Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNÍŽENÁ dávka TNFi u pacientů s ankylozující spondylitidou (RECAST)

6. prosince 2021 aktualizováno: Hanyang University Seoul Hospital

Multicentrická prospektivní klinická studie pro optimalizaci úpravy dávky inhibitoru TNF u pacientů s ankylozující spondylitidou se stabilní aktivitou onemocnění

Účastníci udržující stabilní aktivitu ankylozující spondylitidy (AS) léčbou standardní dávkou inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) se náhodně rozdělí do dvou skupin: udržující standardní dávku TNFi oproti snížené dávce TNFi. Bude analyzován podíl účastníků, kteří neprodělali vzplanutí mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

448

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza ankylozující spondylitidy (AS) a splňující modifikovaná New York klasifikační kritéria pro AS.
  • Subjekty udržující stabilní onemocnění (Index aktivity onemocnění vanoucí ankylozující spondylitidy [BASDAI] < 4) s léčbou standardní dávkou subkutánního inhibitoru tumor-nekrotizujícího faktoru (TNFi) během předchozích 6 měsíců od screeningu.
  • Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) < 2,1 při screeningu a 12 týdnů před screeningem
  • U subjektů léčených methotrexátem nebo sulfasalazinem by měla být dávka udržována (methotrexát ≤ 25 mg/den, sulfasalazin ≤ 3 g/den) během předchozích 4 týdnů před screeningem.
  • U subjektů léčených systémovými glukokortikoidy by dávka měla být nižší než 10 mg/den predinizolonu nebo ekvivalentu po dobu alespoň 2 týdnů od screeningu
  • Subjekty se stabilní dávkou souběžně podávaných NSAID (včetně Cox2 inhibitorů) během 2 týdnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Vystavení více než 1 TNFi
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na jakýkoli TNF
  • Subjekty se současnou fibromyalgií, jak určil zkoušející
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli TNF se sníženou dávkou
  • Přítomnost totální ankylózy páteře („bambusová páteř“)
  • Ženy, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Subjekty s anamnézou malignit a lymfoproliferativní poruchy včetně lymfomu během 5 let (bazaliom léčený během předchozích 3 měsíců a nevykazující žádné známky recidivy, aktinická keratóza a léčený karcinom děložního čípku/tračníku in situ byly povoleny.)
  • Subjekty se současnou nebo anamnézou závažného, ​​progresivního a/nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, endokrinního, plicního, srdečního nebo neurologického onemocnění, jak určí zkoušející

  • Subjekty s významnými laboratorními abnormalitami zahrnovaly, ale bez omezení:

    1. AST/ALT > 3,0 X ULN
    2. Počet bílých krvinek (WBC) < 3000/μl a/nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/μL
    3. Počet krevních destiček <100 000/μL a/nebo hladina hemoglobinu <8,5 g/dl
    4. Sérový kreatinin ≥ 1,5 X ULN
  • Vystavena jakýmkoli vysoce účinným opioidům (např. metadon, hydromorfon, morfin, oxykodon, oxymorfon, fentanyl, levorfanol, buprenorfin, meperidin)
  • Jedinci se současnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidou B nebo C nebo s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekty, které plánují po screeningu podstoupit jakékoli živé oslabené očkování
  • Subjekty mají v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od screeningu
  • Subjekty současně léčené systémovými glukokortikoidy (>10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentních dávek)
  • Subjekty s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru výzkumníka způsobilo, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená TNFi se sníženou dávkou

Účastníci experimentální větve obdrží jednu z níže uvedených intervencí podle agenta TNFi používaného na začátku:

  1. Adalimumab 40 mg subkutánně každé 3 týdny (Q3W) od týdne 0 do týdne 48.
  2. Etanercept 50 mg subkutánně každých 10 dní (Q10D) od týdne 0 do týdne 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg, pokud tělesná hmotnost účastníka ≥ 100 kg) subkutánně každých 5 týdnů (Q5W) od týdne 0 do týdne 48.
  4. Remsima SC 120 mg subkutánně každé 3 týdny (Q3W) od týdne 0 do týdne 48.
Biologický: Adalimumab a jeho biosimilars
  1. Účinná látka: Adalimumab
  2. Léková forma: Předplněná injekční stříkačka
  3. Koncentrace: 100 mg/ml
  4. Způsob podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Humira
  • Adaloce
Biologický: Biologické: Etanercept a jeho biosimilars
  1. Účinná látka: Etanercept
  2. Léková forma: Předplněná injekční stříkačka
  3. Koncentrace: 50 mg/ml
  4. Způsob podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologický: Golimumab
  1. Účinná látka: Adalimumab
  2. Léková forma: Předplněná injekční stříkačka
  3. Koncentrace: 100 mg/ml
  4. Způsob podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Simponi
Biologický: Biosimilární infliximab
  1. Léčivá látka: Infliximab
  2. Léková forma: Předplněná injekční stříkačka
  3. Koncentrace: 120 mg/ml
  4. Způsob podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Remsima
Aktivní komparátor: Otevřená plná dávka TNFi

Účastníci ve srovnávacím rameni obdrží jeden z níže uvedených zásahů podle agenta TNFi použitého na základní úrovni:

  1. Adalimumab 40 mg subkutánně každé 2 týdny (Q2W) od týdne 0 do týdne 48.
  2. Etanercept 50 mg subkutánně každý týden (QW) od týdne 0 do týdne 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg, pokud tělesná hmotnost účastníka ≥ 100 kg) subkutánně každé 4 týdny (Q4W) od týdne 0 do týdne 48.
  4. Remsima SC 120 mg subkutánně každé 2 týdny (Q2W) od týdne 0 do týdne 48.
Biologický: Adalimumab a jeho biosimilars
  1. Účinná látka: Adalimumab
  2. Léková forma: Předplněná injekční stříkačka
  3. Koncentrace: 100 mg/ml
  4. Způsob podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Humira
  • Adaloce
Biologický: Biologické: Etanercept a jeho biosimilars
  1. Účinná látka: Etanercept
  2. Léková forma: Předplněná injekční stříkačka
  3. Koncentrace: 50 mg/ml
  4. Způsob podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologický: Golimumab
  1. Účinná látka: Adalimumab
  2. Léková forma: Předplněná injekční stříkačka
  3. Koncentrace: 100 mg/ml
  4. Způsob podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Simponi
Biologický: Biosimilární infliximab
  1. Léčivá látka: Infliximab
  2. Léková forma: Předplněná injekční stříkačka
  3. Koncentrace: 120 mg/ml
  4. Způsob podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Remsima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nezažili vzplanutí
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48

Vzplanutí je definováno následovně:

  • U účastníka se mělo za to, že prodělal vzplanutí, pokud měl skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) vyšší nebo rovné (≥ 2,1) při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo ASDAS vyšší než (> 3,5) při jakékoli návštěvě.
  • Pokud měl účastník ASDAS ≥ 2,1 a ≤ 3,5, má účastník další návštěvu o 4 týdny později a ASDAS je vyšetřovatelem hodnocen, aby potvrdil vzplanutí.

ASDAS byl vypočten jako součet následujících složek: 0,121 x Bolest zad (výsledek BASDAI Q2) 0,058 x Trvání ranní ztuhlosti (výsledek BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Periferní bolest/otok BASDAI výsledek Q3) 0,579 × (přirozený logaritmus [ln] (CRP [mg/L] + 1)) Bolest zad, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otoky a únava byly všechny hodnoceny na numerické škále (0 do 10 jednotek). Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech následujících složkách.
Od týdne 0 do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
ASDAS byl vypočten jako součet následujících složek: 0,121 x Bolest zad (výsledek BASDAI Q2) 0,058 x Trvání ranní ztuhlosti (výsledek BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Periferní bolest/otok BASDAI výsledek Q3) 0,579 × (přirozený logaritmus [ln] (CRP [mg/L] + 1)) Bolest zad, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otoky a únava byly všechny hodnoceny na numerické škále (0 do 10 jednotek). Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech následujících složkách.
12. týden
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
ASDAS byl vypočten jako součet následujících složek: 0,121 x Bolest zad (výsledek BASDAI Q2) 0,058 x Trvání ranní ztuhlosti (výsledek BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Periferní bolest/otok BASDAI výsledek Q3) 0,579 × (přirozený logaritmus [ln] (CRP [mg/L] + 1)) Bolest zad, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otoky a únava byly všechny hodnoceny na numerické škále (0 do 10 jednotek). Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech následujících složkách.
24. týden
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty ve 36.
Časové okno: 36. týden
ASDAS byl vypočten jako součet následujících složek: 0,121 x Bolest zad (výsledek BASDAI Q2) 0,058 x Trvání ranní ztuhlosti (výsledek BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Periferní bolest/otok BASDAI výsledek Q3) 0,579 × (přirozený logaritmus [ln] (CRP [mg/L] + 1)) Bolest zad, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otoky a únava byly všechny hodnoceny na numerické škále (0 do 10 jednotek). Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech následujících složkách.
36. týden
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
ASDAS byl vypočten jako součet následujících složek: 0,121 x Bolest zad (výsledek BASDAI Q2) 0,058 x Trvání ranní ztuhlosti (výsledek BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Periferní bolest/otok BASDAI výsledek Q3) 0,579 × (přirozený logaritmus [ln] (CRP [mg/L] + 1)) Bolest zad, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otoky a únava byly všechny hodnoceny na numerické škále (0 do 10 jednotek). Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech následujících složkách.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
BASDAI je validovaný nástroj s vlastní zprávou, který se skládá ze šesti 10jednotkových horizontálních číselných hodnoticích škál (NRS) k měření aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (AS) z pohledu subjektu. Měří závažnost únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání) za poslední týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v Indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden
BASDAI je validovaný nástroj s vlastní zprávou, který se skládá ze šesti 10jednotkových horizontálních číselných hodnoticích škál (NRS) k měření aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (AS) z pohledu subjektu. Měří závažnost únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání) za poslední týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) v týdnu 36.
Časové okno: 36. týden
BASDAI je validovaný nástroj s vlastní zprávou, který se skládá ze šesti 10jednotkových horizontálních číselných hodnoticích škál (NRS) k měření aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (AS) z pohledu subjektu. Měří závažnost únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání) za poslední týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
36. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
BASDAI je validovaný nástroj s vlastní zprávou, který se skládá ze šesti 10jednotkových horizontálních číselných hodnoticích škál (NRS) k měření aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (AS) z pohledu subjektu. Měří závažnost únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost (jak závažnost, tak trvání) za poslední týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
48. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Response v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Odpověď ASAS20 byla definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na 0 až 10 Numeric Rating Scale (NRS) v alespoň 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA) , Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy ve vaně (BASFI)), zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a absence zhoršení v potenciální zbývající doméně [zhoršení bylo definováno jako relativní zhoršení alespoň o 20 % a absolutní zhoršení alespoň o 1 jednotku]. Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech doménách.
12. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 20% Response Criteria (ASAS20) Response v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
Odpověď ASAS20 byla definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na 0 až 10 Numeric Rating Scale (NRS) v alespoň 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA) , Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy ve vaně (BASFI)), zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a absence zhoršení v potenciální zbývající doméně [zhoršení bylo definováno jako relativní zhoršení alespoň o 20 % a absolutní zhoršení alespoň o 1 jednotku]. Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech doménách.
24. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Response v týdnu 36.
Časové okno: 36. týden
Odpověď ASAS20 byla definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na 0 až 10 Numeric Rating Scale (NRS) v alespoň 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA) , Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy ve vaně (BASFI)), zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a absence zhoršení v potenciální zbývající doméně [zhoršení bylo definováno jako relativní zhoršení alespoň o 20 % a absolutní zhoršení alespoň o 1 jednotku]. Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech doménách.
36. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Response v týdnu 48.
Časové okno: 48. týden
Odpověď ASAS20 byla definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na 0 až 10 Numeric Rating Scale (NRS) v alespoň 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA) , Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy ve vaně (BASFI)), zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a absence zhoršení v potenciální zbývající doméně [zhoršení bylo definováno jako relativní zhoršení alespoň o 20 % a absolutní zhoršení alespoň o 1 jednotku]. Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech doménách.
48. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Response v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Odpověď ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na 0 až 10 Numeric Rating Scale (NRS) v alespoň 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity nemocí (PGADA) ), Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)), zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a ne vůbec zhoršení ve zbývající doméně. Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech doménách.
12. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Response v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
Odpověď ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na 0 až 10 Numeric Rating Scale (NRS) v alespoň 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity nemocí (PGADA) ), Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)), zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a ne vůbec zhoršení ve zbývající doméně. Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech doménách.
24. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Response v týdnu 36.
Časové okno: 36. týden
Odpověď ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na 0 až 10 Numeric Rating Scale (NRS) v alespoň 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity nemocí (PGADA) ), Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)), zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a ne vůbec zhoršení ve zbývající doméně. Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech doménách.
36. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Response v týdnu 48.
Časové okno: 48. týden
Odpověď ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na 0 až 10 Numeric Rating Scale (NRS) v alespoň 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity nemocí (PGADA) ), Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)), zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a ne vůbec zhoršení ve zbývající doméně. Vyšší skóre znamená horší výsledek ve všech doménách.
48. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Response v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Odpověď ASAS 5/6 byla definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení v 5 ze 6 domén, včetně 4 domén definovaných pro ASAS20, stejně jako pohyblivosti páteře (laterální flexe páteře) a C-reaktivního proteinu (CRP).
12. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Response v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
Odpověď ASAS 5/6 byla definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení v 5 ze 6 domén, včetně 4 domén definovaných pro ASAS20, stejně jako pohyblivosti páteře (laterální flexe páteře) a C-reaktivního proteinu (CRP).
24. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Response v týdnu 36.
Časové okno: 36. týden
Odpověď ASAS 5/6 byla definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení v 5 ze 6 domén, včetně 4 domén definovaných pro ASAS20, stejně jako pohyblivosti páteře (laterální flexe páteře) a C-reaktivního proteinu (CRP).
36. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Response v týdnu 48.
Časové okno: 48. týden
Odpověď ASAS 5/6 byla definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení v 5 ze 6 domén, včetně 4 domén definovaných pro ASAS20, stejně jako pohyblivosti páteře (laterální flexe páteře) a C-reaktivního proteinu (CRP).
48. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou podle kritérií odpovědi Mezinárodní společnosti na částečnou remisi (ASAS-PR) v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Odpověď ASAS částečné remise (PR) byla definována jako skóre ≤ 2 jednotky na stupnici 0 až 10 jednotek ve všech 4 doménách uvedených pro ASAS20.
12. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou podle kritérií odpovědi Mezinárodní společnosti na částečnou remisi (ASAS-PR) v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
Odpověď ASAS částečné remise (PR) byla definována jako skóre ≤ 2 jednotky na stupnici 0 až 10 jednotek ve všech 4 doménách uvedených pro ASAS20.
24. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou podle kritérií odpovědi Mezinárodní společnosti na částečnou remisi (ASAS-PR) v týdnu 36.
Časové okno: 36. týden
Odpověď ASAS částečné remise (PR) byla definována jako skóre ≤ 2 jednotky na stupnici 0 až 10 jednotek ve všech 4 doménách uvedených pro ASAS20.
36. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou podle kritérií odpovědi Mezinárodní společnosti na částečnou remisi (ASAS-PR) v týdnu 48.
Časové okno: 48. týden
Odpověď ASAS částečné remise (PR) byla definována jako skóre ≤ 2 jednotky na stupnici 0 až 10 jednotek ve všech 4 doménách uvedených pro ASAS20.
48. týden
Změna funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) od výchozí hodnoty ve 12.
Časové okno: 12. týden
BASFI je ověřený nástroj pro hodnocení fyzických funkcí specifický pro onemocnění. BASFI obsahuje 10 položek týkajících se minulého týdne. BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Vypočítá se změna od týdne 0, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ve 24.
Časové okno: 24. týden
BASFI je ověřený nástroj pro hodnocení fyzických funkcí specifický pro onemocnění. BASFI obsahuje 10 položek týkajících se minulého týdne. BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Vypočítá se změna od týdne 0, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ve 36.
Časové okno: 36. týden
BASFI je ověřený nástroj pro hodnocení fyzických funkcí specifický pro onemocnění. BASFI obsahuje 10 položek týkajících se minulého týdne. BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Vypočítá se změna od týdne 0, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
36. týden
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
BASFI je ověřený nástroj pro hodnocení fyzických funkcí specifický pro onemocnění. BASFI obsahuje 10 položek týkajících se minulého týdne. BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Vypočítá se změna od týdne 0, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v metrologickém indexu onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden
BASMI je opatření specifické pro onemocnění sestávající z 5 klinických opatření, která odrážejí axiální stav subjektu: cervikální rotace; vzdálenost tragus ke zdi; laterální bederní flexe; bederní flexe (modifikovaný Schoberův test); intermaleolární vzdálenost. Podle lineární definice BASMI bylo pro každou položku vypočteno skóre 0 až 10 na základě měření. Průměr součtu 5 skóre poskytl celkové skóre BASMI v rozsahu od 0 do 10. Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho axiální spondyloartrózy (axSpA). Vypočítá se změna od týdne 0, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
BASMI je opatření specifické pro onemocnění sestávající z 5 klinických opatření, která odrážejí axiální stav subjektu: cervikální rotace; vzdálenost tragus ke zdi; laterální bederní flexe; bederní flexe (modifikovaný Schoberův test); intermaleolární vzdálenost. Podle lineární definice BASMI bylo pro každou položku vypočteno skóre 0 až 10 na základě měření. Průměr součtu 5 skóre poskytl celkové skóre BASMI v rozsahu od 0 do 10. Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho axiální spondyloartrózy (axSpA). Vypočítá se změna od týdne 0, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.
48. týden
Změna skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) od výchozí hodnoty v Masstrichtově skóre 24.
Časové okno: 24. týden

Masstrichtovo skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) je měření specifické pro onemocnění k posouzení úrovně entezitidy u ankylozující spondylitidy. Je založeno na klinickém vyšetření hodnotitelem, který určil přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) entezitidy na 13 různých místech, jak je uvedeno níže:

  • Oba 1. kostochondrální
  • Oba 7. kostochondrální
  • Oba hřebeny kyčelní
  • Obě přední horní kyčelní páteř
  • Obě zadní horní kyčelní páteř
  • Obě proximální Achillovy šlachy
  • 5. bederní trnový výběžek
24. týden
Změna skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) od výchozí hodnoty v Masstrichtově skóre 48.
Časové okno: 48. týden

Masstrichtovo skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) je měření specifické pro onemocnění k posouzení úrovně entezitidy u ankylozující spondylitidy. Je založeno na klinickém vyšetření hodnotitelem, který určil přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) entezitidy na 13 různých místech, jak je uvedeno níže:

  • Oba 1. kostochondrální
  • Oba 7. kostochondrální
  • Oba hřebeny kyčelní
  • Obě přední horní kyčelní páteř
  • Obě zadní horní kyčelní páteř
  • Obě proximální Achillovy šlachy
  • 5. bederní trnový výběžek
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých/citlivých kloubů (0-44) v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
American College of Rheumatology (ACR), počet oteklých kloubů byl hodnocen u 44 kloubů. Klouby jsou klasifikovány jako buď oteklé, nebo neoteklé (citlivé nebo necitlivé). Nárůst počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě představoval progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých/citlivých kloubů (0-44) v týdnu 48.
Časové okno: 48. týden
American College of Rheumatology (ACR), počet oteklých kloubů byl hodnocen u 44 kloubů. Klouby jsou klasifikovány jako buď oteklé, nebo neoteklé (citlivé nebo necitlivé). Nárůst počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě představoval progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů.
48. týden
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) oproti výchozí hodnotě ve 12.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) oproti výchozí hodnotě ve 24.
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) oproti výchozí hodnotě ve 36.
Časové okno: 36. týden
36. týden
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna hladiny sérového C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna hladiny sérového C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna hladiny sérového C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 36.
Časové okno: 36. týden
36. týden
Změna hladiny sérového C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) – zdravotní index (ASAS-HI) ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden
Self-report dotazník měří fungování a zdraví v 17 aspektech zdraví a 9 environmentálních faktorech (EF) u pacientů se spondyloartrózou. ASAS HI obsahuje položky týkající se kategorií bolesti, emočních funkcí, spánku, sexuálních funkcí, mobility, péče o sebe a komunitního života.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) – zdravotní index (ASAS-HI) ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
Self-report dotazník měří fungování a zdraví v 17 aspektech zdraví a 9 environmentálních faktorech (EF) u pacientů se spondyloartrózou. ASAS HI obsahuje položky týkající se kategorií bolesti, emočních funkcí, spánku, sexuálních funkcí, mobility, péče o sebe a komunitního života.
48. týden
Změna od výchozího stavu v 5úrovňové verzi EQ-5D (EQ-5D-5L) v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
24. týden
Změna od výchozího stavu v 5úrovňové verzi EQ-5D (EQ-5D-5L) ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
48. týden
Množství příjmu NSAID mezi týdnem 0 a 12
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12

Obecný vzorec pro výpočet je:

(ekvivalentní skóre NSAID) × (dny užívání během sledovaného období) × (dny s příjmem za týden)/(období zájmu ve dnech)

  1. Ekvivalentní skóre NSAID 0 = žádný příjem 100 = 150 mg diklofenaku / 1 000 mg naproxenu / 200 mg aceklofenaku / 400 mg celekoxibu / 600 mg etodolaku / 150 mg indometacinu / 15 mg 20moxikamu / pijangu
  2. Škála udávající dny s příjmem za týden 0 = neužíval(a) žádné NSAID v týdnu 0,5/7 = ≤1 den v týdnu 2/7 = >1 a ≤3 dny v týdnu 4/7 = >3 a ≤5 dní v týdnu 6/7 = >5 dní v týdnu 1 = každý den
  3. dnů příjmu během sledovaného období

Například, pokud během sledovaného období 12 týdnů pacient užíval piroxicam 20 mg po dobu 8 týdnů a pokud během tohoto 8týdenního období užíval piroxikam 3-5 dní v týdnu, výpočet je následující:

100 (skóre 20 mg piroxikamu) × 56 (8 týdnů) × 4/7 (3–5 dní/týden)/84 (12 týdnů) = 38,1
Od týdne 0 do týdne 12
Množství příjmu NSAID mezi 12. a 24. týdnem
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 24

Obecný vzorec pro výpočet je:

(ekvivalentní skóre NSAID) × (dny užívání během sledovaného období) × (dny s příjmem za týden)/(období zájmu ve dnech)

  1. Ekvivalentní skóre NSAID 0 = žádný příjem 100 = 150 mg diklofenaku / 1 000 mg naproxenu / 200 mg aceklofenaku / 400 mg celekoxibu / 600 mg etodolaku / 150 mg indometacinu / 15 mg 20moxikamu / pijangu
  2. Škála udávající dny s příjmem za týden 0 = neužíval(a) žádné NSAID v týdnu 0,5/7 = ≤1 den v týdnu 2/7 = >1 a ≤3 dny v týdnu 4/7 = >3 a ≤5 dní v týdnu 6/7 = >5 dní v týdnu 1 = každý den
  3. dnů příjmu během sledovaného období

Například, pokud během sledovaného období 12 týdnů pacient užíval piroxicam 20 mg po dobu 8 týdnů a pokud během tohoto 8týdenního období užíval piroxikam 3-5 dní v týdnu, výpočet je následující:

100 (skóre 20 mg piroxikamu) × 56 (8 týdnů) × 4/7 (3–5 dní/týden)/84 (12 týdnů) = 38,1
Od týdne 12 do týdne 24
Množství příjmu NSAID mezi 24. a 36. týdnem
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 36

Obecný vzorec pro výpočet je:

(ekvivalentní skóre NSAID) × (dny užívání během sledovaného období) × (dny s příjmem za týden)/(období zájmu ve dnech)

  1. Ekvivalentní skóre NSAID 0 = žádný příjem 100 = 150 mg diklofenaku / 1 000 mg naproxenu / 200 mg aceklofenaku / 400 mg celekoxibu / 600 mg etodolaku / 150 mg indometacinu / 15 mg 20moxikamu / pijangu
  2. Škála udávající dny s příjmem za týden 0 = neužíval(a) žádné NSAID v týdnu 0,5/7 = ≤1 den v týdnu 2/7 = >1 a ≤3 dny v týdnu 4/7 = >3 a ≤5 dní v týdnu 6/7 = >5 dní v týdnu 1 = každý den
  3. dnů příjmu během sledovaného období

Například, pokud během sledovaného období 12 týdnů pacient užíval piroxicam 20 mg po dobu 8 týdnů a pokud během tohoto 8týdenního období užíval piroxikam 3-5 dní v týdnu, výpočet je následující:

100 (skóre 20 mg piroxikamu) × 56 (8 týdnů) × 4/7 (3–5 dní/týden)/84 (12 týdnů) = 38,1
Od týdne 24 do týdne 36
Množství příjmu NSAID mezi 36. a 48. týdnem
Časové okno: Od týdne 36 do týdne 48

Obecný vzorec pro výpočet je:

(ekvivalentní skóre NSAID) × (dny užívání během sledovaného období) × (dny s příjmem za týden)/(období zájmu ve dnech)

  1. Ekvivalentní skóre NSAID 0 = žádný příjem 100 = 150 mg diklofenaku / 1 000 mg naproxenu / 200 mg aceklofenaku / 400 mg celekoxibu / 600 mg etodolaku / 150 mg indometacinu / 15 mg 20moxikamu / pijangu
  2. Škála udávající dny s příjmem za týden 0 = neužíval(a) žádné NSAID v týdnu 0,5/7 = ≤1 den v týdnu 2/7 = >1 a ≤3 dny v týdnu 4/7 = >3 a ≤5 dní v týdnu 6/7 = >5 dní v týdnu 1 = každý den
  3. dnů příjmu během sledovaného období

Například, pokud během sledovaného období 12 týdnů pacient užíval piroxicam 20 mg po dobu 8 týdnů a pokud během tohoto 8týdenního období užíval piroxikam 3-5 dní v týdnu, výpočet je následující:

100 (skóre 20 mg piroxikamu) × 56 (8 týdnů) × 4/7 (3–5 dní/týden)/84 (12 týdnů) = 38,1
Od týdne 36 do týdne 48
Procento pacientů s nejméně jednou nežádoucí příhodou (AE) během období studie.
Časové okno: Od týdne 0 a týdne 48
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Od týdne 0 a týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University Seoul Hospital

Spolupracovníci

Linical Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Hwan Kim, MD, PhD, Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC21C0076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit