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Famílias, Responsabilidade, Educação, Apoio e Saúde para a Função Executiva (FRESH-EF)

2 de março de 2026 atualizado por: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Tratamento aprimorado baseado nos pais para crianças com TDAH e sobrepeso ou obesidade

O estudo piloto será um programa de tratamento aberto de um grupo e será usado para refinar um tratamento comportamental baseado nos pais aprimorado com treinamento de funções executivas (PBT-EF) para crianças com sobrepeso ou obesidade comórbidos e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade ( TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento atualmente recomendado para crianças com sobrepeso ou obesidade (OW/OB), tratamento comportamental baseado na família (FBT), resulta em perda de peso sustentada para apenas 1/3 das crianças. O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é um dos distúrbios neurocomportamentais mais comuns em crianças e é caracterizado por dificuldades nas Funções Executivas (FE). Pesquisas substanciais sugerem taxas mais altas de OW/OB em crianças com TDAH; assim, crianças com SO/OB e TDAH provavelmente terão maiores dificuldades com EF e alcançarão sucesso no FBT. O estudo proposto visa desenvolver um tratamento comportamental baseado nos pais aprimorado com treinamento de EF (PBT-EF) para melhorar os resultados do tratamento para crianças com comorbidade OW/OB e TDAH. O tratamento será administrado aos pais em 18 sessões de grupo ao longo de 5 meses. Pais e filhos serão avaliados no início, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento. As avaliações incluirão índice de massa corporal (IMC), avaliações da função executiva e questionários comportamentais. Este estudo pode fornecer um novo modelo para tratar OW/OB em crianças com TDAH e pode informar a tomada de decisão clínica em relação ao tratamento da obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança com sobrepeso ou obesidade (85-99,9% IMC para a idade),
  • Criança de 8 a 12 anos,
  • Criança com diagnóstico de TDAH,
  • Um pai disposto a participar que saiba ler e entender inglês no mínimo no nível da quinta série, capaz de assistir às sessões de tratamento remotamente via Zoom em vídeo.

Critério de exclusão:

  • Inscrição atual em um programa organizado de controle de peso (pais e filhos)
  • Medicação prescrita especificamente para perda de peso (criança)
  • Condição médica ou psiquiátrica que pode interferir na participação no tratamento ou que pode exigir monitoramento médico da dieta e/ou exercício (por exemplo, suicídio agudo; psicose; transtorno por uso de substâncias) (pai e filho)
  • Mudança na medicação psicotrópica ou outra medicação que possa afetar o peso ou os sintomas de TDAH durante os 3 meses anteriores (criança)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Comportamental Baseado nos Pais Aprimorado na Função Executiva (PBT-EF)
O PBT-EF integrará o treinamento de funções executivas com o tratamento comportamental familiar (FBT) para obesidade, o tratamento comportamental padrão-ouro para obesidade infantil. O PBT-EF incluirá automonitoramento, redução de calorias e recomendações de dieta e atividade física, além de habilidades de planejamento, organização e resolução de problemas.
Comportamental: PBT-EF
O PBT-EF será entregue apenas aos pais. Os pais aprenderão habilidades comportamentais gerais de perda de peso para aplicar a seus filhos e a si mesmos, incluindo diminuir a ingestão calórica e aumentar a atividade física, automonitoramento e estabelecimento de metas. Além disso, os pais aprenderão estratégias compensatórias em torno da organização, aprendizado de hábitos, planejamento e resolução de problemas para generalizar as habilidades do FBT para comportamentos do mundo real (por exemplo, automonitoramento da ingestão de alimentos). Cada sessão incluirá exercícios interativos para ajudar a treinar um aspecto do EF. As habilidades ensinadas serão apresentadas para serem praticadas com aplicativos do mundo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo número de sessões de tratamento atendidas
Prazo: Ao longo de 5 meses de tratamento
Presença nas Sessões de Tratamento
Ao longo de 5 meses de tratamento
Aceitabilidade
Prazo: Aos 5 meses
Classificações de utilidade do tratamento
Aos 5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal infantil (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 5 meses e 8 meses
Conforme medido pela altura e peso (kg/m^2)
Mudança da linha de base em uma média de 5 meses e 8 meses
Função executiva infantil
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 5 meses e 8 meses
Mudança na função executiva medida pela Classificação de Comportamento em Funcionamento Executivo - 2 (BRIEF-2). A pontuação do Global Executive Composite reflete uma pontuação t padronizada com pontuações mais altas refletindo maiores dificuldades na função executiva.
Mudança da linha de base em uma média de 5 meses e 8 meses
Função executiva dos pais
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 5 meses e 8 meses
Mudança na função executiva medida pela Avaliação do Comportamento em Funcionamento Executivo - Adulto (BRIEF-A). A pontuação do Global Executive Composite reflete uma pontuação t padronizada com pontuações mais altas refletindo maiores dificuldades na função executiva.
Mudança da linha de base em uma média de 5 meses e 8 meses
Sintomas comportamentais infantis - Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 5 meses e 8 meses
Mudança nos sintomas comportamentais da criança avaliados pelos pais conforme medidos pelo CBCL. O CBCL é um questionário de relatório de pais amplamente utilizado, projetado para avaliar problemas comportamentais e competências sociais de crianças de 4 a 18 anos. Ele produz pontuações T padronizadas e pontuações ajustadas à idade em dificuldades de internalização, externalização e comportamento total. Pontuações mais altas refletem maiores dificuldades comportamentais.
Mudança da linha de base em uma média de 5 meses e 8 meses
Sintomas comportamentais da criança - Vanderbilt TDAH [Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade] Escala de Classificação dos Pais
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 5 meses e 8 meses
Mudança nos sintomas comportamentais da criança avaliados pelos pais conforme medido pela Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale. Esta escala é um questionário de relatório dos pais. O pai classifica a frequência de 47 comportamentos que podem indicar problemas comportamentais. Há também 8 questões de desempenho. A mudança no total de sintomas dos 18 critérios de TDAH será relatada. Pontuações mais altas refletem maior sintomatologia de TDAH.
Mudança da linha de base em uma média de 5 meses e 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Rady Children's Hospital, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 210123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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