Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familier, ansvar, uddannelse, støtte og sundhed til udøvende funktion (FRESH-EF)

6. november 2023 opdateret af: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Udøvende funktionsforbedret forældrebaseret behandling til børn med ADHD og overvægt eller fedme

Pilotstudiet vil være et åbent behandlingsprogram i én gruppe og vil blive brugt til at forfine en forældrebaseret adfærdsbehandling forstærket med executive-function training (PBT-EF) for børn med komorbid overvægt eller fedme og Attention-Deficit Hyperactivity Disorder ( ADHD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den i øjeblikket anbefalede behandling for børn med overvægt eller fedme (OW/OB), familiebaseret adfærdsbehandling (FBT), resulterer i vedvarende vægttab for kun 1/3 af børnene. Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelser hos børn og er karakteriseret ved vanskeligheder i eksekutiv funktion (EF). Væsentlig forskning tyder på højere frekvenser af OW/OB hos børn med ADHD; således vil børn med OW/OB og ADHD sandsynligvis have større vanskeligheder med EF og opnå succes i FBT. Den foreslåede undersøgelse har til formål at udvikle en forældrebaseret adfærdsbehandling forstærket med EF-træning (PBT-EF) for at forbedre behandlingsresultater for børn med komorbid OW/OB og ADHD. Behandlingen vil blive administreret til forældre i 18 gruppeforløb over 5 måneder. Forældre og børn vil blive vurderet ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning. Vurderinger vil omfatte kropsmasseindeks (BMI), vurderinger af eksekutiv funktion og adfærdsmæssige spørgeskemaer. Denne undersøgelse kunne give en ny model til behandling af OW/OB hos børn med ADHD og kunne informere klinisk beslutningstagning vedrørende fedmebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dawn M Eichen, PhD
  • Telefonnummer: (858)534-8322
  • E-mail: deichen@ucsd.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dawn M Eichen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med overvægt eller fedme (85-99,9 % BMI for alder),
  • barn i alderen 8-12 år,
  • Barn med diagnosen ADHD,
  • En forælder, der er villig til at deltage, og som kan læse og forstå engelsk på minimum femte klasses niveau, og som er i stand til at deltage i behandlingssessioner på afstand via Zoom på video.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til et organiseret vægtkontrolprogram (forælder og barn)
  • Medicin specifikt ordineret til vægttab (barn)
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i behandling, eller som kan kræve lægeovervågning af kost og/eller motion (f.eks. akut suicidalitet; psykose; stofmisbrug) (forælder og barn)
  • Ændring i psykotrop medicin eller anden medicin, der kan påvirke vægt eller ADHD-symptomer i løbet af de foregående 3 måneder (barn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Executive Function-Enhanced Parent-Based Behavioural Treatment (PBT-EF)
PBT-EF vil integrere eksekutiv funktionstræning med familiebaseret adfærdsbehandling (FBT) for fedme, den guldstandard adfærdsbehandling for børnefedme. PBT-EF vil omfatte selvovervågning, kaloriereduktion og kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger foruden planlægning, organisering og problemløsningsevner.
Adfærdsmæssigt: PBT-EF
PBT-EF vil kun blive leveret til forældre. Forældre vil blive undervist i generelle adfærdsmæssige vægttab færdigheder til at anvende på deres barn og dem selv, herunder faldende kalorieindtag og øget fysisk aktivitet, selvovervågning og målsætning. Derudover vil forældre lære kompenserende strategier omkring organisation, vaneindlæring, planlægning og problemløsning for at generalisere FBT-færdigheder til adfærd i den virkelige verden (f.eks. selvovervågning af fødeindtagelse). Hver session vil inkludere interaktive øvelser for at hjælpe med at træne et aspekt af EF. Underviste færdigheder vil blive præsenteret for at blive øvet med applikationer fra den virkelige verden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antal deltog behandlingssessioner
Tidsramme: I løbet af 5 måneders behandling
Deltagelse i behandlingssessioner
I løbet af 5 måneders behandling
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 5 måneder
Vurderinger af behandlings anvendelighed
Ved 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Målt ved højde og vægt (kg/m^2)
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Børneudøvende funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Ændring i executive funktion målt ved Behavior Rating i Executive Functioning - 2 (BRIEF-2). Global Executive Composite-scoren afspejler en standardiseret t-score med højere score, der afspejler større vanskeligheder i den udøvende funktion.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Forældrefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Ændring i udøvende funktion målt ved adfærdsvurdering i udøvende funktion - Voksen (KORT-A). Global Executive Composite-scoren afspejler en standardiseret t-score med højere score, der afspejler større vanskeligheder i den udøvende funktion.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Børns adfærdssymptomer - Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Ændring i børns adfærdssymptomer vurderet af forældre som målt af CBCL. CBCL er et udbredt spørgeskema til forældrerapport designet til at vurdere adfærdsproblemer og sociale kompetencer hos børn i alderen 4-18. Det giver standardiserede T-scorer og aldersjusterede scores på internalisering, eksternalisering og totale adfærdsvanskeligheder. Højere score afspejler større adfærdsvanskeligheder.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Børns adfærdssymptomer - Vanderbilt ADHD [Attention Deficit Hyperactivity Disorder] Forældrevurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder
Ændring i børns adfærdssymptomer vurderet af forældre som målt ved Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale. Denne skala er et spørgeskema til forældrerapport. Forælderen vurderer hyppigheden af ​​47 adfærd, der kan indikere adfærdsproblemer. Der er også 8 præstationsspørgsmål. Ændringer i de samlede symptomer på de 18 ADHD-kriterier vil blive rapporteret. Højere score afspejler større ADHD-symptomatologi.
Ændring fra baseline ved et gennemsnit på 5 måneder og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Rady Children's Hospital, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med PBT-EF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner