化。
時間枠：第12週
|
BASFI は、身体機能を評価するための検証済みの疾患固有の手段です。
BASFI は過去 1 週間に関する 10 項目で構成されています。
BASFI は 10 スコアの平均であり、合計スコアは 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲となり、スコアが低いほど身体機能が良好であることを示します。
0 週目からの変化を計算し、マイナスの値は改善、プラスの値は悪化を示します。
|
第12週
|
|
24週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化。
時間枠：第24週
|
BASFI は、身体機能を評価するための検証済みの疾患固有の手段です。
BASFI は過去 1 週間に関する 10 項目で構成されています。
BASFI は 10 スコアの平均であり、合計スコアは 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲となり、スコアが低いほど身体機能が良好であることを示します。
0 週目からの変化を計算し、マイナスの値は改善、プラスの値は悪化を示します。
|
第24週
|
|
36週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化。
時間枠：36週目
|
BASFI は、身体機能を評価するための検証済みの疾患固有の手段です。
BASFI は過去 1 週間に関する 10 項目で構成されています。
BASFI は 10 スコアの平均であり、合計スコアは 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲となり、スコアが低いほど身体機能が良好であることを示します。
0 週目からの変化を計算し、マイナスの値は改善、プラスの値は悪化を示します。
|
36週目
|
|
48週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化。
時間枠：48週目
|
BASFI は、身体機能を評価するための検証済みの疾患固有の手段です。
BASFI は過去 1 週間に関する 10 項目で構成されています。
BASFI は 10 スコアの平均であり、合計スコアは 0 (簡単) から 10 (不可能) の範囲となり、スコアが低いほど身体機能が良好であることを示します。
0 週目からの変化を計算し、マイナスの値は改善、プラスの値は悪化を示します。
|
48週目
|
|
24週目のバス強直性脊椎炎疾患計測指数（BASMI）のベースラインからの変化。
時間枠：第24週
|
BASMI は、被験者の軸の状態を反映する 5 つの臨床尺度から構成される疾患固有の尺度です。耳珠から壁までの距離。腰椎側屈。腰椎屈曲（修正シェーバーテスト）。くるぶし間の距離。
BASMI の線形定義に従って、測定に基づいて各項目に対して 0 ～ 10 のスコアが計算されました。
5 つのスコアの合計の平均値が、0 ～ 10 の範囲の合計 BASMI スコアを提供しました。
BASMI スコアが高いほど、軸性脊椎関節炎 (axSpA) による患者の運動制限が重度になります。
0 週目からの変化を計算し、マイナスの値は改善、プラスの値は悪化を示します。
|
第24週
|
|
48週目のバス強直性脊椎炎疾患計測指数（BASMI）のベースラインからの変化。
時間枠：48週目
|
BASMI は、被験者の軸の状態を反映する 5 つの臨床尺度から構成される疾患固有の尺度です。耳珠から壁までの距離。腰椎側屈。腰椎屈曲（修正シェーバーテスト）。くるぶし間の距離。
BASMI の線形定義に従って、測定に基づいて各項目に対して 0 ～ 10 のスコアが計算されました。
5 つのスコアの合計の平均値が、0 ～ 10 の範囲の合計 BASMI スコアを提供しました。
BASMI スコアが高いほど、軸性脊椎関節炎 (axSpA) による患者の運動制限が重度になります。
0 週目からの変化を計算し、マイナスの値は改善、プラスの値は悪化を示します。
|
48週目
|
|
24週目のマストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア(MASES)のベースラインからの変化。
時間枠：第24週
|
マストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア (MASES) は、強直性脊椎炎における付着部炎のレベルを評価する疾患固有の尺度です。 これは、以下の 13 の異なる部位における付着部炎の有無 (スコア 1) または非存在 (スコア 0) によって判定される評価者による臨床検査に基づいています。
|
第24週
|
|
48週目のマストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化。
時間枠：48週目
|
マストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア (MASES) は、強直性脊椎炎における付着部炎のレベルを評価する疾患固有の尺度です。 これは、以下の 13 の異なる部位における付着部炎の有無 (スコア 1) または非存在 (スコア 0) によって判定される評価者による臨床検査に基づいています。
|
48週目
|
|
24週目の腫れ/圧痛関節数(0-44)のベースラインからの変化。
時間枠：第24週
|
米国リウマチ学会 (ACR) では、関節の腫れの数を 44 個の関節で評価しました。
関節は腫れているか腫れていないか（圧痛があるかないか）に分類されます。
ベースラインからの関節の腫れの増加は、病気の進行および/または関節の悪化を表しています。
|
第24週
|
|
48週目の腫れ/圧痛関節数(0-44)のベースラインからの変化。
時間枠：48週目
|
米国リウマチ学会 (ACR) では、関節の腫れの数を 44 個の関節で評価しました。
関節は腫れているか腫れていないか（圧痛があるかないか）に分類されます。
ベースラインからの関節の腫れの増加は、病気の進行および/または関節の悪化を表しています。
|
48週目
|
|
12 週目の赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化。
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
|
24 週目の赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化。
時間枠：第24週
|
第24週
|
|
|
36 週目の赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化。
時間枠：36週目
|
36週目
|
|
|
48週目の赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化。
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
12週目の血清C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化。
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
|
24週目の血清C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化。
時間枠：第24週
|
第24週
|
|
|
36週目の血清C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化。
時間枠：36週目
|
36週目
|
|
|
48週目の血清C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化。
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の健康指標 (ASAS-HI) における 24 週目のベースラインからの変化。
時間枠：第24週
|
自己申告アンケートは、脊椎関節炎患者の健康の 17 の側面と 9 つの環境要因 (EF) にわたって機能と健康を測定します。
ASAS HI には、痛み、感情機能、睡眠、性機能、可動性、セルフケア、地域生活のカテゴリーに対処する項目が含まれています。
|
第24週
|
|
48週目における国際脊椎関節炎評価（ASAS）-健康指数（ASAS-HI）のベースラインからの変化。
時間枠：48週目
|
自己申告アンケートは、脊椎関節炎患者の健康の 17 の側面と 9 つの環境要因 (EF) にわたって機能と健康を測定します。
ASAS HI には、痛み、感情機能、睡眠、性機能、可動性、セルフケア、地域生活のカテゴリーに対処する項目が含まれています。
|
48週目
|
|
24 週目の 5 レベル EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化。
時間枠：第24週
|
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
|
第24週
|
|
48 週目の 5 レベル EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化。
時間枠：48週目
|
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
|
48週目
|
|
0週目から12週目までのNSAID摂取量
時間枠：0週目から12週目まで
|
一般的な計算式は次のとおりです。 (相当するNSAIDスコア) × (対象期間中の摂取日数) × (1週間あたりの摂取日数)/(対象期間の日数)
たとえば、12 週間の対象期間中に、患者が 8 週間ピロキシカム 20 mg を服用し、この 8 週間の期間中にピロキシカムを週に 3 ～ 5 日服用した場合、計算は次のようになります。 100 (20 mg ピロキシカム スコア) × 56 (8 週間) × 4/7 (週 3 ～ 5 日)/84 (12 週間) = 38.1 |
0週目から12週目まで
|
|
12週目から24週目までのNSAID摂取量
時間枠：12週目から24週目まで
|
一般的な計算式は次のとおりです。 (相当するNSAIDスコア) × (対象期間中の摂取日数) × (1週間あたりの摂取日数)/(対象期間の日数)
たとえば、12 週間の対象期間中に、患者が 8 週間ピロキシカム 20 mg を服用し、この 8 週間の期間中にピロキシカムを週に 3 ～ 5 日服用した場合、計算は次のようになります。 100 (20 mg ピロキシカム スコア) × 56 (8 週間) × 4/7 (週 3 ～ 5 日)/84 (12 週間) = 38.1 |
12週目から24週目まで
|
|
24週目から36週目までのNSAID摂取量
時間枠：24週目から36週目まで
|
一般的な計算式は次のとおりです。 (相当するNSAIDスコア) × (対象期間中の摂取日数) × (1週間あたりの摂取日数)/(対象期間の日数)
たとえば、12 週間の対象期間中に、患者が 8 週間ピロキシカム 20 mg を服用し、この 8 週間の期間中にピロキシカムを週に 3 ～ 5 日服用した場合、計算は次のようになります。 100 (20 mg ピロキシカム スコア) × 56 (8 週間) × 4/7 (週 3 ～ 5 日)/84 (12 週間) = 38.1 |
24週目から36週目まで
|
|
36週目から48週目までのNSAID摂取量
時間枠：36週目から48週目まで
|
一般的な計算式は次のとおりです。 (相当するNSAIDスコア) × (対象期間中の摂取日数) × (1週間あたりの摂取日数)/(対象期間の日数)
たとえば、12 週間の対象期間中に、患者が 8 週間ピロキシカム 20 mg を服用し、この 8 週間の期間中にピロキシカムを週に 3 ～ 5 日服用した場合、計算は次のようになります。 100 (20 mg ピロキシカム スコア) × 56 (8 週間) × 4/7 (週 3 ～ 5 日)/84 (12 週間) = 38.1 |
36週目から48週目まで
|
|
研究期間中に少なくとも1つの有害事象（AE）が発生した患者の割合。
時間枠：0週目と48週目から
|
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査研究参加者において発生した、必ずしもこの治療法との因果関係を持たない、望ましくない医療上の出来事を指します。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連した好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
|
0週目と48週目から
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tae-Hwan Kim, MD, PhD、Hanyang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月15日
一次修了 (予想される)
2024年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HC21C0076
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。