Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERLAAGDE dosis TNFi bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (RECAST)

6 december 2021 bijgewerkt door: Hanyang University Seoul Hospital

Prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra voor het optimaliseren van de dosisaanpassing van TNF-remmers bij patiënten met spondylitis ankylopoetica met stabiele ziekteactiviteit

Deelnemers die een stabiele ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) behouden met standaarddosis tumornecrosefactorremmer (TNFi) zullen willekeurig in twee groepen worden opgesplitst: behoud van standaarddosis TNFi versus verlaagde dosis TNFi. Het aandeel deelnemers dat geen opflakkering onderging tussen de twee groepen zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

448

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS) en voldoen aan de gewijzigde New Yorkse classificatiecriteria voor AS.
  • Proefpersonen die een stabiele ziekte behouden (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] < 4) met een standaarddosis subcutane tumor-necrosefactorremmer (TNFi)-behandeling gedurende de afgelopen 6 maanden vanaf de screening.
  • Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) < 2,1 bij screening en 12 weken voorafgaand aan screening
  • Bij proefpersonen die met methotrexaat of sulfasalazine worden behandeld, moet de dosis worden gehandhaafd (methotrexaat ≤ 25 mg/dag, sulfasalazine ≤ 3 g/dag) gedurende de voorafgaande 4 weken vóór de screening.
  • Bij proefpersonen die worden behandeld met systemische glucocorticoïden, moet de dosis gedurende ten minste 2 weken na de screening lager zijn dan 10 mg predinisolon of equivalent per dag
  • Proefpersonen met een stabiele dosis gelijktijdig toegediende NSAID's (inclusief Cox2-remmers) gedurende de 2 weken vanaf de randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan meer dan 1 TNFi
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een TNFis
  • Onderwerpen met gelijktijdige fibromyalgie, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Onderwerpen die TNFis met een lagere dosering hebben gekregen
  • Aanwezigheid van totale spinale ankylose ('Bamboe-ruggengraat')
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteiten en lymfoproliferatieve stoornis waaronder lymfoom binnen 5 jaar (basaalcelcarcinoom behandeld in de voorgaande 3 maanden en geen bewijs van recidief, actinische keratose en behandeld cervicaal/coloncarcinoom in situ waren toegestaan.)
  • Proefpersonen met huidige of voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, hart- of neurologische aandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker

  • Proefpersonen met significante laboratoriumafwijkingen omvatten maar zijn niet beperkt tot:

    1. AST/ALAT > 3,0 x ULN
    2. Witte bloedcellen (WBC) < 3000/μL en/of absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/μL
    3. Aantal bloedplaatjes <100.000/μL en/of hemoglobinegehalte <8,5 g/dL
    4. Serumcreatinine ≥ 1,5 X ULN
  • Onderworpen aan krachtige opioïden (bijv. methadon, hydromorfon, morfine, oxycodon, oxymorfon, fentanyl, levorfanol, buprenorfine, meperidine)
  • Onderwerpen met huidige acute of chronische virale hepatitis B of C of met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersonen die van plan zijn om levende verzwakte vaccinaties te krijgen na screening
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen 6 maanden na screening
  • Personen die gelijktijdig worden behandeld met systemische glucocorticoïden (>10 mg/dag prednisolon of equivalente doses)
  • Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label verlaagde dosis TNFi

Deelnemers aan de experimentele arm krijgen een van de onderstaande interventies volgens de TNFi-agent die bij baseline is gebruikt:

  1. Adalimumab 40 mg subcutaan elke 3 weken (Q3W) van week 0 tot week 48.
  2. Etanercept 50 mg subcutaan elke 10 dagen (Q10D) van week 0 tot week 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg als het lichaamsgewicht van een deelnemer ≥ 100 kg is) subcutaan elke 5 weken (Q5W) van week 0 tot week 48.
  4. Remsima SC 120 mg subcutaan elke 3 weken (Q3W) van week 0 tot week 48.
Biologisch: Adalimumab en zijn biosimilars
  1. Werkzame stof: Adalimumab
  2. Farmaceutische vorm: Voorgevulde spuit
  3. Concentratie: 100mg/ml
  4. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira
  • Adaloce
Biologisch: Biologisch: Etanercept en zijn biosimilars
  1. Werkzame stof: Etanercept
  2. Farmaceutische vorm: Voorgevulde spuit
  3. Concentratie: 50mg/ml
  4. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologisch: Golimumab
  1. Werkzame stof: Adalimumab
  2. Farmaceutische vorm: Voorgevulde spuit
  3. Concentratie: 100mg/ml
  4. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
  • Simponi
Biologisch: Biosimilar van Infliximab
  1. Werkzame stof: Infliximab
  2. Farmaceutische vorm: Voorgevulde spuit
  3. Concentratie: 120mg/ml
  4. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
  • Remsima
Actieve vergelijker: Open-label volledige dosis TNFi

Deelnemers aan de vergelijkingsarm krijgen een van de onderstaande interventies, afhankelijk van het TNFi-middel dat bij baseline is gebruikt:

  1. Adalimumab 40 mg subcutaan elke 2 weken (Q2W) van week 0 tot week 48.
  2. Etanercept 50 mg subcutaan elke week (QW) van week 0 tot week 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg als het lichaamsgewicht van een deelnemer ≥ 100 kg is) subcutaan elke 4 weken (Q4W) van week 0 tot week 48.
  4. Remsima SC 120 mg subcutaan elke 2 weken (Q2W) van week 0 tot week 48.
Biologisch: Adalimumab en zijn biosimilars
  1. Werkzame stof: Adalimumab
  2. Farmaceutische vorm: Voorgevulde spuit
  3. Concentratie: 100mg/ml
  4. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira
  • Adaloce
Biologisch: Biologisch: Etanercept en zijn biosimilars
  1. Werkzame stof: Etanercept
  2. Farmaceutische vorm: Voorgevulde spuit
  3. Concentratie: 50mg/ml
  4. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologisch: Golimumab
  1. Werkzame stof: Adalimumab
  2. Farmaceutische vorm: Voorgevulde spuit
  3. Concentratie: 100mg/ml
  4. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
  • Simponi
Biologisch: Biosimilar van Infliximab
  1. Werkzame stof: Infliximab
  2. Farmaceutische vorm: Voorgevulde spuit
  3. Concentratie: 120mg/ml
  4. Toedieningsweg: Subcutane injectie
Andere namen:
  • Remsima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geen opflakkering heeft ervaren
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48

Flare wordt als volgt gedefinieerd:

  • Van een deelnemer werd aangenomen dat hij een opflakkering had gehad als de deelnemer een ASDAS (ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica) groter of gelijk aan (≥ 2,1) had bij 2 opeenvolgende bezoeken of een ASDAS groter dan (> 3,5) bij elk bezoek.
  • Als een deelnemer een ASDAS ≥ 2,1 en ≤ 3,5 had, krijgt de deelnemer 4 weken later een extra bezoek en wordt ASDAS door de onderzoeker beoordeeld om de opflakkering te bevestigen.

De ASDAS werd berekend als de som van de volgende componenten: 0,121 x rugpijn (BASDAI Q2-resultaat) 0,058 x duur van ochtendstijfheid (BASDAI Q6-resultaat) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x perifere pijn/zwelling ( BASDAI Q3 resultaat) 0,579 × (natuurlijke logaritme [ln] van de (CRP [mg/L] + 1)) Rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en vermoeidheid werden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 stuks). Hogere scores betekenen een slechter resultaat op alle volgende onderdelen.
Van week 0 tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De ASDAS werd berekend als de som van de volgende componenten: 0,121 x rugpijn (BASDAI Q2-resultaat) 0,058 x duur van ochtendstijfheid (BASDAI Q6-resultaat) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x perifere pijn/zwelling ( BASDAI Q3 resultaat) 0,579 × (natuurlijke logaritme [ln] van de (CRP [mg/L] + 1)) Rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en vermoeidheid werden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 stuks). Hogere scores betekenen een slechter resultaat op alle volgende onderdelen.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
De ASDAS werd berekend als de som van de volgende componenten: 0,121 x rugpijn (BASDAI Q2-resultaat) 0,058 x duur van ochtendstijfheid (BASDAI Q6-resultaat) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x perifere pijn/zwelling ( BASDAI Q3 resultaat) 0,579 × (natuurlijke logaritme [ln] van de (CRP [mg/L] + 1)) Rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en vermoeidheid werden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 stuks). Hogere scores betekenen een slechter resultaat op alle volgende onderdelen.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) in week 36.
Tijdsspanne: Week 36
De ASDAS werd berekend als de som van de volgende componenten: 0,121 x rugpijn (BASDAI Q2-resultaat) 0,058 x duur van ochtendstijfheid (BASDAI Q6-resultaat) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x perifere pijn/zwelling ( BASDAI Q3 resultaat) 0,579 × (natuurlijke logaritme [ln] van de (CRP [mg/L] + 1)) Rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en vermoeidheid werden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 stuks). Hogere scores betekenen een slechter resultaat op alle volgende onderdelen.
Week 36
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
De ASDAS werd berekend als de som van de volgende componenten: 0,121 x rugpijn (BASDAI Q2-resultaat) 0,058 x duur van ochtendstijfheid (BASDAI Q6-resultaat) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x perifere pijn/zwelling ( BASDAI Q3 resultaat) 0,579 × (natuurlijke logaritme [ln] van de (CRP [mg/L] + 1)) Rugpijn, PGADA, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en vermoeidheid werden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 stuks). Hogere scores betekenen een slechter resultaat op alle volgende onderdelen.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de patiënt. Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. De uiteindelijke BASDAI-scores variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de patiënt. Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. De uiteindelijke BASDAI-scores variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 36.
Tijdsspanne: Week 36
De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de patiënt. Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. De uiteindelijke BASDAI-scores variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
Week 36
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument, dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 10 eenheden om de ziekteactiviteit van spondylitis ankylopoetica (AS) te meten vanuit het perspectief van de patiënt. Het meet de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. De uiteindelijke BASDAI-scores variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
Week 48
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 20% responscriteria (ASAS20) Respons in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De ASAS20-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) , Pijnbeoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en afwezigheid van verslechtering van het potentieel resterende domein [verslechtering werd gedefinieerd als een relatieve verslechtering van ten minste 20 % en een absolute verslechtering van ten minste 1 eenheid]. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst in alle domeinen.
Week 12
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 20 % responscriteria (ASAS20) Respons in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
De ASAS20-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) , Pijnbeoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en afwezigheid van verslechtering van het potentieel resterende domein [verslechtering werd gedefinieerd als een relatieve verslechtering van ten minste 20 % en een absolute verslechtering van ten minste 1 eenheid]. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst in alle domeinen.
Week 24
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 20 % responscriteria (ASAS20) respons in week 36.
Tijdsspanne: Week 36
De ASAS20-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) , Pijnbeoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en afwezigheid van verslechtering van het potentieel resterende domein [verslechtering werd gedefinieerd als een relatieve verslechtering van ten minste 20 % en een absolute verslechtering van ten minste 1 eenheid]. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst in alle domeinen.
Week 36
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 20% responscriteria (ASAS20) Respons in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
De ASAS20-respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) , Pijnbeoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en afwezigheid van verslechtering van het potentieel resterende domein [verslechtering werd gedefinieerd als een relatieve verslechtering van ten minste 20 % en een absolute verslechtering van ten minste 1 eenheid]. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst in alle domeinen.
Week 48
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 40 % responscriteria (ASAS40) respons in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De ASAS40-respons werd gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) ), Pijnbeoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en nee verslechtering helemaal niet in het resterende domein. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst in alle domeinen.
Week 12
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 40 % responscriteria (ASAS40) respons in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
De ASAS40-respons werd gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) ), Pijnbeoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en nee verslechtering helemaal niet in het resterende domein. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst in alle domeinen.
Week 24
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 40 % responscriteria (ASAS40) respons in week 36.
Tijdsspanne: Week 36
De ASAS40-respons werd gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) ), Pijnbeoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en nee verslechtering helemaal niet in het resterende domein. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst in alle domeinen.
Week 36
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 40% responscriteria (ASAS40) Respons in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
De ASAS40-respons werd gedefinieerd als een relatieve verbetering van ten minste 40% en een absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 domeinen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) ), Pijnbeoordeling (totale spinale pijn NRS-scores), Functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Ontsteking (gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 over intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en nee verslechtering helemaal niet in het resterende domein. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst in alle domeinen.
Week 48
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 5/6 responscriteria (ASAS5/6) Respons in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De ASAS 5/6-respons werd gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering in 5 van de 6 domeinen, waaronder de 4 domeinen gedefinieerd voor ASAS20, evenals spinale mobiliteit (laterale spinale flexie) en C-reactief proteïne (CRP).
Week 12
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 5/6 responscriteria (ASAS5/6) Respons in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
De ASAS 5/6-respons werd gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering in 5 van de 6 domeinen, waaronder de 4 domeinen gedefinieerd voor ASAS20, evenals spinale mobiliteit (laterale spinale flexie) en C-reactief proteïne (CRP).
Week 24
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 5/6 responscriteria (ASAS5/6) Respons in week 36.
Tijdsspanne: Week 36
De ASAS 5/6-respons werd gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering in 5 van de 6 domeinen, waaronder de 4 domeinen gedefinieerd voor ASAS20, evenals spinale mobiliteit (laterale spinale flexie) en C-reactief proteïne (CRP).
Week 36
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society 5/6 responscriteria (ASAS5/6) Respons in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
De ASAS 5/6-respons werd gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering in 5 van de 6 domeinen, waaronder de 4 domeinen gedefinieerd voor ASAS20, evenals spinale mobiliteit (laterale spinale flexie) en C-reactief proteïne (CRP).
Week 48
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) respons in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De ASAS partiële remissie (PR) respons werd gedefinieerd als een score van ≤ 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 eenheden in alle 4 de domeinen vermeld voor ASAS20.
Week 12
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) respons in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
De ASAS partiële remissie (PR) respons werd gedefinieerd als een score van ≤ 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 eenheden in alle 4 de domeinen vermeld voor ASAS20.
Week 24
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) respons in week 36.
Tijdsspanne: Week 36
De ASAS partiële remissie (PR) respons werd gedefinieerd als een score van ≤ 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 eenheden in alle 4 de domeinen vermeld voor ASAS20.
Week 36
Percentage deelnemers met axiale spondyloartritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) respons in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
De ASAS partiële remissie (PR) respons werd gedefinieerd als een score van ≤ 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 eenheden in alle 4 de domeinen vermeld voor ASAS20.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De BASFI is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van fysiek functioneren. De BASFI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de afgelopen week. De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven. De verandering vanaf week 0 wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
De BASFI is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van fysiek functioneren. De BASFI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de afgelopen week. De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven. De verandering vanaf week 0 wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 36.
Tijdsspanne: Week 36
De BASFI is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van fysiek functioneren. De BASFI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de afgelopen week. De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven. De verandering vanaf week 0 wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Week 36
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
De BASFI is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van fysiek functioneren. De BASFI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de afgelopen week. De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk), waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven. De verandering vanaf week 0 wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
De BASMI is een ziektespecifieke meting die bestaat uit 5 klinische metingen om de axiale status van de proefpersoon weer te geven: cervicale rotatie; tragus tot muur afstand; laterale lumbale flexie; lumbale flexie (aangepaste Schober-test); interalleolaire afstand. Volgens de lineaire definitie van de BASMI werd voor elk item op basis van de meting een score van 0 tot 10 berekend. Het gemiddelde van de som van de 5 scores leverde de totale BASMI-score op, variërend van 0 tot 10. Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van axiale spondyloartritis (axSpA). De verandering vanaf week 0 wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
De BASMI is een ziektespecifieke meting die bestaat uit 5 klinische metingen om de axiale status van de proefpersoon weer te geven: cervicale rotatie; tragus tot muur afstand; laterale lumbale flexie; lumbale flexie (aangepaste Schober-test); interalleolaire afstand. Volgens de lineaire definitie van de BASMI werd voor elk item op basis van de meting een score van 0 tot 10 berekend. Het gemiddelde van de som van de 5 scores leverde de totale BASMI-score op, variërend van 0 tot 10. Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van axiale spondyloartritis (axSpA). De verandering vanaf week 0 wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24

De Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) is een ziektespecifieke maat om het niveau van enthesitis bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen. Het is gebaseerd op klinisch onderzoek door een beoordelaar die de aanwezigheid (score 1) of afwezigheid (score 0) van enthesitis op 13 verschillende plaatsen vaststelde, zoals hieronder:

  • Beide 1e costochondraal
  • Beide 7e costochondraal
  • Beide bekkenkam
  • Beide spina iliaca anterior superior
  • Beide spina iliaca posterior superior
  • Beide proximale achillespees
  • 5e lumbale processus spinosus
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) in week 48.
Tijdsspanne: Week 48

De Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) is een ziektespecifieke maat om het niveau van enthesitis bij spondylitis ankylopoetica te beoordelen. Het is gebaseerd op klinisch onderzoek door een beoordelaar die de aanwezigheid (score 1) of afwezigheid (score 0) van enthesitis op 13 verschillende plaatsen vaststelde, zoals hieronder:

  • Beide 1e costochondraal
  • Beide 7e costochondraal
  • Beide bekkenkam
  • Beide spina iliaca anterior superior
  • Beide spina iliaca posterior superior
  • Beide proximale achillespees
  • 5e lumbale processus spinosus
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen/gevoelige gewrichten (0-44) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
American College of Rheumatology (ACR), het aantal gezwollen gewrichten was een beoordeling van 44 gewrichten. Gewrichten worden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen (gevoelig of niet-gevoelig). Een toename van gezwollen gewrichten ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen/gevoelige gewrichten (0-44) in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
American College of Rheumatology (ACR), het aantal gezwollen gewrichten was een beoordeling van 44 gewrichten. Gewrichten worden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen (gevoelig of niet-gevoelig). Een toename van gezwollen gewrichten ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 36.
Tijdsspanne: Week 36
Week 36
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau in week 36.
Tijdsspanne: Week 36
Week 36
Verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactieve proteïne (CRP)-spiegel in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)-gezondheidsindex (ASAS-HI) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
De zelfrapportagevragenlijst meet het functioneren en de gezondheid aan de hand van 17 gezondheidsaspecten en 9 omgevingsfactoren (EF) bij patiënten met spondyloartritis. De ASAS HI bevat items die betrekking hebben op de categorieën pijn, emotionele functies, slaap, seksuele functie, mobiliteit, zelfzorg en gemeenschapsleven.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)-gezondheidsindex (ASAS-HI) in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
De zelfrapportagevragenlijst meet het functioneren en de gezondheid aan de hand van 17 gezondheidsaspecten en 9 omgevingsfactoren (EF) bij patiënten met spondyloartritis. De ASAS HI bevat items die betrekking hebben op de categorieën pijn, emotionele functies, slaap, seksuele functie, mobiliteit, zelfzorg en gemeenschapsleven.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) in week 48.
Tijdsspanne: Week 48
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Week 48
De hoeveelheid NSAID-inname tussen week 0 en week 12
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12

De algemene formule voor de berekening is:

(equivalente NSAID-score) × (dagen van inname tijdens interesseperiode) × (dagen met inname per week)/(interesseperiode in dagen)

  1. Equivalente NSAID-score 0 = geen inname 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naproxen / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indomethacine / 15 mg meloxicam / 20 mg piroxicam
  2. Een schaal die dagen met inname per week aangeeft 0 = geen NSAID in een week genomen 0,5/7 = ≤1 dag in een week 2/7 = >1 en ≤3 dagen in een week 4/7 = >3 en ≤5 dagen in een week 6/7 = >5 dagen in een week 1 = elke dag
  3. dagen van intake tijdens de renteperiode

Als de patiënt bijvoorbeeld tijdens een interesseperiode van 12 weken piroxicam 20 mg gedurende 8 weken heeft ingenomen en als hij gedurende deze periode van 8 weken 3-5 dagen per week piroxicam heeft ingenomen, is de berekening als volgt:

100 (20 mg piroxicam-score) × 56 (8 weken) × 4/7 (3-5 dagen/week)/84 (12 weken) = 38,1
Van week 0 tot week 12
De hoeveelheid NSAID-inname tussen week 12 en 24
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 24

De algemene formule voor de berekening is:

(equivalente NSAID-score) × (dagen van inname tijdens interesseperiode) × (dagen met inname per week)/(interesseperiode in dagen)

  1. Equivalente NSAID-score 0 = geen inname 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naproxen / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indomethacine / 15 mg meloxicam / 20 mg piroxicam
  2. Een schaal die dagen met inname per week aangeeft 0 = geen NSAID in een week genomen 0,5/7 = ≤1 dag in een week 2/7 = >1 en ≤3 dagen in een week 4/7 = >3 en ≤5 dagen in een week 6/7 = >5 dagen in een week 1 = elke dag
  3. dagen van intake tijdens de renteperiode

Als de patiënt bijvoorbeeld tijdens een interesseperiode van 12 weken piroxicam 20 mg gedurende 8 weken heeft ingenomen en als hij gedurende deze periode van 8 weken 3-5 dagen per week piroxicam heeft ingenomen, is de berekening als volgt:

100 (20 mg piroxicam-score) × 56 (8 weken) × 4/7 (3-5 dagen/week)/84 (12 weken) = 38,1
Van week 12 tot week 24
De hoeveelheid NSAID-inname tussen week 24 en 36
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 36

De algemene formule voor de berekening is:

(equivalente NSAID-score) × (dagen van inname tijdens interesseperiode) × (dagen met inname per week)/(interesseperiode in dagen)

  1. Equivalente NSAID-score 0 = geen inname 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naproxen / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indomethacine / 15 mg meloxicam / 20 mg piroxicam
  2. Een schaal die dagen met inname per week aangeeft 0 = geen NSAID in een week genomen 0,5/7 = ≤1 dag in een week 2/7 = >1 en ≤3 dagen in een week 4/7 = >3 en ≤5 dagen in een week 6/7 = >5 dagen in een week 1 = elke dag
  3. dagen van intake tijdens de renteperiode

Als de patiënt bijvoorbeeld tijdens een interesseperiode van 12 weken piroxicam 20 mg gedurende 8 weken heeft ingenomen en als hij gedurende deze periode van 8 weken 3-5 dagen per week piroxicam heeft ingenomen, is de berekening als volgt:

100 (20 mg piroxicam-score) × 56 (8 weken) × 4/7 (3-5 dagen/week)/84 (12 weken) = 38,1
Van week 24 tot week 36
De hoeveelheid NSAID-inname tussen week 36 en 48
Tijdsspanne: Van week 36 tot week 48

De algemene formule voor de berekening is:

(equivalente NSAID-score) × (dagen van inname tijdens interesseperiode) × (dagen met inname per week)/(interesseperiode in dagen)

  1. Equivalente NSAID-score 0 = geen inname 100 = 150 mg diclofenac / 1000 mg naproxen / 200 mg aceclofenac / 400 mg celecoxib / 600 mg etodolac / 150 mg indomethacine / 15 mg meloxicam / 20 mg piroxicam
  2. Een schaal die dagen met inname per week aangeeft 0 = geen NSAID in een week genomen 0,5/7 = ≤1 dag in een week 2/7 = >1 en ≤3 dagen in een week 4/7 = >3 en ≤5 dagen in een week 6/7 = >5 dagen in een week 1 = elke dag
  3. dagen van intake tijdens de renteperiode

Als de patiënt bijvoorbeeld tijdens een interesseperiode van 12 weken piroxicam 20 mg gedurende 8 weken heeft ingenomen en als hij gedurende deze periode van 8 weken 3-5 dagen per week piroxicam heeft ingenomen, is de berekening als volgt:

100 (20 mg piroxicam-score) × 56 (8 weken) × 4/7 (3-5 dagen/week)/84 (12 weken) = 38,1
Van week 36 tot week 48
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking (AE) tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Vanaf week 0 en week 48
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Vanaf week 0 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Medewerkers

Linical Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Hwan Kim, MD, PhD, Hanyang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC21C0076

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Adalimumab en zijn biosimilars

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren