Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семья, ответственность, образование, поддержка и здоровье исполнительной функции (FRESH-EF)

2 марта 2026 г. обновлено: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Расширенное родительское лечение исполнительной функции для детей с СДВГ и избыточным весом или ожирением

Пилотное исследование будет представлять собой открытую программу лечения с одной группой и будет использоваться для уточнения поведенческого лечения с участием родителей, дополненного обучением исполнительным функциям (PBT-EF), для детей с сопутствующим избыточным весом или ожирением и синдромом дефицита внимания с гиперактивностью ( СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендуемое в настоящее время лечение детей с избыточной массой тела или ожирением (OW/OB), семейная поведенческая терапия (FBT), приводит к устойчивой потере веса только у 1/3 детей. Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является одним из наиболее распространенных нейроповеденческих расстройств у детей и характеризуется трудностями исполнительной функции (УФ). Существенные исследования показывают более высокие показатели OW/OB у детей с СДВГ; таким образом, дети с OW/OB и СДВГ, вероятно, будут иметь большие трудности с EF и достижением успеха в FBT. Предлагаемое исследование направлено на разработку поведенческого лечения на основе родителей, дополненного обучением EF (PBT-EF), для улучшения результатов лечения детей с коморбидным OW / OB и СДВГ. Лечение будет проводиться для родителей в рамках 18 групповых занятий в течение 5 месяцев. Родители и дети будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца. Оценки будут включать индекс массы тела (ИМТ), оценку исполнительной функции и поведенческие опросники. Это исследование может предоставить новую модель лечения OW/OB у детей с СДВГ и может дать информацию для принятия клинических решений относительно лечения ожирения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок с избыточной массой тела или ожирением (85-99,9% ИМТ по возрасту),
  • Детский возраст 8-12 лет,
  • Ребенок с диагнозом СДВГ,
  • Родитель, желающий участвовать, умеющий читать и понимать по-английски на уровне не ниже пятого класса, способный удаленно посещать лечебные сеансы через Zoom на видео.

Критерий исключения:

  • Текущая регистрация в организованной программе контроля веса (родитель и ребенок)
  • Лекарства, специально назначенные для снижения веса (ребенок)
  • Медицинское или психическое состояние, которое может помешать участию в лечении или может потребовать врачебного наблюдения за диетой и/или физическими упражнениями (например, острая склонность к суициду, психоз, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ) (родитель и ребенок)
  • Смена психотропных препаратов или других препаратов, которые могут повлиять на вес или симптомы СДВГ, в течение предыдущих 3 месяцев (ребенок)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая терапия, ориентированная на родителей, с усилением исполнительной функции (PBT-EF)
PBT-EF объединит обучение исполнительным функциям с семейной поведенческой терапией (FBT) для лечения ожирения, золотым стандартом поведенческой терапии детского ожирения. PBT-EF будет включать в себя самоконтроль, снижение калорийности, рекомендации по питанию и физической активности в дополнение к навыкам планирования, организации и решения проблем.
Поведенческий: ПБТ-ЭФ
PBT-EF будет доставлен только родителям. Родителей обучат общим поведенческим навыкам снижения веса, которые они смогут применить к своему ребенку и к себе, включая снижение потребления калорий и повышение физической активности, самоконтроль и постановку целей. Кроме того, родители изучат компенсаторные стратегии, связанные с организацией, изучением привычек, планированием и решением проблем, чтобы обобщить навыки FBT на поведение в реальном мире (например, самоконтроль приема пищи). Каждая сессия будет включать интерактивные упражнения, которые помогут отработать какой-либо аспект EF. Преподаваемые навыки будут представлены для отработки в реальных приложениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая количеством посещенных сеансов лечения
Временное ограничение: В течение 5 месяцев лечения
Посещение сеансов лечения
В течение 5 месяцев лечения
Приемлемость
Временное ограничение: В 5 месяцев
Рейтинги полезности лечения
В 5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела ребенка (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 5 месяцев и 8 месяцев
Измеряется по росту и весу (кг/м^2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 5 месяцев и 8 месяцев
Исполнительная функция ребенка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение исполнительной функции, измеренное по рейтингу поведения в исполнительной функции - 2 (BRIEF-2). Global Executive Composite отражает стандартизированный t-балл, где более высокие баллы отражают большие трудности с исполнительной функцией.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 5 месяцев и 8 месяцев
Родительская исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение исполнительной функции, измеренное с помощью рейтинга поведения при исполнительной функции — взрослый (BRIEF-A). Global Executive Composite отражает стандартизированный t-балл, где более высокие баллы отражают большие трудности с исполнительной функцией.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 5 месяцев и 8 месяцев
Поведенческие симптомы ребенка — Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение поведенческих симптомов у детей, оцененных родителями по данным CBCL. CBCL — это широко используемый опросник для родителей, предназначенный для оценки поведенческих проблем и социальных компетенций детей в возрасте от 4 до 18 лет. Он дает стандартизированные Т-баллы и скорректированные по возрасту баллы интернализации, экстернализации и общих поведенческих трудностей. Более высокие баллы отражают большие поведенческие трудности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 5 месяцев и 8 месяцев
Поведенческие симптомы ребенка - СДВГ Вандербильта [синдром дефицита внимания и гиперактивности] Шкала родительской оценки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 5 месяцев и 8 месяцев
Изменение поведенческих симптомов ребенка, оцененное родителями по шкале оценки родителей с СДВГ Вандербильта. Эта шкала представляет собой анкету для родителей. Родитель оценивает частоту 47 вариантов поведения, которые могут указывать на поведенческие проблемы. Есть также 8 вопросов производительности. Будет сообщено об изменении общих симптомов 18 критериев СДВГ. Более высокие баллы отражают большую симптоматику СДВГ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 5 месяцев и 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Rady Children's Hospital, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Dawn M Eichen, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться