强直性脊柱炎患者减量 TNFi (RECAST)
2021年12月6日 更新者：Hanyang University Seoul Hospital
在疾病活动稳定的强直性脊柱炎患者中优化 TNF 抑制剂剂量调整的多中心、前瞻性临床试验
使用标准剂量肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 治疗维持强直性脊柱炎 (AS) 稳定疾病活动的参与者将随机分为两组：维持标准剂量 TNFi 与减量 TNFi。
将分析两组之间未经历耀斑的参与者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
448
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tae-Hwan Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2290-9245
- 邮箱：thkim@hanyang.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Ji Hui Shin
- 电话号码：82-2-2290-9252
- 邮箱：joobaraki77@naver.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的强直性脊柱炎 (AS) 诊断，并符合修改后的 AS 纽约分类标准。
- 在筛选前 6 个月内接受标准剂量皮下肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 治疗的受试者疾病保持稳定（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] < 4）。
- 强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 在筛选时和筛选前 12 周 < 2.1
- 在接受甲氨蝶呤或柳氮磺胺吡啶治疗的受试者中，应在筛选前的前 4 周内维持剂量（甲氨蝶呤≤ 25 毫克/天，柳氮磺吡啶≤ 3 克/天）。
- 在接受全身性糖皮质激素治疗的受试者中，在筛选后至少 2 周内剂量应小于 10 毫克/天泼地尼松龙或等效药物
- 在随机分组后的 2 周内同时使用稳定剂量的非甾体抗炎药（包括 Cox2 抑制剂）的受试者
排除标准：
- 暴露于超过 1 TNFi
- 对任何 TNFis 的超敏反应史
- 研究者确定伴有纤维肌痛的受试者
- 接受过任何剂量减少的 TNFis 的受试者
- 存在完全脊柱强直（“竹节脊柱”）
- 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者
- 5年内有恶性肿瘤和淋巴增生性疾病病史的受试者，包括淋巴瘤（前3个月内接受过基底细胞癌治疗且无复发证据、光化性角化病和接受过治疗的宫颈/结肠原位癌。）
- 由研究者确定，目前或既往患有严重、进行性和/或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺部、心脏或神经系统疾病的受试者
具有显着实验室异常的受试者包括但不限于：
- AST/ALT > 3.0 X 正常值上限
- 白细胞 (WBC) < 3000/μL 和/或中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/μL
- 血小板计数 <100,000/μL 和/或血红蛋白水平 <8.5 g/dL
- 血清肌酐 ≥ 1.5 X ULN
- 服用任何高效阿片类药物（例如 美沙酮、氢吗啡酮、吗啡、羟考酮、羟吗啡酮、芬太尼、左啡诺、丁丙诺啡、哌替啶）
- 目前患有急性或慢性乙型或丙型病毒性肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的受试者
- 筛选后计划接受任何减毒活疫苗接种的受试者
- 受试者在筛选后 6 个月内有长期酗酒或药物滥用史
- 同时接受全身性糖皮质激素治疗的受试者（>10mg/天的泼尼松龙或等效剂量）
- 具有任何其他条件的受试者，根据研究者的判断，会使受试者不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签减量 TNFi
根据基线时使用的 TNFi 药物，实验组的参与者将接受以下干预措施之一：
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：开放标签全剂量 TNFi
根据基线时使用的 TNFi 药物，比较组的参与者将接受以下干预措施之一：
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有经历耀斑的参与者百分比
大体时间：从第 0 周到第 48 周
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耀斑定义如下：
ASDAS 计算为以下组成部分的总和： 0.121 x 背痛（BASDAI Q2 结果） 0.058 x 晨僵持续时间（BASDAI Q6 结果） 0.110 x PGADA（患者对疾病活动的总体评估） 0.073 x 外周疼痛/肿胀（ BASDAI Q3 结果) 0.579 × ((CRP [mg/L] + 1) 的自然对数 [ln]) 背痛、PGADA、晨僵持续时间、周围疼痛/肿胀和疲劳均在数字量表上进行评估 (0至 10 个单位）。 较高的分数意味着以下所有组件的结果较差。 |
从第 0 周到第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周
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ASDAS 计算为以下组成部分的总和： 0.121 x 背痛（BASDAI Q2 结果） 0.058 x 晨僵持续时间（BASDAI Q6 结果） 0.110 x PGADA（患者对疾病活动的总体评估） 0.073 x 外周疼痛/肿胀（ BASDAI Q3 结果) 0.579 × ((CRP [mg/L] + 1) 的自然对数 [ln]) 背痛、PGADA、晨僵持续时间、周围疼痛/肿胀和疲劳均在数字量表上进行评估 (0至 10 个单位）。
较高的分数意味着以下所有组件的结果较差。
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第 12 周
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第 24 周时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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ASDAS 计算为以下组成部分的总和： 0.121 x 背痛（BASDAI Q2 结果） 0.058 x 晨僵持续时间（BASDAI Q6 结果） 0.110 x PGADA（患者对疾病活动的总体评估） 0.073 x 外周疼痛/肿胀（ BASDAI Q3 结果) 0.579 × ((CRP [mg/L] + 1) 的自然对数 [ln]) 背痛、PGADA、晨僵持续时间、周围疼痛/肿胀和疲劳均在数字量表上进行评估 (0至 10 个单位）。
较高的分数意味着以下所有组件的结果较差。
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第 24 周
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第 36 周强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化。
大体时间：第 36 周
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ASDAS 计算为以下组成部分的总和： 0.121 x 背痛（BASDAI Q2 结果） 0.058 x 晨僵持续时间（BASDAI Q6 结果） 0.110 x PGADA（患者对疾病活动的总体评估） 0.073 x 外周疼痛/肿胀（ BASDAI Q3 结果) 0.579 × ((CRP [mg/L] + 1) 的自然对数 [ln]) 背痛、PGADA、晨僵持续时间、周围疼痛/肿胀和疲劳均在数字量表上进行评估 (0至 10 个单位）。
较高的分数意味着以下所有组件的结果较差。
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第 36 周
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第 48 周时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化。
大体时间：第 48 周
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ASDAS 计算为以下组成部分的总和： 0.121 x 背痛（BASDAI Q2 结果） 0.058 x 晨僵持续时间（BASDAI Q6 结果） 0.110 x PGADA（患者对疾病活动的总体评估） 0.073 x 外周疼痛/肿胀（ BASDAI Q3 结果) 0.579 × ((CRP [mg/L] + 1) 的自然对数 [ln]) 背痛、PGADA、晨僵持续时间、周围疼痛/肿胀和疲劳均在数字量表上进行评估 (0至 10 个单位）。
较高的分数意味着以下所有组件的结果较差。
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第 48 周
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第 12 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 单位水平数字评定量表 (NRS) 组成，用于从受试者的角度测量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。
它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。
最终的 BASDAI 评分范围为 0 至 10，分数越低表明疾病活动度越低。
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第 12 周
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第 24 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 单位水平数字评定量表 (NRS) 组成，用于从受试者的角度测量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。
它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。
最终的 BASDAI 评分范围为 0 至 10，分数越低表明疾病活动度越低。
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第 24 周
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第 36 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化。
大体时间：第 36 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 单位水平数字评定量表 (NRS) 组成，用于从受试者的角度测量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。
它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。
最终的 BASDAI 评分范围为 0 至 10，分数越低表明疾病活动度越低。
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第 36 周
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第 48 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化。
大体时间：第 48 周
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BASDAI 是一种经过验证的自我报告工具，由六个 10 单位水平数字评定量表 (NRS) 组成，用于从受试者的角度测量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动。
它测量过去一周的疲劳、脊柱和外周关节疼痛和肿胀、附着点炎和晨僵的严重程度（包括严重程度和持续时间）。
最终的 BASDAI 评分范围为 0 至 10，分数越低表明疾病活动度越低。
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第 48 周
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第 12 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 20% 反应标准 (ASAS20) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 12 周
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ASAS20 反应被定义为至少 20% 的改善和至少 1 个单位的绝对改善 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 在 4 个领域中的至少 3 个领域：患者的疾病活动总体评估 (PGADA) 、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）和无潜在剩余域的恶化[恶化定义为至少 20% 的相对恶化和至少 1 个单位的绝对恶化]。
更高的分数意味着在所有领域的结果更差。
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第 12 周
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第 24 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 20% 反应标准 (ASAS20) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 24 周
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ASAS20 反应被定义为至少 20% 的改善和至少 1 个单位的绝对改善 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 在 4 个领域中的至少 3 个领域：患者的疾病活动总体评估 (PGADA) 、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）和无潜在剩余域的恶化[恶化定义为至少 20% 的相对恶化和至少 1 个单位的绝对恶化]。
更高的分数意味着在所有领域的结果更差。
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第 24 周
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第 36 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 20% 反应标准 (ASAS20) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 36 周
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ASAS20 反应被定义为至少 20% 的改善和至少 1 个单位的绝对改善 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 在 4 个领域中的至少 3 个领域：患者的疾病活动总体评估 (PGADA) 、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）和无潜在剩余域的恶化[恶化定义为至少 20% 的相对恶化和至少 1 个单位的绝对恶化]。
更高的分数意味着在所有领域的结果更差。
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第 36 周
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第 48 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 20% 反应标准 (ASAS20) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 48 周
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ASAS20 反应被定义为至少 20% 的改善和至少 1 个单位的绝对改善 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 在 4 个领域中的至少 3 个领域：患者的疾病活动总体评估 (PGADA) 、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）和无潜在剩余域的恶化[恶化定义为至少 20% 的相对恶化和至少 1 个单位的绝对恶化]。
更高的分数意味着在所有领域的结果更差。
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第 48 周
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第 12 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 40% 反应标准 (ASAS40) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 12 周
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ASAS40 反应被定义为至少 40% 的相对改善和至少 2 个单位的绝对改善 0 至 10 数字评定量表 (NRS) 在 4 个领域中的至少 3 个领域：患者的疾病活动总体评估 (PGADA) )、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）和无在剩余的域中完全恶化。
更高的分数意味着在所有领域的结果更差。
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第 12 周
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第 24 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 40% 反应标准 (ASAS40) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 24 周
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ASAS40 反应被定义为至少 40% 的相对改善和至少 2 个单位的绝对改善 0 至 10 数字评定量表 (NRS) 在 4 个领域中的至少 3 个领域：患者的疾病活动总体评估 (PGADA) )、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）和无在剩余的域中完全恶化。
更高的分数意味着在所有领域的结果更差。
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第 24 周
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第 36 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 40% 反应标准 (ASAS40) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 36 周
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ASAS40 反应被定义为至少 40% 的相对改善和至少 2 个单位的绝对改善 0 至 10 数字评定量表 (NRS) 在 4 个领域中的至少 3 个领域：患者的疾病活动总体评估 (PGADA) )、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）和无在剩余的域中完全恶化。
更高的分数意味着在所有领域的结果更差。
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第 36 周
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第 48 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 40% 反应标准 (ASAS40) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 48 周
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ASAS40 反应被定义为至少 40% 的相对改善和至少 2 个单位的绝对改善 0 至 10 数字评定量表 (NRS) 在 4 个领域中的至少 3 个领域：患者的疾病活动总体评估 (PGADA) )、疼痛评估（总脊柱疼痛 NRS 评分）、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)）、炎症（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 5 和 6 关于晨僵强度和持续时间的平均值）和无在剩余的域中完全恶化。
更高的分数意味着在所有领域的结果更差。
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第 48 周
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第 12 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 5/6 反应标准 (ASAS5/6) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 12 周
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ASAS 5/6 反应被定义为在 6 个领域中的 5 个领域实现至少 20% 的改善，包括为 ASAS20 定义的 4 个领域以及脊柱活动度（脊柱侧屈）和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 12 周
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第 24 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 5/6 反应标准 (ASAS5/6) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 24 周
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ASAS 5/6 反应被定义为在 6 个领域中的 5 个领域实现至少 20% 的改善，包括为 ASAS20 定义的 4 个领域以及脊柱活动度（脊柱侧屈）和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 24 周
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第 36 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 5/6 反应标准 (ASAS5/6) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 36 周
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ASAS 5/6 反应被定义为在 6 个领域中的 5 个领域实现至少 20% 的改善，包括为 ASAS20 定义的 4 个领域以及脊柱活动度（脊柱侧屈）和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 36 周
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第 48 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会 5/6 反应标准 (ASAS5/6) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 48 周
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ASAS 5/6 反应被定义为在 6 个领域中的 5 个领域实现至少 20% 的改善，包括为 ASAS20 定义的 4 个领域以及脊柱活动度（脊柱侧屈）和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 48 周
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第 12 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会部分缓解反应标准 (ASAS-PR) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 12 周
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ASAS 部分缓解 (PR) 反应被定义为在 ASAS20 列出的所有 4 个领域中在 0 到 10 单位量表上得分≤ 2 个单位。
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第 12 周
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第 24 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会部分缓解反应标准 (ASAS-PR) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 24 周
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ASAS 部分缓解 (PR) 反应被定义为在 ASAS20 列出的所有 4 个领域中，在 0 到 10 单位范围内得分≤ 2 个单位。
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第 24 周
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第 36 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会部分缓解反应标准 (ASAS-PR) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 36 周
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ASAS 部分缓解 (PR) 反应被定义为在 ASAS20 列出的所有 4 个领域中在 0 到 10 单位量表上得分≤ 2 个单位。
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第 36 周
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第 48 周时符合国际轴性脊柱关节炎协会部分缓解反应标准 (ASAS-PR) 反应的参与者百分比。
大体时间：第 48 周
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ASAS 部分缓解 (PR) 反应被定义为在 ASAS20 列出的所有 4 个领域中在 0 到 10 单位量表上得分≤ 2 个单位。
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第 48 周
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第 12 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周
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BASFI 是一种经过验证的针对特定疾病的身体机能评估工具。
BASFI 包含与过去一周相关的 10 个项目。
BASFI 是 10 个分数的平均值，因此总分的范围从 0（容易）到 10（不可能），分数越低表示身体机能越好。
计算从第 0 周开始的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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第 12 周
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第 24 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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BASFI 是一种经过验证的针对特定疾病的身体机能评估工具。
BASFI 包含与过去一周相关的 10 个项目。
BASFI 是 10 个分数的平均值，因此总分的范围从 0（容易）到 10（不可能），分数越低表示身体机能越好。
计算从第 0 周开始的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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第 24 周
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第 36 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化。
大体时间：第 36 周
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BASFI 是一种经过验证的针对特定疾病的身体机能评估工具。
BASFI 包含与过去一周相关的 10 个项目。
BASFI 是 10 个分数的平均值，因此总分的范围从 0（容易）到 10（不可能），分数越低表示身体机能越好。
计算从第 0 周开始的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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第 36 周
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第 48 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化。
大体时间：第 48 周
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BASFI 是一种经过验证的针对特定疾病的身体机能评估工具。
BASFI 包含与过去一周相关的 10 个项目。
BASFI 是 10 个分数的平均值，因此总分的范围从 0（容易）到 10（不可能），分数越低表示身体机能越好。
计算从第 0 周开始的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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第 48 周
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第 24 周巴斯强直性脊柱炎疾病计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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BASMI 是一种疾病特异性测量，由 5 种临床测量组成，以反映受试者的轴向状态：颈椎旋转；耳屏到墙的距离；腰椎侧屈；腰椎屈曲（改良的 Schober 试验）；踝间距离。
根据 BASMI 的线性定义，根据测量结果为每个项目计算 0 到 10 分。
5 个分数之和的平均值提供了总 BASMI 分数，范围从 0 到 10。
BASMI 评分越高，患者由于中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 导致的运动受限越严重。
计算从第 0 周开始的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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第 24 周
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第 48 周巴斯强直性脊柱炎疾病计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化。
大体时间：第 48 周
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BASMI 是一种疾病特异性测量，由 5 种临床测量组成，以反映受试者的轴向状态：颈椎旋转；耳屏到墙的距离；腰椎侧屈；腰椎屈曲（改良的 Schober 试验）；踝间距离。
根据 BASMI 的线性定义，根据测量结果为每个项目计算 0 到 10 分。
5 个分数之和的平均值提供了总 BASMI 分数，范围从 0 到 10。
BASMI 评分越高，患者由于中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 导致的运动受限越严重。
计算从第 0 周开始的变化，负值表示改善，正值表示恶化。
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第 48 周
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第 24 周时马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 是一种疾病特异性指标，用于评估强直性脊柱炎中附着点炎的水平。 它基于评估员的临床检查，评估员根据以下 13 个不同部位存在（得分 1）或不存在（得分 0）附着点炎来确定：
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第 24 周
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第 48 周时马萨诸塞州强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 相对于基线的变化。
大体时间：第 48 周
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马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 是一种疾病特异性指标，用于评估强直性脊柱炎中附着点炎的水平。 它基于评估员的临床检查，评估员根据以下 13 个不同部位存在（得分 1）或不存在（得分 0）附着点炎来确定：
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第 48 周
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第 24 周肿胀/压痛关节计数 (0-44) 相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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美国风湿病学会 (ACR) 对 44 个关节进行了肿胀关节计数评估。
关节分为肿胀或不肿胀（压痛或非压痛）。
肿胀关节相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化。
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第 24 周
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第 48 周肿胀/触痛关节计数 (0-44) 相对于基线的变化。
大体时间：第 48 周
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美国风湿病学会 (ACR) 对 44 个关节进行了肿胀关节计数评估。
关节分为肿胀或不肿胀（压痛或非压痛）。
肿胀关节相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化。
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第 48 周
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第 12 周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 24 周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 36 周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化。
大体时间：第 36 周
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第 36 周
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第 48 周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 12 周时血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 24 周时血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 36 周时血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化。
大体时间：第 36 周
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第 36 周
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第 48 周时血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 24 周时国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 健康指数 (ASAS-HI) 评估相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周
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自我报告问卷测量脊柱关节炎患者 17 个健康方面和 9 个环境因素 (EF) 的功能和健康状况。
ASAS HI 包含涉及疼痛、情绪功能、睡眠、性功能、行动能力、自我保健和社区生活类别的项目。
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第 24 周
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第 48 周时国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 健康指数 (ASAS-HI) 评估相对于基线的变化。
大体时间：第 48 周
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自我报告问卷测量脊柱关节炎患者 17 个健康方面和 9 个环境因素 (EF) 的功能和健康状况。
ASAS HI 包含涉及疼痛、情绪功能、睡眠、性功能、行动能力、自我保健和社区生活类别的项目。
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第 48 周
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第 24 周时 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 的基线变化。
大体时间：第 24 周
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描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
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第 24 周
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第 48 周时 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 的基线变化。
大体时间：第 48 周
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描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
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第 48 周
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第 0 周和第 12 周之间的 NSAID 摄入量
大体时间：从第 0 周到第 12 周
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计算的一般公式为： （等效 NSAID 分数）×（感兴趣期间的摄入天数）×（每周摄入的天数）/（感兴趣的天数）
例如，如果在感兴趣的 12 周期间，患者服用吡罗昔康 20 毫克 8 周，如果在这 8 周期间他每周服用吡罗昔康 3-5 天，则计算如下： 100（20 毫克吡罗昔康评分）× 56（8 周）× 4/7（3-5 天/周）/84（12 周）= 38.1 |
从第 0 周到第 12 周
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第 12 周和第 24 周之间的 NSAID 摄入量
大体时间：从第 12 周到第 24 周
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计算的一般公式为： （等效 NSAID 分数）×（感兴趣期间的摄入天数）×（每周摄入的天数）/（感兴趣的天数）
例如，如果在感兴趣的 12 周期间，患者服用吡罗昔康 20 毫克 8 周，如果在这 8 周期间他每周服用吡罗昔康 3-5 天，则计算如下： 100（20 毫克吡罗昔康评分）× 56（8 周）× 4/7（3-5 天/周）/84（12 周）= 38.1 |
从第 12 周到第 24 周
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第 24 周和第 36 周之间的 NSAID 摄入量
大体时间：从第 24 周到第 36 周
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计算的一般公式为： （等效 NSAID 分数）×（感兴趣期间的摄入天数）×（每周摄入的天数）/（感兴趣的天数）
例如，如果在感兴趣的 12 周期间，患者服用吡罗昔康 20 毫克 8 周，如果在这 8 周期间他每周服用吡罗昔康 3-5 天，则计算如下： 100（20 毫克吡罗昔康评分）× 56（8 周）× 4/7（3-5 天/周）/84（12 周）= 38.1 |
从第 24 周到第 36 周
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第 36 周和第 48 周之间的 NSAID 摄入量
大体时间：从第 36 周到第 48 周
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计算的一般公式为： （等效 NSAID 分数）×（感兴趣期间的摄入天数）×（每周摄入的天数）/（感兴趣的天数）
例如，如果在感兴趣的 12 周期间，患者服用吡罗昔康 20 毫克 8 周，如果在这 8 周期间他每周服用吡罗昔康 3-5 天，则计算如下： 100（20 毫克吡罗昔康评分）× 56（8 周）× 4/7（3-5 天/周）/84（12 周）= 38.1 |
从第 36 周到第 48 周
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在研究期间发生至少一次不良事件 (AE) 的患者百分比。
大体时间：从第 0 周到第 48 周
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AE 是患者或临床调查研究参与者服用的药物产品中发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可能是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从第 0 周到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tae-Hwan Kim, MD, PhD、Hanyang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月15日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月6日
首次发布 (实际的)
2021年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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