Gezinnen, verantwoordelijkheid, onderwijs, ondersteuning en gezondheid voor uitvoerende functies (FRESH-EF)
2 maart 2026 bijgewerkt door: Dawn Eichen, University of California, San Diego
Executive Function Enhanced Parent-Based Treatment voor kinderen met ADHD en overgewicht of obesitas
De pilootstudie zal een open-label behandelprogramma voor één groep zijn en zal worden gebruikt om een op ouders gebaseerde gedragsbehandeling te verfijnen, versterkt met executieve functietraining (PBT-EF) voor kinderen met comorbide overgewicht of obesitas en Attention-Deficit Hyperactivity Disorder ( ADHD).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De momenteel aanbevolen behandeling voor kinderen met overgewicht of obesitas (OW/OB), family-based behavior treatment (FBT), resulteert in blijvend gewichtsverlies bij slechts 1/3 van de kinderen.
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende neurologische gedragsstoornissen bij kinderen en wordt gekenmerkt door problemen met de uitvoerende functie (EF).
Substantieel onderzoek suggereert hogere percentages OW/OB bij kinderen met ADHD; dus zullen kinderen met OW/OB en ADHD waarschijnlijk grotere problemen hebben met EF en het behalen van succes in FBT.
De voorgestelde studie heeft tot doel een op ouders gebaseerde gedragsbehandeling te ontwikkelen, versterkt met EF-training (PBT-EF) om de behandelingsresultaten voor kinderen met comorbide OW/OB en ADHD te verbeteren.
De behandeling wordt aan de ouders toegediend in 18 groepssessies gedurende 5 maanden.
Ouders en kinderen worden beoordeeld bij aanvang, na de behandeling en na 3 maanden.
De beoordelingen omvatten body mass index (BMI), beoordelingen van de uitvoerende functie en gedragsvragenlijsten.
Deze studie zou een nieuw model kunnen bieden voor de behandeling van OW/OB bij kinderen met ADHD, en zou de klinische besluitvorming over de behandeling van obesitas kunnen ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind met overgewicht of obesitas (85-99,9% BMI voor leeftijd),
- Kind leeftijd 8-12,
- Kind met de diagnose ADHD,
- Een ouder die bereid is om deel te nemen en die Engels kan lezen en begrijpen op minimaal het niveau van de vijfde klas, in staat om behandelsessies op afstand bij te wonen via Zoom op video.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een georganiseerd programma voor gewichtsbeheersing (ouder en kind)
- Medicatie specifiek voorgeschreven voor gewichtsverlies (kind)
- Medische of psychiatrische aandoening die de deelname aan de behandeling kan verstoren of waarvoor controle door een arts van het dieet en/of lichaamsbeweging nodig kan zijn (bijv. acute suïcidaliteit; psychose; stoornis in het gebruik van middelen) (ouder en kind)
- Verandering in psychotrope medicatie of andere medicatie die van invloed kan zijn op het gewicht of ADHD-symptomen gedurende de afgelopen 3 maanden (kind)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Executive Function-Enhanced Parent-Based Behavioral Treatment (PBT-EF)
PBT-EF zal executieve functietraining integreren met gezinsgerichte gedragsbehandeling (FBT) voor obesitas, de gouden standaard gedragsbehandeling voor obesitas bij kinderen.
PBT-EF omvat naast vaardigheden op het gebied van planning, organisatie en probleemoplossing ook zelfcontrole, caloriereductie en aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging.
|
PBT-EF wordt alleen aan ouders bezorgd.
Ouders zullen algemene gedragsmatige vaardigheden leren om af te vallen die ze op hun kind en zichzelf kunnen toepassen, waaronder het verminderen van de calorie-inname en het verhogen van fysieke activiteit, zelfcontrole en het stellen van doelen.
Bovendien leren ouders compenserende strategieën rond organisatie, het aanleren van gewoontes, planning en probleemoplossing om FBT-vaardigheden te generaliseren naar gedrag in de echte wereld (bijv. Zelfcontrole van voedselinname).
Elke sessie bevat interactieve oefeningen om een aspect van EF te helpen trainen.
Aangeleerde vaardigheden zullen worden gepresenteerd om te worden geoefend met real-world toepassingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde behandelsessies
Tijdsspanne: Gedurende 5 maanden behandeling
|
Aanwezigheid bij behandelsessies
|
Gedurende 5 maanden behandeling
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Op 5 maanden
|
Beoordelingen van het nut van de behandeling
|
Op 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) van het kind
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 5 maanden en 8 maanden
|
Gemeten aan de hand van lengte en gewicht (kg/m^2)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 5 maanden en 8 maanden
|
|
Uitvoerende functie van het kind
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 5 maanden en 8 maanden
|
Verandering in executieve functie gemeten door gedragsclassificatie in executief functioneren - 2 (BRIEF-2).
De Global Executive Composite-score weerspiegelt een gestandaardiseerde t-score, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen in de executieve functie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 5 maanden en 8 maanden
|
|
Ouderlijke uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 5 maanden en 8 maanden
|
Verandering in executieve functie gemeten door Behaviour Rating in Executive Functioning - Adult (BRIEF-A).
De Global Executive Composite-score weerspiegelt een gestandaardiseerde t-score, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen in de executieve functie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 5 maanden en 8 maanden
|
|
Gedragssymptomen bij kinderen - Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 5 maanden en 8 maanden
|
Verandering in gedragssymptomen van kinderen beoordeeld door ouders zoals gemeten door CBCL.
De CBCL is een veelgebruikte ouderrapportagevragenlijst die is ontworpen om gedragsproblemen en sociale competenties van kinderen van 4-18 jaar te beoordelen.
Het levert gestandaardiseerde T-scores en voor leeftijd gecorrigeerde scores op internaliserende, externaliserende en totale gedragsproblemen op.
Hogere scores weerspiegelen grotere gedragsproblemen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 5 maanden en 8 maanden
|
|
Gedragssymptomen bij kinderen - Vanderbilt ADHD [Attention Deficit Hyperactivity Disorder] Beoordelingsschaal voor ouders
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 5 maanden en 8 maanden
|
Verandering in gedragssymptomen van kinderen beoordeeld door ouders zoals gemeten door Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale.
Deze schaal is een ouderrapportagevragenlijst.
De ouder beoordeelt de frequentie van 47 gedragingen die kunnen wijzen op gedragsproblemen.
Er zijn ook 8 prestatievragen.
Verandering in totale symptomen van de 18 ADHD-criteria zal worden gerapporteerd.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ADHD-symptomatologie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na gemiddeld 5 maanden en 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Andere studie-ID-nummers
- 210123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .