DOSIS REDUCIDA DE TNFi en pacientes con espondilitis anquilosante (RECAST)
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Hanyang University Seoul Hospital
Ensayo clínico prospectivo multicéntrico para optimizar el ajuste de la dosis del inhibidor de TNF en pacientes con espondilitis anquilosante con actividad estable de la enfermedad
Los participantes que mantengan una actividad estable de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA) con el tratamiento con un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) en dosis estándar se dividirán aleatoriamente en dos grupos: mantener la dosis estándar de TNFi versus la dosis reducida de TNFi.
Se analizará la proporción de participantes que no experimentaron brote entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
448
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tae-Hwan Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2290-9245
- Correo electrónico: thkim@hanyang.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji Hui Shin
- Número de teléfono: 82-2-2290-9252
- Correo electrónico: joobaraki77@naver.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de espondilitis anquilosante (AS) y cumple con los criterios de clasificación modificados de Nueva York para AS.
- Sujetos que mantienen la enfermedad estable (Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI] < 4) con tratamiento subcutáneo con dosis estándar de inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) durante los 6 meses anteriores a la selección.
- Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) < 2,1 en la selección y 12 semanas antes de la selección
- En sujetos tratados con metotrexato o sulfasalazina, se debe mantener la dosis (metotrexato ≤ 25 mg/día, sulfasalazina ≤ 3 g/día) durante las 4 semanas previas a la selección.
- En sujetos tratados con glucocorticoides sistémicos, la dosis debe ser inferior a 10 mg/día de predinisolona o equivalente durante al menos 2 semanas desde la selección
- Sujetos con dosis estable de AINE concomitante (incluidos los inhibidores de Cox2) durante las 2 semanas desde la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Exposición a más de 1 TNFi
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier TNFis
- Sujetos con fibromialgia concomitante, según lo determine el investigador
- Sujetos que han recibido cualquier TNFis con dosis reducida
- Presencia de anquilosis espinal total ('columna de bambú')
- Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
- Se permitieron sujetos con antecedentes de neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos, incluido linfoma en los últimos 5 años (carcinoma de células basales tratado en los 3 meses anteriores y sin evidencia de recurrencia, queratosis actínica y carcinoma de cuello uterino/colon tratado in situ).
- Sujetos con o antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas, pulmonares, cardíacas o neurológicas graves, progresivas y/o no controladas, según lo determine el investigador
Sujetos con anormalidades de laboratorio significativas incluidas pero no limitadas a:
- AST/ALT > 3,0 X ULN
- Glóbulos blancos (WBC) < 3000/μL y/o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1500/μL
- Recuento de plaquetas <100 000/μl y/o nivel de hemoglobina <8,5 g/dl
- Creatinina sérica ≥ 1,5 X LSN
- Sometido a cualquier opioide de alta potencia (ej. metadona, hidromorfona, morfina, oxicodona, oximorfona, fentanilo, levorfanol, buprenorfina, meperidina)
- Sujetos con hepatitis viral B o C aguda o crónica actual o con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sujetos que planean recibir vacunas vivas atenuadas después de la selección
- Los sujetos tienen antecedentes de abuso crónico de alcohol o abuso de drogas dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Sujetos tratados concomitantemente con glucocorticoides sistémicos (>10 mg/día de prednisolona o dosis equivalentes)
- Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TNFi de dosis reducida de etiqueta abierta
Los participantes en el brazo experimental recibirán una de las siguientes intervenciones según el agente TNFi utilizado al inicio:
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: TNFi de dosis completa de etiqueta abierta
Los participantes en el brazo de comparación recibirán una de las siguientes intervenciones según el agente TNFi utilizado al inicio:
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que no experimentaron un brote
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48
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Flare se define de la siguiente manera:
El ASDAS se calculó como la suma de los siguientes componentes: 0,121 x Dolor de espalda (resultado BASDAI Q2) 0,058 x Duración de la rigidez matutina (resultado BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente) 0,073 x Dolor periférico/hinchazón ( Resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] de la (CRP [mg/L] + 1)) El dolor de espalda, PGADA, la duración de la rigidez matinal, el dolor/hinchazón periférico y la fatiga se evaluaron en una escala numérica (0 a 10 unidades). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los componentes siguientes. |
De la semana 0 a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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El ASDAS se calculó como la suma de los siguientes componentes: 0,121 x Dolor de espalda (resultado BASDAI Q2) 0,058 x Duración de la rigidez matutina (resultado BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente) 0,073 x Dolor periférico/hinchazón ( Resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] de la (CRP [mg/L] + 1)) El dolor de espalda, PGADA, la duración de la rigidez matinal, el dolor/hinchazón periférico y la fatiga se evaluaron en una escala numérica (0 a 10 unidades).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los componentes siguientes.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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El ASDAS se calculó como la suma de los siguientes componentes: 0,121 x Dolor de espalda (resultado BASDAI Q2) 0,058 x Duración de la rigidez matutina (resultado BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente) 0,073 x Dolor periférico/hinchazón ( Resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] de la (CRP [mg/L] + 1)) El dolor de espalda, PGADA, la duración de la rigidez matinal, el dolor/hinchazón periférico y la fatiga se evaluaron en una escala numérica (0 a 10 unidades).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los componentes siguientes.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 36
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El ASDAS se calculó como la suma de los siguientes componentes: 0,121 x Dolor de espalda (resultado BASDAI Q2) 0,058 x Duración de la rigidez matutina (resultado BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente) 0,073 x Dolor periférico/hinchazón ( Resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] de la (CRP [mg/L] + 1)) El dolor de espalda, PGADA, la duración de la rigidez matinal, el dolor/hinchazón periférico y la fatiga se evaluaron en una escala numérica (0 a 10 unidades).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los componentes siguientes.
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Semana 36
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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El ASDAS se calculó como la suma de los siguientes componentes: 0,121 x Dolor de espalda (resultado BASDAI Q2) 0,058 x Duración de la rigidez matutina (resultado BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente) 0,073 x Dolor periférico/hinchazón ( Resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] de la (CRP [mg/L] + 1)) El dolor de espalda, PGADA, la duración de la rigidez matinal, el dolor/hinchazón periférico y la fatiga se evaluaron en una escala numérica (0 a 10 unidades).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los componentes siguientes.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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El BASDAI es un instrumento autoinformado validado, que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) desde la perspectiva del sujeto.
Mide la gravedad de la fatiga, el dolor y la inflamación de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana.
Los puntajes finales de BASDAI varían de 0 a 10, y los puntajes más bajos indican una menor actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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El BASDAI es un instrumento autoinformado validado, que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) desde la perspectiva del sujeto.
Mide la gravedad de la fatiga, el dolor y la inflamación de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana.
Los puntajes finales de BASDAI varían de 0 a 10, y los puntajes más bajos indican una menor actividad de la enfermedad.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 36
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El BASDAI es un instrumento autoinformado validado, que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) desde la perspectiva del sujeto.
Mide la gravedad de la fatiga, el dolor y la inflamación de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana.
Los puntajes finales de BASDAI varían de 0 a 10, y los puntajes más bajos indican una menor actividad de la enfermedad.
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Semana 36
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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El BASDAI es un instrumento autoinformado validado, que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (AS) desde la perspectiva del sujeto.
Mide la gravedad de la fatiga, el dolor y la inflamación de las articulaciones espinales y periféricas, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana.
Los puntajes finales de BASDAI varían de 0 a 10, y los puntajes más bajos indican una menor actividad de la enfermedad.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Respuesta en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ASAS20 se definió como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA) , Evaluación del dolor (puntajes NRS de dolor espinal total), Función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)), Inflamación (promedio de las preguntas 5 y 6 del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y duración de la rigidez matutina) y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial [el deterioro se definió como un empeoramiento relativo de al menos el 20 % y un empeoramiento absoluto de al menos 1 unidad].
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los dominios.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Respuesta en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ASAS20 se definió como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA) , Evaluación del dolor (puntajes NRS de dolor espinal total), Función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)), Inflamación (promedio de las preguntas 5 y 6 del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y duración de la rigidez matutina) y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial [el deterioro se definió como un empeoramiento relativo de al menos el 20 % y un empeoramiento absoluto de al menos 1 unidad].
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los dominios.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Respuesta en la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 36
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La respuesta ASAS20 se definió como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA) , Evaluación del dolor (puntajes NRS de dolor espinal total), Función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)), Inflamación (promedio de las preguntas 5 y 6 del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y duración de la rigidez matutina) y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial [el deterioro se definió como un empeoramiento relativo de al menos el 20 % y un empeoramiento absoluto de al menos 1 unidad].
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los dominios.
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Semana 36
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Respuesta en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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La respuesta ASAS20 se definió como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA) , Evaluación del dolor (puntajes NRS de dolor espinal total), Función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)), Inflamación (promedio de las preguntas 5 y 6 del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y duración de la rigidez matutina) y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial [el deterioro se definió como un empeoramiento relativo de al menos el 20 % y un empeoramiento absoluto de al menos 1 unidad].
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los dominios.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Respuesta en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ASAS40 se definió como una mejora relativa de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA ), Evaluación del dolor (puntajes NRS de dolor espinal total), Función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)), Inflamación (media de las preguntas 5 y 6 del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y duración de la rigidez matutina) y no empeoramiento en absoluto en el dominio restante.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los dominios.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Respuesta en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ASAS40 se definió como una mejora relativa de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA ), Evaluación del dolor (puntajes NRS de dolor espinal total), Función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)), Inflamación (media de las preguntas 5 y 6 del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y duración de la rigidez matutina) y no empeoramiento en absoluto en el dominio restante.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los dominios.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Respuesta en la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 36
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La respuesta ASAS40 se definió como una mejora relativa de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA ), Evaluación del dolor (puntajes NRS de dolor espinal total), Función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)), Inflamación (media de las preguntas 5 y 6 del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y duración de la rigidez matutina) y no empeoramiento en absoluto en el dominio restante.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los dominios.
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Semana 36
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Respuesta en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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La respuesta ASAS40 se definió como una mejora relativa de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA ), Evaluación del dolor (puntajes NRS de dolor espinal total), Función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)), Inflamación (media de las preguntas 5 y 6 del Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y duración de la rigidez matutina) y no empeoramiento en absoluto en el dominio restante.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en todos los dominios.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Respuesta en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ASAS 5/6 se definió como una mejora de al menos un 20 % en 5 de 6 dominios, incluidos los 4 dominios definidos para ASAS20, así como la movilidad de la columna (flexión lateral de la columna) y la proteína C reactiva (PCR).
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Respuesta en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ASAS 5/6 se definió como una mejora de al menos un 20 % en 5 de 6 dominios, incluidos los 4 dominios definidos para ASAS20, así como la movilidad de la columna (flexión lateral de la columna) y la proteína C reactiva (PCR).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Respuesta en la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 36
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La respuesta ASAS 5/6 se definió como una mejora de al menos un 20 % en 5 de 6 dominios, incluidos los 4 dominios definidos para ASAS20, así como la movilidad de la columna (flexión lateral de la columna) y la proteína C reactiva (PCR).
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Semana 36
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Porcentaje de participantes con Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Respuesta en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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La respuesta ASAS 5/6 se definió como una mejora de al menos un 20 % en 5 de 6 dominios, incluidos los 4 dominios definidos para ASAS20, así como la movilidad de la columna (flexión lateral de la columna) y la proteína C reactiva (PCR).
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con respuesta a los criterios de respuesta de remisión parcial de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis Axial (ASAS-PR) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta de remisión parcial (PR) de ASAS se definió como una puntuación de ≤ 2 unidades en una escala de 0 a 10 unidades en los 4 dominios enumerados para ASAS20.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta a los criterios de respuesta de remisión parcial de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis Axial (ASAS-PR) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta de remisión parcial (PR) de ASAS se definió como una puntuación de ≤ 2 unidades en una escala de 0 a 10 unidades en los 4 dominios enumerados para ASAS20.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta a los criterios de respuesta de remisión parcial de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis Axial (ASAS-PR) en la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 36
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La respuesta de remisión parcial (PR) de ASAS se definió como una puntuación de ≤ 2 unidades en una escala de 0 a 10 unidades en los 4 dominios enumerados para ASAS20.
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Semana 36
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Porcentaje de participantes con respuesta a los criterios de respuesta de remisión parcial de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis Axial (ASAS-PR) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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La respuesta de remisión parcial (PR) de ASAS se definió como una puntuación de ≤ 2 unidades en una escala de 0 a 10 unidades en los 4 dominios enumerados para ASAS20.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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El BASFI es un instrumento específico de enfermedad validado para evaluar la función física.
El BASFI consta de 10 artículos relacionados con la semana pasada.
El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 (Fácil) a 10 (Imposible), donde los puntajes más bajos indican una mejor función física.
Se calcula el cambio desde la Semana 0, un valor negativo indica mejora y un valor positivo empeora.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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El BASFI es un instrumento específico de enfermedad validado para evaluar la función física.
El BASFI consta de 10 artículos relacionados con la semana pasada.
El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 (Fácil) a 10 (Imposible), donde los puntajes más bajos indican una mejor función física.
Se calcula el cambio desde la Semana 0, un valor negativo indica mejora y un valor positivo empeora.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 36
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El BASFI es un instrumento específico de enfermedad validado para evaluar la función física.
El BASFI consta de 10 artículos relacionados con la semana pasada.
El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 (Fácil) a 10 (Imposible), donde los puntajes más bajos indican una mejor función física.
Se calcula el cambio desde la Semana 0, un valor negativo indica mejora y un valor positivo empeora.
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Semana 36
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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El BASFI es un instrumento específico de enfermedad validado para evaluar la función física.
El BASFI consta de 10 artículos relacionados con la semana pasada.
El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 (Fácil) a 10 (Imposible), donde los puntajes más bajos indican una mejor función física.
Se calcula el cambio desde la Semana 0, un valor negativo indica mejora y un valor positivo empeora.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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El BASMI es una medida específica de la enfermedad que consta de 5 medidas clínicas para reflejar el estado axial del sujeto: rotación cervical; distancia del trago a la pared; flexión lumbar lateral; flexión lumbar (prueba de Schober modificada); distancia intermaleolar.
De acuerdo con la definición lineal del BASMI, se calculó una puntuación de 0 a 10 para cada ítem en función de la medición.
La media de la suma de las 5 puntuaciones proporcionó la puntuación BASMI total, que va de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondiloartritis axial (axSpA).
Se calcula el cambio desde la Semana 0, un valor negativo indica mejora y un valor positivo empeora.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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El BASMI es una medida específica de la enfermedad que consta de 5 medidas clínicas para reflejar el estado axial del sujeto: rotación cervical; distancia del trago a la pared; flexión lumbar lateral; flexión lumbar (prueba de Schober modificada); distancia intermaleolar.
De acuerdo con la definición lineal del BASMI, se calculó una puntuación de 0 a 10 para cada ítem en función de la medición.
La media de la suma de las 5 puntuaciones proporcionó la puntuación BASMI total, que va de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondiloartritis axial (axSpA).
Se calcula el cambio desde la Semana 0, un valor negativo indica mejora y un valor positivo empeora.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Masstricht (MASES) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Masstricht (MASES) es una medida específica de la enfermedad para evaluar el nivel de entesitis en la espondilitis anquilosante. Se basa en el examen clínico realizado por un evaluador que determinó la presencia (puntuación 1) o ausencia (puntuación 0) de entesitis en 13 sitios diferentes como se muestra a continuación:
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Masstricht (MASES) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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La puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Masstricht (MASES) es una medida específica de la enfermedad para evaluar el nivel de entesitis en la espondilitis anquilosante. Se basa en el examen clínico realizado por un evaluador que determinó la presencia (puntuación 1) o ausencia (puntuación 0) de entesitis en 13 sitios diferentes como se muestra a continuación:
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones hinchadas/sensibles (0-44) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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American College of Rheumatology (ACR), el recuento de articulaciones inflamadas fue una evaluación de 44 articulaciones.
Las articulaciones se clasifican como inflamadas o no inflamadas (sensibles o no sensibles).
Un aumento en las articulaciones inflamadas desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones hinchadas/sensibles (0-44) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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American College of Rheumatology (ACR), el recuento de articulaciones inflamadas fue una evaluación de 44 articulaciones.
Las articulaciones se clasifican como inflamadas o no inflamadas (sensibles o no sensibles).
Un aumento en las articulaciones inflamadas desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 36
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Semana 36
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) sérica en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) sérica en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) sérica en la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 36
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Semana 36
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Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) sérica en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en el índice de salud de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) (ASAS-HI) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cuestionario de autoinforme mide el funcionamiento y la salud en 17 aspectos de la salud y 9 factores ambientales (FE) en pacientes con espondiloartritis.
El ASAS HI contiene ítems que abordan categorías de dolor, funciones emocionales, sueño, función sexual, movilidad, autocuidado y vida comunitaria.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de salud de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS) (ASAS-HI) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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El cuestionario de autoinforme mide el funcionamiento y la salud en 17 aspectos de la salud y 9 factores ambientales (FE) en pacientes con espondiloartritis.
El ASAS HI contiene ítems que abordan categorías de dolor, funciones emocionales, sueño, función sexual, movilidad, autocuidado y vida comunitaria.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) en la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 48
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Semana 48
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La cantidad de ingesta de AINE entre la semana 0 y 12
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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La fórmula general para el cálculo es: (puntuación NSAID equivalente) × (días de toma durante el período de interés) × (días de toma por semana)/(período de interés en días)
Por ejemplo, si durante un periodo de interés de 12 semanas el paciente ha tomado piroxicam 20 mg durante 8 semanas y si durante este periodo de 8 semanas ha tomado piroxicam 3-5 días a la semana el cálculo es el siguiente: 100 (puntuación de piroxicam de 20 mg) × 56 (8 semanas) × 4/7 (3-5 días/semana)/84 (12 semanas) = 38,1 |
De la semana 0 a la semana 12
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La cantidad de ingesta de AINE entre la semana 12 y 24
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 24
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La fórmula general para el cálculo es: (puntuación NSAID equivalente) × (días de toma durante el período de interés) × (días de toma por semana)/(período de interés en días)
Por ejemplo, si durante un periodo de interés de 12 semanas el paciente ha tomado piroxicam 20 mg durante 8 semanas y si durante este periodo de 8 semanas ha tomado piroxicam 3-5 días a la semana el cálculo es el siguiente: 100 (puntuación de piroxicam de 20 mg) × 56 (8 semanas) × 4/7 (3-5 días/semana)/84 (12 semanas) = 38,1 |
De la semana 12 a la semana 24
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La cantidad de ingesta de AINE entre la semana 24 y 36
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 36
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La fórmula general para el cálculo es: (puntuación NSAID equivalente) × (días de toma durante el período de interés) × (días de toma por semana)/(período de interés en días)
Por ejemplo, si durante un periodo de interés de 12 semanas el paciente ha tomado piroxicam 20 mg durante 8 semanas y si durante este periodo de 8 semanas ha tomado piroxicam 3-5 días a la semana el cálculo es el siguiente: 100 (puntuación de piroxicam de 20 mg) × 56 (8 semanas) × 4/7 (3-5 días/semana)/84 (12 semanas) = 38,1 |
De la semana 24 a la semana 36
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La cantidad de ingesta de AINE entre la semana 36 y 48
Periodo de tiempo: De la semana 36 a la semana 48
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La fórmula general para el cálculo es: (puntuación NSAID equivalente) × (días de toma durante el período de interés) × (días de toma por semana)/(período de interés en días)
Por ejemplo, si durante un periodo de interés de 12 semanas el paciente ha tomado piroxicam 20 mg durante 8 semanas y si durante este periodo de 8 semanas ha tomado piroxicam 3-5 días a la semana el cálculo es el siguiente: 100 (puntuación de piroxicam de 20 mg) × 56 (8 semanas) × 4/7 (3-5 días/semana)/84 (12 semanas) = 38,1 |
De la semana 36 a la semana 48
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Porcentaje de pacientes al menos un evento adverso (EA) durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 y la semana 48
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde la semana 0 y la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Hwan Kim, MD, PhD, Hanyang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- HC21C0076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .