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DOSE RÉDUITE DE TNFi CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE SPONDYLITE ANKYLOSANTE (RECAST)

6 décembre 2021 mis à jour par: Hanyang University Seoul Hospital

Essai clinique prospectif multicentrique pour optimiser l'ajustement de la dose d'inhibiteur du TNF chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante présentant une activité stable de la maladie

Les participants maintenant une activité stable de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) avec un traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) à dose standard seront répartis au hasard en deux groupes : maintien de la dose standard de TNFi par rapport au TNFi à dose réduite. La proportion de participants non opérés entre les deux groupes sera analysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

448

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tae-Hwan Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2290-9245
  • E-mail: thkim@hanyang.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de la spondylarthrite ankylosante (SA) et répondre aux critères de classification modifiés de New York pour la SA.
  • - Sujets maintenant une maladie stable (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] < 4) avec un traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) sous-cutané à dose standard au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) < 2,1 au moment du dépistage et 12 semaines avant le dépistage
  • Chez les sujets traités par méthotrexate ou sulfasalazine, la dose doit être maintenue (méthotrexate ≤ 25 mg/jour, sulfasalazine ≤ 3 g/jour) pendant les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Chez les sujets traités par glucocorticoïdes systémiques, la dose doit être inférieure à 10 mg/jour de prédinisolone ou équivalent pendant au moins 2 semaines à compter du dépistage
  • - Sujets avec une dose stable d'AINS concomitants (y compris les inhibiteurs de Cox2) pendant les 2 semaines à compter de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Exposition à plus de 1 TNFi
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à tout TNFis
  • Sujets atteints de fibromyalgie concomitante, tel que déterminé par l'investigateur
  • Sujets ayant reçu des TNF à dosage réduit
  • Présence d'ankylose spinale totale (« colonne vertébrale en bambou »)
  • Sujets féminins qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Les sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes et de troubles lymphoprolifératifs, y compris un lymphome dans les 5 ans (carcinome basocellulaire traité au cours des 3 mois précédents et ne présentant aucun signe de récidive, kératose actinique et carcinome cervical/côlon traité in situ étaient autorisés.)
  • Sujets présentant ou ayant des antécédents de maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque ou neurologique grave, progressive et/ou incontrôlée, tel que déterminé par l'investigateur

  • Les sujets présentant des anomalies de laboratoire significatives comprenaient, mais sans s'y limiter :

    1. AST/ALT > 3,0 X LSN
    2. Globule blanc (WBC) < 3000/μL et/ou nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/μL
    3. Numération plaquettaire <100 000/μL et/ou taux d'hémoglobine <8,5 g/dL
    4. Créatinine sérique ≥ 1,5 X LSN
  • Soumis à des opioïdes puissants (ex. méthadone, hydromorphone, morphine, oxycodone, oxymorphone, fentanyl, lévorphanol, buprénorphine, mépéridine)
  • Sujets atteints d'hépatite virale aiguë ou chronique B ou C ou infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujets prévoyant de recevoir des vaccins vivants atténués après le dépistage
  • Les sujets ont des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Sujets traités de façon concomitante avec des glucocorticoïdes systémiques (> 10 mg/jour de prednisolone ou doses équivalentes)
  • Sujets avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet impropre à l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNFi à dose réduite en ouvert

Les participants au bras expérimental recevront l'une des interventions ci-dessous en fonction de l'agent TNFi utilisé au départ :

  1. Adalimumab 40 mg sous-cutané toutes les 3 semaines (Q3W) de la semaine 0 à la semaine 48.
  2. Etanercept 50mg sous-cutané tous les 10 jours (Q10D) de la semaine 0 à la semaine 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg si le poids corporel du participant est ≥ 100 kg) sous-cutané toutes les 5 semaines (Q5W) de la semaine 0 à la semaine 48.
  4. Remsima SC 120 mg sous-cutané toutes les 3 semaines (Q3W) de la semaine 0 à la semaine 48.
Biologique: Adalimumab et ses biosimilaires
  1. Substance active : Adalimumab
  2. Forme pharmaceutique : Seringue préremplie
  3. Concentration : 100 mg/mL
  4. Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira
  • Adalocé
Biologique: Biologique : Etanercept et ses biosimilaires
  1. Substance active : Etanercept
  2. Forme pharmaceutique : Seringue préremplie
  3. Concentration : 50 mg/mL
  4. Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologique: Golimumab
  1. Substance active : Adalimumab
  2. Forme pharmaceutique : Seringue préremplie
  3. Concentration : 100 mg/mL
  4. Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Simponi
Biologique: Infliximab biosimilaire
  1. Substance active : Infliximab
  2. Forme pharmaceutique : Seringue préremplie
  3. Concentration : 120 mg/mL
  4. Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Remsima
Comparateur actif: TNFi à dose complète en ouvert

Les participants du bras comparateur recevront l'une des interventions ci-dessous en fonction de l'agent TNFi utilisé au départ :

  1. Adalimumab 40 mg sous-cutané toutes les 2 semaines (Q2W) de la semaine 0 à la semaine 48.
  2. Etanercept 50 mg sous-cutané chaque semaine (QW) de la semaine 0 à la semaine 48.
  3. Golimumab 50 mg (100 mg si le poids corporel du participant est ≥ 100 kg) sous-cutané toutes les 4 semaines (Q4W) de la semaine 0 à la semaine 48.
  4. Remsima SC 120 mg sous-cutané toutes les 2 semaines (Q2W) de la semaine 0 à la semaine 48.
Biologique: Adalimumab et ses biosimilaires
  1. Substance active : Adalimumab
  2. Forme pharmaceutique : Seringue préremplie
  3. Concentration : 100 mg/mL
  4. Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira
  • Adalocé
Biologique: Biologique : Etanercept et ses biosimilaires
  1. Substance active : Etanercept
  2. Forme pharmaceutique : Seringue préremplie
  3. Concentration : 50 mg/mL
  4. Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Enbrel
  • Eucept
  • Etalace
Biologique: Golimumab
  1. Substance active : Adalimumab
  2. Forme pharmaceutique : Seringue préremplie
  3. Concentration : 100 mg/mL
  4. Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Simponi
Biologique: Infliximab biosimilaire
  1. Substance active : Infliximab
  2. Forme pharmaceutique : Seringue préremplie
  3. Concentration : 120 mg/mL
  4. Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Remsima

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui n'ont pas eu de poussée
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48

Flare est défini comme ci-dessous :

  • Un participant était considéré comme ayant subi une poussée s'il avait un score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) supérieur ou égal à (≥ 2,1) à 2 visites consécutives ou un ASDAS supérieur à (> 3,5) à n'importe quelle visite.
  • Si un participant avait un ASDAS ≥ 2,1 et ≤ 3,5, le participant a une visite supplémentaire 4 semaines plus tard et l'ASDAS est évalué par l'investigateur pour confirmer la poussée.

L'ASDAS a été calculé comme la somme des composantes suivantes : 0,121 x Dorsalgie (résultat BASDAI Q2) 0,058 x Durée de la raideur matinale (résultat BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Douleur périphérique/gonflement ( Résultat BASDAI Q3) 0,579 × (logarithme naturel [ln] de la (CRP [mg/L] + 1)) Dorsalgie, PGADA, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement périphérique et fatigue ont tous été évalués sur une échelle numérique (0 à 10 unités). Des scores plus élevés signifient un résultat pire dans tous les composants suivants.
De la semaine 0 à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
L'ASDAS a été calculé comme la somme des composantes suivantes : 0,121 x Dorsalgie (résultat BASDAI Q2) 0,058 x Durée de la raideur matinale (résultat BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Douleur périphérique/gonflement ( Résultat BASDAI Q3) 0,579 × (logarithme naturel [ln] de la (CRP [mg/L] + 1)) Dorsalgie, PGADA, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement périphérique et fatigue ont tous été évalués sur une échelle numérique (0 à 10 unités). Des scores plus élevés signifient un résultat pire dans tous les composants suivants.
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
L'ASDAS a été calculé comme la somme des composantes suivantes : 0,121 x Dorsalgie (résultat BASDAI Q2) 0,058 x Durée de la raideur matinale (résultat BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Douleur périphérique/gonflement ( Résultat BASDAI Q3) 0,579 × (logarithme naturel [ln] de la (CRP [mg/L] + 1)) Dorsalgie, PGADA, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement périphérique et fatigue ont tous été évalués sur une échelle numérique (0 à 10 unités). Des scores plus élevés signifient un résultat pire dans tous les composants suivants.
Semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
L'ASDAS a été calculé comme la somme des composantes suivantes : 0,121 x Dorsalgie (résultat BASDAI Q2) 0,058 x Durée de la raideur matinale (résultat BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Douleur périphérique/gonflement ( Résultat BASDAI Q3) 0,579 × (logarithme naturel [ln] de la (CRP [mg/L] + 1)) Dorsalgie, PGADA, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement périphérique et fatigue ont tous été évalués sur une échelle numérique (0 à 10 unités). Des scores plus élevés signifient un résultat pire dans tous les composants suivants.
Semaine 36
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
L'ASDAS a été calculé comme la somme des composantes suivantes : 0,121 x Dorsalgie (résultat BASDAI Q2) 0,058 x Durée de la raideur matinale (résultat BASDAI Q6) 0,110 x PGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0,073 x Douleur périphérique/gonflement ( Résultat BASDAI Q3) 0,579 × (logarithme naturel [ln] de la (CRP [mg/L] + 1)) Dorsalgie, PGADA, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement périphérique et fatigue ont tous été évalués sur une échelle numérique (0 à 10 unités). Des scores plus élevés signifient un résultat pire dans tous les composants suivants.
Semaine 48
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques (NRS) horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet. Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine. Les scores BASDAI finaux vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
Semaine 12
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques (NRS) horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet. Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine. Les scores BASDAI finaux vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques (NRS) horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet. Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine. Les scores BASDAI finaux vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
Semaine 36
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé, qui se compose de six échelles d'évaluation numériques (NRS) horizontales de 10 unités pour mesurer l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA) du point de vue du sujet. Il mesure la sévérité de la fatigue, de la douleur et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la sévérité et la durée) au cours de la dernière semaine. Les scores BASDAI finaux vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Réponse à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
La réponse ASAS20 a été définie comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA) , Évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et absence de détérioration du domaine potentiel restant [la détérioration a été définie comme une aggravation relative d'au moins 20 % et une aggravation absolue d'au moins 1 unité]. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat dans tous les domaines.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Réponse à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
La réponse ASAS20 a été définie comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA) , Évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et absence de détérioration du domaine potentiel restant [la détérioration a été définie comme une aggravation relative d'au moins 20 % et une aggravation absolue d'au moins 1 unité]. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat dans tous les domaines.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Réponse à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
La réponse ASAS20 a été définie comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA) , Évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et absence de détérioration du domaine potentiel restant [la détérioration a été définie comme une aggravation relative d'au moins 20 % et une aggravation absolue d'au moins 1 unité]. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat dans tous les domaines.
Semaine 36
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) Réponse à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
La réponse ASAS20 a été définie comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA) , Évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et absence de détérioration du domaine potentiel restant [la détérioration a été définie comme une aggravation relative d'au moins 20 % et une aggravation absolue d'au moins 1 unité]. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat dans tous les domaines.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Réponse à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
La réponse ASAS40 a été définie comme une amélioration relative d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA ), Évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et non empirer du tout dans le domaine restant. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat dans tous les domaines.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Réponse à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
La réponse ASAS40 a été définie comme une amélioration relative d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA ), Évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et non empirer du tout dans le domaine restant. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat dans tous les domaines.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Réponse à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
La réponse ASAS40 a été définie comme une amélioration relative d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA ), Évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et non empirer du tout dans le domaine restant. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat dans tous les domaines.
Semaine 36
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) Réponse à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
La réponse ASAS40 a été définie comme une amélioration relative d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA ), Évaluation de la douleur (scores NRS totaux pour la douleur rachidienne), Fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (moyenne de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) questions 5 et 6 concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale) et non empirer du tout dans le domaine restant. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat dans tous les domaines.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Réponse à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
La réponse ASAS 5/6 a été définie comme l'obtention d'au moins 20 % d'amélioration dans 5 des 6 domaines, y compris les 4 domaines définis pour ASAS20 ainsi que la mobilité vertébrale (flexion latérale de la colonne vertébrale) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 12
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Réponse à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
La réponse ASAS 5/6 a été définie comme l'obtention d'au moins 20 % d'amélioration dans 5 des 6 domaines, y compris les 4 domaines définis pour ASAS20 ainsi que la mobilité vertébrale (flexion latérale de la colonne vertébrale) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 24
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Réponse à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
La réponse ASAS 5/6 a été définie comme l'obtention d'au moins 20 % d'amélioration dans 5 des 6 domaines, y compris les 4 domaines définis pour ASAS20 ainsi que la mobilité vertébrale (flexion latérale de la colonne vertébrale) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 36
Pourcentage de participants avec Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria (ASAS5/6) Réponse à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
La réponse ASAS 5/6 a été définie comme l'obtention d'au moins 20 % d'amélioration dans 5 des 6 domaines, y compris les 4 domaines définis pour ASAS20 ainsi que la mobilité vertébrale (flexion latérale de la colonne vertébrale) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant répondu aux critères de réponse aux rémissions partielles de la Société internationale de spondyloarthrite axiale (ASAS-PR) à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
La réponse de rémission partielle (RP) ASAS a été définie comme un score ≤ 2 unités sur une échelle de 0 à 10 unités dans les 4 domaines répertoriés pour ASAS20.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse aux critères de réponse à la rémission partielle de la société internationale de la spondyloarthrite axiale (ASAS-PR) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
La réponse de rémission partielle (RP) ASAS a été définie comme un score ≤ 2 unités sur une échelle de 0 à 10 unités dans les 4 domaines répertoriés pour ASAS20.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant répondu aux critères de réponse aux rémissions partielles de la Société internationale de la spondyloarthrite axiale (ASAS-PR) à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
La réponse de rémission partielle (RP) ASAS a été définie comme un score ≤ 2 unités sur une échelle de 0 à 10 unités dans les 4 domaines répertoriés pour ASAS20.
Semaine 36
Pourcentage de participants ayant répondu aux critères de réponse aux rémissions partielles de la société internationale Axial SpondyloArthritis (ASAS-PR) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
La réponse de rémission partielle (RP) ASAS a été définie comme un score ≤ 2 unités sur une échelle de 0 à 10 unités dans les 4 domaines répertoriés pour ASAS20.
Semaine 48
Changement par rapport au départ de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
Le BASFI est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer la fonction physique. Le BASFI comprend 10 items relatifs à la semaine écoulée. Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 (Facile) à 10 (Impossible), les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique. Le changement à partir de la semaine 0 est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
Semaine 12
Changement par rapport au départ de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Le BASFI est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer la fonction physique. Le BASFI comprend 10 items relatifs à la semaine écoulée. Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 (Facile) à 10 (Impossible), les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique. Le changement à partir de la semaine 0 est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
Le BASFI est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer la fonction physique. Le BASFI comprend 10 items relatifs à la semaine écoulée. Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 (Facile) à 10 (Impossible), les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique. Le changement à partir de la semaine 0 est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
Semaine 36
Changement par rapport au départ de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Le BASFI est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer la fonction physique. Le BASFI comprend 10 items relatifs à la semaine écoulée. Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 (Facile) à 10 (Impossible), les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique. Le changement à partir de la semaine 0 est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
Semaine 48
Changement par rapport au départ de l'indice de métrologie de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Le BASMI est une mesure spécifique à la maladie composée de 5 mesures cliniques pour refléter l'état axial du sujet : rotation cervicale ; distance entre le tragus et le mur ; flexion lombaire latérale; flexion lombaire (test Schober modifié); distance intermalléolaire. Selon la définition linéaire du BASMI, un score de 0 à 10 a été calculé pour chaque élément en fonction de la mesure. La moyenne de la somme des 5 scores a fourni le score BASMI total, allant de 0 à 10. Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient due à sa spondyloarthrite axiale (axSpA) est sévère. Le changement à partir de la semaine 0 est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice de métrologie de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Le BASMI est une mesure spécifique à la maladie composée de 5 mesures cliniques pour refléter l'état axial du sujet : rotation cervicale ; distance entre le tragus et le mur ; flexion lombaire latérale; flexion lombaire (test Schober modifié); distance intermalléolaire. Selon la définition linéaire du BASMI, un score de 0 à 10 a été calculé pour chaque élément en fonction de la mesure. La moyenne de la somme des 5 scores a fourni le score BASMI total, allant de 0 à 10. Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient due à sa spondyloarthrite axiale (axSpA) est sévère. Le changement à partir de la semaine 0 est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.
Semaine 48
Changement par rapport au départ du score MASES (Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24

Le Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) est une mesure spécifique à la maladie pour évaluer le niveau d'enthésite dans la spondylarthrite ankylosante. Il est basé sur un examen clinique par un évaluateur qui a déterminé la présence (score 1) ou l'absence (score 0) d'enthésite sur 13 sites différents comme ci-dessous :

  • Les deux 1er costochondral
  • Les deux 7e costochondral
  • Les deux crêtes iliaques
  • Les deux épines iliaques antéro-supérieures
  • Les deux épines iliaques postéro-supérieures
  • Les deux tendons d'Achille proximaux
  • 5ème apophyse épineuse lombaire
Semaine 24
Changement par rapport au départ du score MASES (Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48

Le Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) est une mesure spécifique à la maladie pour évaluer le niveau d'enthésite dans la spondylarthrite ankylosante. Il est basé sur un examen clinique par un évaluateur qui a déterminé la présence (score 1) ou l'absence (score 0) d'enthésite sur 13 sites différents comme ci-dessous :

  • Les deux 1er costochondral
  • Les deux 7e costochondral
  • Les deux crêtes iliaques
  • Les deux épines iliaques antéro-supérieures
  • Les deux épines iliaques postéro-supérieures
  • Les deux tendons d'Achille proximaux
  • 5ème apophyse épineuse lombaire
Semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées/douloureuses (0-44) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
American College of Rheumatology (ACR), le nombre d'articulations enflées était une évaluation de 44 articulations. Les articulations sont classées comme gonflées ou non gonflées (tendres ou non sensibles). Une augmentation des articulations enflées par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation de l'articulation.
Semaine 24
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées/douloureuses (0-44) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
American College of Rheumatology (ACR), le nombre d'articulations enflées était une évaluation de 44 articulations. Les articulations sont classées comme gonflées ou non gonflées (tendres ou non sensibles). Une augmentation des articulations enflées par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation de l'articulation.
Semaine 48
Changement par rapport au départ de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport au départ de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement par rapport au départ de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
Semaine 36
Changement par rapport au départ de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement par rapport au niveau de référence du taux sérique de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport aux valeurs initiales du taux sérique de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement par rapport aux valeurs initiales du taux sérique de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 36.
Délai: Semaine 36
Semaine 36
Changement par rapport aux valeurs initiales du taux sérique de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice de santé de l'Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) (ASAS-HI) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Le questionnaire d'auto-évaluation mesure le fonctionnement et la santé à travers 17 aspects de la santé et 9 facteurs environnementaux (EF) chez les patients atteints de spondylarthrite. L'ASAS HI contient des éléments traitant des catégories de la douleur, des fonctions émotionnelles, du sommeil, de la fonction sexuelle, de la mobilité, des soins personnels et de la vie communautaire.
Semaine 24
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice de santé de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) (ASAS-HI) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Le questionnaire d'auto-évaluation mesure le fonctionnement et la santé à travers 17 aspects de la santé et 9 facteurs environnementaux (EF) chez les patients atteints de spondylarthrite. L'ASAS HI contient des éléments traitant des catégories de la douleur, des fonctions émotionnelles, du sommeil, de la fonction sexuelle, de la mobilité, des soins personnels et de la vie communautaire.
Semaine 48
Changement par rapport au départ dans la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Semaine 24
Changement par rapport au départ dans la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Semaine 48
La quantité d'apport d'AINS entre la semaine 0 et la semaine 12
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12

La formule générale de calcul est :

(score équivalent AINS) × (jours de prise pendant la période d'intérêt) × (jours avec prise par semaine)/(période d'intérêt en jours)

  1. Score AINS équivalent 0 = pas de prise 100 = 150 mg de diclofénac / 1000 mg de naproxène / 200 mg d'acéclofénac / 400 mg de célécoxib / 600 mg d'étodolac / 150 mg d'indométhacine / 15 mg de méloxicam / 20 mg de piroxicam
  2. Une échelle indiquant les jours avec prise par semaine 0 = n'a pas pris d'AINS en une semaine 0,5/7 = ≤1 jour en une semaine 2/7 = >1 et ≤3 jours en une semaine 4/7 = >3 et ≤5 jours par semaine 6/7 = >5 jours par semaine 1 = tous les jours
  3. jours d'admission pendant la période d'intérêt

Par exemple, si pendant une période d'intérêt de 12 semaines, le patient a pris du piroxicam 20 mg pendant 8 semaines et si pendant cette période de 8 semaines il a pris du piroxicam 3 à 5 jours par semaine, le calcul est le suivant :

100 (score piroxicam 20 mg) × 56 (8 semaines) × 4/7 (3-5 jours/semaine)/84 (12 semaines) = 38,1
De la semaine 0 à la semaine 12
La quantité d'apport d'AINS entre la semaine 12 et 24
Délai: De la semaine 12 à la semaine 24

La formule générale de calcul est :

(score équivalent AINS) × (jours de prise pendant la période d'intérêt) × (jours avec prise par semaine)/(période d'intérêt en jours)

  1. Score AINS équivalent 0 = pas de prise 100 = 150 mg de diclofénac / 1000 mg de naproxène / 200 mg d'acéclofénac / 400 mg de célécoxib / 600 mg d'étodolac / 150 mg d'indométhacine / 15 mg de méloxicam / 20 mg de piroxicam
  2. Une échelle indiquant les jours avec prise par semaine 0 = n'a pas pris d'AINS en une semaine 0,5/7 = ≤1 jour en une semaine 2/7 = >1 et ≤3 jours en une semaine 4/7 = >3 et ≤5 jours par semaine 6/7 = >5 jours par semaine 1 = tous les jours
  3. jours d'admission pendant la période d'intérêt

Par exemple, si pendant une période d'intérêt de 12 semaines, le patient a pris du piroxicam 20 mg pendant 8 semaines et si pendant cette période de 8 semaines il a pris du piroxicam 3 à 5 jours par semaine, le calcul est le suivant :

100 (score piroxicam 20 mg) × 56 (8 semaines) × 4/7 (3-5 jours/semaine)/84 (12 semaines) = 38,1
De la semaine 12 à la semaine 24
La quantité d'apport d'AINS entre les semaines 24 et 36
Délai: De la semaine 24 à la semaine 36

La formule générale de calcul est :

(score équivalent AINS) × (jours de prise pendant la période d'intérêt) × (jours avec prise par semaine)/(période d'intérêt en jours)

  1. Score AINS équivalent 0 = pas de prise 100 = 150 mg de diclofénac / 1000 mg de naproxène / 200 mg d'acéclofénac / 400 mg de célécoxib / 600 mg d'étodolac / 150 mg d'indométhacine / 15 mg de méloxicam / 20 mg de piroxicam
  2. Une échelle indiquant les jours avec prise par semaine 0 = n'a pas pris d'AINS en une semaine 0,5/7 = ≤1 jour en une semaine 2/7 = >1 et ≤3 jours en une semaine 4/7 = >3 et ≤5 jours par semaine 6/7 = >5 jours par semaine 1 = tous les jours
  3. jours d'admission pendant la période d'intérêt

Par exemple, si pendant une période d'intérêt de 12 semaines, le patient a pris du piroxicam 20 mg pendant 8 semaines et si pendant cette période de 8 semaines il a pris du piroxicam 3 à 5 jours par semaine, le calcul est le suivant :

100 (score piroxicam 20 mg) × 56 (8 semaines) × 4/7 (3-5 jours/semaine)/84 (12 semaines) = 38,1
De la semaine 24 à la semaine 36
La quantité d'apport d'AINS entre les semaines 36 et 48
Délai: De la semaine 36 à la semaine 48

La formule générale de calcul est :

(score équivalent AINS) × (jours de prise pendant la période d'intérêt) × (jours avec prise par semaine)/(période d'intérêt en jours)

  1. Score AINS équivalent 0 = pas de prise 100 = 150 mg de diclofénac / 1000 mg de naproxène / 200 mg d'acéclofénac / 400 mg de célécoxib / 600 mg d'étodolac / 150 mg d'indométhacine / 15 mg de méloxicam / 20 mg de piroxicam
  2. Une échelle indiquant les jours avec prise par semaine 0 = n'a pas pris d'AINS en une semaine 0,5/7 = ≤1 jour en une semaine 2/7 = >1 et ≤3 jours en une semaine 4/7 = >3 et ≤5 jours par semaine 6/7 = >5 jours par semaine 1 = tous les jours
  3. jours d'admission pendant la période d'intérêt

Par exemple, si pendant une période d'intérêt de 12 semaines, le patient a pris du piroxicam 20 mg pendant 8 semaines et si pendant cette période de 8 semaines il a pris du piroxicam 3 à 5 jours par semaine, le calcul est le suivant :

100 (score piroxicam 20 mg) × 56 (8 semaines) × 4/7 (3-5 jours/semaine)/84 (12 semaines) = 38,1
De la semaine 36 à la semaine 48
Pourcentage de patients ayant subi au moins un événement indésirable (EI) pendant la période d'étude.
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
De la semaine 0 à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University Seoul Hospital

Collaborateurs

Linical Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Hwan Kim, MD, PhD, Hanyang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC21C0076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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