Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret dosis af TNFi hos patienter med ankyloserende spondylitis (RECAST)

6. december 2021 opdateret af: Hanyang University Seoul Hospital

Multicenter, prospektivt klinisk forsøg til optimering af dosisjustering af TNF-hæmmere hos patienter med ankyloserende spondylitis med stabil sygdomsaktivitet

Deltagere, der opretholder stabil sygdomsaktivitet af ankyloserende spondylitis (AS) med standarddosis tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi) behandling vil tilfældigt opdeles i to grupper: opretholdelse af standarddosis TNFi versus reduceret dosis TNFi. Andelen af ​​deltagere, der ikke har gennemgået opblussen mellem de to grupper, vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

448

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af ankyloserende spondylitis (AS) og opfylder de modificerede New York klassifikationskriterier for AS.
  • Personer, der opretholder stabil sygdom (Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] < 4) med standarddosis subkutan tumor-necrosis factor inhibitor (TNFi) behandling i løbet af de foregående 6 måneder fra screening.
  • Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) < 2,1 ved screening og 12 uger før screening
  • Hos forsøgspersoner behandlet med methotrexat eller sulfasalazin bør dosis opretholdes (methotrexat ≤ 25 mg/dag, sulfasalazin ≤ 3 g/dag) i de foregående 4 uger før screening.
  • Hos forsøgspersoner behandlet med systemiske glukokortikoider bør dosis være mindre end 10 mg/dag af predinisolon eller tilsvarende i mindst 2 uger fra screeningen
  • Personer med stabil dosis af samtidig NSAID (inklusive Cox2-hæmmere) i løbet af de 2 uger fra randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for mere end 1 TNFi
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for TNF'er
  • Forsøgspersoner med samtidig fibromyalgi, som bestemt af investigator
  • Forsøgspersoner, der har modtaget TNF'er med reduceret dosis
  • Tilstedeværelse af total spinal ankylose ('Bambus spine')
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en anamnese med maligniteter og lymfoproliferativ lidelse, inklusive lymfom inden for 5 år (basalcellekarcinom behandlet inden for de foregående 3 måneder og ikke viste tegn på recidiv, aktinisk keratose og behandlet cervikal/coloncarcinom in situ var tilladt).
  • Forsøgspersoner med nuværende eller historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom, som bestemt af investigator

  • Forsøgspersoner med betydelige laboratorieabnormiteter inkluderede, men ikke begrænset til:

    1. AST/ALT > 3,0 X ULN
    2. Hvide blodlegemer (WBC) < 3000/μL og/eller absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/μL
    3. Blodpladetal <100.000/μL og/eller hæmoglobinniveau <8,5 g/dL
    4. Serumkreatinin ≥ 1,5 X ULN
  • Udsat for højpotente opioider (f. metadon, hydromorfon, morfin, oxycodon, oxymorfon, fentanyl, levorphanol, buprenorphin, meperidin)
  • Personer med aktuel akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Forsøgspersoner, der planlægger at modtage levende svækkede vaccinationer efter screening
  • Forsøgspersoner har en historie med kronisk alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 6 måneder fra screening
  • Patienter, der samtidig behandles med systemisk glukokortikoid (>10 mg/dag af prednisolon eller tilsvarende doser)
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label reduceret dosis TNFi

Deltagere i den eksperimentelle arm vil modtage en af ​​nedenstående interventioner i henhold til det TNFi-middel, der blev brugt ved baseline:

  1. Adalimumab 40 mg subkutant hver 3. uge (Q3W) fra uge 0 til uge 48.
  2. Etanercept 50 mg subkutant hver 10. dag (Q10D) fra uge 0 til uge 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg hvis en deltagers kropsvægt ≥ 100 kg) subkutant hver 5. uge (Q5W) fra uge 0 til uge 48.
  4. Remsima SC 120 mg subkutant hver 3. uge (Q3W) fra uge 0 til uge 48.
Biologisk: Adalimumab og dets biosimilarer
  1. Aktivt stof: Adalimumab
  2. Lægemiddelform: Forfyldt sprøjte
  3. Koncentration: 100mg/ml
  4. Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira
  • Adaloce
Biologisk: Biologisk: Etanercept og dets biosimilarer
  1. Aktivt stof: Etanercept
  2. Lægemiddelform: Forfyldt sprøjte
  3. Koncentration: 50mg/ml
  4. Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologisk: Golimumab
  1. Aktivt stof: Adalimumab
  2. Lægemiddelform: Forfyldt sprøjte
  3. Koncentration: 100mg/ml
  4. Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • Simponi
Biologisk: Infliximab biosimilar
  1. Aktivt stof: Infliximab
  2. Lægemiddelform: Forfyldt sprøjte
  3. Koncentration: 120mg/ml
  4. Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • Remsima
Aktiv komparator: Open-label fulddosis TNFi

Deltagere i komparatorarmen vil modtage en af ​​nedenstående interventioner i henhold til den TNFi-agent, der blev brugt ved baseline:

  1. Adalimumab 40 mg subkutant hver 2. uge (Q2W) fra uge 0 til uge 48.
  2. Etanercept 50 mg subkutant hver uge (QW) fra uge 0 til uge 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg hvis en deltagers kropsvægt ≥ 100 kg) subkutant hver 4. uge (Q4W) fra uge 0 til uge 48.
  4. Remsima SC 120 mg subkutant hver 2. uge (Q2W) fra uge 0 til uge 48.
Biologisk: Adalimumab og dets biosimilarer
  1. Aktivt stof: Adalimumab
  2. Lægemiddelform: Forfyldt sprøjte
  3. Koncentration: 100mg/ml
  4. Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • Humira
  • Adaloce
Biologisk: Biologisk: Etanercept og dets biosimilarer
  1. Aktivt stof: Etanercept
  2. Lægemiddelform: Forfyldt sprøjte
  3. Koncentration: 50mg/ml
  4. Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologisk: Golimumab
  1. Aktivt stof: Adalimumab
  2. Lægemiddelform: Forfyldt sprøjte
  3. Koncentration: 100mg/ml
  4. Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • Simponi
Biologisk: Infliximab biosimilar
  1. Aktivt stof: Infliximab
  2. Lægemiddelform: Forfyldt sprøjte
  3. Koncentration: 120mg/ml
  4. Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • Remsima

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke oplevede en opblussen
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48

Flare er defineret som nedenfor:

  • En deltager blev anset for at have oplevet en opblussen, hvis deltageren havde en ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsscore (ASDAS) større eller lig med (≥ 2,1) ved 2 på hinanden følgende besøg eller en ASDAS større end (> 3,5) ved ethvert besøg.
  • Hvis en deltager havde en ASDAS ≥ 2,1 og ≤ 3,5, får deltageren et yderligere besøg 4 uger senere, og ASDAS vurderes af investigator for at bekræfte opblussen.

ASDAS blev beregnet som summen af ​​følgende komponenter: 0,121 x Rygsmerter (BASDAI Q2 resultat) 0,058 x Varighed af morgenstivhed (BASDAI Q6 resultat) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Perifer smerte/hævelse BASDAI Q3 resultat) 0,579 × (naturlig logaritme [ln] af (CRP [mg/L] + 1)) Rygsmerter, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og træthed blev alle vurderet på en numerisk skala (0 til 10 enheder). Højere score betyder et dårligere resultat i alle følgende komponenter.
Fra uge 0 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
ASDAS blev beregnet som summen af ​​følgende komponenter: 0,121 x Rygsmerter (BASDAI Q2 resultat) 0,058 x Varighed af morgenstivhed (BASDAI Q6 resultat) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Perifer smerte/hævelse BASDAI Q3 resultat) 0,579 × (naturlig logaritme [ln] af (CRP [mg/L] + 1)) Rygsmerter, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og træthed blev alle vurderet på en numerisk skala (0 til 10 enheder). Højere score betyder et dårligere resultat i alle følgende komponenter.
Uge 12
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
ASDAS blev beregnet som summen af ​​følgende komponenter: 0,121 x Rygsmerter (BASDAI Q2 resultat) 0,058 x Varighed af morgenstivhed (BASDAI Q6 resultat) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Perifer smerte/hævelse BASDAI Q3 resultat) 0,579 × (naturlig logaritme [ln] af (CRP [mg/L] + 1)) Rygsmerter, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og træthed blev alle vurderet på en numerisk skala (0 til 10 enheder). Højere score betyder et dårligere resultat i alle følgende komponenter.
Uge 24
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i uge 36.
Tidsramme: Uge 36
ASDAS blev beregnet som summen af ​​følgende komponenter: 0,121 x Rygsmerter (BASDAI Q2 resultat) 0,058 x Varighed af morgenstivhed (BASDAI Q6 resultat) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Perifer smerte/hævelse BASDAI Q3 resultat) 0,579 × (naturlig logaritme [ln] af (CRP [mg/L] + 1)) Rygsmerter, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og træthed blev alle vurderet på en numerisk skala (0 til 10 enheder). Højere score betyder et dårligere resultat i alle følgende komponenter.
Uge 36
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
ASDAS blev beregnet som summen af ​​følgende komponenter: 0,121 x Rygsmerter (BASDAI Q2 resultat) 0,058 x Varighed af morgenstivhed (BASDAI Q6 resultat) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Perifer smerte/hævelse BASDAI Q3 resultat) 0,579 × (naturlig logaritme [ln] af (CRP [mg/L] + 1)) Rygsmerter, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og træthed blev alle vurderet på en numerisk skala (0 til 10 enheder). Højere score betyder et dårligere resultat i alle følgende komponenter.
Uge 48
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10 enheder horisontale Numeric Rating Scales (NRS) til at måle sygdomsaktiviteten af ​​ankyloserende spondylitis (AS) fra forsøgspersonens perspektiv. Den måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed) i løbet af den sidste uge. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10 enheder horisontale Numeric Rating Scales (NRS) til at måle sygdomsaktiviteten af ​​ankyloserende spondylitis (AS) fra forsøgspersonens perspektiv. Den måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed) i løbet af den sidste uge. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.
Uge 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 36.
Tidsramme: Uge 36
BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10 enheder horisontale Numeric Rating Scales (NRS) til at måle sygdomsaktiviteten af ​​ankyloserende spondylitis (AS) fra forsøgspersonens perspektiv. Den måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed) i løbet af den sidste uge. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.
Uge 36
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10 enheder horisontale Numeric Rating Scales (NRS) til at måle sygdomsaktiviteten af ​​ankyloserende spondylitis (AS) fra forsøgspersonens perspektiv. Den måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed) i løbet af den sidste uge. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.
Uge 48
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) Respons i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
ASAS20-responset blev defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) , Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhed intensitet og varighed) og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne [forringelse blev defineret som en relativ forværring på mindst 20 % og en absolut forværring på mindst 1 enhed]. Højere score betyder et dårligere resultat på alle domæner.
Uge 12
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) Respons i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
ASAS20-responset blev defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) , Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhed intensitet og varighed) og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne [forringelse blev defineret som en relativ forværring på mindst 20 % og en absolut forværring på mindst 1 enhed]. Højere score betyder et dårligere resultat på alle domæner.
Uge 24
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Respons i uge 36.
Tidsramme: Uge 36
ASAS20-responset blev defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) , Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhed intensitet og varighed) og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne [forringelse blev defineret som en relativ forværring på mindst 20 % og en absolut forværring på mindst 1 enhed]. Højere score betyder et dårligere resultat på alle domæner.
Uge 36
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Respons i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
ASAS20-responset blev defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) , Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhed intensitet og varighed) og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne [forringelse blev defineret som en relativ forværring på mindst 20 % og en absolut forværring på mindst 1 enhed]. Højere score betyder et dårligere resultat på alle domæner.
Uge 48
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) Respons i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
ASAS40-responset blev defineret som en relativ forbedring på mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) ), Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhed intensitet og varighed) og nej overhovedet forværres i det resterende domæne. Højere score betyder et dårligere resultat på alle domæner.
Uge 12
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Respons i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
ASAS40-responset blev defineret som en relativ forbedring på mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) ), Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhed intensitet og varighed) og nej overhovedet forværres i det resterende domæne. Højere score betyder et dårligere resultat på alle domæner.
Uge 24
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) Respons i uge 36.
Tidsramme: Uge 36
ASAS40-responset blev defineret som en relativ forbedring på mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) ), Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhed intensitet og varighed) og nej overhovedet forværres i det resterende domæne. Højere score betyder et dårligere resultat på alle domæner.
Uge 36
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Respons i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
ASAS40-responset blev defineret som en relativ forbedring på mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) ), Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhed intensitet og varighed) og nej overhovedet forværres i det resterende domæne. Højere score betyder et dårligere resultat på alle domæner.
Uge 48
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Respons i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
ASAS 5/6-responset blev defineret som at opnå mindst 20 % forbedring i 5 ud af 6 domæner, inklusive de 4 domæner defineret for ASAS20 samt spinal mobilitet (lateral spinal fleksion) og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 12
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Respons i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
ASAS 5/6-responset blev defineret som at opnå mindst 20 % forbedring i 5 ud af 6 domæner, inklusive de 4 domæner defineret for ASAS20 samt spinal mobilitet (lateral spinal fleksion) og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 24
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Respons i uge 36.
Tidsramme: Uge 36
ASAS 5/6-responset blev defineret som at opnå mindst 20 % forbedring i 5 ud af 6 domæner, inklusive de 4 domæner defineret for ASAS20 samt spinal mobilitet (lateral spinal fleksion) og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 36
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Respons i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
ASAS 5/6-responset blev defineret som at opnå mindst 20 % forbedring i 5 ud af 6 domæner, inklusive de 4 domæner defineret for ASAS20 samt spinal mobilitet (lateral spinal fleksion) og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 48
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) respons i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
ASAS partiel remission (PR)-respons blev defineret som en score på ≤ 2 enheder på en 0 til 10 enhedsskala i alle 4 domæner, der er opført for ASAS20.
Uge 12
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) respons i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
ASAS partiel remission (PR)-respons blev defineret som en score på ≤ 2 enheder på en 0 til 10 enhedsskala i alle 4 domæner, der er opført for ASAS20.
Uge 24
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) respons i uge 36.
Tidsramme: Uge 36
ASAS partiel remission (PR)-respons blev defineret som en score på ≤ 2 enheder på en 0 til 10 enhedsskala i alle 4 domæner, der er opført for ASAS20.
Uge 36
Procentdel af deltagere med Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) respons i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
ASAS partiel remission (PR)-respons blev defineret som en score på ≤ 2 enheder på en 0 til 10 enhedsskala i alle 4 domæner, der er opført for ASAS20.
Uge 48
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
BASFI er et valideret sygdomsspecifikt instrument til vurdering af fysisk funktion. BASFI omfatter 10 punkter, der vedrører den seneste uge. BASFI er gennemsnittet af de 10 scoringer, således at den samlede score spænder fra 0 (Let) til 10 (umuligt), med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. Ændringen fra uge 0 beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Uge 12
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
BASFI er et valideret sygdomsspecifikt instrument til vurdering af fysisk funktion. BASFI omfatter 10 punkter, der vedrører den seneste uge. BASFI er gennemsnittet af de 10 scoringer, således at den samlede score spænder fra 0 (Let) til 10 (umuligt), med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. Ændringen fra uge 0 beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Uge 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 36.
Tidsramme: Uge 36
BASFI er et valideret sygdomsspecifikt instrument til vurdering af fysisk funktion. BASFI omfatter 10 punkter, der vedrører den seneste uge. BASFI er gennemsnittet af de 10 scoringer, således at den samlede score spænder fra 0 (Let) til 10 (umuligt), med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. Ændringen fra uge 0 beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Uge 36
Ændring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
BASFI er et valideret sygdomsspecifikt instrument til vurdering af fysisk funktion. BASFI omfatter 10 punkter, der vedrører den seneste uge. BASFI er gennemsnittet af de 10 scoringer, således at den samlede score spænder fra 0 (Let) til 10 (umuligt), med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. Ændringen fra uge 0 beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Uge 48
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
BASMI er et sygdomsspecifikt mål bestående af 5 kliniske mål for at afspejle patientens aksiale status: cervikal rotation; tragus til væg afstand; lateral lændefleksion; lændefleksion (modificeret Schober-test); interalleolær afstand. I henhold til den lineære definition af BASMI blev en score på 0 til 10 beregnet for hvert element baseret på målingen. Middelværdien af ​​summen af ​​de 5 scorer gav den samlede BASMI-score, der spænder fra 0 til 10. Jo højere BASMI-scoren er, jo mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres aksiale spondyloarthritis (axSpA). Ændringen fra uge 0 beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Uge 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
BASMI er et sygdomsspecifikt mål bestående af 5 kliniske mål for at afspejle patientens aksiale status: cervikal rotation; tragus til væg afstand; lateral lændefleksion; lændefleksion (modificeret Schober-test); interalleolær afstand. I henhold til den lineære definition af BASMI blev en score på 0 til 10 beregnet for hvert element baseret på målingen. Middelværdien af ​​summen af ​​de 5 scorer gav den samlede BASMI-score, der spænder fra 0 til 10. Jo højere BASMI-scoren er, jo mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres aksiale spondyloarthritis (axSpA). Ændringen fra uge 0 beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.
Uge 48
Ændring fra baseline i Masstricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) i uge 24.
Tidsramme: Uge 24

Masstricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) er et sygdomsspecifikt mål til at vurdere niveauet af enthesitis ved Ankyloserende Spondylitis. Den er baseret på en klinisk undersøgelse foretaget af en bedømmer, som bestemmes ved tilstedeværelse (score 1) eller fravær (score 0) af enthesitis på 13 forskellige steder som nedenfor:

  • Begge 1. costochondral
  • Begge 7. costochondral
  • Begge hoftekammen
  • Både anterior superior iliacacolumn
  • Både posterior superior iliaca
  • Begge proksimale akillessene
  • 5. lænderygproces
Uge 24
Ændring fra baseline i Masstricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48

Masstricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) er et sygdomsspecifikt mål til at vurdere niveauet af enthesitis ved Ankyloserende Spondylitis. Den er baseret på en klinisk undersøgelse foretaget af en bedømmer, som bestemmes ved tilstedeværelse (score 1) eller fravær (score 0) af enthesitis på 13 forskellige steder som nedenfor:

  • Begge 1. costochondral
  • Begge 7. costochondral
  • Begge hoftekammen
  • Både anterior superior iliacacolumn
  • Både posterior superior iliaca
  • Begge proksimale akillessene
  • 5. lænderygproces
Uge 48
Ændring fra baseline i hævede/ømme led (0-44) i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
American College of Rheumatology (ACR), hævede led var en vurdering af 44 led. Led klassificeres som enten hævede eller ikke hævede (ømme eller ikke-ømme). En stigning i hævede led fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring.
Uge 24
Ændring fra baseline i hævede/ømme led (0-44) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
American College of Rheumatology (ACR), hævede led var en vurdering af 44 led. Led klassificeres som enten hævede eller ikke hævede (ømme eller ikke-ømme). En stigning i hævede led fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring.
Uge 48
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 36.
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 36.
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Ændring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) niveau i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændring fra baseline i Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)-sundhedsindeks (ASAS-HI) i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Selvrapporteringsspørgeskemaet måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer (EF) hos patienter med spondyloarthritis. ASAS HI indeholder emner, der omhandler kategorier af smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuel funktion, mobilitet, selvpleje og samfundsliv.
Uge 24
Ændring fra baseline i Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)-sundhedsindeks (ASAS-HI) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Selvrapporteringsspørgeskemaet måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer (EF) hos patienter med spondyloarthritis. ASAS HI indeholder emner, der omhandler kategorier af smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuel funktion, mobilitet, selvpleje og samfundsliv.
Uge 48
Ændring fra baseline i 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Uge 24
Ændring fra baseline i 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) i uge 48.
Tidsramme: Uge 48
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Uge 48
Mængden af ​​NSAID-indtag mellem uge 0 og 12
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12

Den generelle formel for beregningen er:

(ækvivalent NSAID-score) × (dage med indtagelse i interesseperioden) × (dage med indtag pr. uge)/(interesseperiode i dage)

  1. Tilsvarende NSAID-score 0 = intet indtag 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naproxen / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indomethacin / 15 mg camoxicam / 15 mg 20 mg meloxicam
  2. En skala, der angiver dage med indtag pr. uge 0 = tog ikke nogen NSAID i en uge 0,5/7 = ≤1 dag i en uge 2/7 = >1 og ≤3 dage i en uge 4/7 = >3 og ≤5 dage i ugen 6/7 = >5 dage i ugen 1 = hver dag
  3. dages optagelse i renteperioden

For eksempel, hvis patienten i løbet af en interesseperiode på 12 uger har taget piroxicam 20 mg i 8 uger, og hvis han i løbet af denne 8-ugers periode har taget piroxicam 3-5 dage om ugen, er beregningen som følger:

100 (20 mg piroxicam score) × 56 (8 uger) × 4/7 (3-5 dage/uge)/84 (12 uger) = 38,1
Fra uge 0 til uge 12
Mængden af ​​NSAID-indtag mellem uge 12 og 24
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 24

Den generelle formel for beregningen er:

(ækvivalent NSAID-score) × (dage med indtagelse i interesseperioden) × (dage med indtag pr. uge)/(interesseperiode i dage)

  1. Tilsvarende NSAID-score 0 = intet indtag 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naproxen / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indomethacin / 15 mg camoxicam / 15 mg 20 mg meloxicam
  2. En skala, der angiver dage med indtag pr. uge 0 = tog ikke nogen NSAID i en uge 0,5/7 = ≤1 dag i en uge 2/7 = >1 og ≤3 dage i en uge 4/7 = >3 og ≤5 dage i ugen 6/7 = >5 dage i ugen 1 = hver dag
  3. dages optagelse i renteperioden

For eksempel, hvis patienten i løbet af en interesseperiode på 12 uger har taget piroxicam 20 mg i 8 uger, og hvis han i løbet af denne 8-ugers periode har taget piroxicam 3-5 dage om ugen, er beregningen som følger:

100 (20 mg piroxicam score) × 56 (8 uger) × 4/7 (3-5 dage/uge)/84 (12 uger) = 38,1
Fra uge 12 til uge 24
Mængden af ​​NSAID-indtag mellem uge 24 og 36
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 36

Den generelle formel for beregningen er:

(ækvivalent NSAID-score) × (dage med indtagelse i interesseperioden) × (dage med indtag pr. uge)/(interesseperiode i dage)

  1. Tilsvarende NSAID-score 0 = intet indtag 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naproxen / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indomethacin / 15 mg camoxicam / 15 mg 20 mg meloxicam
  2. En skala, der angiver dage med indtag pr. uge 0 = tog ikke nogen NSAID i en uge 0,5/7 = ≤1 dag i en uge 2/7 = >1 og ≤3 dage i en uge 4/7 = >3 og ≤5 dage i ugen 6/7 = >5 dage i ugen 1 = hver dag
  3. dages optagelse i renteperioden

For eksempel, hvis patienten i løbet af en interesseperiode på 12 uger har taget piroxicam 20 mg i 8 uger, og hvis han i løbet af denne 8-ugers periode har taget piroxicam 3-5 dage om ugen, er beregningen som følger:

100 (20 mg piroxicam score) × 56 (8 uger) × 4/7 (3-5 dage/uge)/84 (12 uger) = 38,1
Fra uge 24 til uge 36
Mængden af ​​NSAID-indtag mellem uge 36 og 48
Tidsramme: Fra uge 36 til uge 48

Den generelle formel for beregningen er:

(ækvivalent NSAID-score) × (dage med indtagelse i interesseperioden) × (dage med indtag pr. uge)/(interesseperiode i dage)

  1. Tilsvarende NSAID-score 0 = intet indtag 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naproxen / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indomethacin / 15 mg camoxicam / 15 mg 20 mg meloxicam
  2. En skala, der angiver dage med indtag pr. uge 0 = tog ikke nogen NSAID i en uge 0,5/7 = ≤1 dag i en uge 2/7 = >1 og ≤3 dage i en uge 4/7 = >3 og ≤5 dage i ugen 6/7 = >5 dage i ugen 1 = hver dag
  3. dages optagelse i renteperioden

For eksempel, hvis patienten i løbet af en interesseperiode på 12 uger har taget piroxicam 20 mg i 8 uger, og hvis han i løbet af denne 8-ugers periode har taget piroxicam 3-5 dage om ugen, er beregningen som følger:

100 (20 mg piroxicam score) × 56 (8 uger) × 4/7 (3-5 dage/uge)/84 (12 uger) = 38,1
Fra uge 36 til uge 48
Procentdel af patienter ved mindst én bivirkning (AE) i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Fra uge 0 og uge 48
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra uge 0 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Samarbejdspartnere

Linical Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Hwan Kim, MD, PhD, Hanyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC21C0076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner