Dose reduzida de TNFi em pacientes com espondilite anquilosante (RECAST)
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Hanyang University Seoul Hospital
Ensaio clínico prospectivo multicêntrico para otimizar o ajuste de dose de inibidor de TNF em pacientes com espondilite anquilosante com atividade estável da doença
Os participantes que mantêm a atividade da doença estável da espondilite anquilosante (EA) com tratamento com dose padrão de inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) serão divididos aleatoriamente em dois grupos: mantendo a dose padrão de TNFi, versus dose reduzida de TNFi.
Será analisada a proporção de participantes não submetidos a flare entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
448
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tae-Hwan Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2290-9245
- E-mail: thkim@hanyang.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Ji Hui Shin
- Número de telefone: 82-2-2290-9252
- E-mail: joobaraki77@naver.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de espondilite anquilosante (EA) e atende aos critérios modificados de classificação de Nova York para AS.
- Indivíduos que mantêm a doença estável (Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho [BASDAI] < 4) com tratamento com dose padrão de inibidor do fator de necrose tumoral subcutânea (TNFi) durante os 6 meses anteriores à triagem.
- Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) < 2,1 na triagem e 12 semanas antes da triagem
- Em indivíduos tratados com metotrexato ou sulfassalazina, a dose deve ser mantida (metotrexato ≤ 25 mg/dia, sulfassalazina ≤ 3 g/dia) durante as 4 semanas anteriores à triagem.
- Em indivíduos tratados com glicocorticóides sistêmicos, a dose deve ser inferior a 10mg/dia de predinisolona ou equivalente durante pelo menos 2 semanas a partir da triagem
- Indivíduos com dose estável de AINE concomitante (incluindo inibidores de Cox2) durante as 2 semanas a partir da randomização
Critério de exclusão:
- Exposição a mais de 1 TNFi
- História de reação de hipersensibilidade a qualquer TNFis
- Indivíduos com fibromialgia concomitante, conforme determinado pelo investigador
- Indivíduos que receberam qualquer TNFis com dosagem reduzida
- Presença de anquilose total da coluna vertebral ('coluna de bambu')
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
- Indivíduos com histórico de malignidades e distúrbios linfoproliferativos, incluindo linfoma em 5 anos (carcinoma basocelular tratado nos 3 meses anteriores e sem evidências de recorrência, queratose actínica e carcinoma cervical/cólon in situ tratado foram permitidos).
- Sujeitos com doença atual ou história de doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica grave, progressiva e/ou descontrolada, conforme determinado pelo investigador
Indivíduos com anormalidades laboratoriais significativas incluídos, mas não limitados a:
- AST/ALT > 3,0 X LSN
- Glóbulos brancos (WBC) < 3000/μL e/ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1500/μL
- Contagem de plaquetas <100.000/μL e/ou nível de hemoglobina <8,5 g/dL
- Creatinina sérica ≥ 1,5 X LSN
- Submetido a qualquer opioide de alta potência (ex. metadona, hidromorfona, morfina, oxicodona, oximorfona, fentanil, levorfanol, buprenorfina, meperidina)
- Indivíduos com hepatite B ou C viral aguda ou crônica atual ou com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Indivíduos que planejam receber vacinas vivas atenuadas após a triagem
- Os indivíduos têm histórico de abuso crônico de álcool ou abuso de drogas dentro de 6 meses a partir da triagem
- Indivíduos tratados concomitantemente com glicocorticoide sistêmico (>10mg/dia de prednisolona ou doses equivalentes)
- Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, tornaria o indivíduo inadequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TNFi de dose reduzida aberta
Os participantes no braço experimental receberão uma das intervenções abaixo de acordo com o agente TNFi usado na linha de base:
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TNFi de dose completa aberta
Os participantes no braço comparador receberão uma das intervenções abaixo de acordo com o agente TNFi usado na linha de base:
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que não tiveram uma crise
Prazo: Da semana 0 à semana 48
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Flare é definido como abaixo:
O ASDAS foi calculado como a soma dos seguintes componentes: 0,121 x Dor nas costas (resultado BASDAI Q2) 0,058 x Duração da rigidez matinal (resultado BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (avaliação global da atividade da doença do paciente) 0,073 x dor/inchaço periférico ( Resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] de (PCR [mg/L] + 1)) Dor nas costas, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e fadiga foram todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades). Pontuações mais altas significam um resultado pior em todos os componentes seguintes. |
Da semana 0 à semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) na semana 12.
Prazo: Semana 12
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O ASDAS foi calculado como a soma dos seguintes componentes: 0,121 x Dor nas costas (resultado BASDAI Q2) 0,058 x Duração da rigidez matinal (resultado BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (avaliação global da atividade da doença do paciente) 0,073 x dor/inchaço periférico ( Resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] de (PCR [mg/L] + 1)) Dor nas costas, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e fadiga foram todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades).
Pontuações mais altas significam um resultado pior em todos os componentes seguintes.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) na semana 24.
Prazo: Semana 24
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O ASDAS foi calculado como a soma dos seguintes componentes: 0,121 x Dor nas costas (resultado BASDAI Q2) 0,058 x Duração da rigidez matinal (resultado BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (avaliação global da atividade da doença do paciente) 0,073 x dor/inchaço periférico ( Resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] de (PCR [mg/L] + 1)) Dor nas costas, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e fadiga foram todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades).
Pontuações mais altas significam um resultado pior em todos os componentes seguintes.
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Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) na semana 36.
Prazo: Semana 36
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O ASDAS foi calculado como a soma dos seguintes componentes: 0,121 x Dor nas costas (resultado BASDAI Q2) 0,058 x Duração da rigidez matinal (resultado BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (avaliação global da atividade da doença do paciente) 0,073 x dor/inchaço periférico ( Resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] de (PCR [mg/L] + 1)) Dor nas costas, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e fadiga foram todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades).
Pontuações mais altas significam um resultado pior em todos os componentes seguintes.
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Semana 36
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) na semana 48.
Prazo: Semana 48
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O ASDAS foi calculado como a soma dos seguintes componentes: 0,121 x Dor nas costas (resultado BASDAI Q2) 0,058 x Duração da rigidez matinal (resultado BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (avaliação global da atividade da doença do paciente) 0,073 x dor/inchaço periférico ( Resultado BASDAI Q3) 0,579 × (logaritmo natural [ln] de (PCR [mg/L] + 1)) Dor nas costas, PGADA, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e fadiga foram todos avaliados em uma escala numérica (0 a 10 unidades).
Pontuações mais altas significam um resultado pior em todos os componentes seguintes.
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Semana 48
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Alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) na semana 12.
Prazo: Semana 12
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O BASDAI é um instrumento de autorrelato validado, que consiste em seis escalas numéricas horizontais de 10 unidades (NRS) para medir a atividade da doença da espondilite anquilosante (EA) da perspectiva do sujeito.
Ele mede a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração) na última semana.
A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
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Semana 12
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Alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) na semana 24.
Prazo: Semana 24
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O BASDAI é um instrumento de autorrelato validado, que consiste em seis escalas numéricas horizontais de 10 unidades (NRS) para medir a atividade da doença da espondilite anquilosante (EA) da perspectiva do sujeito.
Ele mede a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração) na última semana.
A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) na semana 36.
Prazo: Semana 36
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O BASDAI é um instrumento de autorrelato validado, que consiste em seis escalas numéricas horizontais de 10 unidades (NRS) para medir a atividade da doença da espondilite anquilosante (EA) da perspectiva do sujeito.
Ele mede a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração) na última semana.
A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
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Semana 36
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Alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) na semana 48.
Prazo: Semana 48
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O BASDAI é um instrumento de autorrelato validado, que consiste em seis escalas numéricas horizontais de 10 unidades (NRS) para medir a atividade da doença da espondilite anquilosante (EA) da perspectiva do sujeito.
Ele mede a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração) na última semana.
A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com Axial SpondyloArthritis International Society 20% Response Criteria (ASAS20) Resposta na semana 12.
Prazo: Semana 12
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A resposta ASAS20 foi definida como uma melhora de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 1 unidade em uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10 em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA) , Avaliação da dor (escores totais de dor na coluna NRS), Função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflamação (média das questões 5 e 6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relativas à intensidade e duração da rigidez matinal) e ausência de deterioração no domínio remanescente potencial [a deterioração foi definida como uma piora relativa de pelo menos 20% e uma piora absoluta de pelo menos 1 unidade].
Pontuações mais altas significam pior resultado em todos os domínios.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com SpondyloArthritis Axial International Society 20% Response Criteria (ASAS20) Resposta na semana 24.
Prazo: Semana 24
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A resposta ASAS20 foi definida como uma melhora de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 1 unidade em uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10 em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA) , Avaliação da dor (escores totais de dor na coluna NRS), Função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflamação (média das questões 5 e 6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relativas à intensidade e duração da rigidez matinal) e ausência de deterioração no domínio remanescente potencial [a deterioração foi definida como uma piora relativa de pelo menos 20% e uma piora absoluta de pelo menos 1 unidade].
Pontuações mais altas significam pior resultado em todos os domínios.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com SpondyloArthritis Axial International Society 20% Response Criteria (ASAS20) Resposta na semana 36.
Prazo: Semana 36
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A resposta ASAS20 foi definida como uma melhora de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 1 unidade em uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10 em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA) , Avaliação da dor (escores totais de dor na coluna NRS), Função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflamação (média das questões 5 e 6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relativas à intensidade e duração da rigidez matinal) e ausência de deterioração no domínio remanescente potencial [a deterioração foi definida como uma piora relativa de pelo menos 20% e uma piora absoluta de pelo menos 1 unidade].
Pontuações mais altas significam pior resultado em todos os domínios.
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Semana 36
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Porcentagem de participantes com Axial SpondyloArthritis International Society 20% Response Criteria (ASAS20) Resposta na semana 48.
Prazo: Semana 48
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A resposta ASAS20 foi definida como uma melhora de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 1 unidade em uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10 em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PGADA) , Avaliação da dor (escores totais de dor na coluna NRS), Função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflamação (média das questões 5 e 6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relativas à intensidade e duração da rigidez matinal) e ausência de deterioração no domínio remanescente potencial [a deterioração foi definida como uma piora relativa de pelo menos 20% e uma piora absoluta de pelo menos 1 unidade].
Pontuações mais altas significam pior resultado em todos os domínios.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com SpondyloArthritis Axial International Society 40% Response Criteria (ASAS40) Resposta na semana 12.
Prazo: Semana 12
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A resposta ASAS40 foi definida como uma melhora relativa de pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PGADA ), Avaliação da dor (escores totais de dor na coluna NRS), Função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflamação (média do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questões 5 e 6 relativas à intensidade e duração da rigidez matinal) e não piorando em tudo no domínio restante.
Pontuações mais altas significam pior resultado em todos os domínios.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com SpondyloArthritis Axial International Society 40% Response Criteria (ASAS40) Resposta na semana 24.
Prazo: Semana 24
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A resposta ASAS40 foi definida como uma melhora relativa de pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PGADA ), Avaliação da dor (escores totais de dor na coluna NRS), Função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflamação (média do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questões 5 e 6 relativas à intensidade e duração da rigidez matinal) e não piorando em tudo no domínio restante.
Pontuações mais altas significam pior resultado em todos os domínios.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com Axial SpondyloArthritis International Society 40% Response Criteria (ASAS40) Resposta na semana 36.
Prazo: Semana 36
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A resposta ASAS40 foi definida como uma melhora relativa de pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PGADA ), Avaliação da dor (escores totais de dor na coluna NRS), Função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflamação (média do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questões 5 e 6 relativas à intensidade e duração da rigidez matinal) e não piorando em tudo no domínio restante.
Pontuações mais altas significam pior resultado em todos os domínios.
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Semana 36
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Porcentagem de participantes com SpondyloArthritis Axial International Society 40% Response Criteria (ASAS40) Resposta na semana 48.
Prazo: Semana 48
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A resposta ASAS40 foi definida como uma melhora relativa de pelo menos 40% e melhora absoluta de pelo menos 2 unidades em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 em pelo menos 3 dos 4 domínios: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PGADA ), Avaliação da dor (escores totais de dor na coluna NRS), Função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflamação (média do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questões 5 e 6 relativas à intensidade e duração da rigidez matinal) e não piorando em tudo no domínio restante.
Pontuações mais altas significam pior resultado em todos os domínios.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Resposta na semana 12.
Prazo: Semana 12
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A resposta ASAS 5/6 foi definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhora em 5 de 6 domínios, incluindo os 4 domínios definidos para ASAS20, bem como mobilidade da coluna vertebral (flexão lateral da coluna vertebral) e proteína C-reativa (PCR).
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Resposta na semana 24.
Prazo: Semana 24
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A resposta ASAS 5/6 foi definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhora em 5 de 6 domínios, incluindo os 4 domínios definidos para ASAS20, bem como mobilidade da coluna vertebral (flexão lateral da coluna vertebral) e proteína C-reativa (PCR).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Resposta na semana 36.
Prazo: Semana 36
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A resposta ASAS 5/6 foi definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhora em 5 de 6 domínios, incluindo os 4 domínios definidos para ASAS20, bem como mobilidade da coluna vertebral (flexão lateral da coluna vertebral) e proteína C-reativa (PCR).
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Semana 36
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Porcentagem de participantes com Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Resposta na semana 48.
Prazo: Semana 48
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A resposta ASAS 5/6 foi definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhora em 5 de 6 domínios, incluindo os 4 domínios definidos para ASAS20, bem como mobilidade da coluna vertebral (flexão lateral da coluna vertebral) e proteína C-reativa (PCR).
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com Axial SpondyloArthritis International Society Parcial Remission Response Criteria (ASAS-PR) Resposta na semana 12.
Prazo: Semana 12
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A resposta de remissão parcial (PR) ASAS foi definida como uma pontuação de ≤ 2 unidades em uma escala de 0 a 10 unidades em todos os 4 domínios listados para ASAS20.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com Axial SpondyloArthritis International Society Parcial Remission Response Criteria (ASAS-PR) Resposta na semana 24.
Prazo: Semana 24
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A resposta de remissão parcial (PR) ASAS foi definida como uma pontuação de ≤ 2 unidades em uma escala de 0 a 10 unidades em todos os 4 domínios listados para ASAS20.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com Axial SpondyloArthritis International Society Parcial Remission Response Criteria (ASAS-PR) Resposta na semana 36.
Prazo: Semana 36
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A resposta de remissão parcial (PR) ASAS foi definida como uma pontuação de ≤ 2 unidades em uma escala de 0 a 10 unidades em todos os 4 domínios listados para ASAS20.
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Semana 36
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Porcentagem de participantes com Axial SpondyloArthritis International Society Parcial Remission Response Criteria (ASAS-PR) Resposta na semana 48.
Prazo: Semana 48
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A resposta de remissão parcial (PR) ASAS foi definida como uma pontuação de ≤ 2 unidades em uma escala de 0 a 10 unidades em todos os 4 domínios listados para ASAS20.
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Semana 48
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Mudança da linha de base no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) na semana 12.
Prazo: Semana 12
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O BASFI é um instrumento específico da doença validado para avaliar a função física.
O BASFI é composto por 10 itens relativos à última semana.
O BASFI é a média das 10 pontuações de forma que a pontuação total varia de 0 (Fácil) a 10 (Impossível), com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
A mudança da Semana 0 é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
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Semana 12
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Alteração da linha de base no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) na semana 24.
Prazo: Semana 24
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O BASFI é um instrumento específico da doença validado para avaliar a função física.
O BASFI é composto por 10 itens relativos à última semana.
O BASFI é a média das 10 pontuações de forma que a pontuação total varia de 0 (Fácil) a 10 (Impossível), com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
A mudança da Semana 0 é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) na semana 36.
Prazo: Semana 36
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O BASFI é um instrumento específico da doença validado para avaliar a função física.
O BASFI é composto por 10 itens relativos à última semana.
O BASFI é a média das 10 pontuações de forma que a pontuação total varia de 0 (Fácil) a 10 (Impossível), com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
A mudança da Semana 0 é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
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Semana 36
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Alteração da linha de base no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) na semana 48.
Prazo: Semana 48
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O BASFI é um instrumento específico da doença validado para avaliar a função física.
O BASFI é composto por 10 itens relativos à última semana.
O BASFI é a média das 10 pontuações de forma que a pontuação total varia de 0 (Fácil) a 10 (Impossível), com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
A mudança da Semana 0 é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
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Semana 48
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Alteração da linha de base no Índice de Metrologia da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI) na semana 24.
Prazo: Semana 24
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O BASMI é uma medida específica da doença que consiste em 5 medidas clínicas para refletir o estado axial do indivíduo: rotação cervical; distância do tragus à parede; flexão lombar lateral; flexão lombar (teste de Schober modificado); distância intermaleolar.
De acordo com a definição linear do BASMI, uma pontuação de 0 a 10 foi calculada para cada item com base na medição.
A média da soma das 5 pontuações forneceu a pontuação total do BASMI, variando de 0 a 10.
Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à espondiloartrite axial (axSpA).
A mudança da Semana 0 é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no Índice de Metrologia da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI) na semana 48.
Prazo: Semana 48
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O BASMI é uma medida específica da doença que consiste em 5 medidas clínicas para refletir o estado axial do indivíduo: rotação cervical; distância do tragus à parede; flexão lombar lateral; flexão lombar (teste de Schober modificado); distância intermaleolar.
De acordo com a definição linear do BASMI, uma pontuação de 0 a 10 foi calculada para cada item com base na medição.
A média da soma das 5 pontuações forneceu a pontuação total do BASMI, variando de 0 a 10.
Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à espondiloartrite axial (axSpA).
A mudança da Semana 0 é calculada, um valor negativo indicando melhora e um valor positivo piorando.
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Semana 48
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Alteração da linha de base no Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) na semana 24.
Prazo: Semana 24
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O Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) é uma medida específica da doença para avaliar o nível de entesite na Espondilite Anquilosante. É baseado no exame clínico do avaliador que determinou a presença (pontuação 1) ou ausência (pontuação 0) de entesite em 13 locais diferentes, conforme abaixo:
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Semana 24
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Alteração da linha de base no Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) na semana 48.
Prazo: Semana 48
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O Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) é uma medida específica da doença para avaliar o nível de entesite na Espondilite Anquilosante. É baseado no exame clínico do avaliador que determinou a presença (pontuação 1) ou ausência (pontuação 0) de entesite em 13 locais diferentes, conforme abaixo:
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Semana 48
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas/sensíveis (0-44) na semana 24.
Prazo: Semana 24
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American College of Rheumatology (ACR), a contagem de articulações inchadas foi uma avaliação de 44 articulações.
As articulações são classificadas como inchadas ou não inchadas (sensíveis ou não).
Um aumento nas articulações inchadas desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular.
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Semana 24
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas/sensíveis (0-44) na semana 48.
Prazo: Semana 48
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American College of Rheumatology (ACR), a contagem de articulações inchadas foi uma avaliação de 44 articulações.
As articulações são classificadas como inchadas ou não inchadas (sensíveis ou não).
Um aumento nas articulações inchadas desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 12.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 24.
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 36.
Prazo: Semana 36
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Semana 36
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 48.
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Alteração da linha de base no nível sérico de Proteína C Reativa (PCR) na semana 12.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração da linha de base no nível sérico de Proteína C Reativa (PCR) na semana 24.
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração da linha de base no nível sérico de Proteína C Reativa (PCR) na semana 36.
Prazo: Semana 36
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Semana 36
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Alteração desde a linha de base no nível sérico de Proteína C Reativa (PCR) na semana 48.
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Mudança da linha de base no índice de saúde da Sociedade Internacional de Avaliação da SpondyloArthritis (ASAS) (ASAS-HI) na semana 24.
Prazo: Semana 24
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O questionário de autorrelato mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais (EF) em pacientes com espondiloartrite.
O ASAS HI contém itens que abordam categorias de dor, funções emocionais, sono, função sexual, mobilidade, autocuidado e vida em comunidade.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no índice de saúde da Sociedade Internacional de Avaliação da SpondyloArthritis (ASAS) (ASAS-HI) na semana 48.
Prazo: Semana 48
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O questionário de autorrelato mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais (EF) em pacientes com espondiloartrite.
O ASAS HI contém itens que abordam categorias de dor, funções emocionais, sono, função sexual, mobilidade, autocuidado e vida em comunidade.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) na semana 24.
Prazo: Semana 24
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Semana 24
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Mudança da linha de base na versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) na semana 48.
Prazo: Semana 48
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Semana 48
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A quantidade de ingestão de AINE entre a semana 0 e 12
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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A fórmula geral para o cálculo é: (escore equivalente de AINE) × (dias de ingestão durante o período de interesse) × (dias com ingestão por semana)/(período de interesse em dias)
Por exemplo, se durante um período de interesse de 12 semanas, o paciente tomou piroxicam 20 mg durante 8 semanas e se durante este período de 8 semanas tomou piroxicam 3-5 dias por semana, o cálculo é o seguinte: 100 (escore de piroxicam de 20 mg) × 56 (8 semanas) × 4/7 (3-5 dias/semana)/84 (12 semanas) = 38,1 |
Da semana 0 à semana 12
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A quantidade de ingestão de AINE entre a semana 12 e 24
Prazo: Da semana 12 à semana 24
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A fórmula geral para o cálculo é: (escore equivalente de AINE) × (dias de ingestão durante o período de interesse) × (dias com ingestão por semana)/(período de interesse em dias)
Por exemplo, se durante um período de interesse de 12 semanas, o paciente tomou piroxicam 20 mg durante 8 semanas e se durante este período de 8 semanas tomou piroxicam 3-5 dias por semana, o cálculo é o seguinte: 100 (escore de piroxicam de 20 mg) × 56 (8 semanas) × 4/7 (3-5 dias/semana)/84 (12 semanas) = 38,1 |
Da semana 12 à semana 24
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A quantidade de ingestão de AINE entre a semana 24 e 36
Prazo: Da semana 24 à semana 36
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A fórmula geral para o cálculo é: (escore equivalente de AINE) × (dias de ingestão durante o período de interesse) × (dias com ingestão por semana)/(período de interesse em dias)
Por exemplo, se durante um período de interesse de 12 semanas, o paciente tomou piroxicam 20 mg durante 8 semanas e se durante este período de 8 semanas tomou piroxicam 3-5 dias por semana, o cálculo é o seguinte: 100 (escore de piroxicam de 20 mg) × 56 (8 semanas) × 4/7 (3-5 dias/semana)/84 (12 semanas) = 38,1 |
Da semana 24 à semana 36
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A quantidade de ingestão de AINEs entre as semanas 36 e 48
Prazo: Da semana 36 à semana 48
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A fórmula geral para o cálculo é: (escore equivalente de AINE) × (dias de ingestão durante o período de interesse) × (dias com ingestão por semana)/(período de interesse em dias)
Por exemplo, se durante um período de interesse de 12 semanas, o paciente tomou piroxicam 20 mg durante 8 semanas e se durante este período de 8 semanas tomou piroxicam 3-5 dias por semana, o cálculo é o seguinte: 100 (escore de piroxicam de 20 mg) × 56 (8 semanas) × 4/7 (3-5 dias/semana)/84 (12 semanas) = 38,1 |
Da semana 36 à semana 48
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso (EA) durante o período do estudo.
Prazo: Da semana 0 à semana 48
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tinha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Da semana 0 à semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Hwan Kim, MD, PhD, Hanyang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Infliximabe
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- HC21C0076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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