Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienennetty TNFi-annos potilailla, joilla on selkärankareuma (RECAST)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hanyang University Seoul Hospital

Monikeskus, tuleva kliininen tutkimus TNF-estäjän annoksen säätämisen optimoimiseksi selkärankareumapotilailla, joilla on vakaa sairaus

Osallistujat, jotka säilyttävät vakaan selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuuden normaaliannoksen tuumorinekroositekijän estäjähoidolla (TNFi), jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ylläpitävät vakioannos TNFi:tä verrattuna alennettuun TNFi-annokseen. Niiden osallistujien osuutta, jotka eivät läpäisseet räjähdysherkkyyttä kahden ryhmän välillä, analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

448

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu selkärankareuma (AS) diagnoosi ja täyttää AS:lle muutetut New Yorkin luokittelukriteerit.
  • Koehenkilöt, joiden sairaus säilyi vakaana (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] < 4) normaaliannoksella ihonalaisen tuumorinekroositekijän estäjää (TNFi) edellisten 6 kuukauden aikana seulonnasta.
  • Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) < 2,1 seulonnassa ja 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Metotreksaatilla tai sulfasalatsiinilla hoidetuilla potilailla annosta tulee säilyttää (metotreksaatti ≤ 25 mg/vrk, sulfasalatsiini ≤ 3 g/vrk) edellisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Systeemisillä glukokortikoideilla hoidetuilla potilailla annoksen tulee olla alle 10 mg/vrk predinisolonia tai vastaavaa vähintään 2 viikon ajan seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen NSAID-annos (mukaan lukien Cox2-estäjät) 2 viikon ajan satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen yli 1 TNFi:lle
  • Aiempi yliherkkyysreaktio mille tahansa TNF:lle
  • Tutkijan määrittämät henkilöt, joilla on samanaikainen fibromyalgia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa TNF:ää pienemmillä annoksilla
  • Selkärangan täydellinen ankyloosi ("Bambu selkäranka")
  • Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja lymfoproliferatiivisia sairauksia, mukaan lukien lymfooma 5 vuoden sisällä (tyvisolusyöpä, jota on hoidettu edellisten 3 kuukauden aikana ja joilla ei ollut merkkejä uusiutumisesta, aktiininen keratoosi ja hoidettu kohdunkaulan/paksusuolen karsinooma in situ, sallittiin).
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän- tai neurologinen sairaus tutkijan määrittämänä

  • Koehenkilöt, joilla oli merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, sisälsivät, mutta eivät rajoittuen:

    1. AST/ALT > 3,0 X ULN
    2. Valkosolut (WBC) < 3000/μl ja/tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/μl
    3. Verihiutalemäärä <100 000/μl ja/tai hemoglobiinitaso <8,5 g/dl
    4. Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 X ULN
  • Joille on alettu käyttää voimakkaita opioideja (esim. metadoni, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, oksimorfoni, fentanyyli, levorfanoli, buprenorfiini, meperidiini)
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa eläviä heikennettyjä rokotuksia seulonnan jälkeen
  • Koehenkilöillä on ollut kroonista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti systeemisellä glukokortikoidilla (> 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavia annoksia)
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin, alennettu annos TNFi

Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat yhden alla olevista interventioista lähtötilanteessa käytetyn TNFi-aineen mukaan:

  1. Adalimumabi 40 mg ihon alle joka 3. viikko (Q3W) viikosta 0 viikkoon 48.
  2. Etanersepti 50 mg ihon alle 10 päivän välein (Q10D) viikosta 0 viikkoon 48.
  3. Golimumabi 50 mg (100 mg, jos osallistujan paino on ≥ 100 kg) ihonalaisesti 5 viikon välein (Q5W) viikosta 0 viikkoon 48.
  4. Remsima SC 120 mg ihonalaisesti 3 viikon välein (Q3W) viikosta 0 viikkoon 48.
Biologinen: Adalimumabi ja sen biosimilarit
  1. Vaikuttava aine: Adalimumabi
  2. Lääkemuoto: Esitäytetty ruisku
  3. Pitoisuus: 100 mg/ml
  4. Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Humira
  • Adaloce
Biologinen: Biologinen: Etanersepti ja sen biosimilarit
  1. Vaikuttava aine: Etanersepti
  2. Lääkemuoto: Esitäytetty ruisku
  3. Pitoisuus: 50 mg/ml
  4. Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologinen: Golimumabi
  1. Vaikuttava aine: Adalimumabi
  2. Lääkemuoto: Esitäytetty ruisku
  3. Pitoisuus: 100 mg/ml
  4. Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Simponi
Biologinen: Infliksimabi biologisesti samanlainen
  1. Vaikuttava aine: Infliksimabi
  2. Lääkemuoto: Esitäytetty ruisku
  3. Pitoisuus: 120 mg/ml
  4. Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Remsima
Active Comparator: Avoin täysannos TNFi

Vertailuryhmän osallistujat saavat yhden alla olevista interventioista lähtötilanteessa käytetyn TNFi-aineen mukaan:

  1. Adalimumabi 40 mg ihon alle 2 viikon välein (Q2W) viikosta 0 viikkoon 48.
  2. Etanersepti 50 mg ihon alle joka viikko (QW) viikosta 0 viikkoon 48.
  3. Golimumabi 50 mg (100 mg, jos osallistujan paino on ≥ 100 kg) ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W) viikosta 0 viikkoon 48.
  4. Remsima SC 120 mg ihonalaisesti 2 viikon välein (Q2W) viikosta 0 viikkoon 48.
Biologinen: Adalimumabi ja sen biosimilarit
  1. Vaikuttava aine: Adalimumabi
  2. Lääkemuoto: Esitäytetty ruisku
  3. Pitoisuus: 100 mg/ml
  4. Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Humira
  • Adaloce
Biologinen: Biologinen: Etanersepti ja sen biosimilarit
  1. Vaikuttava aine: Etanersepti
  2. Lääkemuoto: Esitäytetty ruisku
  3. Pitoisuus: 50 mg/ml
  4. Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologinen: Golimumabi
  1. Vaikuttava aine: Adalimumabi
  2. Lääkemuoto: Esitäytetty ruisku
  3. Pitoisuus: 100 mg/ml
  4. Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Simponi
Biologinen: Infliksimabi biologisesti samanlainen
  1. Vaikuttava aine: Infliksimabi
  2. Lääkemuoto: Esitäytetty ruisku
  3. Pitoisuus: 120 mg/ml
  4. Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Remsima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet leimahdusta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48

Flare määritellään seuraavasti:

  • Osallistujan katsottiin kokeneen pahenemista, jos osallistujan selkärankareuman aktiivisuuspistemäärä (ASDAS) oli suurempi tai yhtä suuri (≥ 2,1) kahdella peräkkäisellä käynnillä tai ASDAS oli suurempi kuin (> 3,5) millä tahansa käynnillä.
  • Jos osallistujan ASDAS-arvo oli ≥ 2,1 ja ≤ 3,5, osallistujalla on lisäkäynti 4 viikkoa myöhemmin ja tutkija arvioi ASDAS:n varmistuakseen palamisen.

ASDAS laskettiin seuraavien komponenttien summana: 0,121 x selkäkipu (BASDAI Q2 tulos) 0,058 x aamujäykkyyden kesto (BASDAI Q6 tulos) 0,110 x PGADA (potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi) 0,073 x perifeerinen kipu BASDAI Q3 tulos) 0,579 × (luonnollinen logaritmi [ln] arvosta (CRP [mg/l] + 1)) Selkäkipu, PGADA, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja väsymys arvioitiin numeerisella asteikolla (0 10 yksikköön). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikissa seuraavissa osissa.
Viikosta 0 viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
ASDAS laskettiin seuraavien komponenttien summana: 0,121 x selkäkipu (BASDAI Q2 tulos) 0,058 x aamujäykkyyden kesto (BASDAI Q6 tulos) 0,110 x PGADA (potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi) 0,073 x perifeerinen kipu BASDAI Q3 tulos) 0,579 × (luonnollinen logaritmi [ln] arvosta (CRP [mg/l] + 1)) Selkäkipu, PGADA, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja väsymys arvioitiin numeerisella asteikolla (0 10 yksikköön). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikissa seuraavissa osissa.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
ASDAS laskettiin seuraavien komponenttien summana: 0,121 x selkäkipu (BASDAI Q2 tulos) 0,058 x aamujäykkyyden kesto (BASDAI Q6 tulos) 0,110 x PGADA (potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi) 0,073 x perifeerinen kipu BASDAI Q3 tulos) 0,579 × (luonnollinen logaritmi [ln] arvosta (CRP [mg/l] + 1)) Selkäkipu, PGADA, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja väsymys arvioitiin numeerisella asteikolla (0 10 yksikköön). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikissa seuraavissa osissa.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) viikolla 36.
Aikaikkuna: Viikko 36
ASDAS laskettiin seuraavien komponenttien summana: 0,121 x selkäkipu (BASDAI Q2 tulos) 0,058 x aamujäykkyyden kesto (BASDAI Q6 tulos) 0,110 x PGADA (potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi) 0,073 x perifeerinen kipu BASDAI Q3 tulos) 0,579 × (luonnollinen logaritmi [ln] arvosta (CRP [mg/l] + 1)) Selkäkipu, PGADA, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja väsymys arvioitiin numeerisella asteikolla (0 10 yksikköön). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikissa seuraavissa osissa.
Viikko 36
Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
ASDAS laskettiin seuraavien komponenttien summana: 0,121 x selkäkipu (BASDAI Q2 tulos) 0,058 x aamujäykkyyden kesto (BASDAI Q6 tulos) 0,110 x PGADA (potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi) 0,073 x perifeerinen kipu BASDAI Q3 tulos) 0,579 × (luonnollinen logaritmi [ln] arvosta (CRP [mg/l] + 1)) Selkäkipu, PGADA, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja väsymys arvioitiin numeerisella asteikolla (0 10 yksikköön). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikissa seuraavissa osissa.
Viikko 48
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), joka mittaa selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuutta potilaan näkökulmasta. Se mittaa väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden (sekä vakavuuden että keston) vakavuutta viimeisen viikon aikana. Lopulliset BASDAI-pisteet vaihtelevat 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), joka mittaa selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuutta potilaan näkökulmasta. Se mittaa väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden (sekä vakavuuden että keston) vakavuutta viimeisen viikon aikana. Lopulliset BASDAI-pisteet vaihtelevat 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 24
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötasosta viikolla 36.
Aikaikkuna: Viikko 36
BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), joka mittaa selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuutta potilaan näkökulmasta. Se mittaa väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden (sekä vakavuuden että keston) vakavuutta viimeisen viikon aikana. Lopulliset BASDAI-pisteet vaihtelevat 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 36
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötasosta viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta arviointiasteikosta (NRS), joka mittaa selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuutta potilaan näkökulmasta. Se mittaa väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden (sekä vakavuuden että keston) vakavuutta viimeisen viikon aikana. Lopulliset BASDAI-pisteet vaihtelevat 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) -vaste viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
ASAS20-vaste määriteltiin vähintään 20 %:n parannukseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään kolmella neljästä alueesta: Potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (PGADA) , Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pisteet), toiminta (Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI)), tulehdus (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) kysymykset 5 ja 6, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) ja poissaolo mahdollisen jäljellä olevan alueen huononeminen [heikkeneminen määriteltiin suhteelliseksi pahenemiseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi pahenemiseksi vähintään 1 yksiköllä]. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikilla aloilla.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) -vaste viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS20-vaste määriteltiin vähintään 20 %:n parannukseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään kolmella neljästä alueesta: Potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (PGADA) , Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pisteet), toiminta (Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI)), tulehdus (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) kysymykset 5 ja 6, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) ja poissaolo mahdollisen jäljellä olevan alueen huononeminen [heikkeneminen määriteltiin suhteelliseksi pahenemiseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi pahenemiseksi vähintään 1 yksiköllä]. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikilla aloilla.
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) -vaste viikolla 36.
Aikaikkuna: Viikko 36
ASAS20-vaste määriteltiin vähintään 20 %:n parannukseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään kolmella neljästä alueesta: Potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (PGADA) , Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pisteet), toiminta (Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI)), tulehdus (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) kysymykset 5 ja 6, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) ja poissaolo mahdollisen jäljellä olevan alueen huononeminen [heikkeneminen määriteltiin suhteelliseksi pahenemiseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi pahenemiseksi vähintään 1 yksiköllä]. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikilla aloilla.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) -vaste viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
ASAS20-vaste määriteltiin vähintään 20 %:n parannukseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään kolmella neljästä alueesta: Potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (PGADA) , Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pisteet), toiminta (Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI)), tulehdus (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) kysymykset 5 ja 6, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) ja poissaolo mahdollisen jäljellä olevan alueen huononeminen [heikkeneminen määriteltiin suhteelliseksi pahenemiseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi pahenemiseksi vähintään 1 yksiköllä]. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikilla aloilla.
Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) -vaste viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
ASAS40-vaste määriteltiin vähintään 40 %:n suhteelliseksi parantumiseksi ja vähintään 2 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään kolmella neljästä alueesta: Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGADA) ), Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pisteet), toiminta (Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI)), tulehdus (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) kysymykset 5 ja 6, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) ja ei huononee ollenkaan jäljellä olevalla alueella. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikilla aloilla.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) -vaste viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS40-vaste määriteltiin vähintään 40 %:n suhteelliseksi parantumiseksi ja vähintään 2 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään kolmella neljästä alueesta: Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGADA) ), Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pisteet), toiminta (Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI)), tulehdus (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) kysymykset 5 ja 6, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) ja ei huononee ollenkaan jäljellä olevalla alueella. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikilla aloilla.
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) -vaste viikolla 36.
Aikaikkuna: Viikko 36
ASAS40-vaste määriteltiin vähintään 40 %:n suhteelliseksi parantumiseksi ja vähintään 2 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään kolmella neljästä alueesta: Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGADA) ), Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pisteet), toiminta (Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI)), tulehdus (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) kysymykset 5 ja 6, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) ja ei huononee ollenkaan jäljellä olevalla alueella. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikilla aloilla.
Viikko 36
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) -vaste viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
ASAS40-vaste määriteltiin vähintään 40 %:n suhteelliseksi parantumiseksi ja vähintään 2 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään kolmella neljästä alueesta: Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PGADA) ), Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pisteet), toiminta (Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI)), tulehdus (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) kysymykset 5 ja 6, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) ja ei huononee ollenkaan jäljellä olevalla alueella. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta kaikilla aloilla.
Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 -vastekriteerit (ASAS5/6) -vastaus viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
ASAS 5/6 -vasteen määriteltiin saavuttavan vähintään 20 %:n parannuksen viidessä kuudesta domeenista, mukaan lukien ASAS20:lle määritellyt 4 domeenia sekä selkärangan liikkuvuutta (suunnallinen selkärangan fleksio) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP).
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 -vastekriteerit (ASAS5/6) -vastaus viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS 5/6 -vasteen määriteltiin saavuttavan vähintään 20 %:n parannuksen viidessä kuudesta domeenista, mukaan lukien ASAS20:lle määritellyt 4 domeenia sekä selkärangan liikkuvuutta (suunnallinen selkärangan fleksio) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP).
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 -vastekriteerit (ASAS5/6) -vastaus viikolla 36.
Aikaikkuna: Viikko 36
ASAS 5/6 -vasteen määriteltiin saavuttavan vähintään 20 %:n parannuksen viidessä kuudesta domeenista, mukaan lukien ASAS20:lle määritellyt 4 domeenia sekä selkärangan liikkuvuutta (suunnallinen selkärangan fleksio) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP).
Viikko 36
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 -vastekriteerit (ASAS5/6) -vastaus viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
ASAS 5/6 -vasteen määriteltiin saavuttavan vähintään 20 %:n parannuksen viidessä kuudesta domeenista, mukaan lukien ASAS20:lle määritellyt 4 domeenia sekä selkärangan liikkuvuutta (suunnallinen selkärangan fleksio) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP).
Viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) -vaste viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
ASAS:n osittaisen remission (PR) vaste määriteltiin arvosanaksi ≤ 2 yksikköä 0-10 yksikön asteikolla kaikissa neljässä ASAS20:lle luetellussa domeenissa.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) -vaste viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS:n osittaisen remission (PR) vaste määriteltiin arvosanaksi ≤ 2 yksikköä 0-10 yksikön asteikolla kaikissa neljässä ASAS20:lle luetellussa domeenissa.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) -vaste viikolla 36.
Aikaikkuna: Viikko 36
ASAS:n osittaisen remission (PR) vaste määriteltiin arvosanaksi ≤ 2 yksikköä 0-10 yksikön asteikolla kaikissa neljässä ASAS20:lle luetellussa domeenissa.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria (ASAS-PR) -vaste viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
ASAS:n osittaisen remission (PR) vaste määriteltiin arvosanaksi ≤ 2 yksikköä 0-10 yksikön asteikolla kaikissa neljässä ASAS20:lle luetellussa domeenissa.
Viikko 48
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) -muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
BASFI on validoitu sairauskohtainen instrumentti fyysisen toiminnan arvioimiseen. BASFI sisältää 10 viime viikkoon liittyvää kohtaa. BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. Muutos viikosta 0 lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee paranemista ja positiivinen arvo huononemista.
Viikko 12
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) -muutos lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
BASFI on validoitu sairauskohtainen instrumentti fyysisen toiminnan arvioimiseen. BASFI sisältää 10 viime viikkoon liittyvää kohtaa. BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. Muutos viikosta 0 lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee paranemista ja positiivinen arvo huononemista.
Viikko 24
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) -muutos lähtötasosta viikolla 36.
Aikaikkuna: Viikko 36
BASFI on validoitu sairauskohtainen instrumentti fyysisen toiminnan arvioimiseen. BASFI sisältää 10 viime viikkoon liittyvää kohtaa. BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. Muutos viikosta 0 lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee paranemista ja positiivinen arvo huononemista.
Viikko 36
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) -muutos lähtötasosta viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
BASFI on validoitu sairauskohtainen instrumentti fyysisen toiminnan arvioimiseen. BASFI sisältää 10 viime viikkoon liittyvää kohtaa. BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. Muutos viikosta 0 lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee paranemista ja positiivinen arvo huononemista.
Viikko 48
Bath ankylosing spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) -indeksin muutos lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
BASMI on sairauskohtainen mitta, joka koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, jotka kuvastavat kohteen aksiaalista tilaa: kohdunkaulan kierto; tragus seinään etäisyys; lateraalinen lannerangan taivutus; lannerangan taivutus (muokattu Schober-testi); intermalleolaarinen etäisyys. BASMI:n lineaarisen määritelmän mukaan kullekin kohteelle laskettiin mittauksen perusteella pisteet 0-10. 5 pisteen summan keskiarvo antoi BASMI-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan aksiaalisen spondylartriitin (axSpA) aiheuttama liikerajoitus. Muutos viikosta 0 lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee paranemista ja positiivinen arvo huononemista.
Viikko 24
Bath ankylosing spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) -indeksin muutos lähtötasosta viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
BASMI on sairauskohtainen mitta, joka koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, jotka kuvastavat kohteen aksiaalista tilaa: kohdunkaulan kierto; tragus seinään etäisyys; lateraalinen lannerangan taivutus; lannerangan taivutus (muokattu Schober-testi); intermalleolaarinen etäisyys. BASMI:n lineaarisen määritelmän mukaan kullekin kohteelle laskettiin mittauksen perusteella pisteet 0-10. 5 pisteen summan keskiarvo antoi BASMI-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan aksiaalisen spondylartriitin (axSpA) aiheuttama liikerajoitus. Muutos viikosta 0 lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee paranemista ja positiivinen arvo huononemista.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta Masstrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24

Masstrichtin selkärankareuman entesiittipistemäärä (MASES) on sairauskohtainen mitta selkärankareuman entesiittitason arvioimiseksi. Se perustuu kliiniseen tutkimukseen, jonka arvioi arvioija, joka määritti entesiitin esiintymisen (pistemäärä 1) tai poissaolon (pistemäärä 0) 13 eri paikassa seuraavasti:

  • Molemmat 1. costochondral
  • Molemmat 7. kostokondraali
  • Molemmat suoliluun harja
  • Molemmat suoliluun ylärangan etuosa
  • Molemmat taka-ylempi suoliluun selkäranka
  • Molemmat proksimaalinen akillesjänne
  • 5. lannerangan spinous prosessi
Viikko 24
Muutos lähtötasosta Masstrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48

Masstrichtin selkärankareuman entesiittipistemäärä (MASES) on sairauskohtainen mitta selkärankareuman entesiittitason arvioimiseksi. Se perustuu kliiniseen tutkimukseen, jonka arvioi arvioija, joka määritti entesiitin esiintymisen (pistemäärä 1) tai poissaolon (pistemäärä 0) 13 eri paikassa seuraavasti:

  • Molemmat 1. costochondral
  • Molemmat 7. kostokondraali
  • Molemmat suoliluun harja
  • Molemmat suoliluun ylärangan etuosa
  • Molemmat taka-ylempi suoliluun selkäranka
  • Molemmat proksimaalinen akillesjänne
  • 5. lannerangan spinous prosessi
Viikko 48
Turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärän (0-44) muutos lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
American College of Rheumatology (ACR), turvonneiden nivelten määrä oli arvio 44 nivelestä. Nivelet luokitellaan joko turvonneiksi tai turvomattomiksi (herkät tai ei-herkät). Turvonneiden nivelten lisääntyminen lähtötasosta merkitsi taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista.
Viikko 24
Turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärän (0-44) muutos lähtötasosta viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
American College of Rheumatology (ACR), turvonneiden nivelten määrä oli arvio 44 nivelestä. Nivelet luokitellaan joko turvonneiksi tai turvomattomiksi (herkät tai ei-herkät). Turvonneiden nivelten lisääntyminen lähtötasosta merkitsi taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista.
Viikko 48
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) viikolla 36.
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa viikolla 36.
Aikaikkuna: Viikko 36
Viikko 36
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Muutos lähtötasosta SpondyloArthritis International Society (ASAS) -terveysindeksin (ASAS-HI) arvioinnissa viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
Itseraportointikyselyssä mitataan nivelrikkopotilaiden toimintaa ja terveyttä 17 terveysnäkökohdan ja 9 ympäristötekijän (EF) osalta. ASAS HI sisältää kohteita, jotka koskevat kipua, tunnetoimintoja, unta, seksuaalista toimintaa, liikkuvuutta, itsehoitoa ja yhteisöelämää.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta Assesss of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -terveysindeksissä (ASAS-HI) viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
Itseraportointikyselyssä mitataan nivelrikkopotilaiden toimintaa ja terveyttä 17 terveysnäkökohdan ja 9 ympäristötekijän (EF) osalta. ASAS HI sisältää kohteita, jotka koskevat kipua, tunnetoimintoja, unta, seksuaalista toimintaa, liikkuvuutta, itsehoitoa ja yhteisöelämää.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta 5-tason EQ-5D-versiossa (EQ-5D-5L) viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta 5-tason EQ-5D-versiossa (EQ-5D-5L) viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikko 48
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Viikko 48
NSAID-saannin määrä viikoilla 0–12
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12

Laskennan yleinen kaava on:

(vastaava NSAID-pistemäärä) × (saantipäivät kiinnostuksen kohteena olevana aikana) × (päivät viikoittain)/(kiinnostava ajanjakso päivinä)

  1. Vastaava NSAID-pistemäärä 0 = ei saanti
  2. Asteikko, joka ilmaisee päivät, jolloin saantia viikossa 0 = ei käyttänyt yhtään tulehduskipulääkkeitä viikossa 0,5/7 = ≤1 päivä viikossa 2/7 = >1 ja ≤3 päivää viikossa 4/7 = >3 ja ≤5 päivää viikossa 6/7 = >5 päivää viikossa 1 = joka päivä
  3. ottopäiviä kiinnostavana ajanjaksona

Esimerkiksi, jos potilas on ottanut 12 viikon kiinnostavan ajanjakson aikana 20 mg piroksikaamia 8 viikon ajan ja jos hän on ottanut piroksikaamia tämän 8 viikon aikana 3-5 päivää viikossa, laskelma on seuraava:

100 (20 mg piroksikaamia pisteet) × 56 (8 viikkoa) × 4/7 (3-5 päivää/viikko) / 84 (12 viikkoa) = 38,1
Viikosta 0 viikkoon 12
NSAID-saannin määrä viikoilla 12-24
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 24

Laskennan yleinen kaava on:

(vastaava NSAID-pistemäärä) × (saantipäivät kiinnostuksen kohteena olevana aikana) × (päivät viikoittain)/(kiinnostava ajanjakso päivinä)

  1. Vastaava NSAID-pistemäärä 0 = ei saanti
  2. Asteikko, joka ilmaisee päivät, jolloin saantia viikossa 0 = ei käyttänyt yhtään tulehduskipulääkkeitä viikossa 0,5/7 = ≤1 päivä viikossa 2/7 = >1 ja ≤3 päivää viikossa 4/7 = >3 ja ≤5 päivää viikossa 6/7 = >5 päivää viikossa 1 = joka päivä
  3. ottopäiviä kiinnostavana ajanjaksona

Esimerkiksi, jos potilas on ottanut 12 viikon kiinnostavan ajanjakson aikana 20 mg piroksikaamia 8 viikon ajan ja jos hän on ottanut piroksikaamia tämän 8 viikon aikana 3-5 päivää viikossa, laskelma on seuraava:

100 (20 mg piroksikaamia pisteet) × 56 (8 viikkoa) × 4/7 (3-5 päivää/viikko) / 84 (12 viikkoa) = 38,1
Viikosta 12 viikkoon 24
NSAID-saannin määrä viikkojen 24 ja 36 välillä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 36

Laskennan yleinen kaava on:

(vastaava NSAID-pistemäärä) × (saantipäivät kiinnostuksen kohteena olevana aikana) × (päivät viikoittain)/(kiinnostava ajanjakso päivinä)

  1. Vastaava NSAID-pistemäärä 0 = ei saanti
  2. Asteikko, joka ilmaisee päivät, jolloin saantia viikossa 0 = ei käyttänyt yhtään tulehduskipulääkkeitä viikossa 0,5/7 = ≤1 päivä viikossa 2/7 = >1 ja ≤3 päivää viikossa 4/7 = >3 ja ≤5 päivää viikossa 6/7 = >5 päivää viikossa 1 = joka päivä
  3. ottopäiviä kiinnostavana ajanjaksona

Esimerkiksi, jos potilas on ottanut 12 viikon kiinnostavan ajanjakson aikana 20 mg piroksikaamia 8 viikon ajan ja jos hän on ottanut piroksikaamia tämän 8 viikon aikana 3-5 päivää viikossa, laskelma on seuraava:

100 (20 mg piroksikaamia pisteet) × 56 (8 viikkoa) × 4/7 (3-5 päivää/viikko) / 84 (12 viikkoa) = 38,1
Viikosta 24 viikkoon 36
NSAID-saannin määrä viikkojen 36 ja 48 välillä
Aikaikkuna: Viikosta 36 viikkoon 48

Laskennan yleinen kaava on:

(vastaava NSAID-pistemäärä) × (saantipäivät kiinnostuksen kohteena olevana aikana) × (päivät viikoittain)/(kiinnostava ajanjakso päivinä)

  1. Vastaava NSAID-pistemäärä 0 = ei saanti
  2. Asteikko, joka ilmaisee päivät, jolloin saantia viikossa 0 = ei käyttänyt yhtään tulehduskipulääkkeitä viikossa 0,5/7 = ≤1 päivä viikossa 2/7 = >1 ja ≤3 päivää viikossa 4/7 = >3 ja ≤5 päivää viikossa 6/7 = >5 päivää viikossa 1 = joka päivä
  3. ottopäiviä kiinnostavana ajanjaksona

Esimerkiksi, jos potilas on ottanut 12 viikon kiinnostavan ajanjakson aikana 20 mg piroksikaamia 8 viikon ajan ja jos hän on ottanut piroksikaamia tämän 8 viikon aikana 3-5 päivää viikossa, laskelma on seuraava:

100 (20 mg piroksikaamia pisteet) × 56 (8 viikkoa) × 4/7 (3-5 päivää/viikko) / 84 (12 viikkoa) = 38,1
Viikosta 36 viikkoon 48
Potilaiden prosenttiosuus vähintään yhdellä haittatapahtumalla (AE) tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Viikosta 0 ja viikosta 48 alkaen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE on näin ollen voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Viikosta 0 ja viikosta 48 alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanyang University Seoul Hospital

Yhteistyökumppanit

Linical Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae-Hwan Kim, MD, PhD, Hanyang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC21C0076

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi ja sen biosimilarit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa