Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMNIEJSZONA DAWKA TNF U PACJENTÓW Z Zesztywniającym Zapaleniem Kręgosłupa (RECAST)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hanyang University Seoul Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu optymalizację dostosowania dawki inhibitora TNF u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa ze stabilną aktywnością choroby

Uczestnicy utrzymujący stabilną aktywność choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) po leczeniu standardową dawką inhibitora czynnika martwicy nowotworów (TNFi) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: utrzymujących standardową dawkę TNFi i TNFi w zmniejszonej dawce. Przeanalizowany zostanie odsetek uczestników, którzy nie przeszli zaostrzenia w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

448

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i spełnienie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskiej klasyfikacji ZZSK.
  • Osoby utrzymujące stabilną chorobę (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI] < 4) z leczeniem standardową dawką podskórnego inhibitora czynnika martwicy nowotworów (TNFi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) < 2,1 podczas badania przesiewowego i 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • U osób leczonych metotreksatem lub sulfasalazyną dawkę należy utrzymać (metotreksat ≤ 25 mg/dobę, sulfasalazyna ≤ 3 g/dobę) przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • U osób leczonych ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami dawka powinna być mniejsza niż 10 mg/dobę predynizolonu lub odpowiednika przez co najmniej 2 tygodnie od badania przesiewowego
  • Pacjenci ze stałą dawką jednocześnie NLPZ (w tym inhibitorów Cox2) w ciągu 2 tygodni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na więcej niż 1 TNF
  • Historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek TNF
  • Pacjenci ze współistniejącą fibromialgią, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek TNF w zmniejszonej dawce
  • Obecność całkowitego zesztywnienia kręgosłupa („bambusowy kręgosłup”)
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi i zaburzeniami limfoproliferacyjnymi w wywiadzie, w tym chłoniakiem, w ciągu ostatnich 5 lat (rak podstawnokomórkowy leczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy i niewykazujący nawrotów, rogowacenie słoneczne i leczony rak szyjki macicy/okrężnicy in situ byli dopuszczeni).
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości ciężkimi, postępującymi i/lub niekontrolowanymi chorobami nerek, wątroby, hematologicznymi, endokrynologicznymi, płucnymi, sercowymi lub neurologicznymi, zgodnie z ustaleniami badacza

  • Osoby z istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi obejmowały między innymi:

    1. AspAT/AlAT > 3,0 X GGN
    2. Białe krwinki (WBC) < 3000/μl i/lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/μl
    3. Liczba płytek krwi <100 000/μl i/lub poziom hemoglobiny <8,5 g/dl
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 x GGN
  • Poddane jakimkolwiek silnym opioidom (np. metadon, hydromorfon, morfina, oksykodon, oksymorfon, fentanyl, leworfanol, buprenorfina, meperydyna)
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci planujący otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek po badaniu przesiewowym
  • Pacjenci mają historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Osoby leczone jednocześnie ogólnoustrojowym glikokortykosteroidem (>10 mg/dobę prednizolonu lub dawki równoważne)
  • Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza sprawiłoby, że osoba nie nadawałaby się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta próba TNF o zmniejszonej dawce

Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają jedną z poniższych interwencji w zależności od czynnika TNF zastosowanego na początku badania:

  1. Adalimumab 40 mg podskórnie co 3 tygodnie (Q3W) od tygodnia 0 do tygodnia 48.
  2. Etanercept 50 mg podskórnie co 10 dni (Q10D) od tygodnia 0 do tygodnia 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg, jeśli masa ciała uczestnika ≥ 100 kg) podskórnie co 5 tygodni (Q5W) od tygodnia 0 do tygodnia 48.
  4. Remsima SC 120 mg podskórnie co 3 tygodnie (Q3W) od tygodnia 0 do tygodnia 48.
Biologiczny: Adalimumab i jego leki biopodobne
  1. Substancja czynna: Adalimumab
  2. Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawka
  3. Stężenie: 100 mg/ml
  4. Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Humira
  • Adaloce
Biologiczny: Biologiczne: Etanercept i jego leki biopodobne
  1. Substancja czynna: etanercept
  2. Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawka
  3. Stężenie: 50 mg/ml
  4. Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologiczny: Golimumab
  1. Substancja czynna: Adalimumab
  2. Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawka
  3. Stężenie: 100 mg/ml
  4. Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Simponi
Biologiczny: Infliksymab biopodobny
  1. Substancja czynna: Infliksymab
  2. Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawka
  3. Stężenie: 120 mg/ml
  4. Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Remsima
Aktywny komparator: Pełna dawka TNF w otwartej próbie

Uczestnicy grupy porównawczej otrzymają jedną z poniższych interwencji w zależności od czynnika TNF zastosowanego na początku badania:

  1. Adalimumab 40 mg podskórnie co 2 tygodnie (Q2W) od tygodnia 0 do tygodnia 48.
  2. Etanercept 50 mg podskórnie co tydzień (QW) od tygodnia 0 do tygodnia 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg, jeśli masa ciała uczestnika ≥ 100 kg) podskórnie co 4 tygodnie (Q4W) od tygodnia 0 do tygodnia 48.
  4. Remsima SC 120 mg podskórnie co 2 tygodnie (Q2W) od tygodnia 0 do tygodnia 48.
Biologiczny: Adalimumab i jego leki biopodobne
  1. Substancja czynna: Adalimumab
  2. Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawka
  3. Stężenie: 100 mg/ml
  4. Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Humira
  • Adaloce
Biologiczny: Biologiczne: Etanercept i jego leki biopodobne
  1. Substancja czynna: etanercept
  2. Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawka
  3. Stężenie: 50 mg/ml
  4. Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologiczny: Golimumab
  1. Substancja czynna: Adalimumab
  2. Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawka
  3. Stężenie: 100 mg/ml
  4. Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Simponi
Biologiczny: Infliksymab biopodobny
  1. Substancja czynna: Infliksymab
  2. Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawka
  3. Stężenie: 120 mg/ml
  4. Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Remsima

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli zaostrzenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Rozbłysk jest zdefiniowany jak poniżej:

  • Uznano, że u uczestnika wystąpił zaostrzenie, jeśli wynik ASDAS był większy lub równy (≥ 2,1) podczas 2 kolejnych wizyt lub ASDAS większy niż (> 3,5) podczas dowolnej wizyty.
  • Jeśli uczestnik miał ASDAS ≥ 2,1 i ≤ 3,5, uczestnik ma dodatkową wizytę 4 tygodnie później, a badacz ocenia ASDAS w celu potwierdzenia zaostrzenia.

ASDAS obliczono jako sumę następujących składników: 0,121 x Ból pleców (wynik BASDAI Q2) 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (wynik BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta) 0,073 x Ból/obrzęk obwodowy ( Wynik BASDAI Q3) 0,579 × (logarytm naturalny [ln] z (CRP [mg/l] + 1)) Ból pleców, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i zmęczenie zostały ocenione na skali numerycznej (0 do 10 jednostek). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich kolejnych komponentach.
Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
ASDAS obliczono jako sumę następujących składników: 0,121 x Ból pleców (wynik BASDAI Q2) 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (wynik BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta) 0,073 x Ból/obrzęk obwodowy ( Wynik BASDAI Q3) 0,579 × (logarytm naturalny [ln] z (CRP [mg/l] + 1)) Ból pleców, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i zmęczenie zostały ocenione na skali numerycznej (0 do 10 jednostek). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich kolejnych komponentach.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
ASDAS obliczono jako sumę następujących składników: 0,121 x Ból pleców (wynik BASDAI Q2) 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (wynik BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta) 0,073 x Ból/obrzęk obwodowy ( Wynik BASDAI Q3) 0,579 × (logarytm naturalny [ln] z (CRP [mg/l] + 1)) Ból pleców, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i zmęczenie zostały ocenione na skali numerycznej (0 do 10 jednostek). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich kolejnych komponentach.
Tydzień 24
Zmiana w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w stosunku do wartości początkowej w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 36
ASDAS obliczono jako sumę następujących składników: 0,121 x Ból pleców (wynik BASDAI Q2) 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (wynik BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta) 0,073 x Ból/obrzęk obwodowy ( Wynik BASDAI Q3) 0,579 × (logarytm naturalny [ln] z (CRP [mg/l] + 1)) Ból pleców, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i zmęczenie zostały ocenione na skali numerycznej (0 do 10 jednostek). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich kolejnych komponentach.
Tydzień 36
Zmiana w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
ASDAS obliczono jako sumę następujących składników: 0,121 x Ból pleców (wynik BASDAI Q2) 0,058 x Czas trwania sztywności porannej (wynik BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta) 0,073 x Ból/obrzęk obwodowy ( Wynik BASDAI Q3) 0,579 × (logarytm naturalny [ln] z (CRP [mg/l] + 1)) Ból pleców, PGADA, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i zmęczenie zostały ocenione na skali numerycznej (0 do 10 jednostek). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich kolejnych komponentach.
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
BASDAI jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym, który składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych (NRS) do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta. Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Końcowe wyniki BASDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
BASDAI jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym, który składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych (NRS) do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta. Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Końcowe wyniki BASDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 36
BASDAI jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym, który składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych (NRS) do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta. Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Końcowe wyniki BASDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
Tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
BASDAI jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym, który składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych (NRS) do pomiaru aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z perspektywy pacjenta. Mierzy nasilenie zmęczenia, ból i obrzęk kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Końcowe wyniki BASDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 20% Kryteria odpowiedzi (ASAS20) Odpowiedź w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA) , ocena bólu (całkowity wynik NRS bólu kręgosłupa), funkcja (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenie w potencjalnej pozostałej domenie [pogorszenie zdefiniowano jako względne pogorszenie o co najmniej 20% i bezwzględne pogorszenie o co najmniej 1 jednostkę]. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich domenach.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 20% Kryteria odpowiedzi (ASAS20) Odpowiedź w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA) , ocena bólu (całkowity wynik NRS bólu kręgosłupa), funkcja (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenie w potencjalnej pozostałej domenie [pogorszenie zdefiniowano jako względne pogorszenie o co najmniej 20% i bezwzględne pogorszenie o co najmniej 1 jednostkę]. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich domenach.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 20% Kryteria odpowiedzi (ASAS20) Odpowiedź w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odpowiedź ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA) , ocena bólu (całkowity wynik NRS bólu kręgosłupa), funkcja (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenie w potencjalnej pozostałej domenie [pogorszenie zdefiniowano jako względne pogorszenie o co najmniej 20% i bezwzględne pogorszenie o co najmniej 1 jednostkę]. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich domenach.
Tydzień 36
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 20% Kryteria odpowiedzi (ASAS20) Odpowiedź w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź ASAS20 zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA) , ocena bólu (całkowity wynik NRS bólu kręgosłupa), funkcja (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenie w potencjalnej pozostałej domenie [pogorszenie zdefiniowano jako względne pogorszenie o co najmniej 20% i bezwzględne pogorszenie o co najmniej 1 jednostkę]. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich domenach.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 40% Kryteria odpowiedzi (ASAS40) Odpowiedź w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ASAS40 została zdefiniowana jako względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA ), ocena bólu (całkowity wynik NRS bólu kręgosłupa), funkcji (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stanu zapalnego (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenie w ogóle w pozostałej domenie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich domenach.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 40% Kryteria odpowiedzi (ASAS40) Odpowiedź w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ASAS40 została zdefiniowana jako względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA ), ocena bólu (całkowity wynik NRS bólu kręgosłupa), funkcji (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stanu zapalnego (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenie w ogóle w pozostałej domenie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich domenach.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 40% Kryteria odpowiedzi (ASAS40) Odpowiedź w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odpowiedź ASAS40 została zdefiniowana jako względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA ), ocena bólu (całkowity wynik NRS bólu kręgosłupa), funkcji (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stanu zapalnego (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenie w ogóle w pozostałej domenie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich domenach.
Tydzień 36
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 40% Kryteria odpowiedzi (ASAS40) Odpowiedź w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź ASAS40 została zdefiniowana jako względna poprawa o co najmniej 40% i bezwzględna poprawa o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 domen: Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA ), ocena bólu (całkowity wynik NRS bólu kręgosłupa), funkcji (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASFI)), stanu zapalnego (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej) oraz brak pogorszenie w ogóle w pozostałej domenie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik we wszystkich domenach.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Kryteria odpowiedzi (ASAS5/6) Odpowiedź w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ASAS 5/6 została zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w 5 z 6 domen, w tym 4 domen zdefiniowanych dla ASAS20, jak również ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne kręgosłupa) i białka C-reaktywnego (CRP).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Kryteria odpowiedzi (ASAS5/6) Odpowiedź w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ASAS 5/6 została zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w 5 z 6 domen, w tym 4 domen zdefiniowanych dla ASAS20, jak również ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne kręgosłupa) i białka C-reaktywnego (CRP).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Kryteria odpowiedzi (ASAS5/6) Odpowiedź w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odpowiedź ASAS 5/6 została zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w 5 z 6 domen, w tym 4 domen zdefiniowanych dla ASAS20, jak również ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne kręgosłupa) i białka C-reaktywnego (CRP).
Tydzień 36
Odsetek uczestników z Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Kryteria odpowiedzi (ASAS5/6) Odpowiedź w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź ASAS 5/6 została zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w 5 z 6 domen, w tym 4 domen zdefiniowanych dla ASAS20, jak również ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne kręgosłupa) i białka C-reaktywnego (CRP).
Tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią na kryteria częściowej remisji (ASAS-PR) Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArtretyzmu osiowego w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź częściowej remisji (PR) ASAS została zdefiniowana jako wynik ≤ 2 jednostek w skali od 0 do 10 jednostek we wszystkich 4 domenach wymienionych dla ASAS20.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią na kryteria częściowej remisji (ASAS-PR) Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArtretyzmu osiowego w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź częściowej remisji (PR) ASAS została zdefiniowana jako wynik ≤ 2 jednostek w skali od 0 do 10 jednostek we wszystkich 4 domenach wymienionych dla ASAS20.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią na kryteria częściowej remisji (ASAS-PR) Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArtretyzmu osiowego w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odpowiedź częściowej remisji (PR) ASAS została zdefiniowana jako wynik ≤ 2 jednostek w skali od 0 do 10 jednostek we wszystkich 4 domenach wymienionych dla ASAS20.
Tydzień 36
Odsetek uczestników z odpowiedzią na kryteria częściowej remisji (ASAS-PR) Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArtretyzmu osiowego w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź częściowej remisji (PR) ASAS została zdefiniowana jako wynik ≤ 2 jednostek w skali od 0 do 10 jednostek we wszystkich 4 domenach wymienionych dla ASAS20.
Tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12
BASFI to zwalidowany, specyficzny dla choroby instrument do oceny sprawności fizycznej. BASFI składa się z 10 pozycji odnoszących się do minionego tygodnia. BASFI jest średnią z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Obliczana jest zmiana od tygodnia 0, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Tydzień 24
BASFI to zwalidowany, specyficzny dla choroby instrument do oceny sprawności fizycznej. BASFI składa się z 10 pozycji odnoszących się do minionego tygodnia. BASFI jest średnią z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Obliczana jest zmiana od tygodnia 0, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we wskaźniku czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 36.
Ramy czasowe: Tydzień 36
BASFI to zwalidowany, specyficzny dla choroby instrument do oceny sprawności fizycznej. BASFI składa się z 10 pozycji odnoszących się do minionego tygodnia. BASFI jest średnią z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Obliczana jest zmiana od tygodnia 0, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie czynnościowym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
BASFI to zwalidowany, specyficzny dla choroby instrument do oceny sprawności fizycznej. BASFI składa się z 10 pozycji odnoszących się do minionego tygodnia. BASFI jest średnią z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (łatwe) do 10 (niemożliwe), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Obliczana jest zmiana od tygodnia 0, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
BASMI to specyficzna dla choroby miara składająca się z 5 pomiarów klinicznych odzwierciedlających stan osiowy pacjenta: rotacja szyjki macicy; odległość tragusa od ściany; boczne zgięcie lędźwiowe; zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany test Schobera); odległość międzykostkowa. Zgodnie z liniową definicją BASMI dla każdej pozycji na podstawie pomiaru obliczono wynik od 0 do 10. Średnia sumy 5 wyników dała całkowity wynik BASMI, w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu osiowej spondyloartropatii (axSpA). Obliczana jest zmiana od tygodnia 0, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASMI) w tygodniu 48.
Ramy czasowe: Tydzień 48
BASMI to specyficzna dla choroby miara składająca się z 5 pomiarów klinicznych odzwierciedlających stan osiowy pacjenta: rotacja szyjki macicy; odległość tragusa od ściany; boczne zgięcie lędźwiowe; zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany test Schobera); odległość międzykostkowa. Zgodnie z liniową definicją BASMI dla każdej pozycji na podstawie pomiaru obliczono wynik od 0 do 10. Średnia sumy 5 wyników dała całkowity wynik BASMI, w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu osiowej spondyloartropatii (axSpA). Obliczana jest zmiana od tygodnia 0, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Masstrichta zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Tydzień 24

Skala Masstricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) jest specyficzną dla choroby miarą oceny poziomu zapalenia przyczepów ścięgnistych w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Opiera się na badaniu klinicznym przeprowadzonym przez oceniającego, który stwierdził obecność (ocena 1) lub brak (ocena 0) zapalenia przyczepów ścięgnistych w 13 różnych miejscach, jak poniżej:

  • Oba 1. żebrowo-chrzęstne
  • Oba 7. żebrowo-chrzęstne
  • Oba grzebienie biodrowe
  • Oba kolce biodrowe przednie górne
  • Oba kolce biodrowe tylne górne
  • Oba proksymalne ścięgna Achillesa
  • 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Masstrichta zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48

Skala Masstricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) jest specyficzną dla choroby miarą oceny poziomu zapalenia przyczepów ścięgnistych w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Opiera się na badaniu klinicznym przeprowadzonym przez oceniającego, który stwierdził obecność (ocena 1) lub brak (ocena 0) zapalenia przyczepów ścięgnistych w 13 różnych miejscach, jak poniżej:

  • Oba 1. żebrowo-chrzęstne
  • Oba 7. żebrowo-chrzęstne
  • Oba grzebienie biodrowe
  • Oba kolce biodrowe przednie górne
  • Oba kolce biodrowe tylne górne
  • Oba proksymalne ścięgna Achillesa
  • 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy
Tydzień 48
Zmiana liczby obrzękniętych/tkliwych stawów w porównaniu z wartością wyjściową (0-44) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
American College of Rheumatology (ACR), liczba obrzękniętych stawów była oceną 44 stawów. Stawy są klasyfikowane jako spuchnięte lub nie spuchnięte (tkliwe lub nie tkliwe). Zwiększenie obrzęku stawów w porównaniu z wartością wyjściową oznaczało postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów.
Tydzień 24
Zmiana liczby obrzękniętych/tkliwych stawów w stosunku do wartości początkowej (0-44) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
American College of Rheumatology (ACR), liczba obrzękniętych stawów była oceną 44 stawów. Stawy są klasyfikowane jako spuchnięte lub nie spuchnięte (tkliwe lub nie tkliwe). Zwiększenie obrzęku stawów w porównaniu z wartością wyjściową oznaczało postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów.
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) w stosunku do wartości początkowej w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 36. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie międzynarodowego stowarzyszenia SpondyloArthritis International Society (ASAS) — wskaźnik zdrowia (ASAS-HI) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kwestionariusz samoopisowy mierzy funkcjonowanie i zdrowie w 17 aspektach zdrowia i 9 czynnikach środowiskowych (EF) u pacjentów ze spondyloartropatią. ASAS HI zawiera elementy odnoszące się do kategorii bólu, funkcji emocjonalnych, snu, funkcji seksualnych, mobilności, samoopieki i życia społecznego.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie międzynarodowego stowarzyszenia SpondyloArthritis International Society (ASAS) — wskaźnik zdrowia (ASAS-HI) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Kwestionariusz samoopisowy mierzy funkcjonowanie i zdrowie w 17 aspektach zdrowia i 9 czynnikach środowiskowych (EF) u pacjentów ze spondyloartropatią. ASAS HI zawiera elementy odnoszące się do kategorii bólu, funkcji emocjonalnych, snu, funkcji seksualnych, mobilności, samoopieki i życia społecznego.
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Tydzień 48
Ilość przyjmowanych NLPZ między tygodniem 0 a 12
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12

Ogólny wzór na obliczenia to:

(równoważny wynik NLPZ) × (dni przyjmowania w okresie zainteresowania) × (dni przyjmowania w tygodniu)/(okres zainteresowania w dniach)

  1. Równoważny wynik NLPZ 0 = brak spożycia 100 = 150 mg diklofenaku / 1000 mg naproksenu / 200 mg aceklofenaku / 400 mg celekoksybu / 600 mg etodolaku / 150 mg indometacyny / 15 mg meloksykamu / 20 mg piroksykamu
  2. Skala określająca liczbę dni przyjmowania w tygodniu 0 = nie przyjmowano NLPZ w tygodniu 0,5/7 = ≤1 dzień w tygodniu 2/7 = >1 i ≤3 dni w tygodniu 4/7 = >3 i ≤5 dni w tygodniu 6/7 = >5 dni w tygodniu 1 = codziennie
  3. dni przyjmowania w okresie zainteresowania

Na przykład, jeśli w okresie zainteresowania wynoszącym 12 tygodni pacjent przyjmował 20 mg piroksykamu przez 8 tygodni i jeśli w tym 8-tygodniowym okresie przyjmował piroksykam 3-5 dni w tygodniu, obliczenie wygląda następująco:

100 (punktacja dla piroksykamu 20 mg) × 56 (8 tygodni) × 4/7 (3-5 dni/tydzień)/84 (12 tygodni) = 38,1
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Ilość przyjmowanych NLPZ między 12 a 24 tygodniem
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 24

Ogólny wzór na obliczenia to:

(równoważny wynik NLPZ) × (dni przyjmowania w okresie zainteresowania) × (dni przyjmowania w tygodniu)/(okres zainteresowania w dniach)

  1. Równoważny wynik NLPZ 0 = brak spożycia 100 = 150 mg diklofenaku / 1000 mg naproksenu / 200 mg aceklofenaku / 400 mg celekoksybu / 600 mg etodolaku / 150 mg indometacyny / 15 mg meloksykamu / 20 mg piroksykamu
  2. Skala określająca liczbę dni przyjmowania w tygodniu 0 = nie przyjmowano NLPZ w tygodniu 0,5/7 = ≤1 dzień w tygodniu 2/7 = >1 i ≤3 dni w tygodniu 4/7 = >3 i ≤5 dni w tygodniu 6/7 = >5 dni w tygodniu 1 = codziennie
  3. dni przyjmowania w okresie zainteresowania

Na przykład, jeśli w okresie zainteresowania wynoszącym 12 tygodni pacjent przyjmował 20 mg piroksykamu przez 8 tygodni i jeśli w tym 8-tygodniowym okresie przyjmował piroksykam 3-5 dni w tygodniu, obliczenie wygląda następująco:

100 (punktacja dla piroksykamu 20 mg) × 56 (8 tygodni) × 4/7 (3-5 dni/tydzień)/84 (12 tygodni) = 38,1
Od tygodnia 12 do tygodnia 24
Ilość przyjmowanych NLPZ między 24 a 36 tygodniem
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 36

Ogólny wzór na obliczenia to:

(równoważny wynik NLPZ) × (dni przyjmowania w okresie zainteresowania) × (dni przyjmowania w tygodniu)/(okres zainteresowania w dniach)

  1. Równoważny wynik NLPZ 0 = brak spożycia 100 = 150 mg diklofenaku / 1000 mg naproksenu / 200 mg aceklofenaku / 400 mg celekoksybu / 600 mg etodolaku / 150 mg indometacyny / 15 mg meloksykamu / 20 mg piroksykamu
  2. Skala wskazująca dni przyjmowania w tygodniu 0 = nie przyjmował NLPZ w tygodniu 0,5/7 = ≤1 dzień w tygodniu 2/7 = >1 i ≤3 dni w tygodniu 4/7 = >3 i ≤5 dni w tygodniu 6/7 = >5 dni w tygodniu 1 = codziennie
  3. dni przyjmowania w okresie zainteresowania

Na przykład, jeśli w okresie zainteresowania wynoszącym 12 tygodni pacjent przyjmował 20 mg piroksykamu przez 8 tygodni i jeśli w tym 8-tygodniowym okresie przyjmował piroksykam 3-5 dni w tygodniu, obliczenie wygląda następująco:

100 (punktacja dla piroksykamu 20 mg) × 56 (8 tygodni) × 4/7 (3-5 dni/tydzień)/84 (12 tygodni) = 38,1
Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Ilość przyjmowanych NLPZ między 36 a 48 tygodniem
Ramy czasowe: Od tygodnia 36 do tygodnia 48

Ogólny wzór na obliczenia to:

(równoważny wynik NLPZ) × (dni przyjmowania w okresie zainteresowania) × (dni przyjmowania w tygodniu)/(okres zainteresowania w dniach)

  1. Równoważny wynik NLPZ 0 = brak spożycia 100 = 150 mg diklofenaku / 1000 mg naproksenu / 200 mg aceklofenaku / 400 mg celekoksybu / 600 mg etodolaku / 150 mg indometacyny / 15 mg meloksykamu / 20 mg piroksykamu
  2. Skala określająca liczbę dni przyjmowania w tygodniu 0 = nie przyjmowano NLPZ w tygodniu 0,5/7 = ≤1 dzień w tygodniu 2/7 = >1 i ≤3 dni w tygodniu 4/7 = >3 i ≤5 dni w tygodniu 6/7 = >5 dni w tygodniu 1 = codziennie
  3. dni przyjmowania w okresie zainteresowania

Na przykład, jeśli w okresie zainteresowania wynoszącym 12 tygodni pacjent przyjmował 20 mg piroksykamu przez 8 tygodni i jeśli w tym 8-tygodniowym okresie przyjmował piroksykam 3-5 dni w tygodniu, obliczenia są następujące:

100 (punktacja dla piroksykamu 20 mg) × 56 (8 tygodni) × 4/7 (3-5 dni/tydzień)/84 (12 tygodni) = 38,1
Od tygodnia 36 do tygodnia 48
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w okresie badania.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Współpracownicy

Linical Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Hwan Kim, MD, PhD, Hanyang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC21C0076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj