Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familier, ansvar, utdanning, støtte og helse for utøvende funksjon (FRESH-EF)

2. mars 2026 oppdatert av: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Utøvende funksjon forbedret foreldrebasert behandling for barn med ADHD og overvekt eller fedme

Pilotstudien vil være et åpent behandlingsprogram med én gruppe og vil bli brukt til å forbedre en foreldrebasert atferdsbehandling forsterket med utøvende funksjonstrening (PBT-EF) for barn med komorbid overvekt eller fedme og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse ( ADHD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den for tiden anbefalte behandlingen for barn med overvekt eller fedme (OW/OB), familiebasert atferdsbehandling (FBT), resulterer i vedvarende vekttap for bare 1/3 av barna. Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de vanligste nevroatferdsforstyrrelsene hos barn og er preget av vansker i eksekutiv funksjon (EF). Betydelig forskning tyder på høyere forekomst av OW/OB hos barn med ADHD; dermed vil barn med OW/OB og ADHD sannsynligvis ha større problemer med EF og oppnå suksess i FBT. Den foreslåtte studien tar sikte på å utvikle en foreldrebasert atferdsbehandling forsterket med EF-trening (PBT-EF) for å forbedre behandlingsresultater for barn med komorbid OW/OB og ADHD. Behandlingen vil bli gitt til foreldre i 18 gruppesamlinger over 5 måneder. Foreldre og barn vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. Vurderinger vil inkludere kroppsmasseindeks (BMI), vurderinger av eksekutiv funksjon og atferdsspørreskjemaer. Denne studien kan gi en ny modell for å behandle OW/OB hos barn med ADHD, og ​​kan informere kliniske beslutninger angående behandling av fedme.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med overvekt eller fedme (85–99,9 % BMI for alder),
  • Barn 8-12 år,
  • Barn med diagnosen ADHD,
  • En forelder som er villig til å delta som kan lese og forstå engelsk på minimum femteklassenivå, som kan delta på behandlinger eksternt via Zoom på video.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding i et organisert vektkontrollprogram (foreldre og barn)
  • Medisiner spesielt foreskrevet for vekttap (barn)
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre behandlingsdeltakelse eller som kan kreve legeovervåking av kosthold og/eller trening (f.eks. akutt suicidalitet; psykose; rusforstyrrelse) (foreldre og barn)
  • Endring i psykotrope medisiner eller andre medisiner som kan påvirke vekt eller ADHD-symptomer i løpet av de siste 3 månedene (barn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utøvende funksjonsforbedret foreldrebasert atferdsbehandling (PBT-EF)
PBT-EF vil integrere utøvende funksjonstrening med familiebasert atferdsbehandling (FBT) for fedme, gullstandarden atferdsbehandling for barndomsfedme. PBT-EF vil inkludere egenkontroll, kalorireduksjon og anbefalinger om kosthold og fysisk aktivitet i tillegg til planlegging, organisering og problemløsningsferdigheter.
Atferdsmessig: PBT-EF
PBT-EF vil kun bli levert til foreldre. Foreldre vil bli undervist i generelle atferdsmessige vekttapferdigheter som kan brukes på barnet sitt og seg selv, inkludert redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet, selvovervåking og målsetting. I tillegg vil foreldre lære kompenserende strategier rundt organisering, vanelæring, planlegging og problemløsning for å generalisere FBT-ferdigheter til atferd i den virkelige verden (f.eks. selvovervåking av matinntak). Hver økt vil inkludere interaktive øvelser for å trene et aspekt av EF. Ferdigheter undervist vil bli presentert for å bli praktisert med virkelige applikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved antall deltatte behandlingssesjoner
Tidsramme: I løpet av 5 måneders behandling
Oppmøte på behandlingssamlinger
I løpet av 5 måneders behandling
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 5 måneder
Vurderinger av nytten av behandlingen
Ved 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnets kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 5 måneder og 8 måneder
Målt etter høyde og vekt (kg/m^2)
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 5 måneder og 8 måneder
Utøvende barnefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 5 måneder og 8 måneder
Endring i eksekutiv funksjon målt ved Behavior Rating i Executive Functioning - 2 (KORT-2). Global Executive Composite-poengsum reflekterer en standardisert t-score med høyere poengsum som gjenspeiler større vanskeligheter med utøvende funksjon.
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 5 måneder og 8 måneder
Foreldre utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 5 måneder og 8 måneder
Endring i eksekutiv funksjon målt ved Behavior Rating i Executive Functioning - Voksen (BRIEF-A). Global Executive Composite-poengsum reflekterer en standardisert t-score med høyere poengsum som gjenspeiler større vanskeligheter med utøvende funksjon.
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 5 måneder og 8 måneder
Atferdssymptomer hos barn - Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 5 måneder og 8 måneder
Endring i barns atferdssymptomer vurdert av foreldre målt av CBCL. CBCL er et mye brukt spørreskjema for foreldrerapporter designet for å vurdere atferdsproblemer og sosial kompetanse hos barn i alderen 4-18. Det gir standardiserte T-skårer og aldersjusterte skårer på internalisering, eksternalisering og totale atferdsvansker. Høyere skår reflekterer større atferdsvansker.
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 5 måneder og 8 måneder
Atferdssymptomer hos barn - Vanderbilt ADHD [oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse] Foreldrevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 5 måneder og 8 måneder
Endring i barns atferdssymptomer vurdert av foreldre som målt ved Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale. Denne skalaen er et spørreskjema for foreldrerapporter. Forelderen vurderer frekvensen av 47 atferd som kan indikere atferdsproblemer. Det er også 8 ytelsesspørsmål. Endring i totale symptomer på de 18 ADHD-kriteriene vil bli rapportert. Høyere score reflekterer større ADHD-symptomatologi.
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 5 måneder og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Rady Children's Hospital, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere