家族、責任、教育、サポート、実行機能の健康 (FRESH-EF)
2026年3月2日 更新者：Dawn Eichen、University of California, San Diego
ADHDおよび過体重または肥満の子供に対する実行機能の強化による親ベースの治療
このパイロット研究は、1グループの非盲検治療プログラムであり、過体重または肥満と注意欠陥多動性障害を併発する子供向けに、実行機能訓練（PBT-EF）を強化した親ベースの行動治療を改良するために使用されます（ ADHD）。
調査の概要
詳細な説明
過体重または肥満（OW/OB）の子供に対して現在推奨されている治療法である家族ベースの行動療法（FBT）では、持続的な体重減少が得られるのは子供のうち 3 分の 1 のみです。
注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、小児に最も一般的な神経行動障害の 1 つであり、実行機能 (EF) の困難を特徴としています。
実質的な研究は、ADHD の子供では OW/OB の割合が高いことを示唆しています。したがって、OW/OB および ADHD を持つ子供は、EF および FBT での成功に大きな困難を抱える可能性が高くなります。
提案された研究は、OW/OB と ADHD を併発する小児の治療成績を改善するために、EF トレーニングを強化した親ベースの行動治療 (PBT-EF) を開発することを目的としています。
この治療は、5か月にわたって18回のグループセッションで保護者に施されます。
親と子供は、ベースライン、治療後、および 3 か月の追跡調査時に評価されます。
評価には、体格指数 (BMI)、実行機能の評価、および行動に関するアンケートが含まれます。
この研究は、ADHDを持つ小児のOW/OBを治療するための新しいモデルを提供する可能性があり、肥満治療に関する臨床上の意思決定に情報を提供する可能性がある。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過体重または肥満の子供 (85 ～ 99.9%) 年齢によるBMI）、
- 8～12歳のお子様、
- ADHDと診断された子供、
- 参加に意欲のある保護者は、小学 5 年生以上の英語を読んで理解でき、Zoom ビデオを介してリモートで治療セッションに参加できる必要があります。
除外基準:
- 組織化された体重管理プログラムに現在登録している（親子）
- 減量のために特別に処方された薬（小児）
- 治療への参加を妨げる可能性がある、または医師による食事および/または運動の監視が必要な可能性のある医学的または精神医学的状態（例、急性自殺傾向、精神病、物質使用障害）（親と子供）
- 過去 3 か月間に、体重または ADHD の症状に影響を与える可能性のある向精神薬またはその他の薬剤の変更（小児）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実行機能を強化する親に基づく行動療法 (PBT-EF)
PBT-EFは、実行機能トレーニングと、小児肥満に対するゴールドスタンダードの行動療法である肥満に対する家族ベースの行動療法（FBT）を統合します。
PBT-EF には、計画、組織化、問題解決のスキルに加えて、自己モニタリング、カロリー削減、食事と身体活動の推奨事項が含まれます。
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PBT-EF は保護者のみに配信されます。
保護者は、カロリー摂取量の削減や身体活動の増加、自己モニタリング、目標設定など、子供と自分自身に適用できる一般的な減量行動スキルを学びます。
さらに、親は組織化、習慣学習、計画、問題解決に関する代償戦略を学び、FBT スキルを現実世界の行動（例：食物摂取量の自己監視）に一般化します。
各セッションには、EF の側面をトレーニングするのに役立つインタラクティブな演習が含まれます。
教えられるスキルは、実際のアプリケーションで実践できるように提示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加した治療セッションの数によって測定された実現可能性
時間枠：5ヶ月間の治療期間中
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治療セッションへの出席
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5ヶ月間の治療期間中
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受容性
時間枠：5ヶ月目
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治療の有用性の評価
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5ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の体格指数 (BMI)
時間枠：平均5か月と8か月でのベースラインからの変化
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身長と体重で測定（kg/m^2）
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平均5か月と8か月でのベースラインからの変化
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子実行機能
時間枠：平均5か月と8か月でのベースラインからの変化
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実行機能の変化は、実行機能 - 2 (BRIEF-2) の行動評価によって測定されます。
グローバル エグゼクティブ コンポジット スコアは標準化された t スコアを反映しており、スコアが高いほど実行機能の困難が大きいことを反映しています。
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平均5か月と8か月でのベースラインからの変化
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親の実行機能
時間枠：平均5か月と8か月でのベースラインからの変化
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実行機能における行動評価 - 成人 (BRIEF-A) によって測定される実行機能の変化。
グローバル エグゼクティブ コンポジット スコアは標準化された t スコアを反映しており、スコアが高いほど実行機能の困難が大きいことを反映しています。
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平均5か月と8か月でのベースラインからの変化
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児童の行動症状 - 児童行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：平均5か月と8か月でのベースラインからの変化
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CBCL によって測定された、親によって評価された子供の行動症状の変化。
CBCL は、4 ～ 18 歳の子供の行動上の問題と社会的能力を評価するために設計された、広く使用されている保護者報告アンケートです。
それは、内在化、外在化、および全体的な行動の困難に関する標準化された T スコアと年齢調整されたスコアを生成します。
スコアが高いほど、行動上の困難が大きいことを示します。
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平均5か月と8か月でのベースラインからの変化
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子供の行動症状 - ヴァンダービルト ADHD [注意欠陥多動性障害] 親の評価スケール
時間枠：平均5か月と8か月でのベースラインからの変化
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ヴァンダービルト ADHD 親評価スケールによって測定された、親によって評価された子供の行動症状の変化。
この尺度は親レポートのアンケートです。
保護者は、問題行動を示す可能性のある 47 の行動の頻度を評価します。
パフォーマンスに関する質問も 8 問あります。
ADHD 18 基準の合計症状の変化が報告されます。
スコアが高いほど、ADHD の症状がより強いことを反映します。
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平均5か月と8か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dawn M Eichen, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。