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DOSE RIDOTTA DI TNFI IN PAZIENTI CON SPONDILITE ANCHILOSANTE (RECAST)

6 dicembre 2021 aggiornato da: Hanyang University Seoul Hospital

Sperimentazione clinica prospettica multicentrica per l'ottimizzazione dell'aggiustamento della dose dell'inibitore del TNF nei pazienti con spondilite anchilosante con attività di malattia stabile

I partecipanti che mantengono stabile l'attività della malattia della spondilite anchilosante (AS) con il trattamento con inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) a dose standard verranno divisi casualmente in due gruppi: mantenimento del TNFi a dose standard, rispetto a TNFi a dose ridotta. Verrà analizzata la percentuale di partecipanti non sottoposti a flare tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

448

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di spondilite anchilosante (AS) e soddisfare i criteri di classificazione di New York modificati per AS.
  • Soggetti che mantengono una malattia stabile (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] <4) con trattamento sottocutaneo con inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) a dose standard durante i 6 mesi precedenti dallo screening.
  • Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) < 2,1 allo screening e 12 settimane prima dello screening
  • Nei soggetti trattati con metotrexato o sulfasalazina, la dose deve essere mantenuta (metotrexato ≤ 25 mg/giorno, sulfasalazina ≤ 3 g/giorno) durante le 4 settimane precedenti lo screening.
  • Nei soggetti trattati con glucocorticoidi sistemici, la dose deve essere inferiore a 10 mg/die di predinisolone o equivalente per almeno 2 settimane dallo screening
  • Soggetti con dose stabile di FANS concomitanti (inclusi gli inibitori di Cox2) durante le 2 settimane dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a più di 1 TNFi
  • Storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi TNF
  • Soggetti con fibromialgia concomitante, come determinato dallo sperimentatore
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi TNF con dosaggio ridotto
  • Presenza di anchilosi spinale totale ("Bamboo spine")
  • Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Soggetti con una storia di tumori maligni e disturbo linfoproliferativo compreso il linfoma entro 5 anni (carcinoma basocellulare trattato nei 3 mesi precedenti e senza evidenza di recidiva, cheratosi attinica e carcinoma cervicale/colon trattato in situ erano ammessi).
  • Soggetti con malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca o neurologica grave, progressiva e/o incontrollata in atto o in anamnesi, come determinato dallo sperimentatore

  • Soggetti con anomalie di laboratorio significative inclusi ma non limitati a:

    1. AST/ALT > 3,0 X ULN
    2. Globuli bianchi (WBC) < 3000/μL e/o conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/μL
    3. Conta piastrinica <100.000/μL e/o livello di emoglobina <8,5 g/dL
    4. Creatinina sierica ≥ 1,5 X ULN
  • Sottoposto a qualsiasi oppioide ad alta potenza (es. metadone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone, fentanil, levorfanolo, buprenorfina, meperidina)
  • Soggetti con epatite virale B o C acuta o cronica in atto o con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti che intendono ricevere vaccinazioni vive attenuate dopo lo screening
  • - I soggetti hanno una storia di abuso cronico di alcol o abuso di droghe entro 6 mesi dallo screening
  • Soggetti trattati in concomitanza con glucocorticoidi sistemici (>10 mg/giorno di prednisolone o dosi equivalenti)
  • Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNFi a dose ridotta in aperto

I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno uno degli interventi seguenti in base all'agente TNFi utilizzato al basale:

  1. Adalimumab 40 mg per via sottocutanea ogni 3 settimane (Q3W) dalla settimana 0 alla settimana 48.
  2. Etanercept 50 mg per via sottocutanea ogni 10 giorni (Q10D) dalla settimana 0 alla settimana 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg se il peso corporeo di un partecipante ≥ 100 kg) per via sottocutanea ogni 5 settimane (Q5W) dalla settimana 0 alla settimana 48.
  4. Remsima SC 120 mg per via sottocutanea ogni 3 settimane (Q3W) dalla settimana 0 alla settimana 48.
Biologico: Adalimumab e suoi biosimilari
  1. Principio attivo: Adalimumab
  2. Forma farmaceutica: siringa preriempita
  3. Concentrazione: 100 mg/mL
  4. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira
  • Adaloce
Biologico: Biologico: Etanercept e suoi biosimilari
  1. Principio attivo: Etanercept
  2. Forma farmaceutica: siringa preriempita
  3. Concentrazione: 50 mg/mL
  4. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologico: Golimumab
  1. Principio attivo: Adalimumab
  2. Forma farmaceutica: siringa preriempita
  3. Concentrazione: 100 mg/mL
  4. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Simponi
Biologico: Infliximab biosimilare
  1. Principio attivo: Infliximab
  2. Forma farmaceutica: siringa preriempita
  3. Concentrazione: 120 mg/mL
  4. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Remsima
Comparatore attivo: TNFi a dose piena in aperto

I partecipanti al braccio di confronto riceveranno uno degli interventi seguenti in base all'agente TNFi utilizzato al basale:

  1. Adalimumab 40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 0 alla settimana 48.
  2. Etanercept 50 mg per via sottocutanea ogni settimana (QW) dalla settimana 0 alla settimana 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg se il peso corporeo di un partecipante ≥ 100 kg) per via sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 0 alla settimana 48.
  4. Remsima SC 120 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 0 alla settimana 48.
Biologico: Adalimumab e suoi biosimilari
  1. Principio attivo: Adalimumab
  2. Forma farmaceutica: siringa preriempita
  3. Concentrazione: 100 mg/mL
  4. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira
  • Adaloce
Biologico: Biologico: Etanercept e suoi biosimilari
  1. Principio attivo: Etanercept
  2. Forma farmaceutica: siringa preriempita
  3. Concentrazione: 50 mg/mL
  4. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologico: Golimumab
  1. Principio attivo: Adalimumab
  2. Forma farmaceutica: siringa preriempita
  3. Concentrazione: 100 mg/mL
  4. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Simponi
Biologico: Infliximab biosimilare
  1. Principio attivo: Infliximab
  2. Forma farmaceutica: siringa preriempita
  3. Concentrazione: 120 mg/mL
  4. Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Remsima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto riacutizzazioni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48

Flare è definito come di seguito:

  • Si considerava che un partecipante avesse sperimentato una riacutizzazione se il partecipante aveva un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) maggiore o uguale a (≥ 2,1) a 2 visite consecutive o un ASDAS maggiore di (> 3,5) a qualsiasi visita.
  • Se un partecipante aveva un ASDAS ≥ 2,1 e ≤ 3,5, il partecipante ha una visita aggiuntiva 4 settimane dopo e l'ASDAS viene valutato dallo sperimentatore per confermare la riacutizzazione.

L'ASDAS è stato calcolato come somma dei seguenti componenti: 0,121 x Mal di schiena (risultato BASDAI Q2) 0,058 x Durata della rigidità mattutina (risultato BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Dolore periferico/gonfiore ( risultato BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo naturale [ln] di (CRP [mg/L] + 1)) Dolore alla schiena, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e affaticamento sono stati tutti valutati su una scala numerica (0 a 10 unità). Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i seguenti componenti.
Dalla settimana 0 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
L'ASDAS è stato calcolato come somma dei seguenti componenti: 0,121 x Mal di schiena (risultato BASDAI Q2) 0,058 x Durata della rigidità mattutina (risultato BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Dolore periferico/gonfiore ( risultato BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo naturale [ln] di (CRP [mg/L] + 1)) Dolore alla schiena, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e affaticamento sono stati tutti valutati su una scala numerica (0 a 10 unità). Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i seguenti componenti.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
L'ASDAS è stato calcolato come somma dei seguenti componenti: 0,121 x Mal di schiena (risultato BASDAI Q2) 0,058 x Durata della rigidità mattutina (risultato BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Dolore periferico/gonfiore ( risultato BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo naturale [ln] di (CRP [mg/L] + 1)) Dolore alla schiena, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e affaticamento sono stati tutti valutati su una scala numerica (0 a 10 unità). Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i seguenti componenti.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 36.
Lasso di tempo: Settimana 36
L'ASDAS è stato calcolato come somma dei seguenti componenti: 0,121 x Mal di schiena (risultato BASDAI Q2) 0,058 x Durata della rigidità mattutina (risultato BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Dolore periferico/gonfiore ( risultato BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo naturale [ln] di (CRP [mg/L] + 1)) Dolore alla schiena, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e affaticamento sono stati tutti valutati su una scala numerica (0 a 10 unità). Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i seguenti componenti.
Settimana 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
L'ASDAS è stato calcolato come somma dei seguenti componenti: 0,121 x Mal di schiena (risultato BASDAI Q2) 0,058 x Durata della rigidità mattutina (risultato BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Dolore periferico/gonfiore ( risultato BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo naturale [ln] di (CRP [mg/L] + 1)) Dolore alla schiena, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e affaticamento sono stati tutti valutati su una scala numerica (0 a 10 unità). Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i seguenti componenti.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il BASDAI è uno strumento auto-riferito convalidato, che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali da 10 unità per misurare l'attività della malattia della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del soggetto. Misura la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata) nell'ultima settimana. I punteggi BASDAI finali vanno da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Il BASDAI è uno strumento auto-riferito convalidato, che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali da 10 unità per misurare l'attività della malattia della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del soggetto. Misura la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata) nell'ultima settimana. I punteggi BASDAI finali vanno da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 36.
Lasso di tempo: Settimana 36
Il BASDAI è uno strumento auto-riferito convalidato, che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali da 10 unità per misurare l'attività della malattia della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del soggetto. Misura la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata) nell'ultima settimana. I punteggi BASDAI finali vanno da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
Settimana 36
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Il BASDAI è uno strumento auto-riferito convalidato, che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali da 10 unità per misurare l'attività della malattia della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del soggetto. Misura la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata) nell'ultima settimana. I punteggi BASDAI finali vanno da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Risposta alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ASAS20 è stata definita come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGADA) , Valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Infiammazione (media delle domande 5 e 6 dell'Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del Bath (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente [il deterioramento è stato definito come un peggioramento relativo di almeno il 20% e un peggioramento assoluto di almeno 1 unità]. Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i domini.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Risposta alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ASAS20 è stata definita come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGADA) , Valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Infiammazione (media delle domande 5 e 6 dell'Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del Bath (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente [il deterioramento è stato definito come un peggioramento relativo di almeno il 20% e un peggioramento assoluto di almeno 1 unità]. Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i domini.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Risposta alla settimana 36.
Lasso di tempo: Settimana 36
La risposta ASAS20 è stata definita come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGADA) , Valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Infiammazione (media delle domande 5 e 6 dell'Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del Bath (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente [il deterioramento è stato definito come un peggioramento relativo di almeno il 20% e un peggioramento assoluto di almeno 1 unità]. Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i domini.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Risposta alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta ASAS20 è stata definita come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGADA) , Valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Infiammazione (media delle domande 5 e 6 dell'Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del Bath (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente [il deterioramento è stato definito come un peggioramento relativo di almeno il 20% e un peggioramento assoluto di almeno 1 unità]. Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i domini.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Risposta alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ASAS40 è stata definita come un miglioramento relativo di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGADA ), Valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Infiammazione (media delle domande 5 e 6 dell'Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del Bath (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e no peggioramento del tutto nel dominio rimanente. Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i domini.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Risposta alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ASAS40 è stata definita come un miglioramento relativo di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGADA ), Valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Infiammazione (media delle domande 5 e 6 dell'Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del Bath (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e no peggioramento del tutto nel dominio rimanente. Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i domini.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Risposta alla settimana 36.
Lasso di tempo: Settimana 36
La risposta ASAS40 è stata definita come un miglioramento relativo di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGADA ), Valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Infiammazione (media delle domande 5 e 6 dell'Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del Bath (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e no peggioramento del tutto nel dominio rimanente. Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i domini.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Risposta alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta ASAS40 è stata definita come un miglioramento relativo di almeno il 40% e un miglioramento assoluto di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGADA ), Valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), Funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Infiammazione (media delle domande 5 e 6 dell'Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del Bath (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e no peggioramento del tutto nel dominio rimanente. Punteggi più alti significano un risultato peggiore in tutti i domini.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Risposta alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ASAS 5/6 è stata definita come il raggiungimento di almeno il 20 % di miglioramento in 5 domini su 6, compresi i 4 domini definiti per ASAS20, nonché la mobilità spinale (flessione spinale laterale) e la proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Risposta alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ASAS 5/6 è stata definita come il raggiungimento di almeno il 20 % di miglioramento in 5 domini su 6, compresi i 4 domini definiti per ASAS20, nonché la mobilità spinale (flessione spinale laterale) e la proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Risposta alla settimana 36.
Lasso di tempo: Settimana 36
La risposta ASAS 5/6 è stata definita come il raggiungimento di almeno il 20 % di miglioramento in 5 domini su 6, compresi i 4 domini definiti per ASAS20, nonché la mobilità spinale (flessione spinale laterale) e la proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 36
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Risposta alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta ASAS 5/6 è stata definita come il raggiungimento di almeno il 20 % di miglioramento in 5 domini su 6, compresi i 4 domini definiti per ASAS20, nonché la mobilità spinale (flessione spinale laterale) e la proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) Risposta alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta di remissione parziale (PR) ASAS è stata definita come un punteggio di ≤ 2 unità su una scala da 0 a 10 unità in tutti e 4 i domini elencati per ASAS20.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) Risposta alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta di remissione parziale (PR) ASAS è stata definita come un punteggio di ≤ 2 unità su una scala da 0 a 10 unità in tutti e 4 i domini elencati per ASAS20.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) Risposta alla settimana 36.
Lasso di tempo: Settimana 36
La risposta di remissione parziale (PR) ASAS è stata definita come un punteggio di ≤ 2 unità su una scala da 0 a 10 unità in tutti e 4 i domini elencati per ASAS20.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti con Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) Risposta alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta di remissione parziale (PR) ASAS è stata definita come un punteggio di ≤ 2 unità su una scala da 0 a 10 unità in tutti e 4 i domini elencati per ASAS20.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il BASFI è uno strumento convalidato specifico per la malattia per la valutazione della funzione fisica. Il BASFI comprende 10 articoli relativi alla scorsa settimana. Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 (Facile) a 10 (Impossibile), con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica. Viene calcolata la variazione rispetto alla settimana 0, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Il BASFI è uno strumento convalidato specifico per la malattia per la valutazione della funzione fisica. Il BASFI comprende 10 articoli relativi alla scorsa settimana. Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 (Facile) a 10 (Impossibile), con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica. Viene calcolata la variazione rispetto alla settimana 0, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 36.
Lasso di tempo: Settimana 36
Il BASFI è uno strumento convalidato specifico per la malattia per la valutazione della funzione fisica. Il BASFI comprende 10 articoli relativi alla scorsa settimana. Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 (Facile) a 10 (Impossibile), con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica. Viene calcolata la variazione rispetto alla settimana 0, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Settimana 36
Variazione rispetto al basale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Il BASFI è uno strumento convalidato specifico per la malattia per la valutazione della funzione fisica. Il BASFI comprende 10 articoli relativi alla scorsa settimana. Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 (Facile) a 10 (Impossibile), con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica. Viene calcolata la variazione rispetto alla settimana 0, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Il BASMI è una misura specifica della malattia composta da 5 misure cliniche per riflettere lo stato assiale del soggetto: rotazione cervicale; distanza dal trago al muro; flessione lombare laterale; flessione lombare (test di Schober modificato); distanza intermalleolare. Secondo la definizione lineare del BASMI è stato calcolato un punteggio da 0 a 10 per ogni item basato sulla misurazione. La media della somma dei 5 punteggi ha fornito il punteggio BASMI totale, compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua spondiloartrite assiale (axSpA). Viene calcolata la variazione rispetto alla settimana 0, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice metrologico della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Il BASMI è una misura specifica della malattia composta da 5 misure cliniche per riflettere lo stato assiale del soggetto: rotazione cervicale; distanza dal trago al muro; flessione lombare laterale; flessione lombare (test di Schober modificato); distanza intermalleolare. Secondo la definizione lineare del BASMI è stato calcolato un punteggio da 0 a 10 per ogni item basato sulla misurazione. La media della somma dei 5 punteggi ha fornito il punteggio BASMI totale, compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua spondiloartrite assiale (axSpA). Viene calcolata la variazione rispetto alla settimana 0, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24

Il Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) è una misura specifica della malattia per valutare il livello di entesite nella spondilite anchilosante. Si basa sull'esame clinico del valutatore che ha determinato la presenza (punteggio 1) o l'assenza (punteggio 0) di entesite in 13 siti diversi come di seguito:

  • Entrambi i primi costocondrali
  • Entrambi 7° costocondrale
  • Entrambe cresta iliaca
  • Entrambe le spine iliache antero-superiori
  • Entrambe le spine iliache postero-superiori
  • Entrambi i tendini d'Achille prossimali
  • 5° processo spinoso lombare
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48

Il Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) è una misura specifica della malattia per valutare il livello di entesite nella spondilite anchilosante. Si basa sull'esame clinico del valutatore che ha determinato la presenza (punteggio 1) o l'assenza (punteggio 0) di entesite in 13 siti diversi come di seguito:

  • Entrambi i primi costocondrali
  • Entrambi 7° costocondrale
  • Entrambe cresta iliaca
  • Entrambe le spine iliache antero-superiori
  • Entrambe le spine iliache postero-superiori
  • Entrambi i tendini d'Achille prossimali
  • 5° processo spinoso lombare
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie/ dolenti (0-44) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
L'American College of Rheumatology (ACR), il conteggio delle articolazioni gonfie era una valutazione di 44 articolazioni. Le articolazioni sono classificate come gonfie o non gonfie (delicate o non dolenti). Un aumento delle articolazioni gonfie rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie/ dolenti (0-44) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
L'American College of Rheumatology (ACR), il conteggio delle articolazioni gonfie era una valutazione di 44 articolazioni. Le articolazioni sono classificate come gonfie o non gonfie (delicate o non dolenti). Un aumento delle articolazioni gonfie rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 36.
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione rispetto al basale del livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 36.
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36
Variazione rispetto al basale del livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'indice di salute ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) (ASAS-HI) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Il questionario di autovalutazione misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute e 9 fattori ambientali (FE) nei pazienti con spondiloartrite. L'ASAS HI contiene elementi che affrontano categorie di dolore, funzioni emotive, sonno, funzione sessuale, mobilità, cura di sé e vita comunitaria.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di salute ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) (ASAS-HI) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Il questionario self-report misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute e 9 fattori ambientali (FE) nei pazienti con spondiloartrite. L'ASAS HI contiene elementi che affrontano categorie di dolore, funzioni emotive, sonno, funzione sessuale, mobilità, cura di sé e vita comunitaria.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Settimana 48
La quantità di assunzione di FANS tra la settimana 0 e la 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12

La formula generale per il calcolo è:

(punteggio FANS equivalente) × (giorni di assunzione durante il periodo di interesse) × (giorni con assunzione per settimana)/(periodo di interesse in giorni)

  1. Punteggio FANS equivalente 0 = nessuna assunzione 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naprossene / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indometacina / 15 mg meloxicam / 20 mg piroxicam
  2. Una scala che indica i giorni di assunzione a settimana 0 = non ha assunto FANS in una settimana 0,5/7 = ≤1 giorno in una settimana 2/7 = >1 e ≤3 giorni in una settimana 4/7 = >3 e ≤5 giorni in una settimana 6/7 = >5 giorni in una settimana 1 = tutti i giorni
  3. giorni di assunzione nel periodo di interesse

Ad esempio, se durante un periodo di interesse di 12 settimane, il paziente ha assunto piroxicam 20 mg per 8 settimane e se durante questo periodo di 8 settimane ha assunto piroxicam 3-5 giorni alla settimana il calcolo è il seguente:

100 (punteggio piroxicam 20 mg) × 56 (8 settimane) × 4/7 (3-5 giorni/settimana)/84 (12 settimane) = 38,1
Dalla settimana 0 alla settimana 12
La quantità di assunzione di FANS tra la settimana 12 e la 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24

La formula generale per il calcolo è:

(punteggio FANS equivalente) × (giorni di assunzione durante il periodo di interesse) × (giorni con assunzione per settimana)/(periodo di interesse in giorni)

  1. Punteggio FANS equivalente 0 = nessuna assunzione 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naprossene / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indometacina / 15 mg meloxicam / 20 mg piroxicam
  2. Una scala che indica i giorni di assunzione a settimana 0 = non ha assunto FANS in una settimana 0,5/7 = ≤1 giorno in una settimana 2/7 = >1 e ≤3 giorni in una settimana 4/7 = >3 e ≤5 giorni in una settimana 6/7 = >5 giorni in una settimana 1 = tutti i giorni
  3. giorni di assunzione nel periodo di interesse

Ad esempio, se durante un periodo di interesse di 12 settimane, il paziente ha assunto piroxicam 20 mg per 8 settimane e se durante questo periodo di 8 settimane ha assunto piroxicam 3-5 giorni alla settimana il calcolo è il seguente:

100 (punteggio piroxicam 20 mg) × 56 (8 settimane) × 4/7 (3-5 giorni/settimana)/84 (12 settimane) = 38,1
Dalla settimana 12 alla settimana 24
La quantità di assunzione di FANS tra la settimana 24 e la 36
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36

La formula generale per il calcolo è:

(punteggio FANS equivalente) × (giorni di assunzione durante il periodo di interesse) × (giorni con assunzione per settimana)/(periodo di interesse in giorni)

  1. Punteggio FANS equivalente 0 = nessuna assunzione 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naprossene / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indometacina / 15 mg meloxicam / 20 mg piroxicam
  2. Una scala che indica i giorni di assunzione a settimana 0 = non ha assunto FANS in una settimana 0,5/7 = ≤1 giorno in una settimana 2/7 = >1 e ≤3 giorni in una settimana 4/7 = >3 e ≤5 giorni in una settimana 6/7 = >5 giorni in una settimana 1 = tutti i giorni
  3. giorni di assunzione nel periodo di interesse

Ad esempio, se durante un periodo di interesse di 12 settimane, il paziente ha assunto piroxicam 20 mg per 8 settimane e se durante questo periodo di 8 settimane ha assunto piroxicam 3-5 giorni alla settimana il calcolo è il seguente:

100 (punteggio piroxicam 20 mg) × 56 (8 settimane) × 4/7 (3-5 giorni/settimana)/84 (12 settimane) = 38,1
Dalla settimana 24 alla settimana 36
La quantità di assunzione di FANS tra la settimana 36 e 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 48

La formula generale per il calcolo è:

(punteggio FANS equivalente) × (giorni di assunzione durante il periodo di interesse) × (giorni con assunzione per settimana)/(periodo di interesse in giorni)

  1. Punteggio FANS equivalente 0 = nessuna assunzione 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naprossene / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indometacina / 15 mg meloxicam / 20 mg piroxicam
  2. Una scala che indica i giorni di assunzione a settimana 0 = non ha assunto FANS in una settimana 0,5/7 = ≤1 giorno in una settimana 2/7 = >1 e ≤3 giorni in una settimana 4/7 = >3 e ≤5 giorni in una settimana 6/7 = >5 giorni in una settimana 1 = tutti i giorni
  3. giorni di assunzione nel periodo di interesse

Ad esempio, se durante un periodo di interesse di 12 settimane, il paziente ha assunto piroxicam 20 mg per 8 settimane e se durante questo periodo di 8 settimane ha assunto piroxicam 3-5 giorni alla settimana il calcolo è il seguente:

100 (punteggio piroxicam 20 mg) × 56 (8 settimane) × 4/7 (3-5 giorni/settimana)/84 (12 settimane) = 38,1
Dalla settimana 36 alla settimana 48
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso (EA) durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dalla settimana 0 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Collaboratori

Linical Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Hwan Kim, MD, PhD, Hanyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC21C0076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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