Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiny, odpovědnost, vzdělání, podpora a zdraví pro výkonnou funkci (FRESH-EF)

2. března 2026 aktualizováno: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Výkonná rodičovská léčba pro děti s ADHD a nadváhou nebo obezitou

Pilotní studie bude jednoskupinovým otevřeným léčebným programem a bude použita k vylepšení behaviorální léčby založené na rodičích rozšířené o trénink výkonných funkcí (PBT-EF) pro děti s komorbidní nadváhou nebo obezitou a poruchou pozornosti s hyperaktivitou ( ADHD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti doporučovaná léčba dětí s nadváhou nebo obezitou (OW/OB), rodinná behaviorální léčba (FBT), vede k trvalému úbytku hmotnosti pouze u 1/3 dětí. Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších neurobehaviorálních poruch u dětí a je charakterizována obtížemi v exekutivní funkci (EF). Významný výzkum naznačuje vyšší míru OW/OB u dětí s ADHD; tedy děti s OW/OB a ADHD budou mít pravděpodobně větší potíže s EF a dosažením úspěchu v FBT. Navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout behaviorální léčbu založenou na rodičích posílenou tréninkem EF (PBT-EF), aby se zlepšily výsledky léčby u dětí s komorbidní OW/OB a ADHD. Léčba bude rodičům podávána v 18 skupinových sezeních po dobu 5 měsíců. Rodiče a děti budou vyšetřeni na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování. Hodnocení bude zahrnovat index tělesné hmotnosti (BMI), hodnocení výkonných funkcí a behaviorální dotazníky. Tato studie by mohla poskytnout nový model pro léčbu OW/OB u dětí s ADHD a mohla by poskytnout informace pro klinické rozhodování ohledně léčby obezity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s nadváhou nebo obezitou (85–99,9 % BMI podle věku),
  • dítě 8-12 let,
  • Dítě s diagnózou ADHD,
  • Rodič ochotný zúčastnit se, který umí číst a rozumět angličtině minimálně na úrovni páté třídy, schopný navštěvovat léčebná sezení na dálku přes Zoom on video.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zápis do organizovaného programu kontroly hmotnosti (rodič a dítě)
  • Léky speciálně předepsané pro hubnutí (dítě)
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat účast na léčbě nebo který může vyžadovat lékařský dohled nad dietou a/nebo cvičením (např. akutní sebevražda, psychóza, porucha užívání návykových látek) (rodič a dítě)
  • Změna psychotropních léků nebo jiných léků, které mohou ovlivnit váhu nebo příznaky ADHD během předchozích 3 měsíců (dítě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální léčba založená na rodičovských funkcích (PBT-EF)
PBT-EF bude integrovat trénink výkonných funkcí s rodinnou behaviorální léčbou (FBT) pro obezitu, zlatým standardem behaviorální léčby dětské obezity. PBT-EF bude kromě dovedností v oblasti plánování, organizace a řešení problémů zahrnovat také sebemonitorování, snižování kalorií a doporučení ohledně diety a fyzické aktivity.
Behaviorální: PBT-EF
PBT-EF bude doručeno pouze rodičům. Rodiče se naučí obecné behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí, které mohou aplikovat na jejich dítě i na sebe, včetně snížení kalorického příjmu a zvýšení fyzické aktivity, sebekontroly a stanovení cílů. Kromě toho se rodiče naučí kompenzační strategie týkající se organizace, učení se návykům, plánování a řešení problémů, aby zobecnili dovednosti FBT na chování v reálném světě (např. sebemonitorování příjmu potravy). Každá lekce bude zahrnovat interaktivní cvičení, která pomohou trénovat jeden aspekt EF. Vyučované dovednosti budou prezentovány k procvičení s aplikacemi v reálném světě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem navštívených léčebných sezení
Časové okno: V průběhu 5 měsíců léčby
Účast na léčebných sezeních
V průběhu 5 měsíců léčby
Přijatelnost
Časové okno: V 5 měsících
Hodnocení užitečnosti léčby
V 5 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti dítěte (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Měřeno výškou a hmotností (kg/m^2)
Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Výkonná funkce dítěte
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Změna exekutivní funkce měřená Behavior Rating in Executive Functioning - 2 (BRIEF-2). Global Executive Composite skóre odráží standardizované t-skóre s vyššími skóre odrážejícími větší potíže ve výkonné funkci.
Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Výkonná funkce rodičů
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Změna exekutivní funkce měřená hodnocením chování v exekutivním fungování – dospělí (BRIEF-A). Global Executive Composite skóre odráží standardizované t-skóre s vyššími skóre odrážejícími větší potíže ve výkonné funkci.
Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Symptomy dětského chování – Child Behavior Checklist (CBCL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Změna symptomů chování dítěte hodnocená rodiči měřená pomocí CBCL. CBCL je široce používaný rodičovský dotazník určený k hodnocení behaviorálních problémů a sociálních kompetencí dětí ve věku 4-18 let. Poskytuje standardizované T skóre a věkově upravená skóre internalizace, externalizace a celkových potíží s chováním. Vyšší skóre odráží větší problémy s chováním.
Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Symptomy chování dítěte - Vanderbilt ADHD [porucha pozornosti s hyperaktivitou] rodičovská hodnotící škála
Časové okno: Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců
Změna symptomů chování dítěte hodnocená rodiči měřená Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale. Tato škála je dotazník pro rodiče. Rodič hodnotí frekvenci 47 chování, která mohou naznačovat problémy s chováním. Dále je zde 8 výkonnostních otázek. Bude hlášena změna celkových příznaků 18 kritérií ADHD. Vyšší skóre odráží větší symptomatologii ADHD.
Změna od výchozího stavu v průměru za 5 měsíců a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Rady Children's Hospital, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit