REDUZIERTE TNFi-Dosis bei Patienten mit Morbus Bechterew (RECAST)
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Hanyang University Seoul Hospital
Multizentrische, prospektive klinische Studie zur Optimierung der TNF-Inhibitor-Dosisanpassung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis mit stabiler Krankheitsaktivität
Teilnehmer, die eine stabile Krankheitsaktivität der ankylosierenden Spondylitis (AS) mit einer Behandlung mit einem Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) in Standarddosis aufrechterhalten, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Beibehaltung der Standarddosis von TNFi im Vergleich zu TNFi mit reduzierter Dosis.
Der Anteil der Teilnehmer zwischen den beiden Gruppen, die keinen Schub erlitten haben, wird analysiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
448
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tae-Hwan Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2290-9245
- E-Mail: thkim@hanyang.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ji Hui Shin
- Telefonnummer: 82-2-2290-9252
- E-Mail: joobaraki77@naver.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose einer Spondylitis ankylosans (AS) und Erfüllung der modifizierten New Yorker Klassifizierungskriterien für AS.
- Probanden, die während der letzten 6 Monate nach dem Screening eine stabile Erkrankung (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] < 4) unter Behandlung mit einem subkutanen Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) in Standarddosis aufrechterhielten.
- Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) < 2,1 beim Screening und 12 Wochen vor dem Screening
- Bei Patienten, die mit Methotrexat oder Sulfasalazin behandelt werden, sollte die Dosis während der letzten 4 Wochen vor dem Screening beibehalten werden (Methotrexat ≤ 25 mg/Tag, Sulfasalazin ≤ 3 g/Tag).
- Bei Patienten, die mit systemischen Glukokortikoiden behandelt werden, sollte die Dosis mindestens 2 Wochen nach dem Screening weniger als 10 mg Predinisolon oder ein Äquivalent pro Tag betragen
- Probanden mit stabiler Dosis gleichzeitiger NSAID (einschließlich Cox2-Inhibitoren) während der 2 Wochen nach der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber mehr als 1 TNFi
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf TNFis
- Patienten mit gleichzeitiger Fibromyalgie, wie vom Prüfer festgestellt
- Probanden, die TNFis mit reduzierter Dosierung erhalten haben
- Vorliegen einer totalen Ankylose der Wirbelsäule („Bambuswirbelsäule“)
- Weibliche Probanden, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen und lymphoproliferativen Störungen, einschließlich Lymphomen, innerhalb von 5 Jahren (Zugelassen waren Basalzellkarzinome, die innerhalb der letzten 3 Monate behandelt wurden und keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigten, aktinische Keratose und behandelte Zervix-/Dickdarmkarzinome in situ.)
- Probanden mit aktueller oder früherer schwerer, fortschreitender und/oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, endokriner, pulmonaler, kardialer oder neurologischer Erkrankung, je nach Feststellung des Prüfarztes
Zu den Probanden mit signifikanten Laboranomalien gehörten unter anderem:
- AST/ALT > 3,0 X ULN
- Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3000/μL und/oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/μL
- Thrombozytenzahl <100.000/μl und/oder Hämoglobinspiegel <8,5 g/dl
- Serumkreatinin ≥ 1,5 x ULN
- Wird mit hochwirksamen Opioiden behandelt (z. Methadon, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Oxymorphon, Fentanyl, Levorphanol, Buprenorphin, Meperidin)
- Personen mit aktueller akuter oder chronischer Virushepatitis B oder C oder mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Probanden, die nach dem Screening eine abgeschwächte Lebendimpfung planen
- Die Probanden hatten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten, die gleichzeitig mit systemischem Glukokortikoid behandelt werden (>10 mg/Tag Prednisolon oder äquivalente Dosen)
- Probanden mit einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offenes TNFi mit reduzierter Dosis
Teilnehmer am experimentellen Arm erhalten je nach dem zu Studienbeginn verwendeten TNFi-Wirkstoff eine der folgenden Interventionen:
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Offene TNFi-Volldosis
Teilnehmer am Vergleichsarm erhalten je nach dem zu Studienbeginn verwendeten TNFi-Wirkstoff eine der folgenden Interventionen:
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein Schub aufgetreten ist
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
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Flare ist wie folgt definiert:
Der ASDAS wurde als Summe der folgenden Komponenten berechnet: 0,121 x Rückenschmerzen (BASDAI Q2-Ergebnis) 0,058 x Dauer der Morgensteifheit (BASDAI Q6-Ergebnis) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Periphere Schmerzen/Schwellungen ( BASDAI Q3-Ergebnis) 0,579 × (natürlicher Logarithmus [ln] von (CRP [mg/L] + 1)) Rückenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifheit, periphere Schmerzen/Schwellungen und Müdigkeit wurden alle auf einer numerischen Skala (0) bewertet bis 10 Einheiten). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen folgenden Komponenten. |
Von Woche 0 bis Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Der ASDAS wurde als Summe der folgenden Komponenten berechnet: 0,121 x Rückenschmerzen (BASDAI Q2-Ergebnis) 0,058 x Dauer der Morgensteifheit (BASDAI Q6-Ergebnis) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Periphere Schmerzen/Schwellungen ( BASDAI Q3-Ergebnis) 0,579 × (natürlicher Logarithmus [ln] von (CRP [mg/L] + 1)) Rückenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifheit, periphere Schmerzen/Schwellungen und Müdigkeit wurden alle auf einer numerischen Skala (0) bewertet bis 10 Einheiten).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen folgenden Komponenten.
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Woche 12
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Änderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Der ASDAS wurde als Summe der folgenden Komponenten berechnet: 0,121 x Rückenschmerzen (BASDAI Q2-Ergebnis) 0,058 x Dauer der Morgensteifheit (BASDAI Q6-Ergebnis) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Periphere Schmerzen/Schwellungen ( BASDAI Q3-Ergebnis) 0,579 × (natürlicher Logarithmus [ln] von (CRP [mg/L] + 1)) Rückenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifheit, periphere Schmerzen/Schwellungen und Müdigkeit wurden alle auf einer numerischen Skala (0) bewertet bis 10 Einheiten).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen folgenden Komponenten.
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Woche 24
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Änderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36.
Zeitfenster: Woche 36
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Der ASDAS wurde als Summe der folgenden Komponenten berechnet: 0,121 x Rückenschmerzen (BASDAI Q2-Ergebnis) 0,058 x Dauer der Morgensteifheit (BASDAI Q6-Ergebnis) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Periphere Schmerzen/Schwellungen ( BASDAI Q3-Ergebnis) 0,579 × (natürlicher Logarithmus [ln] von (CRP [mg/L] + 1)) Rückenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifheit, periphere Schmerzen/Schwellungen und Müdigkeit wurden alle auf einer numerischen Skala (0) bewertet bis 10 Einheiten).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen folgenden Komponenten.
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Woche 36
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Änderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Der ASDAS wurde als Summe der folgenden Komponenten berechnet: 0,121 x Rückenschmerzen (BASDAI Q2-Ergebnis) 0,058 x Dauer der Morgensteifheit (BASDAI Q6-Ergebnis) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Periphere Schmerzen/Schwellungen ( BASDAI Q3-Ergebnis) 0,579 × (natürlicher Logarithmus [ln] von (CRP [mg/L] + 1)) Rückenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifheit, periphere Schmerzen/Schwellungen und Müdigkeit wurden alle auf einer numerischen Skala (0) bewertet bis 10 Einheiten).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen folgenden Komponenten.
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Woche 48
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) mit je 10 Einheiten besteht, um die Krankheitsaktivität der Morbus Bechterew (AS) aus der Perspektive des Probanden zu messen.
Es misst den Schweregrad von Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifheit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) in der letzten Woche.
Die endgültigen BASDAI-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
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Woche 12
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) mit je 10 Einheiten besteht, um die Krankheitsaktivität der Morbus Bechterew (AS) aus der Perspektive des Probanden zu messen.
Es misst den Schweregrad von Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifheit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) in der letzten Woche.
Die endgültigen BASDAI-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
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Woche 24
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36.
Zeitfenster: Woche 36
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Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) mit je 10 Einheiten besteht, um die Krankheitsaktivität der Morbus Bechterew (AS) aus der Perspektive des Probanden zu messen.
Es misst den Schweregrad von Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifheit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) in der letzten Woche.
Die endgültigen BASDAI-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
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Woche 36
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) mit je 10 Einheiten besteht, um die Krankheitsaktivität der Morbus Bechterew (AS) aus der Perspektive des Probanden zu messen.
Es misst den Schweregrad von Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifheit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) in der letzten Woche.
Die endgültigen BASDAI-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Response in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Die ASAS20-Reaktion wurde als Verbesserung um mindestens 20 % und absolute Verbesserung um mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens drei der vier Bereiche definiert: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA). , Schmerzbeurteilung (Gesamt-Rückenmarksschmerz-NRS-Scores), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Entzündung (Mittelwert der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifheit) und Fehlen von Verschlechterung im potenziell verbleibenden Bereich [eine Verschlechterung wurde definiert als eine relative Verschlechterung von mindestens 20 % und eine absolute Verschlechterung von mindestens 1 Einheit].
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen Bereichen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Response in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Die ASAS20-Reaktion wurde als Verbesserung um mindestens 20 % und absolute Verbesserung um mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens drei der vier Bereiche definiert: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA). , Schmerzbeurteilung (Gesamt-Rückenmarksschmerz-NRS-Scores), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Entzündung (Mittelwert der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifheit) und Fehlen von Verschlechterung im potenziell verbleibenden Bereich [eine Verschlechterung wurde definiert als eine relative Verschlechterung von mindestens 20 % und eine absolute Verschlechterung von mindestens 1 Einheit].
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen Bereichen.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Response in Woche 36.
Zeitfenster: Woche 36
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Die ASAS20-Reaktion wurde als Verbesserung um mindestens 20 % und absolute Verbesserung um mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens drei der vier Bereiche definiert: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA). , Schmerzbeurteilung (Gesamt-Rückenmarksschmerz-NRS-Scores), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Entzündung (Mittelwert der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifheit) und Fehlen von Verschlechterung im potenziell verbleibenden Bereich [eine Verschlechterung wurde definiert als eine relative Verschlechterung von mindestens 20 % und eine absolute Verschlechterung von mindestens 1 Einheit].
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen Bereichen.
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Woche 36
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Response in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Die ASAS20-Reaktion wurde als Verbesserung um mindestens 20 % und absolute Verbesserung um mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens drei der vier Bereiche definiert: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA). , Schmerzbeurteilung (Gesamt-Rückenmarksschmerz-NRS-Scores), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Entzündung (Mittelwert der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifheit) und Fehlen von Verschlechterung im potenziell verbleibenden Bereich [eine Verschlechterung wurde definiert als eine relative Verschlechterung von mindestens 20 % und eine absolute Verschlechterung von mindestens 1 Einheit].
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen Bereichen.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Response in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Die ASAS40-Reaktion wurde als relative Verbesserung von mindestens 40 % und absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 Bereiche definiert: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA). ), Schmerzbeurteilung (NRS-Scores für den gesamten Wirbelsäulenschmerz), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Entzündung (Mittelwert der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifheit) und Nr im übrigen Bereich überhaupt keine Verschlechterung.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen Bereichen.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Response in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Die ASAS40-Reaktion wurde als relative Verbesserung von mindestens 40 % und absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 Bereiche definiert: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA). ), Schmerzbeurteilung (NRS-Scores für den gesamten Wirbelsäulenschmerz), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Entzündung (Mittelwert der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifheit) und Nr im übrigen Bereich überhaupt keine Verschlechterung.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen Bereichen.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Response in Woche 36.
Zeitfenster: Woche 36
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Die ASAS40-Reaktion wurde als relative Verbesserung von mindestens 40 % und absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 Bereiche definiert: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA). ), Schmerzbeurteilung (NRS-Scores für den gesamten Wirbelsäulenschmerz), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Entzündung (Mittelwert der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifheit) und Nr im übrigen Bereich überhaupt keine Verschlechterung.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen Bereichen.
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Woche 36
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Response in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Die ASAS40-Reaktion wurde als relative Verbesserung von mindestens 40 % und absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 Bereiche definiert: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA). ), Schmerzbeurteilung (NRS-Scores für den gesamten Wirbelsäulenschmerz), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Entzündung (Mittelwert der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifheit) und Nr im übrigen Bereich überhaupt keine Verschlechterung.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in allen Bereichen.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen nach Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Als ASAS 5/6-Reaktion wurde eine Verbesserung um mindestens 20 % in 5 von 6 Bereichen definiert, einschließlich der 4 für ASAS20 definierten Domänen sowie der Wirbelsäulenbeweglichkeit (seitliche Wirbelsäulenflexion) und des C-reaktiven Proteins (CRP).
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen nach Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Als ASAS 5/6-Reaktion wurde eine Verbesserung um mindestens 20 % in 5 von 6 Bereichen definiert, einschließlich der 4 für ASAS20 definierten Domänen sowie der Wirbelsäulenbeweglichkeit (seitliche Wirbelsäulenflexion) und des C-reaktiven Proteins (CRP).
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen nach Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) in Woche 36.
Zeitfenster: Woche 36
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Als ASAS 5/6-Reaktion wurde eine Verbesserung um mindestens 20 % in 5 von 6 Bereichen definiert, einschließlich der 4 für ASAS20 definierten Domänen sowie der Wirbelsäulenbeweglichkeit (seitliche Wirbelsäulenflexion) und des C-reaktiven Proteins (CRP).
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Woche 36
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen nach Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Als ASAS 5/6-Reaktion wurde eine Verbesserung um mindestens 20 % in 5 von 6 Bereichen definiert, einschließlich der 4 für ASAS20 definierten Domänen sowie der Wirbelsäulenbeweglichkeit (seitliche Wirbelsäulenflexion) und des C-reaktiven Proteins (CRP).
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ASAS-PR-Reaktion (Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria) in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Die ASAS-Teilremissionsreaktion (PR) wurde als ein Wert von ≤ 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten in allen 4 für ASAS20 aufgeführten Bereichen definiert.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ASAS-PR-Reaktion (Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria) in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Die ASAS-Teilremissionsreaktion (PR) wurde als ein Wert von ≤ 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten in allen 4 für ASAS20 aufgeführten Bereichen definiert.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ASAS-PR-Reaktion (Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria) in Woche 36.
Zeitfenster: Woche 36
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Die ASAS-Teilremissionsreaktion (PR) wurde als ein Wert von ≤ 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten in allen 4 für ASAS20 aufgeführten Bereichen definiert.
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Woche 36
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ASAS-PR-Reaktion (Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria) in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Die ASAS-Teilremissionsreaktion (PR) wurde als ein Wert von ≤ 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten in allen 4 für ASAS20 aufgeführten Bereichen definiert.
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Woche 48
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Der BASFI ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion.
Der BASFI umfasst 10 Items, die sich auf die vergangene Woche beziehen.
Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Bewertungen, sodass die Gesamtbewertung zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich) liegt, wobei niedrigere Bewertungen auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Es wird die Veränderung gegenüber Woche 0 berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
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Woche 12
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Der BASFI ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion.
Der BASFI umfasst 10 Items, die sich auf die vergangene Woche beziehen.
Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Bewertungen, sodass die Gesamtbewertung zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich) liegt, wobei niedrigere Bewertungen auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Es wird die Veränderung gegenüber Woche 0 berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
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Woche 24
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36.
Zeitfenster: Woche 36
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Der BASFI ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion.
Der BASFI umfasst 10 Items, die sich auf die vergangene Woche beziehen.
Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Bewertungen, sodass die Gesamtbewertung zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich) liegt, wobei niedrigere Bewertungen auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Es wird die Veränderung gegenüber Woche 0 berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
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Woche 36
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Der BASFI ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion.
Der BASFI umfasst 10 Items, die sich auf die vergangene Woche beziehen.
Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Bewertungen, sodass die Gesamtbewertung zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich) liegt, wobei niedrigere Bewertungen auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Es wird die Veränderung gegenüber Woche 0 berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
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Woche 48
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Der BASMI ist ein krankheitsspezifisches Maß, das aus 5 klinischen Maßen besteht, um den axialen Status des Probanden widerzuspiegeln: Gebärmutterhalsrotation; Abstand zwischen Tragus und Wand; seitliche Lumbalflexion; Lumbalflexion (modifizierter Schober-Test); intermalleolarer Abstand.
Gemäß der linearen Definition des BASMI wurde auf Basis der Messung für jedes Item ein Score von 0 bis 10 berechnet.
Der Mittelwert der Summe der 5 Bewertungen ergab den gesamten BASMI-Score, der zwischen 0 und 10 lag.
Je höher der BASMI-Score, desto schwerwiegender ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner axialen Spondyloarthritis (axSpA).
Es wird die Veränderung gegenüber Woche 0 berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
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Woche 24
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Der BASMI ist ein krankheitsspezifisches Maß, das aus 5 klinischen Maßen besteht, um den axialen Status des Probanden widerzuspiegeln: Gebärmutterhalsrotation; Abstand zwischen Tragus und Wand; seitliche Lumbalflexion; Lumbalflexion (modifizierter Schober-Test); intermalleolarer Abstand.
Gemäß der linearen Definition des BASMI wurde auf Basis der Messung für jedes Item ein Score von 0 bis 10 berechnet.
Der Mittelwert der Summe der 5 Bewertungen ergab den gesamten BASMI-Score, der zwischen 0 und 10 lag.
Je höher der BASMI-Score, desto schwerwiegender ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner axialen Spondyloarthritis (axSpA).
Es wird die Veränderung gegenüber Woche 0 berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
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Woche 48
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Änderung des Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Der Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) ist ein krankheitsspezifisches Maß zur Beurteilung des Ausmaßes der Enthesitis bei ankylosierender Spondylitis. Es basiert auf einer klinischen Untersuchung durch einen Gutachter, der das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder das Fehlen (Punktzahl 0) einer Enthesitis an 13 verschiedenen Stellen wie folgt feststellte:
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Woche 24
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Änderung des Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Der Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) ist ein krankheitsspezifisches Maß zur Beurteilung des Ausmaßes der Enthesitis bei ankylosierender Spondylitis. Es basiert auf einer klinischen Untersuchung durch einen Gutachter, der das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder das Fehlen (Punktzahl 0) einer Enthesitis an 13 verschiedenen Stellen wie folgt feststellte:
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Woche 48
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Veränderung der Anzahl geschwollener/empfindlicher Gelenke (0–44) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Laut Angaben des American College of Rheumatology (ACR) wurden geschwollene Gelenke gezählt und 44 Gelenke untersucht.
Gelenke werden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen (empfindlich oder nicht empfindlich) klassifiziert.
Eine Zunahme geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert deutete auf ein Fortschreiten der Erkrankung und/oder eine Verschlechterung der Gelenke hin.
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Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der geschwollenen/schmerzempfindlichen Gelenke (0–44) in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Laut Angaben des American College of Rheumatology (ACR) wurden geschwollene Gelenke gezählt und 44 Gelenke untersucht.
Gelenke werden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen (empfindlich oder nicht empfindlich) klassifiziert.
Eine Zunahme geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert deutete auf ein Fortschreiten der Erkrankung und/oder eine Verschlechterung der Gelenke hin.
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Woche 48
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Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36.
Zeitfenster: Woche 36
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Woche 36
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Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Änderung des Serumspiegels des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Änderung des Serumspiegels des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Änderung des Serumspiegels des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36.
Zeitfenster: Woche 36
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Woche 36
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Änderung des Serumspiegels des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)-Gesundheitsindex (ASAS-HI) in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Der Selbstberichtsfragebogen misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit anhand von 17 Gesundheitsaspekten und 9 Umweltfaktoren (EF) bei Patienten mit Spondyloarthritis.
Das ASAS HI enthält Elemente zu den Kategorien Schmerz, emotionale Funktionen, Schlaf, sexuelle Funktion, Mobilität, Selbstfürsorge und Gemeinschaftsleben.
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Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)-Gesundheitsindex (ASAS-HI) in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Der Selbstberichtsfragebogen misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit anhand von 17 Gesundheitsaspekten und 9 Umweltfaktoren (EF) bei Patienten mit Spondyloarthritis.
Das ASAS HI enthält Elemente zu den Kategorien Schmerz, emotionale Funktionen, Schlaf, sexuelle Funktion, Mobilität, Selbstfürsorge und Gemeinschaftsleben.
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Woche 48
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
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Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
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Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
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Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
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Woche 48
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Die Menge der NSAID-Einnahme zwischen Woche 0 und 12
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Die allgemeine Formel für die Berechnung lautet: (äquivalenter NSAID-Score) × (Einnahmetage im interessierenden Zeitraum) × (Einnahmetage pro Woche)/(Interessenzeitraum in Tagen)
Wenn der Patient beispielsweise während eines interessierenden Zeitraums von 12 Wochen 8 Wochen lang 20 mg Piroxicam eingenommen hat und während dieses 8-wöchigen Zeitraums 3–5 Tage pro Woche Piroxicam eingenommen hat, lautet die Berechnung wie folgt: 100 (20-mg-Piroxicam-Score) × 56 (8 Wochen) × 4/7 (3–5 Tage/Woche)/84 (12 Wochen) = 38,1 |
Von Woche 0 bis Woche 12
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Die Menge der NSAID-Einnahme zwischen Woche 12 und 24
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 24
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Die allgemeine Formel für die Berechnung lautet: (äquivalenter NSAID-Score) × (Einnahmetage im interessierenden Zeitraum) × (Einnahmetage pro Woche)/(Interessenzeitraum in Tagen)
Wenn der Patient beispielsweise während eines interessierenden Zeitraums von 12 Wochen 8 Wochen lang 20 mg Piroxicam eingenommen hat und während dieses 8-wöchigen Zeitraums 3–5 Tage pro Woche Piroxicam eingenommen hat, lautet die Berechnung wie folgt: 100 (20-mg-Piroxicam-Score) × 56 (8 Wochen) × 4/7 (3–5 Tage/Woche)/84 (12 Wochen) = 38,1 |
Von Woche 12 bis Woche 24
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Die Menge der NSAID-Einnahme zwischen Woche 24 und 36
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 36
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Die allgemeine Formel für die Berechnung lautet: (äquivalenter NSAID-Score) × (Einnahmetage im interessierenden Zeitraum) × (Einnahmetage pro Woche)/(Interessenzeitraum in Tagen)
Wenn der Patient beispielsweise während eines interessierenden Zeitraums von 12 Wochen 8 Wochen lang 20 mg Piroxicam eingenommen hat und während dieses 8-wöchigen Zeitraums 3–5 Tage pro Woche Piroxicam eingenommen hat, lautet die Berechnung wie folgt: 100 (20-mg-Piroxicam-Score) × 56 (8 Wochen) × 4/7 (3–5 Tage/Woche)/84 (12 Wochen) = 38,1 |
Von Woche 24 bis Woche 36
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Die Menge der NSAID-Einnahme zwischen Woche 36 und 48
Zeitfenster: Von Woche 36 bis Woche 48
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Die allgemeine Formel für die Berechnung lautet: (äquivalenter NSAID-Score) × (Einnahmetage im interessierenden Zeitraum) × (Einnahmetage pro Woche)/(Interessenzeitraum in Tagen)
Wenn der Patient beispielsweise während eines interessierenden Zeitraums von 12 Wochen 8 Wochen lang 20 mg Piroxicam eingenommen hat und während dieses 8-wöchigen Zeitraums 3–5 Tage pro Woche Piroxicam eingenommen hat, lautet die Berechnung wie folgt: 100 (20-mg-Piroxicam-Score) × 56 (8 Wochen) × 4/7 (3–5 Tage/Woche)/84 (12 Wochen) = 38,1 |
Von Woche 36 bis Woche 48
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Ab Woche 0 und Woche 48
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht.
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Ab Woche 0 und Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tae-Hwan Kim, MD, PhD, Hanyang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- HC21C0076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .