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Familien, Verantwortung, Bildung, Unterstützung und Gesundheit für Führungsfunktionen (FRESH-EF)

2. März 2026 aktualisiert von: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Elternbasierte Behandlung zur Verbesserung der Exekutivfunktionen für Kinder mit ADHS und Übergewicht oder Adipositas

Bei der Pilotstudie handelt es sich um ein offenes Ein-Gruppen-Behandlungsprogramm, das zur Verfeinerung einer elternbasierten Verhaltensbehandlung, ergänzt durch Executive-Function-Training (PBT-EF), für Kinder mit komorbidem Übergewicht oder Adipositas und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung ( ADHS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit empfohlene Behandlung für Kinder mit Übergewicht oder Adipositas (OW/OB), die familienbasierte Verhaltenstherapie (FBT), führt nur bei einem Drittel der Kinder zu einem anhaltenden Gewichtsverlust. Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten neurologischen Verhaltensstörungen bei Kindern und zeichnet sich durch Schwierigkeiten bei der exekutiven Funktion (EF) aus. Umfangreiche Forschungsergebnisse deuten auf höhere OW/OB-Raten bei Kindern mit ADHS hin; Daher haben Kinder mit OW/OB und ADHS wahrscheinlich größere Schwierigkeiten mit EF und dem Erfolg bei FBT. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine elternbasierte Verhaltensbehandlung zu entwickeln, die durch EF-Training (PBT-EF) verbessert wird, um die Behandlungsergebnisse für Kinder mit komorbidem OW/OB und ADHS zu verbessern. Die Behandlung wird den Eltern in 18 Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 5 Monaten verabreicht. Eltern und Kinder werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach drei Monaten untersucht. Zu den Beurteilungen gehören der Body-Mass-Index (BMI), Beurteilungen der exekutiven Funktion und Verhaltensfragebögen. Diese Studie könnte ein neuartiges Modell zur Behandlung von OW/OB bei Kindern mit ADHS liefern und könnte die klinische Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung von Fettleibigkeit beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit Übergewicht oder Adipositas (85-99,9 %) BMI für Alter),
  • Kinder im Alter von 8–12 Jahren,
  • Kind mit der Diagnose ADHS,
  • Ein zur Teilnahme bereiter Elternteil, der mindestens auf dem Niveau der fünften Klasse Englisch lesen und verstehen kann und in der Lage ist, an Behandlungssitzungen aus der Ferne über Zoom per Video teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anmeldung zu einem organisierten Programm zur Gewichtskontrolle (Eltern und Kind)
  • Speziell zur Gewichtsreduktion verschriebene Medikamente (Kind)
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen kann oder eine ärztliche Überwachung von Ernährung und/oder Bewegung erfordert (z. B. akute Suizidalität, Psychose, Substanzgebrauchsstörung) (Eltern und Kind)
  • Änderung der Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die ADHS-Symptome auswirken können, während der letzten 3 Monate (Kind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exekutivfunktionsverstärkte elternbasierte Verhaltensbehandlung (PBT-EF)
PBT-EF wird das Training exekutiver Funktionen mit der familienbasierten Verhaltenstherapie (FBT) gegen Fettleibigkeit integrieren, der Goldstandard-Verhaltenstherapie bei Fettleibigkeit bei Kindern. PBT-EF umfasst neben Planungs-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten auch Selbstüberwachung, Kalorienreduzierung sowie Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität.
Verhalten: PBT-EF
PBT-EF wird nur an Eltern abgegeben. Den Eltern werden allgemeine Fähigkeiten zur Verhaltensabnahme beigebracht, die sie auf ihr Kind und sich selbst anwenden können, einschließlich der Verringerung der Kalorienaufnahme und der Steigerung der körperlichen Aktivität, der Selbstüberwachung und der Zielsetzung. Darüber hinaus lernen Eltern kompensatorische Strategien rund um Organisation, Gewohnheitslernen, Planung und Problemlösung, um FBT-Fähigkeiten auf reale Verhaltensweisen zu übertragen (z. B. Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme). Jede Sitzung umfasst interaktive Übungen, um einen Aspekt von EF zu trainieren. Die vermittelten Fähigkeiten werden präsentiert, um mit realen Anwendungen geübt zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Im Verlauf einer 5-monatigen Behandlung
Teilnahme an Behandlungssitzungen
Im Verlauf einer 5-monatigen Behandlung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Mit 5 Monaten
Bewertungen des Nutzens der Behandlung
Mit 5 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) für Kinder
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Monaten und 8 Monaten
Gemessen an Größe und Gewicht (kg/m^2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Monaten und 8 Monaten
Führungsfunktion des Kindes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Monaten und 8 Monaten
Änderung der Führungsfunktion, gemessen anhand der Verhaltensbewertung in der Führungsfunktion – 2 (BRIEF-2). Der Global Executive Composite Score spiegelt einen standardisierten T-Score wider, wobei höhere Scores größere Schwierigkeiten bei der Führungsfunktion widerspiegeln.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Monaten und 8 Monaten
Führungsfunktion der Eltern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Monaten und 8 Monaten
Veränderung der exekutiven Funktion, gemessen anhand der Verhaltensbewertung bei exekutiven Funktionen – Erwachsene (BRIEF-A). Der Global Executive Composite Score spiegelt einen standardisierten T-Score wider, wobei höhere Scores größere Schwierigkeiten bei der Führungsfunktion widerspiegeln.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Monaten und 8 Monaten
Verhaltenssymptome bei Kindern – Child Behavior Checklist (CBCL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Monaten und 8 Monaten
Von den Eltern bewertete Veränderung der Verhaltenssymptome des Kindes, gemessen durch CBCL. Der CBCL ist ein weit verbreiteter Elternfragebogen zur Beurteilung von Verhaltensproblemen und sozialen Kompetenzen von Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren. Es liefert standardisierte T-Scores und altersbereinigte Scores für internalisierende, externalisierende und allgemeine Verhaltensschwierigkeiten. Höhere Werte spiegeln größere Verhaltensschwierigkeiten wider.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Monaten und 8 Monaten
Verhaltenssymptome bei Kindern – Vanderbilt ADHS [Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung] Elternbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Monaten und 8 Monaten
Von den Eltern bewertete Veränderung der Verhaltenssymptome von Kindern, gemessen anhand der Vanderbilt ADHS Parent Rating Scale. Bei dieser Skala handelt es sich um einen Elternberichtsfragebogen. Der Elternteil bewertet die Häufigkeit von 47 Verhaltensweisen, die auf Verhaltensprobleme hinweisen können. Es gibt auch 8 Leistungsfragen. Änderungen der Gesamtsymptome der 18 ADHS-Kriterien werden gemeldet. Höhere Werte spiegeln eine stärkere ADHS-Symptomatik wider.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 5 Monaten und 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Rady Children's Hospital, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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