강직성 척추염(RECAST) 환자의 TNF 용량 감소
2021년 12월 6일 업데이트: Hanyang University Seoul Hospital
질병 활동이 안정적인 강직성 척추염 환자에서 TNF 억제제 용량 조절 최적화를 위한 다기관 전향적 임상 시험
표준 용량 종양 괴사 인자 억제제(TNFi) 치료로 강직성 척추염(AS)의 안정적인 질병 활동을 유지하는 참가자는 표준 용량 TNF 유지와 감소 용량 TNF의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
두 그룹 사이에서 플레어를 겪지 않은 참가자의 비율이 분석됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
448
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tae-Hwan Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2290-9245
- 이메일: thkim@hanyang.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Ji Hui Shin
- 전화번호: 82-2-2290-9252
- 이메일: joobaraki77@naver.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염(AS)의 문서화된 진단 및 AS에 대한 수정된 뉴욕 분류 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 이전 6개월 동안 표준 용량 피하 종양 괴사 인자 억제제(TNFi) 치료로 안정적인 질병(욕조 강직성 척추염 질병 활동 지수[BASDAI] < 4)을 유지하는 피험자.
- 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) < 2.1 스크리닝 시 및 스크리닝 전 12주
- 메토트렉세이트 또는 설파살라진을 투여받은 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 용량을 유지(메토트렉세이트 ≤ 25mg/일, 설파살라진 ≤ 3g/일)해야 합니다.
- 전신성 글루코코르티코이드 치료 대상자에서 선량은 스크리닝으로부터 최소 2주 동안 프레디니솔론 또는 이와 동등한 10mg/일 미만이어야 합니다.
- 무작위 배정으로부터 2주 동안 NSAID(Cox2 억제제 포함)를 안정적으로 병용한 피험자
제외 기준:
- 1개 이상의 TNFi에 노출
- 모든 TNFis에 대한 과민 반응의 병력
- 연구자에 의해 결정된 수반되는 섬유근육통이 있는 피험자
- 감소된 용량으로 TNFis를 받은 피험자
- 전체 척추 강직증('대나무 척추')의 존재
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 5년 이내의 림프종을 포함한 악성 종양 및 림프증식성 질환의 병력이 있는 피험자(지난 3개월 이내에 치료받은 기저세포암종 중 재발의 증거가 없는 경우, 광선각화증 및 치료된 자궁경부/결장 상피내암종은 허용됨)
- 연구자가 결정한 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
중대한 검사실 이상이 있는 피험자는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- AST/ALT > 3.0 X ULN
- 백혈구(WBC) < 3000/μL 및/또는 절대 호중구 수(ANC) < 1500/μL
- 혈소판 수 <100,000/μL 및/또는 헤모글로빈 수치 <8.5g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 X ULN
- 효능이 높은 오피오이드(예: 메타돈, 하이드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈, 옥시모르폰, 펜타닐, 레보르파놀, 부프레노르핀, 메페리딘)
- 현재 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 피험자
- 스크리닝 후 약독화 생백신 접종을 계획 중인 피험자
- 피험자는 스크리닝 후 6개월 이내에 만성 알코올 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 자
- 전신성 글루코코르티코이드(프레드니솔론 10mg/일 초과 또는 등가 용량)로 병용 치료를 받는 피험자
- 조사자의 판단에 따라 대상체가 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 다른 조건이 있는 대상체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈라벨 저용량 TNFi
실험 부문의 참가자는 기준선에서 사용된 TNFi 에이전트에 따라 아래 개입 중 하나를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 오픈라벨 전용량 TNFi
비교기 암의 참가자는 기준선에서 사용된 TNFi 에이전트에 따라 아래 개입 중 하나를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플레어를 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 0주차부터 48주차까지
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플레어는 아래와 같이 정의됩니다.
ASDAS는 다음 구성 요소의 합으로 계산되었습니다. 0.121 x 요통(BASDAI Q2 결과) 0.058 x 조조 강직 기간(BASDAI Q6 결과) 0.110 x PGADA(Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0.073 x 말초 통증/부기( BASDAI Q3 결과) 0.579 × ((CRP [mg/L] + 1)의 자연 로그[ln]) 허리 통증, PGADA, 조조 강직 기간, 말초 통증/부종 및 피로는 모두 수치 척도(0 10 단위). 점수가 높을수록 다음 모든 구성 요소에서 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
0주차부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선 대비 변화.
기간: 12주차
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ASDAS는 다음 구성 요소의 합으로 계산되었습니다. 0.121 x 요통(BASDAI Q2 결과) 0.058 x 조조 강직 기간(BASDAI Q6 결과) 0.110 x PGADA(Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0.073 x 말초 통증/부기( BASDAI Q3 결과) 0.579 × ((CRP [mg/L] + 1)의 자연 로그[ln]) 허리 통증, PGADA, 조조 강직 기간, 말초 통증/부종 및 피로는 모두 수치 척도(0 10 단위).
점수가 높을수록 다음 모든 구성 요소에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주차
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24주차에 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선 대비 변화.
기간: 24주차
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ASDAS는 다음 구성 요소의 합으로 계산되었습니다. 0.121 x 요통(BASDAI Q2 결과) 0.058 x 조조 강직 기간(BASDAI Q6 결과) 0.110 x PGADA(Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0.073 x 말초 통증/부기( BASDAI Q3 결과) 0.579 × ((CRP [mg/L] + 1)의 자연 로그[ln]) 허리 통증, PGADA, 조조 강직 기간, 말초 통증/부종 및 피로는 모두 수치 척도(0 10 단위).
점수가 높을수록 다음 모든 구성 요소에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주차
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36주차에 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선 대비 변화.
기간: 36주차
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ASDAS는 다음 구성 요소의 합으로 계산되었습니다. 0.121 x 요통(BASDAI Q2 결과) 0.058 x 조조 강직 기간(BASDAI Q6 결과) 0.110 x PGADA(Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0.073 x 말초 통증/부기( BASDAI Q3 결과) 0.579 × ((CRP [mg/L] + 1)의 자연 로그[ln]) 허리 통증, PGADA, 조조 강직 기간, 말초 통증/부종 및 피로는 모두 수치 척도(0 10 단위).
점수가 높을수록 다음 모든 구성 요소에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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36주차
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48주차에 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선 대비 변화.
기간: 48주차
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ASDAS는 다음 구성 요소의 합으로 계산되었습니다. 0.121 x 요통(BASDAI Q2 결과) 0.058 x 조조 강직 기간(BASDAI Q6 결과) 0.110 x PGADA(Patient's Global Assessment of Disease Activity) 0.073 x 말초 통증/부기( BASDAI Q3 결과) 0.579 × ((CRP [mg/L] + 1)의 자연 로그[ln]) 허리 통증, PGADA, 조조 강직 기간, 말초 통증/부종 및 피로는 모두 수치 척도(0 10 단위).
점수가 높을수록 다음 모든 구성 요소에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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48주차
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12주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 12주차
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BASDAI는 대상자의 관점에서 강직성 척추염(AS)의 질병 활성도를 측정하기 위한 6개의 10 단위 수평 수치 등급 척도(Numeric Rating Scales, NRS)로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
지난 주 동안 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부종, 골부착부염 및 조조 강직(심각도 및 기간 모두)의 중증도를 측정합니다.
최종 BASDAI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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12주차
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24주차에 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 24주차
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BASDAI는 대상자의 관점에서 강직성 척추염(AS)의 질병 활성도를 측정하기 위한 6개의 10 단위 수평 수치 등급 척도(Numeric Rating Scales, NRS)로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
지난 주 동안 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부종, 골부착부염 및 조조 강직(심각도 및 기간 모두)의 중증도를 측정합니다.
최종 BASDAI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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24주차
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36주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 36주차
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BASDAI는 대상자의 관점에서 강직성 척추염(AS)의 질병 활성도를 측정하기 위한 6개의 10 단위 수평 수치 등급 척도(Numeric Rating Scales, NRS)로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
지난 주 동안 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부종, 골부착부염 및 조조 강직(심각도 및 기간 모두)의 중증도를 측정합니다.
최종 BASDAI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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36주차
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48주차에 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 48주차
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BASDAI는 대상자의 관점에서 강직성 척추염(AS)의 질병 활성도를 측정하기 위한 6개의 10 단위 수평 수치 등급 척도(Numeric Rating Scales, NRS)로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다.
지난 주 동안 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부종, 골부착부염 및 조조 강직(심각도 및 기간 모두)의 중증도를 측정합니다.
최종 BASDAI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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48주차
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12주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 20% 반응 기준(ASAS20) 반응을 보인 참가자의 비율.
기간: 12주차
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ASAS20 반응은 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 20%의 개선 및 최소 1단위의 절대 개선으로 정의되었습니다. 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA) , 통증 평가(총 척수 통증 NRS 점수), 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)), 염증(아침 강직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균) 및 잠재적인 잔여 영역의 악화[악화는 적어도 20%의 상대적인 악화 및 적어도 1 단위의 절대적 악화로 정의됨].
점수가 높을수록 모든 영역에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주차
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24주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 20% 반응 기준(ASAS20) 반응을 보인 참가자 비율.
기간: 24주차
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ASAS20 반응은 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 20%의 개선 및 최소 1단위의 절대 개선으로 정의되었습니다. 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA) , 통증 평가(총 척수 통증 NRS 점수), 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)), 염증(아침 강직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균) 및 잠재적인 잔여 영역의 악화[악화는 적어도 20%의 상대적인 악화 및 적어도 1 단위의 절대적 악화로 정의됨].
점수가 높을수록 모든 영역에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주차
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36주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 20% 반응 기준(ASAS20) 반응을 보인 참가자 비율.
기간: 36주차
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ASAS20 반응은 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 20%의 개선 및 최소 1단위의 절대 개선으로 정의되었습니다. 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA) , 통증 평가(총 척수 통증 NRS 점수), 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)), 염증(아침 강직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균) 및 잠재적인 잔여 영역의 악화[악화는 적어도 20%의 상대적인 악화 및 적어도 1 단위의 절대적 악화로 정의됨].
점수가 높을수록 모든 영역에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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36주차
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48주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 20% 반응 기준(ASAS20) 반응을 보인 참가자의 비율.
기간: 48주차
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ASAS20 반응은 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 20%의 개선 및 최소 1단위의 절대 개선으로 정의되었습니다. 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA) , 통증 평가(총 척수 통증 NRS 점수), 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)), 염증(아침 강직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균) 및 잠재적인 잔여 영역의 악화[악화는 적어도 20%의 상대적인 악화 및 적어도 1 단위의 절대적 악화로 정의됨].
점수가 높을수록 모든 영역에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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48주차
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12주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 40% 반응 기준(ASAS40) 반응을 보인 참가자 비율.
기간: 12주차
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ASAS40 반응은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 40%의 상대적 개선 및 최소 2단위의 절대 개선으로 정의되었습니다. 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA) ), 통증 평가(총 척수 통증 NRS 점수), 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)), 염증(아침 경직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균) 및 없음 나머지 영역에서 전혀 악화되지 않습니다.
점수가 높을수록 모든 영역에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주차
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24주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 40% 반응 기준(ASAS40) 반응을 보인 참가자 비율.
기간: 24주차
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ASAS40 반응은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 40%의 상대적 개선 및 최소 2단위의 절대 개선으로 정의되었습니다. 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA) ), 통증 평가(총 척수 통증 NRS 점수), 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)), 염증(아침 경직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균) 및 없음 나머지 영역에서 전혀 악화되지 않습니다.
점수가 높을수록 모든 영역에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주차
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36주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 40% 반응 기준(ASAS40) 반응을 보인 참가자 비율.
기간: 36주차
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ASAS40 반응은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 40%의 상대적 개선 및 최소 2단위의 절대 개선으로 정의되었습니다. 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA) ), 통증 평가(총 척수 통증 NRS 점수), 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)), 염증(아침 경직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균) 및 없음 나머지 영역에서 전혀 악화되지 않습니다.
점수가 높을수록 모든 영역에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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36주차
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48주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 40% 반응 기준(ASAS40) 반응을 보인 참가자 비율.
기간: 48주차
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ASAS40 반응은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 40%의 상대적 개선 및 최소 2단위의 절대 개선으로 정의되었습니다. 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGADA) ), 통증 평가(총 척수 통증 NRS 점수), 기능(BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)), 염증(아침 경직 강도 및 기간에 관한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 질문 5 및 6의 평균) 및 없음 나머지 영역에서 전혀 악화되지 않습니다.
점수가 높을수록 모든 영역에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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48주차
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12주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria(ASAS5/6) Response가 있는 참가자의 비율.
기간: 12주차
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ASAS 5/6 반응은 ASAS20에 대해 정의된 4개 영역과 척추 이동성(측면 척추 굴곡) 및 C-반응성 단백질(CRP)을 포함하여 6개 영역 중 5개 영역에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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24주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria(ASAS5/6) Response가 있는 참가자의 비율.
기간: 24주차
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ASAS 5/6 반응은 ASAS20에 대해 정의된 4개 영역과 척추 이동성(측면 척추 굴곡) 및 C-반응성 단백질(CRP)을 포함하여 6개 영역 중 5개 영역에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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24주차
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36주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria(ASAS5/6) Response를 받은 참가자 비율.
기간: 36주차
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ASAS 5/6 반응은 ASAS20에 대해 정의된 4개 영역과 척추 이동성(측면 척추 굴곡) 및 C-반응성 단백질(CRP)을 포함하여 6개 영역 중 5개 영역에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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36주차
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48주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 5/6 Response Criteria(ASAS5/6) Response가 있는 참가자의 비율.
기간: 48주차
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ASAS 5/6 반응은 ASAS20에 대해 정의된 4개 영역과 척추 이동성(측면 척추 굴곡) 및 C-반응성 단백질(CRP)을 포함하여 6개 영역 중 5개 영역에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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48주차
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12주차에 Axial SpondyloArthritis International Society 부분 관해 반응 기준(ASAS-PR) 반응을 보인 참가자의 비율.
기간: 12주차
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ASAS 부분 관해(PR) 반응은 ASAS20에 나열된 4개 도메인 모두에서 0~10 단위 척도에서 ≤ 2 단위 점수로 정의되었습니다.
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12주차
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24주차에 Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria(ASAS-PR) Response가 있는 참가자의 비율.
기간: 24주차
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ASAS 부분 관해(PR) 반응은 ASAS20에 나열된 4개 도메인 모두에서 0~10 단위 척도에서 ≤ 2 단위 점수로 정의되었습니다.
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24주차
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36주차에 Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria(ASAS-PR) Response가 있는 참가자의 비율.
기간: 36주차
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ASAS 부분 관해(PR) 반응은 ASAS20에 나열된 4개 도메인 모두에서 0~10 단위 척도에서 ≤ 2 단위 점수로 정의되었습니다.
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36주차
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48주차에 Axial SpondyloArthritis International Society Partial Remission Response Criteria(ASAS-PR) Response가 있는 참가자의 비율.
기간: 48주차
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ASAS 부분 관해(PR) 반응은 ASAS20에 나열된 4개 도메인 모두에서 0~10 단위 척도에서 ≤ 2 단위 점수로 정의되었습니다.
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48주차
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12주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 12주차
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BASFI는 신체 기능을 평가하기 위한 검증된 질병별 도구입니다.
BASFI는 지난주와 관련된 10개 항목으로 구성됩니다.
BASFI는 총 점수 범위가 0(쉬움)에서 10(불가능)까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
0주째부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
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12주차
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24주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 24주차
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BASFI는 신체 기능을 평가하기 위한 검증된 질병별 도구입니다.
BASFI는 지난주와 관련된 10개 항목으로 구성됩니다.
BASFI는 총 점수 범위가 0(쉬움)에서 10(불가능)까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
0주째부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
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24주차
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36주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 36주차
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BASFI는 신체 기능을 평가하기 위한 검증된 질병별 도구입니다.
BASFI는 지난주와 관련된 10개 항목으로 구성됩니다.
BASFI는 총 점수 범위가 0(쉬움)에서 10(불가능)까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
0주째부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
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36주차
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48주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 48주차
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BASFI는 신체 기능을 평가하기 위한 검증된 질병별 도구입니다.
BASFI는 지난주와 관련된 10개 항목으로 구성됩니다.
BASFI는 총 점수 범위가 0(쉬움)에서 10(불가능)까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
0주째부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
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48주차
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24주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index(BASMI)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 24주차
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BASMI는 환자의 축 상태를 반영하는 5가지 임상 측정으로 구성된 질병별 측정입니다. 이주에서 벽까지의 거리; 측면 요추 굴곡; 요추 굴곡(수정된 Schober 테스트); 말초간 거리.
BASMI의 선형 정의에 따라 측정을 기반으로 각 항목에 대해 0에서 10까지의 점수가 계산되었습니다.
5개 점수 합계의 평균은 0에서 10까지의 총 BASMI 점수를 제공했습니다.
BASMI 점수가 높을수록 축성 척추관절염(axSpA)으로 인한 환자의 운동 제한이 더 심각합니다.
0주째부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
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24주차
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48주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index(BASMI)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 48주차
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BASMI는 환자의 축 상태를 반영하는 5가지 임상 측정으로 구성된 질병별 측정입니다. 이주에서 벽까지의 거리; 측면 요추 굴곡; 요추 굴곡(수정된 Schober 테스트); 말초간 거리.
BASMI의 선형 정의에 따라 측정을 기반으로 각 항목에 대해 0에서 10까지의 점수가 계산되었습니다.
5개 점수 합계의 평균은 0에서 10까지의 총 BASMI 점수를 제공했습니다.
BASMI 점수가 높을수록 축성 척추관절염(axSpA)으로 인한 환자의 운동 제한이 더 심각합니다.
0주째부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.
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48주차
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24주차에 Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score(MASES)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 24주차
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Masstricht 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)는 강직성 척추염에서 골부착부염 수준을 평가하기 위한 질병 특이적 척도입니다. 그것은 아래와 같이 13개의 다른 부위에서 골부착부염의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)에 의해 결정된 평가자의 임상 검사를 기반으로 합니다.
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24주차
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48주차에 Masstricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score(MASES)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 48주차
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Masstricht 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)는 강직성 척추염에서 골부착부염 수준을 평가하기 위한 질병 특이적 척도입니다. 그것은 아래와 같이 13개의 다른 부위에서 골부착부염의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)에 의해 결정된 평가자의 임상 검사를 기반으로 합니다.
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48주차
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24주차에 종창/압통 관절 수(0-44)의 기준선 대비 변화.
기간: 24주차
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American College of Rheumatology(ACR)의 부은 관절 수는 44개의 관절에 대한 평가였습니다.
관절은 부은 것과 부은 것(압통 또는 비 압통)으로 분류됩니다.
기준선에서 부은 관절의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다.
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24주차
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48주차에 종창/압통 관절 수(0-44)의 기준선 대비 변화.
기간: 48주차
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American College of Rheumatology(ACR)의 부은 관절 수는 44개의 관절에 대한 평가였습니다.
관절은 부은 것과 부은 것(압통 또는 비 압통)으로 분류됩니다.
기준선에서 부은 관절의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다.
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48주차
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12주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 변화.
기간: 12주차
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12주차
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24주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 변화.
기간: 24주차
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24주차
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36주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 변화.
기간: 36주차
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36주차
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48주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 변화.
기간: 48주차
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48주차
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12주차에 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 12주차
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12주차
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24주차에 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 24주차
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24주차
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36주차에 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 36주차
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36주차
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48주차에 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 48주차
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48주차
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24주차에 국제 척추관절염 평가(ASAS)-건강 지수(ASAS-HI)의 기준선 대비 변화.
기간: 24주차
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자가 보고 설문지는 척추관절염 환자의 17가지 건강 측면과 9가지 환경 요인(EF)에 걸쳐 기능과 건강을 측정합니다.
ASAS HI에는 통증, 정서 기능, 수면, 성기능, 이동성, 자가 관리 및 공동체 생활의 범주를 다루는 항목이 포함되어 있습니다.
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24주차
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48주차에 국제 척추관절염 평가(ASAS)-건강 지수(ASAS-HI)의 기준선 대비 변화.
기간: 48주차
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자가 보고 설문지는 척추관절염 환자의 17가지 건강 측면과 9가지 환경 요인(EF)에 걸쳐 기능과 건강을 측정합니다.
ASAS HI에는 통증, 정서 기능, 수면, 성기능, 이동성, 자가 관리 및 공동체 생활의 범주를 다루는 항목이 포함되어 있습니다.
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48주차
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24주차에 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경.
기간: 24주차
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설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
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24주차
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48주차에 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경.
기간: 48주차
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설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
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48주차
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0주에서 12주 사이의 NSAID 섭취량
기간: 0주차부터 12주차까지
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계산을 위한 일반 공식은 다음과 같습니다. (상당 NSAID 점수) × (관심 기간 중 섭취 일수) × (주당 섭취 일수)/(관심 기간 일수)
예를 들어, 12주의 관심 기간 동안 환자가 8주 동안 피록시캄 20mg을 복용하고 이 8주 기간 동안 주당 3-5일 피록시캄을 복용했다면 계산은 다음과 같습니다. 100(20mg 피록시캄 점수) × 56(8주) × 4/7(3-5일/주)/84(12주) = 38.1 |
0주차부터 12주차까지
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12주에서 24주 사이의 NSAID 섭취량
기간: 12주차부터 24주차까지
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계산을 위한 일반 공식은 다음과 같습니다. (상당 NSAID 점수) × (관심 기간 중 섭취 일수) × (주당 섭취 일수)/(관심 기간 일수)
예를 들어, 12주의 관심 기간 동안 환자가 8주 동안 피록시캄 20mg을 복용하고 이 8주 기간 동안 주당 3-5일 피록시캄을 복용했다면 계산은 다음과 같습니다. 100(20mg 피록시캄 점수) × 56(8주) × 4/7(3-5일/주)/84(12주) = 38.1 |
12주차부터 24주차까지
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24주에서 36주 사이의 NSAID 섭취량
기간: 24주차부터 36주차까지
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계산을 위한 일반 공식은 다음과 같습니다. (상당 NSAID 점수) × (관심 기간 중 섭취 일수) × (주당 섭취 일수)/(관심 기간 일수)
예를 들어, 12주의 관심 기간 동안 환자가 8주 동안 피록시캄 20mg을 복용하고 이 8주 기간 동안 주당 3-5일 피록시캄을 복용했다면 계산은 다음과 같습니다. 100(20mg 피록시캄 점수) × 56(8주) × 4/7(3-5일/주)/84(12주) = 38.1 |
24주차부터 36주차까지
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36주에서 48주 사이의 NSAID 섭취량
기간: 36주부터 48주까지
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계산을 위한 일반 공식은 다음과 같습니다. (상당 NSAID 점수) × (관심 기간 중 섭취 일수) × (주당 섭취 일수)/(관심 기간 일수)
예를 들어, 12주의 관심 기간 동안 환자가 8주 동안 피록시캄 20mg을 복용하고 이 8주 기간 동안 주당 3-5일 피록시캄을 복용했다면 계산은 다음과 같습니다. 100(20mg 피록시캄 점수) × 56(8주) × 4/7(3-5일/주)/84(12주) = 38.1 |
36주부터 48주까지
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연구 기간 동안 최소 하나의 부작용(AE)이 발생한 환자의 백분율.
기간: 0주차부터 48주차까지
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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0주차부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tae-Hwan Kim, MD, PhD, Hanyang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HC21C0076
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .